Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu

Bagaimana Proses Izin Alat Kesehatan?

Di masa pandemi seperti sekarang ini, alat kesehatan menjadi kebutuhan yang tidak bisa dihindari. Hal ini mendorong para pelaku usaha alat kesehatan untuk meningkatkan produksi dan distribusinya. Pelaku usaha kesehatan tentunya wajib memiliki izin edar, selain itu juga wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK).

Sumber Gambar : Freepik

Distributor Alat Kesehatan (PAK) yang merupakan perusahaan di berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berdasarkan pengertian tersebut, maka pengusaha yang mendistribusikan alat kesehatan harus memiliki bentuk usaha yang berbadan hukum. Untuk mendapatkan IPAK ada beberapa persyaratan yang harus dipenuhi.

Syarat Izin Alat Kesehatan

  • Berbentuk badan hukum yang sudah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang yang berstatus milik sendiri, kontrak atau sewa minimal 2 tahun.
  • Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.
  • Mematuhi Tata Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Setelah mendaftar ada 3 proses izin alat kesehatan yang harus dilalui sebelum mendapatkan IPAK. Berikut tahapan yang akan dilalui.

Tahapan Proses Izin Alat Kesehatan

  • Tahap Rekomendasi adalah proses verifikasi pemeriksaan fasilitas yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana Distribusi.
  • Tahap Pra-Registrasi adalah proses untuk mengevaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal, jika telah memenuhi persyaratan pra-registrasi yang ditentukan, maka langkah selanjutnya adalah melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
  • Tahap Registrasi adalah proses evaluasi dan verifikasi kelayakan fasilitas dalam memenuhi metode distribusi yang baik. Jika dianggap perlu, tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung terhadap fasilitas tersebut. Pada tahap registrasi, outputnya dapat berupa:
    1. Persetujuan IPAK
    2. Surat data tambahan
    3. Surat penolakan

Ketiga tahapan proses pengelolaan IPAK ini membutuhkan waktu yang cukup lama. Setelah melalui tiga tahapan dan mendapatkan izin PAK, perusahaan dapat mendistribusikan alat kesehatan secara legal.

  • Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia
  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri dengan izin edar yang mendistribusikan alat kesehatan sendiri harus memiliki izin PAK.
  • Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus mempunyai izin PAK.
  • Setiap perusahaan distribusi alat kesehatan (PAK), cabang PAK, dan toko alat kesehatan harus memiliki izin.

Baca Juga Tentang : CPAKB Pengertian, Manfaat, dan Pentingnya dalam Distribusi Alat Kesehatan

Izin PAK berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Melaksanakan ketentuan CDAKB.
  • Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Perubahan izin PAK harus dilakukan dalam hal terjadi perubahan badan hukum perusahaan, perubahan pimpinan atau penanggung jawab teknis, serta perubahan alamat kantor, gudang. Perubahan izin PAK dapat dilakukan dengan mengajukan permohonan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dengan melampirkan asli izin PAK lama.

Dalam hal terjadi perubahan penanggung jawab teknis (PJT), jenis produk, alamat dan tata letak, dilakukan perubahan izin usaha. Persyaratan pada saat melakukan perubahan adalah:

  • Perubahan PJT
  • KTP PJT
  • Sertifikat pendidikan PJT
  • Surat perjanjian kerjasama antara perusahaan dengan penanggung jawab teknis yang sudah dilegalisir oleh notaris.
  • Pernyataan pekerjaan penuh waktu
  • Dan memiliki sertifikat pelatihan CDAKB
  • Pemindahan alamat
  • Tata letak bangunan sesuai dengan alamat baru.
  • Perubahan jenis produk
  • Daftar penambahan produk
  • Daftar peralatan gudang
  • Tata letak bangunan yang mendukung penambahan jenis produk.
  • Perubahan tata letak
  • Tata letak bangunan yang diubah

Izin Usaha tersebut berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan perlu diperpanjang. Persyaratan perpanjangan sesuai dengan persyaratan umum di atas dan memiliki sertifikat standar CDAKB.

Bagi pelaku usaha yang ingin mendistribusikan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan usaha tertentu, antara lain sebagai berikut:

  • Penanggung jawab teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB
  • Rencana operasional bisnis yang meliputi:
  • Daftar jenis produk yang akan didistribusikan
  • Brosur Produk
  • Data SDM yang dimiliki
  • Fasilitas penyimpanan yang dimiliki
  • Tata letak dan foto bangunan, tata cara tetap yang telah dibuat untuk menunjang kegiatan usaha sesuai dengan peraturan pemerintah
  • Serta daftar peralatan gudang
  • Teknisi dan perusahaan milik sendiri atau bekerja sama dengan distributor atau pemegang izin edar alat kesehatan in vitro atau alat diagnostik in vitro yang didistribusikan.

Sarana pendistribusian alat kesehatan harus memiliki bangunan dan fasilitas yang diperlukan sesuai dengan persyaratan produk, dengan alamat kantor, gudang yang bukan alamat maya dan harus memenuhi standar sesuai dengan peraturan menteri tentang tata cara pendistribusian alat kesehatan yang baik.

Baca Juga Tentang : Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan: Ketentuan, Dampak, dan Langkah Pencegahan 

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami Naramedic untuk konsultasi lebih lanjut +62 878 7572 1945

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini