Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Daftar Isi Artikel

Izin Distribusi Alat Kesehatan – Pandemi global COVID-19 telah memberikan dampak negatif bagi perekonomian dunia, termasuk perekonomian Indonesia. Meskipun penurunan terbesar dalam pertumbuhan ekonomi sejak Depresi Hebat selama tahun 1930-an, gangguan baru-baru ini memiliki “pemenang” mereka dari sudut pandang bisnis.

Industri medis adalah salah satunya dan Indonesia yang sangat bergantung pada perizinan alat kesehatan yang akan membuat pasar yang berpotensi sangat menguntungkan.

Bagaimana Langkah-langkah menjual alat kesehatan di Indonesia?

siapkan perusahaan Anda di Indonesia

Anda harus terlebih dahulu mendirikan Perusahaan Penanaman Modal Asing (PT PMA) di Indonesia. Distribusi alat kesehatan melalui Kantor Perwakilan tidak dimungkinkan karena merupakan kegiatan yang menghasilkan uang.

dapatkan Lisensi Distribusi Alat Kesehatan

Setiap orang yang ingin menjual alat kesehatan di Indonesia harus terlebih dahulu mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IPAK). Proses pendaftaran alat kesehatan saat ini dilakukan melalui portal online yang diselenggarakan oleh Departemen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.

Sementara portal online memudahkan perusahaan asing untuk mengajukan izin, pemohon perlu menyadari bahwa ada banyak dokumen yang terlibat. Ini termasuk mampu memberikan bukti:

nomor usaha perusahaan (NIB) pemohon;
memiliki Tenaga Teknis dengan latar belakang akademis;
memiliki fasilitas yang memadai untuk administrasi dan penyimpanan, baik yang dimiliki maupun yang disewa dengan jangka waktu minimal perjanjian sewa dua tahun pada saat pengajuan
memiliki bengkel servis atau kerjasama servis dengan perusahaan lain untuk layanan purna jual bagi perusahaan jika produk dibutuhkan untuk itu,
memenuhi Standar Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

daftarkan produk perangkat medis Anda

Setiap alat kesehatan yang akan dijual di Indonesia harus terdaftar pada Departemen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan. Pada tahap ini, Kementerian Kesehatan akan mengevaluasi dan memverifikasi keamanan, kualitas, dan kemanjuran.

Jika dalam proses evaluasi tidak ada kekhawatiran, Kementerian Kesehatan akan mengeluarkan nomor edar produk. Namun, produk yang terdaftar pun tidak berhak masuk ke pasar Indonesia kecuali diberikan Izin Edar Alat Kesehatan/IPAK.

Cara Registrasi dan Impor Alat Kesehatan di Indonesia

Untuk mendaftarkan izin alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

Dokumen Perusahaan : Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, dan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK).
Dokumen Administratif : Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, dan Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
File dari Produsen

Cara untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

Login ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
Unggah dokumen pendaftaran
Membayar uang iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan izin alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)
Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktuyang snagat lama hingga lima bulan.
Semua badan usaha wajib mendaftar melalui OSS. Setelah proses pendaftaran selesai, secara otomatis akan diterbitkan Nomor Induk Usaha (NIB). NIB berfungsi sebagai Izin Impor dasar dan menggantikan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) dan Angka Pengenal Importir (API).

Apakah Kegunaan Alat Kesehatan?

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kategori. Kategori di akhir mendefinisikan prosedur aplikasi, langkah-langkah yang diperlukan dan dokumen yang harus disediakan.

Alat kesehatan adalah instrumen (misalnya masker bedah), mesin atau implan, yang tidak mengandung obat dan digunakan untuk satu atau lebih hal berikut:

mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, meringankan penyakit.
mengobati orang sakit;
membantu orang dalam memulihkan kesehatan; dan
menetapkan struktur atau fungsi tubuh yang benar.

Demikian pembahasan mengenai izin distribusi alat kesehatan di Indonesia, semoga bermanfaat.

Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan: Syarat dan Caranya

Pengurusan izin edar alat kesehatan wajib dilakukan sebagai jaminan atas kualitas hingga keamanan alat-alat kesehatan yang didistribusikan. Pengurusan izin tersebut berlaku untuk semua alat kesehatan produksi dalam negeri maupun impor dari luar negeri.

Selain alat kesehatan, PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) juga harus memiliki izin edar. Lantas, bagaimana cara mengurus izin edar atau distribusi alat-alat kesehatan maupun PKRT tersebut? Penjelasan izin IDAK dan PKRT akan kami jelaskan!

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar alat kesehatan atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah izin resmi yang dikeluarkan pemerintah kepada perusahaan atau pihak lain untuk mengedarkan atau mendistribusikan alat kesehatan yang sudah dijamin kualitas, keamanan, dan manfaatnya.

Alat kesehatan yang dimaksud pada umumnya dikelompokkan menjadi empat kelas berdasarkan risiko yang bisa ditimbulkan, yaitu:

Kelas A, alat kesehatan risiko rendah
Kelas B, alat kesehatan risiko rendah-sedang
Kelas C, alat kesehatan risiko sedang-tinggi
Kelas D, alat kesehatan risiko tinggi

Pengurusan izin edar alat kesehatan wajib dan sangat penting untuk diurus baik itu untuk produk alat kesehatan dari dalam negeri maupun alat kesehatan impor dari luar negeri.

Siapa yang mengeluarkan izin edar PKRT? Izin edar alat kesehatan dan PKRT akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan atau Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah dinyatakan memenuhi persyaratan, baik itu secara kualitas, manfaat, dan keamanan.

Syarat untuk Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Pemohon dapat melakukan pengurusan izin edar alat kesehatan ketika sudah memenuhi semua syarat administrasi dan teknis yang diperlukan. Memangnya, apa saja syaratnya? Jika belum tahu, maka berikut ini syarat yang wajib disiapkan untuk mengurus IDAK baru, yaitu:

1. Syarat Umum

Pemohon harus mempersiapkan beberapa dokumen persyaratan agar bisa mengurus surat izin edar alat kesehatan, yaitu:

Formulir pendaftaran
Formulir A berupa data-data administrasi yang diperlukan. Formulir ini harus disesuaikan dengan antara alat kesehatan dari dalam negeri dan luar negeri.
Formulir B berupa informasi detail dan lengkap mengenai produk alat kesehatan
Formulir C berupa informasi spesifikasi dan juga jaminan mutu/ kualitas produk
Formulir D berupa petunjuk penggunaan produk alat kesehatan
Formulir E berupa post market evaluation

Seluruh formulir dokumen persyaratan yang akan digunakan untuk mengurus izin edar alat kesehatan harus diisi dengan lengkap, jelas, dan benar.

2. Persyaratan Khusus

Alat kesehatan sangat beragam jenisnya dan beberapa tipe alat kesehatan tertentu harus disertai dengan persyaratan khusus jika ingin memperoleh izin edarnya. Seperti apa persyaratan khusus yang harus disiapkan?

Jika belum tahu, maka berikut ini beberapa persyaratan tambahan untuk alat-alat kesehatan khusus/ tertentu.

Surat izin pemanfaatan tenaga nuklir dari Badan Pemanfaatan Tenaga Nuklir atau BAPETEN harus diserahkan sebagai syarat pendaftaran izin edar alat kesehatan yang memancarkan radiasi pengion.
Pengurusan izin edar alat suntik steril sekali pakai harus dilengkapi dengan bukti uji sterilisasi dari laboratorium yang sudah memiliki akreditasi di Indonesia.
Bukti uji fluoresensi dan daya serap dari laboratorium dengan akreditasi di Indonesia harus dicantumkan sebagai syarat mengurus izin edar produk berupa kapas, kasa, pantyliner, popok dewasa, dan pembalut wanita.
Produk kondom harus disertai dengan hasil uji kebocoran dan daya letup dari laboratorium yang sudah memiliki akreditasi di Indonesia.
Hasil uji klinis dari RSCM harus dilampirkan ketika mengurus izin edar produk tes HIV.
Bukti hasil uji koefisien fenol dari laboratorium terakreditasi di Indonesia harus dilampirkan ketika mengurus izin edar produk disinfektan.

Cara Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Jika sudah mempersiapkan semua syarat administrasi maupun teknis yang diperlukan, maka pemohon hanya perlu mengurus izin edar alat kesehatan secara online.

