Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu
Menu

Articles

Simak! Ini Prosedur Registrasi PKRT di E-Regalkes

Simak! Ini Prosedur Registrasi PKRT di E-Regalkes

All, Articles·

Simak! Ini Prosedur Registrasi PKRT di E-Regalkes

Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merupakan tahap perizinan yang sangat penting bagi produsen dan distributor, terutama yang mendistribusikan produk-produk kesehatan rumah tangga. Prosesnya cukup mudah karena dapat Anda lakukan secara online melalui aplikasi yang bernama e-Regalkes dari Kementerian Kesehatan.

Pexels

Dengan mengikuti prosedur registrasi di e-Regalkes, Anda sebagai pelaku usaha dapat memiliki user ID dan password yang dibutuhkan untuk melakukan pendaftaran produk baru hingga perpanjangan izin edar yang sesuai dengan Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010. Pertanyaannya, bagaimanakah prosedur perizinannya? Simak panduannya berikut ini!

Mengenal PKRT

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah produk atau alat yang digunakan oleh masyarakat di lingkungan rumah tangga untuk menjaga kesehatan dan kebersihan. Produk ini memiliki peran penting dalam mencegah penyakit dan menjaga standar kesehatan di rumah. 

Berdasarkan regulasi di Indonesia, komponen ini mencakup berbagai jenis produk, mulai dari pembersih lantai, hand sanitizer, popok bayi, dan masih banyak lagi. Bagi Anda sebagai pelaku usaha, produk perbekalan rumah tangga menawarkan peluang bisnis yang sangat potensial. 

Kebutuhan masyarakat akan produk-produk kebersihan dan kesehatan terus meningkat, terutama di tengah kesadaran yang semakin tinggi terhadap kesehatan lingkungan rumah. meningkatnya standar kebersihan setelah pandemi Covid-19 juga turut memperkuat tren konsumsi produk perbekalan rumah tangga. 

Hal ini sejalan dengan data dari Badan Pusat Statistik bahwa konsumsi per kapita sektor perbekalan rumah tangga pada tahun 2023 mengalami kenaikan sebesar 5,15% sejak tahun 2020. Namun, untuk terjun ke pasar PKRT, ada regulasi ketat yang harus Anda pahami dan patuhi.

Pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan, mewajibkan setiap produk perbekalan rumah tangga untuk memiliki izin edar sebelum dipasarkan. Proses ini melibatkan pengujian kualitas dan keamanan produk untuk memastikan bahwa produk tersebut aman digunakan oleh konsumen.

Kategori Produk PKRT yang Wajib Memiliki Izin Edar

Menurut Kementerian Kesehatan, produk perbekalan rumah tangga diklasifikasikan berdasarkan tingkat risikonya. Klasifikasi ini menentukan proses pendaftaran serta besaran biaya resmi yang harus dibayarkan oleh pelaku usaha. Berikut adalah rincian klasifikasi berdasarkan kelas risiko:

  • Kelas I (Risiko Rendah)

Produk kesehatan rumah tangga dalam kelas ini memiliki risiko rendah dan tidak menimbulkan efek berbahaya yang signifikan, seperti iritasi, korosif, atau karsinogenik. Perizinan produk-produk ini cukup melakukan pengisian formulir pendaftaran tanpa harus menyertakan hasil pengujian laboratorium. 

Apakah Anda pernah menggunakan kapas atau tisu? Itulah beberapa contoh produk dalam kategori risiko rendah ini.

  • Kelas II (Risiko Sedang)

Untuk produk yang memiliki risiko sedang, terdapat kemungkinan menimbulkan efek samping seperti iritasi atau korosif, namun tidak sampai menyebabkan dampak serius seperti kanker. Oleh karena itu, selain mengisi formulir pendaftaran, produk dalam kelas ini juga harus memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. 

Beberapa contohnya adalah produk perbekalan rumah tangga yang memiliki kandungan deterjen, alkohol, atau pengharum ruangan, seperti hand sanitizer atau shampo mobil.

  • Kelas III (Risiko Tinggi)

Produk dalam kategori risiko tinggi adalah PKRT yang mengandung bahan aktif pestisida, yang dapat menimbulkan efek serius seperti karsinogenik. 

Contohnya seperti obat nyamuk bakar dan repelan (penolak serangga) yang memerlukan proses registrasi yang lebih kompleks, termasuk pengujian di laboratorium khusus serta persetujuan dari Komisi Pestisida. 

Prosedur Registrasi PKRT di E-Regalkes

Anda mungkin beranggapan bahwa proses registrasi produk kesehatan rumah tangga itu sulit. Namun kini, sudah ada e-Regalkes, aplikasi resmi dari Kementerian Kesehatan yang dirancang khusus untuk membantu pelaku usaha yang ingin memperoleh sertifikat produksi atau izin edar produk kesehatan dengan prosedur yang lebih mudah dan terstruktur. 

Berikut ini beberapa langkah yang perlu Anda ikuti untuk registrasi PKRT melalui aplikasi e-Regalkes:

1. Mengakses Halaman Aplikasi

Pertama-tama, Anda harus membuka situs resmi e-Regalkes, yaitu di http://regalkes.depkes.go.id di browser Anda. Di sini, Anda akan menemukan berbagai menu dan panduan terkait registrasi produk perbekalan rumah tangga dan alat kesehatan lainnya. 

Namun, sebelum itu, pastikan Anda sudah menyiapkan semua dokumen dan administrasi yang diperlukan sebelum lanjut ke tahap berikutnya. Beberapa dokumen utama yang wajib Anda siapkan antara lain:

  • Formulir pendaftaran sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010;
  • KTP/KITAS direktur perusahaan dan PJT (Penanggung Jawab Teknis);
  • Struktur organisasi perusahaan;
  • Akta dan surat perjanjian kerjasama bangunan;
  • Sertifikat produksi PKRT yang masih berlaku (jika ada);
  • File rekomendasi Dinas Kesehatan Provinsi;
  • Surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan;
  • Daftar Alat Kelengkapan Produksi;
  • Surat pernyataan pemenuhan persyaratan keamanan mutu;
  • Paten merek;
  • Surat perjanjian kerjasama untuk produk maklon/laboratorium yang terakreditasi;
  • Untuk perusahaan rumah tangga impor, wajib melampirkan surat kuasa sebagai sole agent, Certificate of Free Sale (CFS), sertifikat ISO 9001 pabrik, dan surat pernyataan melepas keagenan;
  • Perjanjian kerjasama dan surat keterangan domisili PJT;
  • Uraian tugas;
  • Daftar buku kepustakaan;
  • Formula dan prosedur pembuatan produk;
  • Rincian tentang spesifikasi bahan baku dan wadah;
  • Formulir spesifikasi dan stabilitas produk jadi;
  • Rincian tentang kegunaan dan cara penggunaan produk;
  • Dokumen lingkungan (SPPL/UKL-UPL).

2. Pendaftaran Perusahaan

Selanjutnya, Anda perlu mendaftarkan perusahaan yang ingin mendapatkan perizinan. Isilah seluruh kolom yang tersedia dengan data yang benar dan lengkap, mulai dari informasi dasar perusahaan hingga jenis produk yang ingin didaftarkan. 

Jangan lupa untuk mengunggah berkas persyaratan, seperti dokumen legalitas perusahaan dan spesifikasi produk yang diajukan.

3. Pengisian Data Registrasi

Setelah Anda berhasil melakukan registrasi perusahaan, langkah selanjutnya adalah mengisi data registrasi pendaftaran. Data yang diisi harus sesuai dengan produk atau layanan yang ingin Anda daftarkan. 

Anda akan diminta untuk mencantumkan detail mengenai produk perbekalan rumah tangga, termasuk bahan, kegunaan, serta cara pemakaian. Pastikan data yang Anda masukkan sudah lengkap dan akurat karena akan diperiksa oleh evaluator.

4. Pengiriman Data Registrasi

Setelah semua data terisi dengan lengkap, Anda dapat mengirimkan permohonan registrasi. Aplikasi akan secara otomatis memproses pengiriman data tersebut dan mengirimkan email konfirmasi kepada Anda. Email ini berisi informasi penting berupa username dan password yang digunakan untuk login ke aplikasi e-Regalkes. 

5. Login ke Aplikasi

Jika sudah mengantongi username dan password yang tadi dikirimkan melalui email, Anda bisa menggunakannya untuk login ke aplikasi e-Regalkes. Jangan lupa memasukan kode chapta yang ditampilkan pada layar dengan benar. 

Setelah berhasil login, Anda akan diarahkan ke halaman utama akun pendaftar. Cari Menu “Permohonan” yang berada di sebelah “Home”, pilih jenis permohonan yang ingin Anda ajukan, apakah sertifikat PKRT, izin edar, izin PAK, atau yang lainnya, lalu klik “Baru”.

Jika sudah, sistem akan menampilkan halaman “Terms and Conditions”, Anda klik tombol “Setuju” jika sudah membacanya dengan seksama. Selanjutnya, Anda akan diminta untuk melengkapi lampiran berkas persyaratan permohonan izin yang diperlukan untuk registrasi.

Untuk mengunggah berkas, Anda akan diarahkan ke halaman management file. Di sana, Anda pilih dulu jenis dokumen di kolom yang tersedia, kemudian klik “Choose File” untuk melampirkan dokumen yang sesuai.

6. Verifikasi dan Evaluasi

Setelah Anda mengirimkan semua data dan dokumen, evaluator dari Kementerian Kesehatan akan melakukan verifikasi terhadap permohonan Anda. Evaluator akan meninjau seluruh data yang diajukan untuk memastikan kelengkapan dan validitasnya. 

Jika ada kesalahan atau kekurangan, permohonan Anda akan dikembalikan untuk diperbaiki. Namun, jika semua data valid, evaluator akan melanjutkan proses ke tahap berikutnya, yaitu pengajuan kode billing. 

7. Pembayaran PNBP

Setelah permohonan Anda dinyatakan valid, sistem akan secara otomatis menghasilkan kode billing untuk pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Anda harus melakukan pembayaran melalui metode yang tersedia, seperti teller, ATM, atau internet banking. 

Jangka waktu pembayaran bervariasi, dengan 10 hari untuk Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Sertifikat Produksi, serta 14 hari untuk Izin Edar Alkes. Setelah membayar, unggah bukti pembayaran ke dalam aplikasi.

8. Verifikasi Bukti Bayar dan Evaluasi Lanjutan

Setelah bukti pembayaran diunggah, petugas loket akan memverifikasi bukti tersebut. Anda juga perlu menyerahkan hardcopy bukti pembayaran ke bagian loket. 

Proses ini akan berlanjut dengan verifikasi oleh evaluator, yang membutuhkan waktu hingga 45 hari untuk evaluasi Sertifikat Produksi, dan lebih lama lagi untuk izin edar produk, tergantung pada klasifikasinya.

9. Pengecekan oleh Kasie dan Kasubdit

Setelah evaluasi awal oleh evaluator selesai, data permohonan akan diteruskan ke Kepala Seksi (Kasie) untuk pemeriksaan lebih lanjut. Kasie akan memvalidasi data dan memeriksa konsep Nomor Izin Edar (NIE). 

Jika data valid, Kasie akan meneruskan permohonan ke Kepala Subdirektorat (Kasubdit). Di tahap ini, Kasubdit akan memberikan persetujuan akhir atau melakukan penolakan jika data dianggap kurang sesuai.

10. Pencetakan dan Penyerahan Sertifikat

Setelah Kasubdit memberikan persetujuan, Admin Subdit akan mencetak hardcopy Nomor Izin Edar (NIE), sertifikat, atau surat penolakan. 

Dokumen ini kemudian akan diserahkan ke Admin Tata Usaha (TU) untuk dilakukan scan dan upload ke sistem e-Regalkes. Dokumen yang sudah ditandatangani oleh Direktur kemudian diserahkan kembali kepada Anda melalui petugas loket.

11. Penerimaan Sertifikat atau Surat Penolakan

Tahap akhir dari proses ini adalah penerimaan sertifikat atau surat penolakan. Petugas loket akan menyerahkan dokumen yang sudah ditandatangani kepada Anda. Jika Anda menerima surat penolakan, jangan khawatir. Anda masih dapat memperbaiki data yang diperlukan dan mengajukan kembali permohonan Anda melalui aplikasi e-Regalkes.

Isian Data bagi Perusahaan yang Baru Membuat Akun

Jika Anda termasuk perusahaan rumah tangga baru yang ingin membuat akun di aplikasi e-Regalkes, alangkah baiknya Anda mengetahui data apa saja yang diperlukan supaya bisa mendapatkan username dan password untuk mengakses aplikasi tersebut. Berikut ini rinciannya:

  • Data Perusahaan

Pertama, Anda perlu mengisi data-data yang mencakup informasi dasar perusahaan Anda, seperti:

  • Nama perusahaan, lengkap dengan bentuk badan usaha yang digunakan, seperti PT, CV, atau firma;
  • NPWP, 15 digit angka tanpa karakter pemisah seperti titik (.) atau strip (-) untuk memastikan keakuratan data;
  • File scan NPWP asli sebagai bukti kepemilikan dan validitas data;
  • Status Usaha, apakah itu sebagai produsen, Penyalur Alat Kesehatan (PAK), atau importir PKRT;
  • Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) beserta tanggal terbitnya dengan format YYYY-MM-DD;
  • Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) tanpa karakter pemisah apapun, beserta tanggal berakhirnya;
  • Nomor Tanda Daftar Industri (TDI) atau Izin Usaha Industri (IUI);
  • Jika kegiatan usaha Anda berlokasi di tempat tertentu yang berpotensi menimbulkan bahaya kerugian atau gangguan, maka Anda wajib melampirkan Undang Undang Gangguan (UUG) yang dimiliki oleh perusahaan Anda;
  • File denah bangunan, meliputi luas pabrik, ruang bahan baku, ruang produksi, dan ruang produk jadi;
  • Status bangunan, apakah milik sendiri atau sewa;
  • Nomor Akta Notaris beserta file scan aslinya. Tak lupa masukkan juga tanggal akta notarisnya di kolom yang telah disediakan;
  • Status permodalan, apakah Penanaman Modal Dalam negeri (PMDN) atau Penanaman Modal Asing (PMA);
  • Status Pernyataan Keaslian Data (template dapat Anda unduh di link Download Template yang ada di sebelah bawah kolom Surat Keaslian Data);
  • Data tentang penanggung jawab perusahaan, meliputi nama lengkap direktur perusahaan dan penanggung jawab teknis (beserta jenjang pendidikan tertingginya);
  • Alamat perusahaan yang meliputi jalan, gedung, kabupaten/kota, provinsi, nomor telepon perusahaan, dan email perusahaan.

  • Data Gudang

Selain data perusahaan, Anda juga wajib melengkapi data gudang untuk proses registrasi, yang meliputi:

  • Nomor telepon aktif yang terdapat di gudang perusahaan;
  • Alamat lengkap gudang yang dimiliki oleh perusahaan.

  • Data Workshop

Jika perusahaan Anda memiliki workshop atau bagian pabrik yang tugasnya membuat atau memperbaiki alat-alat produksi, pastikan Anda juga mengisi beberapa data workshop. Data tersebut meliputi nomor telepon aktif di workshop perusahaan Anda serta alamat lengkapnya.

  • Data Petugas Pemohon

Di sisi lain, Anda juga diharuskan untuk memasukkan data orang yang Anda tugaskan untuk mengajukan permohonan registrasi PKRT. Data tersebut mencakup:

  • User ID yang digunakan pemohon untuk mengakses aplikasi e-Regalkes;
  • Nama lengkap;
  • Jabatan;
  • Nomor telepon dan email aktif;
  • Pasfoto terbaru berwarna berukuran 4×6;
  • Surat tugas yang dikuasakan ke petugas dari perusahaan pemohon.

Kesimpulan

Intinya, registrasi PKRT bukan merupakan opsi, melainkan kewajiban setiap pelaku usaha yang ingin memastikan keberlangsungan dan legalitas bisnisnya. Untungnya, saat ini proses pendaftarannya dapat dilakukan dengan lebih mudah dan terstruktur berkat aplikasi e-Regalkes yang disediakan Kementerian Kesehatan. 

Dengan melakukan pendaftaran di aplikasi ini, Anda bisa mengantongi user ID dan password yang nantinya sangat diperlukan untuk mengakses berbagai layanan dan informasi terkait alat kesehatan. Entah itu mengurus permohonan baru, memperpanjang, dan lain sebagainya.

Jika menurut Anda proses registrasinya masih terlalu rumit dan memakan waktu, tenang saja, karena Anda bisa mengandalkan Naramedic. Kami adalah perusahaan penyedia jasa konsultasi perizinan dan regulasi alkes dan produk kesehatan rumah tangga yang terpercaya dan berpengalaman lebih dari 5 tahun.

Dengan pengalaman dan tim ahli yang berdedikasi, kami siap membantu proses perizinan alkes dan PKRT Anda menjadi lebih mudah dan lancar. Jadi, Anda bisa lebih fokus pada pengembangan bisnis tanpa perlu pusing memikirkan masalah administrasi. 

Bayangkan saja, jika bisnis Anda lebih cepat berkembang dan perizinan teratasi dengan lancar, produk Anda pun bisa didistribusikan ke pasar dengan lebih cepat. Soal kualitas dan efektivitas, Anda tak perlu ragu, karena terbukti dari tahun ke tahun Naramedic selalu sukses menunjukkan peningkatan kinerja dalam mengurus pendaftaran perusahaan dan perizinan distribusi.

Jadi, tunggu apa lagi? Segera agendakan sesi konsultasi gratis terkait registrasi PKRT maupun perizinan alat kesehatan Anda dengan menghubungi nomor WhatsApp Business resmi Naramedic di sini.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

AKL dan AKD adalah Izin Edar yang Krusial, Pelajari di Sini!

AKL dan AKD adalah Izin Edar yang Krusial, Pelajari di Sini!

All, Articles·

AKL dan AKD adalah Izin Edar yang Krusial, Pelajari di Sini!

Memahami perbedaan AKL dan AKD adalah hal yang krusial untuk Anda. Terutama jika usaha yang Anda jalani memproduksi, mengelola, maupun mendistribusikan alat kesehatan (alkes). Sebab, AKL dan AKD akan menentukan ruang lingkup dari izin edar yang harus Anda dapatkan. 

Freepik 

Ruang lingkup AKL adalah alat kesehatan yang berasal dari luar negeri. Sementara itu, ruang lingkup AKD yaitu alat kesehatan lokal atau dalam negeri. Izin edar bagi kedua alat kesehatan tersebut tentu dibedakan persyaratan pengajuannya. Oleh karena itu, mari simak lebih lanjut mengenai AKL dan AKD di bawah ini.

AKL dan AKD adalah Istilah dalam Izin Edar Alkes, Berikut Definisinya

Sebagai istilah dalam izin edar alat kesehatan, peran AKL serta AKD krusial untuk memastikan keamanan, kualitas, hingga perlindungan alkes. Maka dari itu, pahami definisi masing-masing istilah ini sebagai berikut:

  • Definisi AKL

AKL atau Alat Kesehatan Luar Negeri merujuk pada alkes hasil impor dari luar Indonesia. Memiliki izin edar untuk AKL, berarti mengizinkan alat-alat kesehatan produksi produsen luar negeri untuk diedarkan di Indonesia.  Keberadaan AKL tidak bisa dipungkiri karena keterbatasan produsen alkes di Indonesia dalam menghasilkan alat kesehatan dengan kualifikasi tertentu. Itulah mengapa, sebagian alat kesehatan yang beredar hingga kini diperoleh dengan cara diimpor.  Izin edar AKL dan AKD adalah bentuk jaminan mutu serta keamanan peredaran alat kesehatan di fasilitas kesehatan Indonesia, baik milik negara maupun swasta. 

  • Definisi AKD

Pada sisi lain, terdapat AKD yang merupakan istilah untuk mengartikan Alat Kesehatan Dalam Negeri. Alkes yang termasuk AKD merupakan berbagai macam alat kesehatan hasil produksi produsen dalam negeri.  Zaman dulu, dunia kesehatan di Indonesia sangat menggantungkan nasibnya melalui suplai alkes dari produsen luar negeri. Namun, beberapa waktu belakangan ini pertumbuhan produsen alkes lokal semakin pesat.  Hal tersebut mendorong pemerintah menciptakan instrumen perizinan melalui andil Kementerian Kesehatan. Instrumen tersebut adalah Izin Edar AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri).  Memiliki izin edar AKD artinya alat kesehatan hasil produksi dalam negeri sudah lulus pengujian mutu dan juga keamanan. Tentunya, dengan berpedoman pada Undang-Undang yang mengatur alat kesehatan.  Jadi, konsumen seperti tenaga medis maupun pasien yang menggunakan alkes tersebut lebih terlindung dari risiko berbahaya yang mungkin terjadi. 

Pemohon untuk Izin Edar AKL dan AKD

Izin edar untuk AKL dan AKD adalah perizinan baik untuk alkes, aleks diagnostik in vitro, dan juga PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) yang dibuat oleh produsen, diimpor distributor alkes, dan/atau oleh importir yang mengedarkan alkes di Indonesia.  Perolehan izin menyesuaikan penilaian pada mutu, manfaat, serta keamanannya. Merujuk pada definisi izin edar secara garis besar, pelajari siapa saja pemohon yang memerlukan izin edar AKL serta AKD berikut ini:

  • Pemohon Izin Edar AKL

Mengingat AKL adalah Alat Kesehatan Luar Negeri, maka pemohon yang akan memerlukan dan mengajukan izin edar AKL secara umum meliputi:
  1. Pabrikan, yaitu perusahaan luar negeri yang merupakan produsen alat kesehatan serta alat kesehatan tipe diagnostik in vitro yang sudah memenuhi dan sesuai dengan sistem manajemen mutu.
  2. Pemilik Produk, yaitu perusahaan berupa badan usaha atau badan hukum,  baik itu sebagai pemilik desain, formula, nama dagang, atau pun merek.
  3. Prinsipal, yaitu perwakilan luar negeri (Pabrikan) yang mendapatkan kuasa dan ditunjuk oleh Pabrikan dan/atau Pemilik Produk agar dapat menunjuk Importir Alkes dan Alkes DIV di Indonesia.
  4. Agen tunggal/distributor eksklusif/distributor tunggal, yaitu distributor yang dipercaya pabrikan/prinsipal/produsen sebagai wakil yang mendaftarkan serta mendistribusikan alkes dan juga alkes diagnostik in vitro dalam wilayah Indonesia.
Pemberian kuasa atau perintah tersebut pun didasarkan pada batasan kewenangan tertentu dalam beraksi untuk pabrikan/prinsipal/produsen.

  • Pemohon Izin Edar AKD

Perbedaan pemohon AKL dan AKD adalah ruang lingkupnya. Berdasarkan definisi AKD, berikut pihak yang membutuhkan izin edar alkes dalam negeri:
  1. Produsen, yaitu badan usaha dengan Sertifikat Produksi yang memproduksi, merakit, dan/atau mengemas ulang alkes serta alkes diagnostik in vitro dalam negeri.
  2. Distributor, yaitu badan hukum berbentuk koperasi atau perseroan terbatas (PT) dengan sertifikat distribusi, penyimpanan, pengadaan, dan penyerahan alkes serta alkes diagnostik in vitro.

Hal-hal yang Perlu Diperhatikan dalam AKL dan AKD

Terdapat beberapa hal yang harus diperhatikan baik pada pengelolaan AKL maupun AKD, yaitu sebagai berikut:
  1. Alkes dan alkes diagnostik in vitro yang diimpor tanpa menyesuaikan ketentuan aturan perundang-undangan wajib dimusnahkan atau diekspor kembali atas biaya importir terkait atau pun ditentukan oleh Menteri.
  2. Hasil pengawasan terhadap impor alkes dan alkes diagnostik in vitro yang diduga melanggar hukum kesehatan harus dilaporkan pada penyidik mengikuti ketentuan dalam aturan perundang-undangan.
Kini, Anda paham bahwa AKL dan AKD adalah esensial dalam mendapatkan izin edarnya. Mengandalkan Naramedic untuk mengurus perizinan alkes adalah keputusan tepat. Sebab, tim Naramedic menguasai regulasi alkes dan menjadi solusi bagi ratusan perusahaan yang membutuhkan. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi tentang alkes!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Mengenal PKL dan PKD dengan Persyaratannya

Mengenal PKL dan PKD dengan Persyaratannya

All, Articles·

Mengenal PKL dan PKD dengan Persyaratannya

Dalam industri kesehatan, terutama yang berkaitan dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), ada dua jenis izin edar yang sering menjadi perhatian, yaitu PKL dan PKD. Meskipun sekilas terdengar mirip, keduanya sebenarnya memiliki perbedaan mendasar.

Freepik

Perbedaan utama yaitu dalam hal asal produk dan proses pengurusannya. Agar Anda tidak salah, artikel ini akan mengupas tuntas perbedaan antara PKL-PKD, serta persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar dari Kementerian Kesehatan Indonesia.

Pengertian PKL dan PKD

Sebelum membahas lebih jauh tentang persyaratan yang diperlukan untuk mendapatkan izin PKL maupun PKD, mari kita pahami terlebih dahulu apa itu definisinya.

  • Apa Itu PKL?

PKL merupakan singkatan dari Produk Kesehatan Luar Negeri. Jadi, sesuai namanya, PKL merujuk pada izin edar yang diberikan untuk produk-produk kesehatan yang diimpor dari luar negeri, baik itu berupa alat tes, obat-obatan, dan lain-lain. Produk kesehatan yang termasuk dalam kategori ini dapat berupa alat kesehatan maupun bahan kesehatan yang digunakan untuk keperluan rumah tangga dan fasilitas umum. Untuk mendapatkan izin edar PKL, sebuah produk harus melalui serangkaian proses pengujian yang dilakukan oleh Kemenkes RI guna memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat yang berlaku di Indonesia.

  • Apa Itu PKD?

Sementara itu, PKD adalah singkatan dari Produk Kesehatan Dalam Negeri, yang kategorinya mencakup seluruh produk-produk kesehatan yang diproduksi oleh perusahaan, produsen, atau pabrik dalam negeri. PKD bertujuan untuk memastikan bahwa produk lokal, seperti sabun antiseptik, disinfektan, dan alat kesehatan lainnya yang digunakan di rumah tangga atau fasilitas umum, telah memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan pemerintah. Oleh karena itu, meskipun proses produksinya dilakukan dalam negeri, namun produk PKD juga harus memiliki izin edar agar bisa dipasarkan dan digunakan secara legal di Indonesia.

