Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar alat Kesehatan  akan diterbitkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar. Distributor Alat Kesehatan adalah PT (Perseroan Terbatas), Koperasi, atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan

Pelamar harus melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Pelayanan Terpadu harus membawa Kartu Tanda Penduduk (KTP) dari Direktorat. Pengembangan Program Studi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan

1. Persyaratan Administratif

• • Aplikasi untuk pendaftaran
  • Sertifikat Produksi atau Izin PAK
  • Surat Kuasa sebagai Agen Tunggal atau Distributor Tunggal atau Distributor Eksklusif
  • Sertifikat Penjualan Gratis (CFS) dari institusi unik (Produk impor)
  • Sistem manajemen mutu dokumen (ISO 13485, ISO 9001, CE)
  • Sertifikat merek (jika ada)

2. Persyaratan Teknis

• • Informasi Produk
  • Bahan, formulasi, deskripsi alat, deskripsi, dan fitur Alat Kesehatan atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
  • Standar dan proses produksi
  • Indikasi, tujuan dan petunjuk penggunaan
  • Kontra indikasi, perhatian, peringatan, potensi efek yang tidak diinginkan
  • Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Kualitas
  • Spesifikasi bahan baku dan MSDS
  • Spesifikasi Kemasan:
  • Spesifikasi kinerja alat
  • Hasil uji laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji sterilitas, uji keamanan kelistrikan)
  • Hasil studi praklinis dan klinis (untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas C dan D)
  • Manajemen resiko (manajemen resiko)

3. Persyaratan Khusus

• • Keamanan bahan radiasi
  • Uji klinis produk HIV dari laboratorium rujukan nasional

4. Persyaratan Penandaan

• • Menandai contoh dan penjelasan
  • Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan dan pemeliharaan

5. Persyaratan Pasca Pasar

• • Tata cara pencatatan dan penanganan sampingan dan pengaduan

Berapa Lama Proses Izin Edar Alat Kesehatan ?

Jangka waktu penilaian dan persyaratan administrasi ditetapkan 2 yaitu: untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri dan impor.

Jangka waktu dan penilaian persyaratan administrasi dan teknis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri adalah sebagai berikut:

• Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Kelas A paling lama 10 hari, kelas B dan kelas C paling lama 20 hari, dan Kelas D paling lama 30 hari.
• PKRT kelas 1 paling lama 10 hari, kelas 2 paling lama 20 hari, dan kelas 3 paling lama 30 hari.

Impor:

• Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Kelas A paling lama 15 hari, kelas B dan kelas C paling lama 30 hari, dan Kelas D paling lama 45 hari.
• PKRT kelas 1 paling lama 15 hari, kelas 2 paling lama 30 hari, dan kelas 3 paling lama 45 hari.

Baca Juga Tentang : Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Berapa biaya pendaftaran izin edar alat kesehatan?

Setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang dibebankan sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berapa Lama Izin Edar Alat Kesehatan Berlaku?

Izin Edar berlaku paling lama 5 tahun.

Dalam hal permohonan Izin Edar diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal atau Distributor Eksklusif atau diberi kuasa untuk mendaftar, masa berlaku Izin Edar mengikuti jangka waktu penunjukan atau pengesahan.

Pengangkatan atau pengesahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memiliki batas waktu paling singkat 2 tahun dan paling lama 5 tahun.

Apabila penunjukan atau kuasa tersebut tidak memiliki batas waktu atau lebih dari 5 tahun, maka Izin Edar memiliki masa berlaku 5 tahun sejak tanggal pengangkatan atau surat kuasa.

Dalam hal Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 tahun.

Masa berlaku Izin Edar dapat diperpanjang sepanjang memenuhi persyaratan.

Baca Juga Tentang : Apa itu PKRT? Pengertian, Jenis, dan Informasi Lengkapnya

Demikian informasi terkait Cara Membuat Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan di Naramedic silahkan hubungi whatsapp kami +62 878 7572 1945