Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Daftar Isi Artikel
TogglePerusahaan yang memproduksi alat kesehatan wajib memiliki perizinan Alat Kesehatan (PAK). Selain izin edar, pelaku usaha juga harus memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). Kewajiban memiliki IPAK berlaku bagi pelaku usaha yang mendistribusikan alat kesehatan.
Jika pelaku usaha alat kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi dan kemudian juga sebagai distributor alat kesehatan, maka ia harus memiliki kedua izin tersebut.
Menurut Pasal 1 angka 2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Distributor Alat Kesehatan (Permenkes 1191/2010).
Karena harus berbadan hukum, menjalankan usaha PAK hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha tertentu. Pelaku usaha tertentu adalah Perusahaan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan (Pasal 5 ayat (1) Permenkes 1191/2010).
Memiliki bentuk usaha yang berbadan hukum merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh sebuah perusahaan PAK. Selain itu, ada juga beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan jika ingin mendapatkan IPAK. Persyaratan berikut harus dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Menteri Kesehatan 1191/2010):
Dalam workshop atau kerjasama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan. Anda harus mematuhi Tata Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
Jika memenuhi persyaratan tersebut, pelaku usaha dapat terus mengurus IPAK. Pengelolaan IPAK dilakukan secara online melalui portal. Berikut tata cara pengurusan izin PAK.
Untuk mendapatkan IPAK ada tahapan yang harus dilalui sebelum mendapatkan IPAK. Tahapan yang harus dilalui dalam memperoleh izin PAK terbagi menjadi 3 tahapan, yaitu:
Pada tahap registrasi, outputnya adalah:
Proses pengelolaan IPAK tahap ketiga membutuhkan waktu yang cukup lama. Setelah melalui tiga tahap dan mendapatkan izin PAK, perusahaan dapat mendistribusikan alat kesehatan secara legal.
Distribusi alat kesehatan yang menggunakan IPAK dikelompokkan menjadi 5 jenis. Pengelompokan tersebut didasarkan pada kemampuan fasilitas pendistribusian alat kesehatan. Berikut ini adalah 5 jenis pengelompokan IPAK:
Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini
Konsultasi Sekarang Juga