Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu
Menu

Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIV Baru

Mendapatkan izin edar alat kesehatan (alkes) tipe diagnostik in vitro (DIV) memerlukan beberapa tahap. Anda harus melakukan praregistrasi terlebih dahulu, setelah itu melanjutkan ke tahap registrasi. 

Pexels 

Berbagai tahapan tersebut bertujuan agar alkes dapat dikendalikan dengan optimal. Jadi, mutu, manfaat, hingga keamanan alkes DIV pun akan lebih terjamin. Tanpa berlama-lama, mari simak alur permohonan untuk mendapatkan izin edar alkes DIV berikut ini.

Alur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIV Baru

Untuk mengajukan permohonan izin edar alkes diagnostik in vitro, Anda bisa menuju website Regalkes Depkes. Pengajuan dilakukan secara online dengan dua tahapan, yakni tahap praregistrasi serta tahap registrasi sebagai berikut:

  • Tahap Praregistrasi

Tahap praregistrasi menentukan kelas alkes DIV serta pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Langkah-langkahnya yaitu:
  1. Melakukan pengisian dan pengiriman formulir permohonan serta formulir A-E mengikuti syarat yang berlaku. Ini dilakukan secara elektronik via sistem registrasi di website Regalkes Depkes.
  2. Penilai akan menentukan kelas alkes DIV yang didaftarkan, selambat-lambatnya 7 hari.
  3. Pemohon lalu mendapatkan Surat Perintah Bayar PNBP berdasarkan kelas alkes DIV sebelum lanjut ke tahap registrasi.
  4. Kemudian, pemohon membayar PNBP serta mengunggah bukti bayar selambat-lambatnya 14 hari setelah mendapat surat persetujuan selesai tahap praregistrasi.
  5. Admin PNBP memverifikasi bukti bayar, lalu mengirim hasilnya (tanda terima tetap) ke pemohon.
  6. Setelah pembayaran dan unggah bukti bayar PNBP, pemohon memberikan berkas lengkap untuk mendapatkan tanda terima tetap dari Unit Layanan Terpadu (khusus alkes DIV kelas D).

  • Tahap Registrasi

Setelah tahap pragregistrasi, Anda perlu melanjutkan ke tahap registrasi agar dapat mengantongi izin edar alat kesehatan DIV. Adapun tahap registrasi adalah saat terjadinya evaluasi serta verifikasi terhadap syarat mutu, keamanan, dan kemanfaatan alkes DIV.  Ikuti langkah-langkahnya di bawah ini:
  1. Tim Penilai akan mengevaluasi serta memverifikasi berkas-berkas permohonan yang pemohon kirimkan secara online dengan melihat syarat mutu, keamanan, dan kemanfaatan dari alkes DIV tersebut.
  2. Hasil evaluasi dan verifikasi terhadap berkas permohonan akan dikirimkan  ke pemohon.
  3. Pemohon lalu mengecek hasil evaluasi menggunakan akun perusahaan pada website Regalkes Depkes. Khusus pemberitahuan penambahan kelengkapan syarat-syarat mutu, keamanan, dan kemanfaatan, dapat diketahui via email perusahaan yang didaftarkan.
  4. Hasil evaluasi bisa berbentuk persetujuan izin edar, pemberitahuan kelengkapan syarat, atau surat penolakan.
  5. Untuk permohonan yang terkonfirmasi lengkap, akan lanjut diproses serta disetujui untuk mendapatkan izin edar.
  6. Jika permohonan izin edar alat kesehatan belum sesuai syarat atau masih harus menambahkan kelengkapan persyaratan, maka pemohon menerima pemberitahuannya agar segera melengkapi selambat-lambatnya 30 hari dari tanggal pemberitahuan.
  7. Pemohon mendapatkan kesempatan 2 kali, dengan masing-masing kesempatan paling lambat 30 hari sesudah tanggal pemberitahuan penambahan kelengkapan syarat. Jadi, pemohon bisa melengkapi berkas-berkas yang kekurangan data.
  8. Tim Penilai akan melakukan evaluasi ulang untuk penambahan kelengkapan syarat selama 30 hari (alkes kelas A) serta 45 hari (alkes kelas B, C, serta D) dari tanggal pengunggahan kelengkapan syarat.
  9. Jika pemohon tidak bisa melengkapi dan menambahkan kekurangan syarat mengikuti ketentuan di atas, maka pemohon akan mendapatkan surat penolakan. 
  10. Jika mendapat surat penolakan, pemohon harus kembali mengajukan permohonan baru dan membayar biaya PNBP, mengingat pembayaran PNBP untuk permohonan tertolak tidak bisa dikembalikan.

  • Waktu serta Biaya Permohonan Izin Edar

Untuk waktu dan juga biaya dari permohonan izin edar alat kesehatan, aturannya ditetapkan menurut kelas dari alkes diagnostik in vitro. Waktu layanan untuk proses pengajuan permohonan izin edar tersebut terhitung sejak pemohon menerima tanda terima tetap.  Tanda tersebut akan diberikan sesudah pemohon menerima hasil verifikasi dari bukti bayar. Berikut rincian mengenai waktu serta biaya layanan untuk proses pengajuan permohonan izin edar baru alkes DIV berdasarkan kelasnya:

  • Kelas A

  • Waktu praregistrasi: 7 hari;
  • Waktu registrasi: 45 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan I untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan II untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penilaian terhadap penambahan kelengkapan persyaratan untuk penilai: 30 hari;
  • Biaya PNBP: Rp1,5 juta. 

  • Kelas B

  • Waktu praregistrasi: 7 hari;
  • Waktu registrasi: 90 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan I untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan II untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penilaian terhadap penambahan kelengkapan persyaratan untuk penilai: 45 hari;
  • Biaya PNBP: Rp3 juta. 

  • Kelas C

  • Waktu praregistrasi: 7 hari;
  • Waktu registrasi: 100 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan I untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan II untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penilaian terhadap penambahan kelengkapan persyaratan untuk penilai: 45 hari;
  • Biaya PNBP: Rp3 juta.

  • Kelas D

  • Waktu praregistrasi: 7 hari;
  • Waktu registrasi: 120 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan I untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penambahan kelengkapan persyaratan II untuk pemohon: 30 hari;
  • Waktu penilaian terhadap penambahan kelengkapan persyaratan untuk penilai: 45 hari;
  • Biaya PNBP: Rp5 juta.
Jadikan proses mengajukan izin edar alat kesehatan diagnostik in vitro lebih efisien dengan Naramedic! Mengurus perizinan alkes lebih mudah karena kami ahlinya dalam bidang ini! Jadi, hubungi Whatsapp Naramedic untuk dapatkan izin edar alkes lebih cepat!

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini