Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Daftar Isi Artikel
TogglePendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia – Seluruh alat kesehatan baik produksi dalam negeri maupun impor wajib didaftarkan ke Kementerian Kesehatan melalui platform Pendaftaran Alat Kesehatan Online (selanjutnya disebut sistem Kementerian Kesehatan).
Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (MDDL) atau dikenal sebagai izin distributor.
IDAK/MDDC dapat diajukan melalui platform lisensi online dan setelah disetujui akan dipublikasikan melalui situs Online Single Submission (OSS). Perlu diketahui bahwa IDAK adalah nama baru untuk IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) dan SDAK (Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan).
Semua distributor yang ada yang ingin meminta modifikasi IPAK mereka akan menerima IDAK. Perbedaan utama antara SDAK dan IPAK adalah terbatasnya masa berlaku 5 (lima) tahun untuk IDAK dan SDAK sedangkan tidak ada batasan waktu berlakunya IPAK.
Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.
Hubungi Kami untuk informasi lebih lanjut +62 878 7572 1945
Saat ini, hanya perusahaan lokal (Indonesia) yang dapat mengajukan IDAK/MDDL. Oleh karena itu, produsen asing memiliki 3 (tiga) kemungkinan untuk memperoleh IDAK/MDDL dan mendaftarkan alat kesehatannya di Indonesia:
untuk mendaftarkan alat kesehatan. Harap dicatat bahwa perusahaan milik asing diharuskan memiliki total nilai investasi lebih dari Rp10 miliar (US$760.000) berdasarkan peraturan BKPM 14/2015 dan proses pendiriannya bisa rumit dan memakan waktu.
yang memiliki IDAK/MDDL atau SDAK/MDDC untuk mendaftarkan alat kesehatan
Seperti Andaman Medical untuk mendaftarkan alat kesehatan secara langsung atas nama produsen asing. Andaman Medical adalah pemegang lisensi distributor SDAK/MDDC bersertifikat penuh dan bertindak langsung atas nama produsen asing. Lihat di bawah untuk mengetahui lebih lanjut tentang bagaimana kami dapat membantu.
Setelah Anda memilih rute ke pasar dan memastikan bahwa perusahaan setempat memiliki SDAK/MDDC yang diperlukan dan valid, pemegang lisensi distributor ini kemudian dapat melanjutkan untuk mendaftarkan perangkat medis ke Kementerian Kesehatan.
Sebagai penandatangan AMDD (ASEAN Medical Device Directive), Indonesia telah mengintegrasikan ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ke dalam sistem registrasi online (platform Kementerian Kesehatan).
Setelah alat kesehatan didaftarkan melalui platform Kementerian Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI akan menerbitkan Nomor Persetujuan Distribusi atau NIE (Earth Permit Number) atau yang dikenal dengan Product Approval License.
Perusahaan yang menerima NIE atau Lisensi Persetujuan Produk adalah Penerima Lisensi Produk. Harap diperhatikan bahwa satu alat kesehatan hanya dapat didaftarkan oleh satu pemegang lisensi distributor dalam satu waktu.
Registrasi ganda alat kesehatan dengan pemegang lisensi distributor yang berbeda tidak diperbolehkan di Indonesia dan juga transfer lisensi tidak diperbolehkan. Bagi produsen, ini bisa menjadi sulit dan mahal jika pemegang lisensi produk yang ada tidak ingin melepaskan hak mereka untuk mendistribusikan produk di Indonesia.
Oleh karena itu keuntungan menunjuk pihak ketiga yang independen sebagai Penerima Lisensi Produk.
Ada tiga klasifikasi produk utama di Indonesia:
Demikian informasi terkait Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.
Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini
Konsultasi Sekarang Juga