5 Aspek CPAKB dan CPPKRTB yang Harus Dipahami Perusahaan

Aspek CPAKB dan CPPKRTB merupakan bagian yang perlu Anda perhatikan ketika mengurus perizinan alat kesehatan (alkes) serta PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga).

Freepik

Sertifikat CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) dan juga CPPKRTB (Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik) merupakan pedoman yang dibutuhkan bagi produsen alkes. Sebab, sertifikat tersebut menjamin produk alkes maupun PKRT dibuat sesuai syarat dan tujuan penggunaannya.

Jadi, mari pelajari apa saja aspek yang menyertai CPAKB dan CPPKRTB melalui pembahasan berikut ini:

5 Aspek CPAKB dan CPPKRTB yang Harus Diketahui Sebelum Mengajukan Permohonan Sertifikat

Mulai dari sistem manajemen mutu hingga pengukuran dan perbaikan, berikut aspek-aspek yang wajib diketahui sebelum Anda mengajukan permohonan Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB:

●      Sistem Manajemen Mutu

Pada sistem manajemen mutu, berikut rincian informasi yang penting dipahami:

1. Persyaratan

Syarat umumnya adalah perusahaan wajib memiliki sertifikat produksi aktif dan sesuai kategori alkes yang diproduksi. Sedangkan, beberapa syarat untuk perusahaan yang perlu diperhatikan diantaranya wajib:

• Menetapkan dan mengidentifikasi proses selama CPAKB;
• Menetapkan urutan serta interaksi proses CPAKB;
• Menentukan metode dan juga kriteria yang digunakan dalam menjamin efektivitas implementasi serta kendali proses CPAKB.

2. Dokumentasi dan Pengendalian

Cakupan dalam dokumentasi serta pengendalian di antaranya:

• Pedoman Mutu

Pedoman ini berisi pernyataan serta komitmen perusahaan mengenai penerapan CPAKB. Misalnya, seperti visi dan misi, sasaran dan kebijakan mutu, struktur organisasi, uraian pekerjaan, hingga surat penunjukan perwakilan manajemen.

• Prosedur Wajib serta Rekaman yang Dipersyaratkan

Dalam CPAKB, prosedur wajib yang menjadi syarat sangat banyak. Namun, beberapa di antaranya adalah prosedur membeli bahan baku, pengemasan serta pelabelan, prosedur mampu telusur, serta prosedur penyimpanan produk.

Sementara itu, rekaman yang dipersyaratkan contohnya rekaman mengenai validasi proses produksi, pengujian mutu produk, hingga kegiatan purna jual.

• Dokumen Teknis tentang Produksi Produk

Beberapa dokumen teknis yang dimaksud dalam aspek CPAKB dan CPPKRTB satu ini yaitu spesifkasi produk jadi, prosedur sampling, hingga cara penyimpanan.

• Dokumen tentang Regulasi yang Berlaku

Untuk mematuhi regulasi, dokumen seperti sertifikat produksi alkes, izin edar produk, hingga Permenkes tentang penyaluran alkes perlu Anda perhatikan.

• Pengendalian Dokumen serta Rekaman

Mengendalikan dokumen bertujuan agar dokumen tersedia ketika terdapat personel yang membutuhkannya. Selain itu, agar produsen dapat mengatur penarikan maupun pemusnahan dokumen terkait CPAKB.

Adapun pengendalian terhadap rekaman perlu dilakukan agar tetap terpelihara sehingga menjadi bukti kesesuaian terhadap syarat dan efektivitas pengoperasian manajemen mutu.

●      Tanggung Jawab Manajemen

Aspek selanjutnya adalah tanggung jawab manajemen yang terdiri dari 9 aspek, yakni:

1. Komitmen Manajemen

Pimpinan perlu membuktikan komitmennya pada pengembangan serta implementasi CPAKB dan juga memelihara efektivitasnya melalui cara tertentu. Contohnya, berkomunikasi ke internal organisasi dan meninjau ulang manajemen.

2. Fokus Pelanggan

Pimpinan harus menjamin kebutuhan syarat dari pelanggan yang ditetapkan bisa terpenuhi.

3. Kebijakan Mutu

Aspek CPAKB dan CPPKRTB satu ini mewajibkan pimpinan menjamin kebijakan mutu bisa selaras pada tujuan organisasi, memenuhi syarat, terjaga efektivitasnya, hingga sesuai keberlangsungannya.

4. Sasaran Mutu

Pimpinan wajib memastikan sasaran mutu ditujukan agar memenuhi syarat produk serta ditentukan pada fungsi dan juga tingkat yang sesuai organisasinya.

5. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Pimpinan wajib menjamin perencanaan pada sistem manajemen mutu dilakukan agar memenuhi syarat CPAKB serta mencapai target sasaran mutu.

6. Tanggung Jawab serta Wewenang Pimpinan

Selanjutnya, pimpinan menjamin tanggung jawab serta wewenang didokumentasikan, didefinisikan, serta dikomunikasikan di dalam organisasi.

7. Wakil Manajemen

Pimpinan perlu menunjuk 1 anggota manajemen sebagai wakil manajemen. Tanggung jawab serta wewenangnya seperti pelaporan kinerja manajemen mutu hingga hubungan ke pihak eksternal terkait manajemen mutu.

8. Komunikasi Internal

Pimpinan wajib menjamin komunikasi diterapkan dengan tepat dalam perusahaan serta dilaksanakan untuk efektivitas manajemen mutu.

9. Tinjauan Manajemen

Pimpinan perlu meninjau kembali manajemen mutu organisasi secara terencana agar menjamin tetap sesuai dan efektif.

●      Pengelolaan Sumber Daya

Perusahaan harus menetapkan serta menyediakan sumber daya yang diperlukan dalam implementasi aspek CPAKB dan CPPKRTB. Faktor seperti personel, bangunan dan fasilitasnya, hingga lingkungan kerja sangat memengaruhi aspek satu ini.

●      Realisasi Produk

Adapun realisasi produk melibatkan berbagai faktor berikut agar sesuai dengan syarat dalam CPAKB:

1. Perencanaan Realisasi Produk
2. Proses Berhubungan dengan Pelanggan
3. Desain dan Perencanaan Mengembangkan Produk
4. Masukan untuk Persyaratan Produk
5. Keluaran Desain serta Pengembangan
6. Peninjauan Ulang Desain serta Pengembangan
7. Verifikasi Desain serta Pengembangan
8. Validasi Desain serta Pengembangan
9. Kendali Perubahan Desain serta Pengembangan
10. Pembelian
11. Proses Produksi serta Penyedia Layanan

●      Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan

Untuk aspek satu ini, perusahaan membutuhkannya agar dapat membuktikan kesesuaian alkes dengan CPAKB serta mempertahankan efektivitasnya.

Berbagai aspek CPAKB dan CPPKRTB tersebut bisa Anda penuhi dan maksimalkan jika bekerja sama dengan Naramedic. Sebagai konsultan perizinan CPAKB dan CPPKRTB, tim Naramedic menyediakan solusi komprehensif agar perusahaan Anda sesuai dengan pedoman dan ketentuan yang berlaku. Konsultasikan sekarang ke Whatsapp Naramedic!