Bagaimana caranya? Setidaknya ada dua cara mengurus izin distribusi alat kesehatan baru yang bisa dilakukan, yaitu:

1. Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan secara Mandiri

Berikut ini tahapan yang harus dilakukan untuk mengurus Izin IDAK online, yaitu:

Melakukan pendaftaran perusahaan ke www.regalkes.depkes.go.id untuk memperoleh user id dan juga password.
Lanjutkan dengan mengisi permohonan izin edar alat kesehatan di formulir pendaftaran izin edar PKRT atau IDAK sesuai persyaratan sebagai tahap pra registrasi.
Pastikan untuk selalu mengecek e-mail agar mendapat informasi verifikasi penentuan kelas alat kesehatan yang berlangsung paling lambat 7 hari.
Melakukan pembayaran PNBP dan upload buktinya maksimal 14 hari setelah mendapat informasi biaya. Setelah itu, pemohon akan mendapatkan tanda terima tetap.
Proses evaluasi akan berlangsung dan nantinya hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirim secara online ke e-mail pemohon. Hasil evaluasi tersebut dapat berupa surat penolakan, persetujuan izin edar, atau bahkan pemberitahuan untuk melengkapi data.
Berkas permohonan izin edar alat kesehatan yang lulus proses evaluasi dan telah lengkap nantinya akan disetujui dan pemohon pun mendapatkan nomor izin edar alat kesehatan.

2. Cara Praktis Lainnya Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Selain mengurus izin edar alat kesehatan atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) dan PKRT sendiri, pilihan cara lainnya yang bisa dipilih adalah menggunakan jasa dari pihak profesional.

Kini sudah banyak pihak yang membuka jasa untuk membantu mengurus izin edar alat kesehatan. Cara mendapatkan izin edar alat kesehatan ini tentunya lebih efektif dan efisien.

Penolakan permohonan izin edar alat kesehatan juga relatif lebih kecil jika menggunakan cara ini. Namun, pastikan untuk memilih jasa pengurusan izin edar alat kesehatan yang profesional dan berpengalaman.

Hal-hal yang Harus Diperhatikan Ketika Mengurus Perizinan

Berikut ini beberapa hal pokok yang harus diperhatikan ketika mengurus izin edar alat kesehatan, yaitu:

Lama proses evaluasi pertama berbeda dan tergantung klasifikasi kelas alat kesehatan. Alat kesehatan kelas A akan dievaluasi selama 45 hari, kelas B selama 90 hari, kelas C selama 100 hari, sedangkan kelas D lama proses evaluasi 120 hari.
Biaya pengurusan izin edar alat kesehatan ditentukan oleh klasifikasi kelas alat kesehatan. Biaya izin edar alat kesehatan kelas A Rp 1.500.000, kelas B Rp 3.000.000, kelas C Rp 3.000.000, dan kelas D 5.000.000.
Jika alat kesehatan yang diurus izinnya masuk ke kategori kelas D, maka dokumen hardcopy harus diserahkan ke loket untuk memperoleh tanda terima tetap.
Perlu diperhatikan bahwa jika menerima pemberitahuan untuk melengkapi data, maka ada dua kali kesempatan untuk melengkapinya maksimal hanya 30 hari setelah pemberitahuan. Proses evaluasi ulang akan berlangsung selama 45 setelah mengirimkan data tambahan.
Jika tidak bisa melengkapi data tambahan sesuai pemberitahuan, maka pemohon akan mendapatkan surat penolakan. Jika kasus seperti ini terjadi, maka pemohon harus mengajukan izin edar alat kesehatan baru dan biaya PNBP tidak akan dikembalikan.
Izin edar alat kesehatan yang sudah dikeluarkan dapat diganti datanya melalui prosedur tertentu.
Izin edar alat kesehatan harus diperpanjang sesuai jangka waktu yang sudah ditentukan.

Pengurusan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan dengan mudah melalui website resmi www.regalkes.depkes.go.id. Proses evaluasi dan biaya yang harus dikeluarkan tergantung klasifikasi kelas alat izin kesehatan yang didaftarkan.

Referensi Penulisan :