Sertifikasi Alat Kesehatan Distribusi vs Produksi

Sertifikasi alat kesehatan (alkes) merupakan kebutuhan yang wajib dipenuhi bagi distributor dan produsen alkes. Lulus sertifikasi menandakan bahwa praktik pendistribusian serta produksi alat kesehatan yang dijalankan telah sesuai dengan CDAKB dan CPAKB.

Pexels

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) memiliki ketentuan yang berbeda dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Oleh sebab itu, mari bandingkan sertifikasi alkes distribusi dan produksi melalui ulasan di bawah ini!

Mengenal Sertifikasi Alat Kesehatan

Sebelumnya, kenali dulu sertifikasi alkes secara garis besar sebelum membandingkan sertifikasi distribusi vs produksi. Sertifikasi untuk alat kesehatan merupakan prosedur legalitas yang diberikan untuk distributor maupun produsen alkes yang telah menjalankan CDAKB dan/atau CPAKB.

Sertifikasi melibatkan audit oleh pihak berwenang seperti Kementerian Kesehatan. Hasil dari sertifikasi ini berbentuk Sertifikat CDAKB dan/atau Sertifikat CPAKB yang bisa Anda jadikan pedoman dalam mematuhi regulasi alat kesehatan yang berlaku.

Perbandingan Sertifikasi Alat Kesehatan Distribusi vs Produksi

Mendistribusikan dan memproduksi alkes wajib mengikuti dan menyesuaikan kelayakan standar dalam CDAKB serta CPAKB. Ini mengingat alat kesehatan diperuntukkan bagi konsumen untuk merawat dan memelihara kesehatannya.

Masih banyak yang belum menyadari pentingnya Sertifikat CDAKB dalam distribusi alkes serta Sertifikat CPAKB dalam produksi alkes. Jadi, mari pahamui keudunay amelalui perbandingan di bawah ini:

●      Jenis Sertifikasi

Untuk sertifikasi distribusi, secara garis besar sama namun jenisnya dibedakan menyesuaikan lima kategori alat kesehatan (alkes) berikut ini:

1. Alkes elektromedik non radiasi;
2. Alkes elektromedik radiasi;
3. Alkes non elektromedik non steril;
4. Alkes non elektromedik steril;
5. Produk alkes diagnostik in vitro.

Sementara itu, sertifikasi produksi memiliki tiga jenis kelas mulai dari A sampai C sebagai berikut:

1. Kelas A: Ini khusus dirilis Kemenkes bagi pabrik yang memenuhi CPAKB dengan hak memproduksi serta mendistribusikan alat kesehatan dalam kategori kelas I (A), IIa (B), IIb (C), serta III (D);.
2. Kelas B: Untuk jenis ini, produsen wajib memiliki CPAKB sebagai syarat kelayakan dengan tujuan pembuatan alkes kelas I (A), II a (B), serta alkes kelas IIb (C);
3. Kelas C: Sertifikasi alat kesehatan kelas C dikhususkan bagi pabrik yang mampu memenuhi CPAKB kelas I (A) serta II a (B).

●      Syarat Sertifikasi

Mengingat sertifikasi distribusi berbeda tujuan dengan sertifikasi produksi, maka dari itu syarat untuk mendapatkannya juga berbeda. Berikut contoh persyaratan sertifikasi distribusi yang fokus pada kualitas penyaluran alkes:

1. Berita Acara Pemeriksaan (BAP) yang berasal dari Dinkes Provinsi;
2. Fotokopi KTP milik PJT (Penanggung Jawab Teknis);
3. Denah bangunan, status bangunan, dan peta lokasi;
4. Daftar jenis alkes yang didistribusikan;
5. Daftar sarana serta prasarana gudang.

Pada sisi lain, sertifikasi untuk produksi memiliki syarat yang perlu dipenuhi yakni sebagai berikut:

1. Rekaman pengujian mutu produk;
2. Memiliki surat izin edar produk;
3. Fasilitas peralatan produksi hingga pengujian mutu produk lengkap.

●      Alasan Pembuatan Sertifikasi

Sertifikasi alat kesehatan secara umum dibuat untuk memenuhi kepatuhan regulasi dan membuktikan legalitas operasional distribusi maupun produksi alkes. Ini mengingat pihak yang mengatur pendistribusian hingga pembuatan alat kesehatan adalah Kementerian Kesehatan.

Oleh karena itu, tidak sembarang instansi atau individu yang diperkenankan memproduksi atau mendistribusikan alat kesehatan secara langsung.

Secara spesifik, alasan sertifikat distribusi dibuat adalah demi menjamin pendistribusian alkes serta pengendalian mutu berjalan dengan tepat. Jadi, produknya memenuhi ketentuan yang telah ditentukan sesuai tujuan penggunaan alat.

Sementara itu, sertifikat produksi dibuat untuk memastikan proses produksi alat kesehatan konsisten, memenuhi syarat sesuai ketetapan serta tujuan penggunaannya.

Pembuatan alkes yang sembarangan sangat dikecam dan tidak dibenarkan mengingat produk ditujukan sebagai penyelamat jiwa hingga pemulih kesehatan. Maka dari itu, sertifikat alkes ada agar konsumen terlindung dari risiko produk alkes kurang berkualitas dan membahayakan kesehatan.

Melalui sertifikasi, alkes telah diuji dengan standar mutu yang diterapkan secara ketat dari bahan baku, pembuatan, sampai pendistribusiannya. Ini tentu menghindari konsumen dari kerugian.

Intinya, kegiatan distribusi serta produksi alkes yang dioperasikan dalam skala besar wajib mengikuti aturan perundang-undangan yang berlaku.

Produsen wajib memenuhi standar kegiatan produksi. Sedangkan, distributor wajib menerapkan standar kelayakan saat membeli produk dalam jumlah besar, menyimpan, serta menyalurkannya pada konsumen.

●      Biaya Sertifikasi

Satu lagi perbandingan antara sertifikasi produksi dan distribusi, yakni biaya yang Anda perlukan untuk melakukannya. Untuk sertifikasi produksi, berikut biayanya berdasarkan kelas alat kesehatan yang diproduksi:

1. Alkes Kelas A: Rp5 juta;
2. Alkes Kelas B: Rp3 juta;
3. Alkes Kelas C: Rp2 juta.

Adapun biaya sertifikasi distribusi secara umum adalah Rp3 juta. Baik sertifikasi produksi atau distribusi, biaya tersebut termasuk dalam Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Selain biaya ini, Anda biasanya tidak perlu membayar biaya lainnya.

Anda bisa lebih mudah mengurus sertifikasi alat kesehatan bersama Naramedic sebagai konsultan sekaligus jasa mengurus sertifikasi alkes terbaik. Kami adalah ahlinya dalam memastikan proses pengajuan sertifikasi berjalan efisien. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi lebih lanjut!