Persyaratan PKL dan PKD

Baik PKL maupun PKD memiliki persyaratan tertentu yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang ingin mengajukan izin edar. Berikut beberapa poin persyaratan yang sama:
  • Surat permohonan perpanjangan/perubahan izin edar;
  • Izin edar lama disertai lampiran (jika ada);
  • Penandaan lama yang telah disahkan Kemenkes;
  • Surat kuasa yang menunjuk pihak untuk mendaftar produk PKRT;
  • Surat pernyataan bermaterai bahwa tidak ada perubahan data dari izin edar lama;
  • Penandaan baru sesuai persyaratan;
  • Laporan efek samping;
  • Surat pernyataan bermaterai bahwa setuju memenuhi persyaratan.
Proses pengajuan izin PKL dan PKD juga umumnya melalui tahapan yang sama, yaitu sebagai berikut:
  1. Pendaftaran online melalui sistem online OSS;
  2. Penerimaan dan verifikasi data pemohon;
  3. Pembayaran biaya registrasi atau PNB;
  4. Pemeriksaan dan evaluasi oleh Kemenkes RI;
  5. Penerbitan izin.
Meskipun proses pengurusannya kurang lebih mirip, namun tetap ada beberapa perbedaan dalam hal dokumentasi dan prosedur yang harus diikuti.

  • Syarat-syarat PKL

Untuk produk yang termasuk dalam kategori PKL, perusahaan yang mengajukan izin harus menyertakan beberapa dokumen penting sebagai bagian dari persyaratan administrasi. Beberapa persyaratan umum yang harus dipenuhi antara lain:

  • Surat Permohonan Perizinan

Perusahaan harus mengisi formulir permohonan izin yang dapat diunduh melalui sistem registrasi online OSS (Online Single Submission) yang kemudian dilanjutkan melalui sistem Kemenkes.

  • Salinan Izin Edar Lama (Jika Ada)

Jika produk tersebut sebelumnya sudah memiliki izin edar di Indonesia dan hanya ingin memperpanjang, maka perusahaan harus menyertakan salinan izin edar sebelumnya.

  • Dokumen Asal Produk

Berbeda dengan PKD, PKL harus menyertakan dokumen seperti Certificate of Free Sale (CFS) yang menunjukkan bahwa produk tersebut telah dijual secara bebas dan aman di negara asalnya.

  • Surat Kuasa

Perusahaan harus menyertakan surat kuasa terbaru yang memberikan wewenang kepada distributor untuk mendaftarkan produk PKL tersebut di Indonesia.

  • Laporan Efek Samping

Jika produk PKL telah beredar di Indonesia dan ingin memperpanjang izinnya, perusahaan juga diwajibkan melampirkan laporan terkait efek samping dari penggunaan produk tersebut dan penanganannya.

  • Syarat-syarat PKD

Secara umum, PKL dan PKD memiliki persyaratan yang sama tapi sedikit berbeda. Berikut hal-hal utama yang harus dipenuhi oleh perusahaan dalam negeri yang ingin mengajukan izin PKD:

  • Surat Permohonan Perizinan

Sama seperti PKL, perusahaan harus mengajukan permohonan melalui sistem OSS dan sistem Kemenkes.

  • Sertifikat Produksi

Jika PKL harus melampirkan CFS, maka perusahaan dalam negeri harus melampirkan sertifikat produksi yang diterbitkan oleh Kemenkes RI yang berlaku selama 5 tahun, dan mencantumkan jenis produk yang didaftarkan.

  • Dokumen Teknis

Dokumen ini meliputi sertifikat dan dokumen yang menunjukkan kesesuaian PKRT standar produk, di antaranya seperti ISO 9001 atau GMP serta Cara Produksi PKRT yang Baik (CPPKRTB). Selain, perusahaan juga harus melampirkan dokumen-dokumen lain seperti SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) dan NPWP.

  • Surat Pernyataan

Perusahaan diwajibkan menyertakan surat pernyataan yang menyatakan bahwa produk tersebut tidak mengalami perubahan data sejak izin edar sebelumnya diterbitkan.

  • Laporan Efek Samping

Sama seperti PKL, jika produk PKD sudah beredar di pasar, maka perusahaan harus menyertakan laporan efek samping yang mungkin terjadi selama penggunaan produk. Baik PKL dan PKD, izin edar untuk kedua jenis PKRT ini sama-sama bisa didapatkan asalkan memenuhi masing-masing syaratnya dengan baik. Agar prosesnya lebih lancar, Anda bisa mengandalkan Naramedic, jasa konsultan terpercaya yang sudah berpengalaman membantu ratusan perusahaan alat kesehatan di Indonesia. Hubungi Whatsapp kami untuk konsultasi dan info selengkapnya.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Pahami Jenis dan Kelas Alat Kesehatan dengan Konsultan Terbaik Naramedic

Pahami Jenis dan Kelas Alat Kesehatan dengan Konsultan Terbaik Naramedic

All, Articles·

Pahami Jenis dan Kelas Alat Kesehatan dengan Konsultan Terbaik Naramedic

Alat kesehatan memiliki peran krusial dalam dunia medis, baik untuk mendiagnosis, merawat, hingga menyembuhkan penyakit. Berdasarkan Permenkes Nomor 62 Tahun 2017, jenis dan alat kesehatan dibagi menjadi beberapa kategori dan kelas.

Freepik

Berbagai klasifikasi ini ditentukan berdasarkan fungsinya dan risiko yang ditimbulkan. Jika Anda adalah produsen atau distributor, memahami berbagai jenis dan kelas yang ada sangat penting bagi pelaku usaha yang terlibat dalam produksi atau distribusi alat-alat tersebut.

Jenis dan Kelas Alat Kesehatan

Untuk memahami dengan lebih baik tentang pentingnya kepatuhan terhadap regulasi alat kesehatan di Indonesia, ini dia berbagai kategori jenis dan kelas alat kesehatan yang perlu Anda ketahui:

  • Jenis Alat Kesehatan

Alat kesehatan memiliki beragam jenis yang diklasifikasikan berdasarkan fungsi dan spesialisasinya. Beberapa jenis dan alat kesehatan yang sering kita temui dalam dunia medis antara lain:

  • Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik

  • Sistem Tes Kimia Klinik
  • Peralatan Laboratorium Klinik
  • Sistem Tes Toksikologi Klinik

  • Peralatan Hematologi dan Patologi

  • Pewarna Biologi
  • Produk Kultur Sel dan Jaringan
  • Peralatan dan Aksesori Patologi
  • Pereaksi Penyedia Spesimen
  • Peralatan Otomatis dan Semi Otomatis
  • Peralatan Manual
  • Paket dan Kit
  • Pereaksi
  • Produk untuk pembuatan sediaan darah dan sediaan yang berasal dari darah

  • Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi

  • Alat Diagnostika
  • Alat Mikrobiologi
  • Pereaksi Serologi
  • Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi
  • Sistem Tes Imunologikal
  • Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor

  • Peralatan Anestesi

  • Anestesi Diagnostik
  • Anestesi Pemantauan
  • Anestesi Terapetik
  • Peralatan Anestesi Lainnya

  • Peralatan Kardiologi

  • Kardiologi Diagnostik
  • Kardiologi Pemantauan
  • Kardiologi Prostetik
  • Kardiologi Bedah
  • Kardiologi Terapetik

  • Peralatan Gigi

  • Alat Diagnostik
  • Alat Prostetik
  • Alat Bedah
  • Alat Terapetik
  • Alat-alat Gigi Lainnya

  • Peralatan THT (Telinga, Hidung, dan Tenggorokan)

  • THT Diagnostik
  • THT Prostetik
  • THT Bedah
  • THT Terapetik

  • Peralatan GU (Gastroenterologi-Urologi)

  • Alat Diagnostik
  • Alat Pemantauan
  • Alat Prostetik
  • Alat Bedah
  • Alat Terapetik

  • Peralatan RSU & P (Rumah Sakit Umum dan Perorangan)

  • Peralatan Pemantauan
  • Peralatan Terapetik
  • Peralatan Lainnya

  • Peralatan Neurologi

  • Neurologi Diagnostik
  • Neurologi Bedah
  • Neurologi Terapetik

  • Peralatan OG (Obstetrik dan Ginekologi)

  • Alat Diagnostik
  • Alat Pemantauan
  • Alat Prostetik
  • Alat Bedah
  • Alat Terapetik
  • Alat Bantu Reproduksi

  • Peralatan Mata

  • Alat Diagnostik
  • Alat Prostetik
  • Alat Bedah
  • Alat Terapetik

  • Peralatan Ortopedi

  • Ortopedi Diagnostik
  • Ortopedi Prostetik
  • Ortopedi Bedah

  • Peralatan Kesehatan Fisik

  • Alat Kesehatan Fisik Diagnostik
  • Alat Kesehatan Fisik Prostetik
  • Alat Kesehatan Fisik Terapetik

  • Peralatan Radiologi

  • Radiologi Diagnostik
  • Radiologi Terapetik
  • Alat Radiologi Lainnya

  • Peralatan Bedah Umum dan Plastik

  • Peralatan Bedah
  • Bedah Diagnostik
  • Bedah Prostetik
  • Bedah Terapetik

Berbagai daftar jenis dan alat kesehatan yang lebih lengkap bisa Anda periksa di Permenkes Nomor 62 Tahun 2017.

  • Kelas Alat Kesehatan

Jenis dan alat kesehatan tidak hanya diklasifikasikan berdasarkan kategori, tetapi juga tingkat risiko yang mungkin ditimbulkan pada pasien. Berdasarkan tingkat risikonya, alat kesehatan dikelompokkan menjadi empat kelas utama, yaitu:

  1. Kelas A (Risiko Rendah)

  2. Kelas B (Risiko Rendah-Sedang)

  3. Kelas C (Risiko Sedang-Tinggi)

  4. Kelas D (Risiko Tinggi)

9 Faktor Ini Memengaruhi Jenis dan Kelas Alat Kesehatan

Lalu apa saja faktor yang mempengaruhi klasifikasi jenis dan alat kesehatan? Menurut Pedoman Klasifikasi Izin Edar Alat Kesehatan dari Kementerian Kesehatan RI, berikut rincian lengkapnya:

  • Lamanya Waktu Kontak Alat terhadap Tubuh

Alat yang hanya bersentuhan dengan tubuh untuk waktu yang singkat biasanya memiliki risiko yang lebih rendah dibandingkan alat yang harus digunakan dalam jangka waktu lama.

  • Derajat dan Tempat Masuknya Alat dalam Tubuh

Jika hanya berada di permukaan kulit, seperti termometer, maka risikonya lebih rendah dibandingkan alat yang harus dimasukkan ke dalam tubuh, seperti implan jantung.

  • Kombinasi Alat Kesehatan

Jika alat kesehatan digunakan bersamaan dengan alat lain, kombinasi ini dapat memengaruhi tingkat risiko. Misalnya, penggunaan alat pacu jantung bersamaan dengan defibrillator bisa meningkatkan risiko pada pasien.

  • Maksud Penggunaan (untuk Diagnosis atau Pemeliharaan)

Faktor ini merujuk pada tujuan penggunaan alat kesehatan. Alat yang berfungsi untuk menjaga atau memperbaiki kondisi pasien biasanya memiliki klasifikasi risiko yang lebih tinggi.

  • Efek Lokal terhadap Sistemik

Aspek ini mempertimbangkan apakah jenis dan alat kesehatan tersebut hanya berdampak pada area tertentu atau memberikan efek sistemik terhadap tubuh, misalnya infus atau alat yang dimasukkan ke dalam pembuluh darah.

  • Mekanisme Kerja dalam Tubuh

Mekanisme kerja alat kesehatan juga mempengaruhi klasifikasinya. Alat yang bekerja melalui proses mekanis sederhana, seperti alat penekan luka, cenderung memiliki risiko yang lebih rendah dibandingkan alat yang prosesnya lebih kompleks.

  • Efek Biologis terhadap Tubuh

Jika alat kesehatan memengaruhi respons biologis tubuh, risikonya cenderung lebih tinggi. Hal ini penting karena tubuh mungkin merespons alat tersebut dengan reaksi peradangan atau penolakan.

  • Kontak dengan Kulit yang Luka

Alat kesehatan yang bersentuhan dengan kulit yang luka atau rusak harus mendapatkan perhatian khusus karena adanya risiko infeksi, contohnya seperti perban atau alat bedah.

  • Apakah Alat Dapat untuk Digunakan Kembali atau Tidak

Terakhir, faktor penting lainnya adalah apakah alat kesehatan tersebut bersifat sekali pakai atau bisa digunakan kembali. Alat yang digunakan berulang kali harus menjalani proses sterilisasi untuk menghindari infeksi.

Jenis dan alat kesehatan terdiri atas berbagai kategori dan kelas yang beragam. Karena itu, penting untuk memahaminya sebelum mendaftarkan izin edar alat kesehatan Anda.

Jika Anda membutuhkan bantuan dalam proses perizinan alat kesehatan, Naramedic adalah solusi tepat. Hubungi Whatsapp Business kami untuk informasi selengkapnya!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan di E-Info Alkes, Praktis!

Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan di E-Info Alkes, Praktis!

All, Articles·

Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan di E-Info Alkes, Praktis!

Saat ini, proses cek izin edar alat kesehatan yang digunakan oleh masyarakat harus menjadi perhatian penting. Alasannya, alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan bisa menimbulkan risiko kesehatan yang serius.

Freepik

Untungnya, sekarang Kementerian Kesehatan RI telah menyediakan fasilitas online melalui situs E-Info Alkes untuk memudahkan masyarakat mengecek apakah sebuah alat kesehatan sudah memiliki izin edar resmi atau belum.

Begini Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan di E-Info Alkes

Untuk mempermudah Anda dalam mengecek dan memverifikasi izin edar sebuah alat kesehatan, berikut ini adalah langkah-langkah sederhana yang bisa Anda ikuti melalui website resmi E-Info Alkes:

1.    Buka Situs Web E-Info Alkes

Langkah pertama adalah membuka situs resmi E-Info Alkes yang bisa diakses melalui perangkat komputer ataupun smartphone. Caranya, cukup ketikkan URL infoalkes.kemkes.go.id untuk mengunjungi website resmi.

2.    Masukkan Informasi Pencarian Berdasarkan Kategori

Tampilan halaman utama situs cek izin edar alat kesehatan ini cukup intuitif sehingga mudah dipahami oleh pengguna baru, baik dari kalangan awam maupun profesional kesehatan.

Setelah halaman utama terbuka, Anda akan melihat ikon pencarian di bagian kanan atas layar. Di sini, Anda bisa memasukkan informasi terkait alat kesehatan yang ingin diperiksa. Kategori pencarian yang bisa dicek meliputi:

  • Nomor izin edar
  • Nama produk
  • Pendaftar
  • Tipe
  • Produsen
  • Jenis produk

Contohnya, jika Anda ingin cek izin edar alat kesehatan jenis termometer, cukup masukkan kata kunci “termometer” pada kolom pencarian sesuai kategori pencarian yang diinginkan.

3.    Cek Kesesuaian Izin Edar Alat Kesehatan

Jika hasil pencarian yang muncul lebih dari satu, Anda juga bisa memastikan validitas status izin edarnya dengan melihat label “berlaku” berwarna hijau, “tidak berlaku” berwarna abu-abu, dan “izin dicabut” berwarna merah.

Anda juga bisa melihat informasi lengkapnya dengan cara klik tombol “Lihat Detail”. Data yang muncul biasanya mencakup:

  • Nama perusahaan
  • Alamat perusahaan
  • Nama produk
  • Tipe
  • Kelompok produk
  • Kategori
  • Jenis produk
  • Pabrik
  • Negara pabrik
  • Nomor izin edar
  • Tanggal terbit
  • Tanggal kadaluarsa
  • Kelas
  • Jenis izin

Berbagai informasi ini sangat penting untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang Anda beli atau gunakan sudah sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Kegunaan Izin Edar Alat Kesehatan

Lalu, apa sebenarnya manfaat dari izin edar alat kesehatan? Menurut Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan, izin edar menjadi jaminan bahwa produk alat kesehatan tersebut telah memenuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan oleh Kemenkes.

Dengan adanya izin edar, alat kesehatan yang beredar bisa dipastikan aman untuk digunakan, baik oleh tenaga medis maupun masyarakat umum.

Selain itu, izin edar juga penting untuk melindungi konsumen dari produk alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. Tanpa izin edar, Anda tidak bisa memastikan keamanan, manfaat, atau kualitas produk tersebut.

Jadi, baik bagi pengguna umum maupun pihak medis profesional, sangat penting untuk selalu mengecek izin edar terlebih dahulu sebelum membeli atau menggunakan alat kesehatan.

Pada Siapa Situs Web E-Info Alkes Diperuntukkan?

Situs E-Info Alkes tidak hanya diperuntukkan bagi kalangan produsen atau penyalur alat kesehatan, tetapi juga bisa diakses oleh masyarakat umum dan siapa saja yang ingin cek izin edar alat kesehatan.

Platform ini sangat membantu bagi mereka yang ingin memastikan legalitas suatu produk kesehatan yang digunakan sehari-hari, mulai dari masker medis, termometer, hingga alat oksimeter.

Tak hanya itu, para pelaku industri alat kesehatan dapat menggunakan situs ini untuk memeriksa status izin edar produk mereka atau kompetitor di pasaran.

Termasuk bagi produsen yang ingin mendistribusikan alat kesehatan, E-Info Alkes juga menjadi platform penting untuk melakukan verifikasi izin edar sebelum produk mereka masuk ke pasaran untuk memastikan produk tersebut sudah sesuai dengan standar keamanan.

Naramedic: Jasa Registrasi Izin Edar Alat Kesehatan

Jadi, proses cek dan verifikasi izin edar alat kesehatan menjadi jauh lebih mudah dan praktis dengan adanya situs E-Info Alkes.

Untuk memastikan alat kesehatan dari perusahaan Anda terdaftar secara resmi dan memiliki izin edar, penting untuk melakukan registrasi terlebih dahulu via website resmi regalkes.kemkes.go.id/.

Saat registrasi, Anda harus mengisi seluruh persyaratan secara lengkap, dan pemohon harus merupakan penanggung jawab teknis atau petugas registrasi yang secara resmi ditunjuk perusahaan.

Bagi produsen atau penyalur yang ingin mengurus izin edar alat kesehatan, berbagai proses ini mungkin terasa cukup rumit dan memakan waktu. Oleh karena itu, menggunakan jasa registrasi izin edar alat kesehatan seperti Naramedic bisa menjadi solusi yang tepat.

Naramedic adalah konsultan perizinan spesialis dalam pengurusan izin edar alat kesehatan, produk kesehatan rumah tangga, dan In-Vitro Diagnostics (IVD) di Indonesia.

Berdiri sejak tahun 2020, Naramedic telah dipercaya lebih dari 100 perusahaan dan 50 merek alat kesehatan untuk membantu mereka mendapatkan izin edar sesuai regulasi Kementerian Kesehatan.

Jadi, untuk memastikan produk Anda terdaftar di website cek izin edar alat kesehatan, percayakan proses registrasi alat kesehatan Anda kepada kami. Hubungi Whatsapp resmi kami untuk konsultasi!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

3 Hal yang Bisa Anda Pelajari di E-Katalog IDAK Kemenkes RI

3 Hal yang Bisa Anda Pelajari di E-Katalog IDAK Kemenkes RI

All, Articles·

3 Hal yang Bisa Anda Pelajari di E-Katalog IDAK Kemenkes RI

Elektronik katalog atau E-katalog Izin Distribusi Alat Kesehatan (alkes) tersedia di situs resmi milik Kementerian Kesehatan untuk Anda yang membutuhkannya. Terutama para distributor alkes yang memerlukan informasi detail mengenai biaya, prosedur, hingga persyaratan pendistribusian alkes.

Pexels

Terdapat 3 hal penting yang relevan untuk distributor alkes di dalam katalog elektronik IDAK. Simak lebih lengkap berikut ini!

3 Hal yang Bisa Anda Pelajari di E-Katalog IDAK Kemenkes RI

Mulai dari biaya, waktu perizinan, hingga syarat-syarat pendaftaran IDAK, informasi di bawah ini tersedia lengkap di katalog elektronik IDAK untuk Anda pelajari:

●      Biaya dan Waktu Perizinan

Untuk biaya dan waktu mengurus IDAK, berikut ketentuan yang berlaku:
  1. Biaya IDAK baru: Rp1 juta;
  2. Biaya IDAK jika ingin merubah atau memperluas izinnya: Rp1 juta;
  3. Waktu Praregistrasi: 7 hari;
  4. Waktu Registrasi: 45 hari.

●      Prosedur Pendaftaran IDAK

Untuk melakukan pendaftaran IDAK, terdapat prosedur yang terbagi dalam 3 tahap, yakni:
  1. Tahap Rekomendasi, yaitu verifikasi pemeriksaan sarana oleh Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi mengikuti aturan yang berlaku;
  2. Tahap Praregistrasi, yaitu evaluasi kelengkapan syarat di tahap awal. Bila sudah melengkapi persyaratan praregistrasi, maka Anda harus membayar PNBP mengikuti ketentuan yang berlaku;
  3. Tahap Registrasi, yaitu evaluasi serta verifikasi kelayakan sarana untuk memenuhi CDAKB. Bila diperlukan, tim evaluasi memeriksa secara langsung menuju sarana distributor.

●      Persyaratan Pendaftaran IDAK

Untuk mengajukan pendaftaran IDAK baru, berikut syarat-syarat yang harus Anda penuh berdasarkan informasi di e-katalog IDAKi:

1.     Formulir Permohonan (Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010)

  • Cantumkan nomor dan tanggal surat, serta alamat dan nomor telepon;
  • Gunakan kop surat perusahaan.

2.     BAP (Berita Acara Pemeriksaan) dari Dinas Kesehatan Provinsi

  • BAP > 1 tahun wajib legalisir ulang oleh Dinkes Provinsi;
  • BAP > 2 tahun wajib melampirkan BAP terbaru.

3.     Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu)

Ini menyesuaikan ketentuan dari daerah masing-masing distributor.

4.     Berbadan Hukum dan Memiliki Akta Perusahaan Sah

Pastikan nama pimpinan sesuai yang tertera di surat permohonan.

5.     Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

NPWP pada BAP wajib sesuai, termasuk yang tercantum dalam surat permohonan dan kartu NPWP.

6.     Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

  • Masih berlaku;
  • Alamat sesuai dengan lokasi usaha yang terdapat dalam Surat Permohonan serta BAP dari Dinkes Provinsi;
  • SIUP memasukkan perdagangan dalam bidang alkes;
  • TDP mencantumkan NPWP sesuai dengan kartu NPWP.

7.     Izin Pendaftaran oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM)

  • Ditujukan bagi Penanaman Modal Asing;
  • Memasukkan usaha pada bidang Perdagangan Alkes.

8.     Surat Izin Tempat Usaha (SITU) atau Undang-Undang Gangguan (UUG)

Syarat IDAK pada e-katalog satu ini juga harus disesuaikan dengan ketetapan daerah masing-masing.

9.     Peta Lokasi

Peta lokasi menunjukkan dengan jelas lokasi perusahaan dan mendapat legalitas dari Dinkes Provinsi.

10.  Denah Bangunan

Untuk denah bangunan, cantumkan ukuran serta peruntukannya yang relevan dengan jenis alkes yang didistribusikan. Pastikan juga dilegalisir Dinkes Provinsi. Khusus distributor alkes elektromedik, sertakan denah bengkel.

11.  Status Bangunan

  • Lampirkan minimum 2 tahun bukti sewa (bila sewa);
  • Lampirkan surat pernyataan bahwa tidak keberatan bangunannya digunakan untuk pendistribusian alkes (bila milik sendiri);
  • Keduanya wajib melampirkan bukti yang mendukung, bisa PBB atau akta bangunan.

12.  Fotokopi KTP Pimpinan/Direktur

Bila pimpinan WNA (Warga Negara Asing), maka wajib melampirkan KITAS/KITAP.

13.  Fotokopi KTP PJT (Penanggung Jawab Teknis)

  • Domisili PJT wajib sesuai lokasi distributor alkes (Jabodetabek dikecualikan);
  • Surat Keterangan Domisili jika KTP dirilis kabupaten/kota/daerah yang tidak sama dengan lokasi distributor.

14.  Fotokopi Ijazah PJT

Min. D3 pendidikan relevan, seperti Farmasi dan Apoteker.

15.  Surat Pernyataan Kesanggupan Bekerja Penuh Waktu dari PJT

Pastikan Anda menyerahkan yang asli dan bermaterai.

16.  Surat Perjanjian Kerja Sama PJT dan Perusahaan

Surat dilegalisasi oleh  notaris.

17.  Struktur Organisasi

Mencantumkan dengan jelas posisi PJT dalam struktur.

18.  Uraian Tugas

Ini menyesuaikan dengan struktur organisasi.

19.  Daftar Jenis Alat Kesehatan yang Didistribusikan

Pastikan dilegalisasi Dinkes Provinsi.

20.  Katalog/Brosur Alkes yang Didistribusikan

Jika ada, gunakan e-katalog untuk pendistribusian alat kesehatan.

21.  Daftar Sarana serta Prasarana Gedung

  • Distributor alkes non elektromedik steril wajib punya termometer, hygrometer, dan pengatur suhu;
  • Mempunyai tempat menyimpan berupa lemari pendingin untuk alkes DIV berbentuk reagen.

22.  Daftar Alat-alat Bengkel (Khusus Distributor Alkes Elektromedik/DIV)

  • Sesuaikan dengan alkes yang didistribusikan;
  • Kolaborasi bersama distributor/produsen lokal yang menyediakan bengkel (lampirkan surat kerja sama bengkel serta fotokopi sertifikat produksi).

23.  Surat Pernyataan Garansi Purna Jual (Khusus distributor alkes elektromedik/DIV)

Surat ditandatangani pimpinan perusahaan.

24.  Daftar Nama Teknisi (Khusus distributor alkes elektromedik/DIV)

  • Sertakan fotokopi KTP;
  • Surat pernyataan menjadi teknisi pada perusahaan tersebut.

25.  Fotokopi Ijazah Teknisi

Syarat ini khusus distributor alkes elektromedik atau DIV.

26.  Petugas Perlindungan Radiasi

  • Surat Izin Bekerja, Sertifikat Pelatihan PPR oleh BAPETEN, dan Fotokopi KTP;
  • Lampiran Surat Perjanjian Kerja Sama (apabila tenaga PPR dari perusahaan lain).

27.  Daftar Buku Kepustakaan

Ini menyesuaikan alkes yang didistribusikan serta peraturannya di bidang alkes. Minimal berdasarkan Menkes/Per/VIII/2010 Nomor 1189, 1190, dan 1191.

28.  Kelengkapan Administratif

Misalnya, faktur, PO, kuitansi, serta kartu stok. Selain mengandalkan e-katalog IDAK, Anda juga bisa mempercayakan pengurusan IDAK pada Naramedic! Tim kami telah menjadi solusi perizinan alkes bagi ratusan perusahaan. Mari konsultasikan kebutuhan Anda via Whatsapp Naramedic!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini