CPAKB Pengertian, Manfaat, dan Pentingnya dalam Distribusi Alat Kesehatan

Bidang kesehatan, terdapat istilah penting yang dikenal sebagai CPAKB, singkatan dari Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik. Istilah ini merujuk pada standar yang dirancang oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk memastikan bahwa proses produksi alat kesehatan dilakukan secara benar dan memenuhi syarat mutu, keamanan, serta fungsionalitas.

Sumber Gambar : Freepik

CPAKB menjadi pedoman utama yang wajib dipatuhi oleh setiap produsen alat kesehatan di Indonesia, sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 20 Tahun 2017.

Apa Itu CPAKB?

CPAKB adalah singkatan dari Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik. Ini merupakan pedoman yang dikeluarkan oleh pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa produksi alat kesehatan dilakukan sesuai standar mutu, keamanan, dan efektivitas yang tinggi. Pedoman ini bertujuan melindungi pengguna dari risiko yang mungkin timbul akibat penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar.

Mengapa CPAKB Penting?

1. Keamanan Produk: CPAKB memastikan bahwa alat kesehatan diproduksi dengan proses yang aman, sehingga produk yang dihasilkan bebas dari cacat yang dapat membahayakan pengguna.
2. Kepatuhan Regulasi: Dengan mematuhi CPAKB, produsen alat kesehatan memenuhi persyaratan hukum di Indonesia, memudahkan izin edar produk.
3. Kepercayaan Konsumen: Produk yang diproduksi sesuai CPAKB lebih dipercaya oleh konsumen karena kualitasnya yang terjamin.
4. Daya Saing Global: CPAKB membantu produsen alat kesehatan Indonesia untuk bersaing di pasar internasional dengan memenuhi standar global.

Komponen Utama dalam CPAKB

1. Bahan Baku
   Semua bahan yang digunakan dalam produksi harus memenuhi standar kualitas tertentu dan terbukti aman.
2. Proses Produksi
   Prosedur produksi harus terdokumentasi dengan baik, mencakup pemeliharaan mesin, kontrol kualitas, dan pengawasan kebersihan di pabrik.
3. Sumber Daya Manusia
   Karyawan yang terlibat dalam produksi harus memiliki keahlian dan pelatihan sesuai standar yang ditentukan.
4. Pengemasan dan Penyimpanan
   Pengemasan harus menjaga sterilitas alat kesehatan, sedangkan penyimpanan harus dilakukan di tempat yang sesuai dengan ketentuan suhu dan kelembapan.

Baca Juga Tentang : Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan: Ketentuan, Dampak, dan Langkah Pencegahan

Bagaimana Produsen Memperoleh Sertifikasi CPAKB?

Untuk mendapatkan sertifikasi CPAKB, produsen harus:

1. Melakukan audit internal untuk memastikan seluruh proses produksi memenuhi standar CPAKB.
2. Mengajukan permohonan sertifikasi ke Kementerian Kesehatan.
3. Menjalani inspeksi dari pihak terkait untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap pedoman.

Manfaat Sertifikasi CPAKB bagi Produsen

1. Mempercepat Perizinan Alat Kesehatan: Produk yang sudah bersertifikasi CPAKB lebih mudah mendapatkan izin edar.
2. Meningkatkan Kepercayaan Pasar: Sertifikasi ini menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses yang memenuhi standar.
3. Meminimalkan Risiko Hukum: Memastikan bahwa perusahaan mematuhi peraturan pemerintah, sehingga mengurangi potensi sanksi.

CPAKB adalah langkah penting dalam memastikan alat kesehatan yang diproduksi di Indonesia aman, berkualitas, dan sesuai dengan regulasi. Dengan memahami dan menerapkan pedoman ini, produsen tidak hanya memenuhi standar nasional, tetapi juga meningkatkan daya saing di pasar internasional.

Baca Juga Tentang : Berapa Biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB? Cek di Sini!

Jika Anda membutuhkan konsultasi lebih lanjut tentang CPAKB atau bantuan untuk memperoleh sertifikasi, Naramedic +62 859-6151-0178, siap membantu Anda mencapai kepatuhan dan kesuksesan bisnis di bidang alat kesehatan.

Referensi Penulisan :

• Kementerian Kesehatan Indonesia. “Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia”, https://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1000916 , diakses pada 29 November 2024.
• Mursmedic. “Apa itu CPAKB dan Bagaimana Proses Sertifikasinya?”, https://mursmedic.com/apa-itu-cpakb-dan-bagaimana-proses-sertifikasinya/, diakses pada 29 November 2024.