Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu

Mengenal AKL: Pengertian, Fungsi, dan Cara Mendapatkannya

AKL atau yang lebih dikenal sebagai Alat Kesehatan Lisensi, merupakan izin edar yang wajib dimiliki untuk mendistribusikan alat kesehatan dari luar negeri di Indonesia. Izin ini diberikan kepada distributor atau importir sebagai bentuk kepatuhan terhadap regulasi yang ditetapkan oleh pemerintah.

Dengan adanya izin AKL, alat kesehatan yang beredar di pasaran telah terjamin keamanannya, memenuhi standar kualitas yang berlaku, serta sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang mengatur peredaran alat kesehatan.

Sumber gambar : Freepik

Hal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari risiko penggunaan produk yang tidak layak dan memastikan bahwa hanya alat kesehatan yang telah tersertifikasi yang dapat digunakan dalam layanan medis.

AKL Adalah?

AKL singkatan dari Alat Kesehatan Lisensi. AKL ini dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Izin ini wajib dimiliki oleh setiap alat kesehatan yang akan didistribusikan dan dipasarkan di Indonesia. Tanpa adanya izin AKL, suatu alat kesehatan dianggap ilegal dan tidak boleh beredar di pasaran.

AKL mencakup berbagai jenis, mulai dari peralatan medis sederhana seperti termometer dan tensimeter hingga peralatan canggih seperti mesin MRI, ventilator dan perangkat diagnostik lainnya. Proses perizinan ini memastikan bahwa setiap alat kesehatan telah diuji dan memenuhi standar yang ditetapkan oleh pemerintah untuk menjaga keamanan dan kesehatan masyarakat.

Baca juga tentang : Mengenal IDAK: Pentingnya Izin Edar Alat Kesehatan

Manfaat AKL

1. Menjamin Keamanan dan Kualitas

Izin AKL memastikan alat kesehatan yang masuk ke Indonesia telah melewati proses evaluasi yang sangat ketat, mencakup aspek keamanan, Kinerja serta kualitas produk sebelum digunakan oleh tenaga medis dan masyarakat.

2. Mematuhi Regulasi Pemerintah

alat kesehatan yang beredar harus sesuai dengan peraturan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Dengan memiliki AKL, distributor dan Distributor asing menunjukkan kepatuhan terhadap standar yang berlaku.

3. Melindungi Konsumen

Produk yang telah memiliki izin AKL telahterjamin keamanannya sehingga dapat mengurangi risiko efek samping yang dapat merugikan pasien.

Sumber gambar : Freepik

4. Mendukung Perkembangan Industri Alat Kesehatan

Industri alat kesehatan di Indonesia dapat berkembang dengan lebih terstruktur dan memiliki standar yang jelas. Hal ini juga mendorong inovasi dalam pembuatan alat kesehatan yang lebih aman dan berkualitas tinggi.

5. Meningkatkan Kepercayaan Publik

Produk yang telah memiliki izin AKL dapat dipercaya oleh rumah sakit, klinik, dan tenaga medis. Hal ini berdampak pada peningkatan daya saing bagi produsen dan distributor alat kesehatan.

Cara Mendapatkan AKL

Untuk mendapatkan izin AKL, distributor atau importir harus melalui beberapa tahapan berikut:

1. Menyiapkan Dokumen Administratif

Beberapa dokumen yang dibutuhkan antara lain:

  • Surat permohonan ke Kementerian Kesehatan
  • Dokumen perusahaan seperti NPWP dan SIUP
  • Sertifikat Good Distribution Practice (GDP) atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
  • Izin usaha yang relevan, seperti Surat Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPA AK)

2. Menyusun Dokumen Teknis Produk

Dokumen ini mencakup:

  • Spesifikasi teknis alat kesehatan
  • Sertifikat uji klinis atau bukti keamanan dari lembaga pengujian
  • Label dan kemasan produk sesuai standar yang berlaku
  • Manual penggunaan dan petunjuk keamanan

3. Mengajukan Permohonan ke Kementerian Kesehatan

Proses pendaftaran dilakukan secara online melalui sistem e-registrasi alat kesehatan yang dikelola oleh Kementerian Kesehatan RI. Setiap permohonan akan mendapatkan nomor registrasi untuk keperluan tracking status aplikasi.

4. Proses Evaluasi dan Verifikasi

Tim dari Kementerian Kesehatan akan melakukan evaluasi dokumen serta verifikasi keabsahan dan keamanan produk. Evaluasi ini mencakup aspek teknis dan administratif guna memastikan bahwa alat kesehatan tersebut memenuhi syarat untuk diedarkan di Indonesia.

5. Penerbitan Izin Edar AKL

Jika semua persyaratan telah dipenuhi, izin AKL akan diterbitkan. Izin ini biasanya berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang sesuai ketentuan yang berlaku.

Baca juga tentang : Pentingnya CDAKB untuk Keselamatan dan Kepuasan Konsumen

Tantangan dalam Mendapatkan AKL

Mendapatkan izin AKL bukanlah proses yang mudah. Ada beberapa tantangan yang sering dihadapi oleh perusahaan yang ingin mendaftarkan alat kesehatannya, di antaranya:

  • Persyaratan Administratif yang Ketat Perusahaan harus memastikan bahwa semua dokumen lengkap dan sesuai dengan regulasi terbaru yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan.
  • Waktu Pemrosesan yang Lama Proses evaluasi dan verifikasi dapat memakan waktu yang cukup lama, tergantung pada kompleksitas alat kesehatan yang didaftarkan serta jumlah permohonan yang sedang diproses oleh Kementerian Kesehatan.
  • Biaya yang Tidak Sedikit Pendaftaran AKL memerlukan biaya, termasuk biaya administrasi, uji klinis, serta pengurusan dokumen lainnya. Oleh karena itu, perusahaan harus mempertimbangkan aspek finansial sebelum mengajukan permohonan.

Dengan memiliki izin ini, alat kesehatan yang beredar di pasaran telah terjamin keamanannya dan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Proses mendapatkan AKL memerlukan kepatuhan terhadap regulasi yang ketat, namun sangat penting untuk menjamin keamanan dan kualitas produk yang digunakan dalam layanan kesehatan.

Bagi perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia, memahami dan mempersiapkan proses registrasi AKL sejak awal dapat mempercepat perizinan dan menghindari kendala administratif. Dengan begitu, mereka dapat berkontribusi dalam menyediakan alat kesehatan yang aman dan berkualitas bagi masyarakat Indonesia. Jika anda masih bingung. Boleh hubungi kami pada nomor Whatspp berikut ini +62-859-6151-0178 Naramedic siap membantu

Referensi penulisan : 

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini