CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

All, Articles·September 1, 2024November 6, 2024

CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Alat kesehatan adalah salah satu unsur penting yang termasuk ke dalam rangkaian proses layanan kesehatan. Untuk itulah dibutuhkan cara yang aman dan baik pada saat melakukan proses distribusi alat kesehatan tersebut. Proses ini dikenal dengan istilah CDAKB Pemerintah Indonesia sendiri menaruh perhatian yang sangat tinggi akan masalah ini sehingga merasa perlu membuat aturan baku melalui perundang-undangan. Yaitu melalui Permenkes Tahun 2014 Nomor 4 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Bagi yang baru bergabung di dunia kesehatan dan ingin tahu tentang apa itu CDAKB, silahkan simak uraian penjelasannya di bawah ini.

Pengertian & Dasar Hukum

Alat Kesehatan membutuhkan penanganan yang khusus dan tepat karena sifat sensitifitas yang dimilikinya. Sebab jika hal ini diabaikan, maka akan timbul resiko penurunan baik pada mutu atau fungsi dari Alkes tersebut. CDAKB adalah istilah singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. CDAKB Alkes ini merupakan pedoman langkah bagi Perusahaan Distributor dalam menjalankan kegiatan penyaluran kelompok Alat Kesehatan tertentu. Dasar hukum dari penerapan CDAKB Alat Kesehatan adalah Permenkes CDAKB terbaru yaitu Permenkes Nomor 4 Tahun 2014. Di dalam Permenkes tersebut diatur segala hal yang berkaitan dengan cara distribusi Alkes demi mendukung terlaksananya pelayanan medis yang berkualitas bagi masyarakat luas.

Kelompok Alkes yang Wajib Terapkan Cara Distribusi yang Baik

Tidak seperti barang elektronik pada umumnya, distribusi Alat Kesehatan harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku demi menjamin kualitasnya. Alat Kesehatan yang harus menjalani SOP distribusi ini juga tertentu saja sebagaimana yang tercantum di Permenkes Nomor 4 Th. 2014. Berikut 5 Alat Kesehatan yang ada di dalam golongan wajib pelaksanaan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yaitu:

Produk Diagnostik In-Vitro.
Alat Kesehatan Elektromedik ber-Radiasi.
Alat Kesehatan Elektromedik yang Non Radiasi.
Alat Kesehatan Non – Elektromedik yang Steril.
Alat Kesehatan yang Non Elektromedik – Non Steril.

Cara Pengajuan Sertifikasi Cara Distribusi

Lantas bagaimanakah cara mendapatkan sertifikat CDAKB bagi Distributor Alat Kesehatan? Untuk memahami bagaimana cara pengajuan CDAKB, silahkan ikuti langkah berikut ini:

1. Penuhi Semua Persyaratannya

Sebelum Anda melakukan registrasi online CDAKB, maka pastikan jika semua syarat telah dipenuhi. Syarat untuk pengurusan sertifikat CDAKB adalah:

a. Mempunyai Akun OSS RBA

Saat ini semua proses pengajuan permohonan berbagai sertifikat telah diatur oleh Pemerintah hanya melalui satu pintu secara terintegrasi yaitu (OSS) RBA. Termasuk di dalamnya pengurusan sertifikat untuk Cara Distribusi. Oleh karena itu bagi pelaku usaha di bidang Distributor Alkes yang ingin mendapatkan sertifikat ini maka wajib untuk memiliki akun (OSS) RBA

b. Memiliki NIB

Selain memiliki akun, pelaku usaha distribusi Alkes juga harus memiliki NIB sebagai identitas perusahaannya yang sesuai dengan KBLI-nya.

2. Lakukan Registrasi

Setelah semua persyaratan terpenuhi maka langkah selanjutnya adalah melakukan registrasi di OSS RBA dengan cara memasukkan permohonan CDAKB yang terintegrasi oleh sistem kemenkes. data perusahaan.
Selanjutnya lakukan pengisian data permohonan sertifikasi Cara Distribusi pada sistem registrasi Kemenkes.
Unggah semua dokumen pendukung seperti yang diinstruksikan oleh sistem OSS.
Isilah dokumen self-assessment. Dokumen ini nantinya akan menjadi bahan evaluasi oleh Kementerian Kesehatan yang bekerjasama dengan Dinkes setempat.

3. Evaluasi & Penerbitan Sertifikat

Tahap selanjutnya, pihak pemohon silahkan menunggu proses evaluasi yang sedang berjalan. Sementara Dinkes setempat akan melakukan pemeriksaan dengan melakukan kunjungan langsung ke lokasi pemohon.
Setelah kunjungan ke lapangan selesai, maka hasil akan diserahkan untuk proses evaluasi.
Apabila kemudian dinyatakan lulus uji, maka pelaku usaha akan diminta melakukan pembayaran sesuai ketentuan yang ada. Selanjutnya sertifikat Cara Distribusi pun akan segera diterbitkan di sistem OSS.

Aspek Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Sistem pendistribusian Alat Kesehatan yang baik harus memenuhi 13 aspek CDAKB sebagaimana yang tercantum di Permenkes Nomor 4 Tahun 2014. Semua aspek CDAKB tersebut mencakup banyak hal yang berkaitan dengan proses dan ketersediaan Alkes. Berikut uraian 13 aspek CDAKB terbaru yang harus dipahami oleh pelaku usaha di bidang Alat Kesehatan, yaitu:

1. Sistem Manajemen Mutu

Pihak Perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan perusahaan cabang miliknya (Cabang PAK) harus memiliki manajemen mutu yang sistematis. Yaitu struktur organisasi perusahaan yang sesuai dengan kebutuhan di lapangan beserta sistem dokumentasi yang rapi.

a. Kompetensi Personil

Setiap personal Perusahaan Penyalur Alat Kesehatan dan cabangnya telah menjalani program pelatihan sesuai ketentuan. Sehingga dalam pelaksanaan kegiatan distribusi, personil paham akan tanggung jawab serta tugasnya masing-masing. Khusus untuk penyaluran Alkes elektromedik dan produk diagnostik in vitro, PAK dan Cabang PAK harus menugaskan teknisi yang kompeten. Serta melakukan penerapan prosedur keamanan baik bagi produk, personil maupun peralatannya.

b. Dokumentasi

PAK dan Cabang PAK harus memiliki sistem dokumentasi yang baik dan rapi. Yang mana nantinya dapat dimanfaatkan untuk melakukan kontrol serta pemeriksaan terkait proses distribusi. Dokumen penyerta Alat Kesehatan harus jelas berisi berbagai hal yang berkaitan dengan Alkes yang dikirim tersebut. Petugas lapangan pada saat pendistribusian harus mendokumentasikan proses penerimaan Alat Kesehatan.

2. Pengelolaan Sumber Daya

Aspek ini berkaitan dengan kualifikasi personil dari pihak PAK dan Cabang PAK yang bertindak sebagai penanggung jawab teknis. Dimana pihak tersebut harus memiliki beberapa kualifikasi serta melakukan ketentuan berikut:

Memiliki pendidikan minimal Ahli Madya Teknik Elektromedik, Ahli Madya Farmasi atau yang sederajat sesuai dengan produk yang ditanganinya.
Mempunyai latar belakang skill dan pengalaman sesuai tanggung jawabnya.
Selama proses distribusi personil menggunakan atribut pengaman yang sesuai dan menerapkan prosedur hygiene.
Semua personil pelaksana proses distribusi telah menjalani pelatihan CDAKB sesuai peraturan perundangan yang berlaku
Baik proses distribusi maupun pelatihan direkam dan dipelihara oleh Bagian Personalia dari PAK dan Cabang PAK.

3. Bangunan & Fasilitas

Selain mengatur masalah kemampuan personil, Cara Distribusi Alkes yang Baik juga menekankan pada pentingnya kepemilikan bangunan dan fasilitasnya. Berikut beberapa ketentuan yang menyangkut atas hal tersebut:

PAK dan Cabang PAK harus memiliki bangunan yang beralamat tetap sebagai lokasi penyimpanan produk Alat Kesehatan.
Gudang atau bangunan harus mampu menjaga produk Alkes yang ada di dalamnya dari kerusakan, panas berlebih, serangan binatang serta tumbuhan pengganggu jamur.
Bangunan memiliki sistem keamanan dari risiko gangguan akses ilegal dan dilengkapi dengan instalasi listrik.
Memiliki tempat penerimaan serta area pengiriman yang terpisah, memiliki ventilasi dan penerangan yang cukup serta fasilitas penyimpanan (contoh rak).
Bangunan dilengkapi dengan sistem penyimpanan yang baik, sarana pemadam kebakaran serta peralatan pergudangan seperti forklift dan trolley.
Khusus untuk PAK dan Cabang PAK yang mendistribusikan jenis produk in vitro maka harus memiliki fasilitas workshop. Fasilitas ini boleh milik sendiri atau bekerjasama dengan pihak lainnya.
Ruang penyimpanan harus selalu kering dan bersih dengan toilet serta wastafel yang terpisah. Dilakukan penerapan SOP kebersihan secara rutin dan direkam.

4. Penyimpanan & Penanganan Persediaan

Pada aspek CDAKB yang keempat ini, beberapa hal yang harus diperhatikan antara lain adalah:

a. Ketentuan Umum

PAK dan Cabang PAK hanya boleh menyimpan produk Alat Kesehatan yang sesuai dengan ketentuan izin usahanya dan produk Alkes tersebut telah memiliki izin edar.
Alkes yang disimpan harus dilengkapi dengan dokumen yang sesuai.
PAK dan cabangnya harus mempunyai SOP CDAKB penerimaan barang.
Setiap Alat Kesehatan yang diterima harus melalui pemeriksaan detail mulai dari surat pesanan, nama produk dan alamat pemesan. Selain itu harus diperiksa juga kondisi fisik, tanggal kadaluarsa, nomor izin edar dan lain sebagainya.
Produk yang rusak secara fisik harus dipisahkan. Produk dengan kemasan rusak juga harus dipisahkan setelah dilakukan pemeriksaan isinya.
Ketika menemukan produk rusak yang tak dapat digunakan maka harus diambil tindakan pemusnahan. Namun jika masih memungkinkan, bisa dilakukan pengembalian produk ke supplier.

b. Penyimpanan

PAK dan Cabang PAK harus memastikan jika fasilitas yang digunakan selama proses distribusi dan penyimpanan telah diverifikasi sesuai standar Nasional atau Internasional.
Alat atau Produk Kesehatan harus disimpan dan dirawat dengan baik. Misalnya tidak langsung diletakkan di lantai dan memperhatikan batas maksimal jumlah tumpukan.
Dilakukan pemisahan yang jelas antara ruang untuk produk layak jual, produk rusak, produk recall serta produk yang telah kadaluarsa.
Untuk Produk Kesehatan yang mengandung bahan berbahaya harus disimpan di ruangan khusus.
Suhu udara di ruang penyimpanan harus dikontrol secara berkala dan kuantitatif serta disesuaikan dengan produk yang disimpan.

5. Traceability

Baik PAK maupun Cabang PAK memiliki rekaman jejak produk sehingga akan memudahkan penelusuran produk yang didistribusikan. Rekaman tersebut meliputi:

Nama konsumen dan nama pabrik.
Nomor seri Produk atau Alat Kesehatan.
Tipe, jumlah serta nomor Izin Edarnya.

Rekaman data tersebut harus dipelihara dalam jangka waktu tertentu sesuai ketentuan, atau setidaknya minimal 2 tahun. Untuk Alat Kesehatan Khusus, PAK dan Cabang PAK harus memiliki sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien atau paling tidak hingga ke tingkat fasilitas penggunanya. Beberapa contoh Alat Kesehatan Khusus tersebut antara lain, Defibrillator Implant, Katup Jantung Mekanik, Stent Jantung, Pacu Jantung Implan dan lain sebagainya.

6. Penanganan Keluhan

Untuk penanganan keluhan, PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur yang jelas, antara lain sebagai berikut:

Menyediakan sistem pengumpulan keluhan dari masyarakat luas dan pengguna.
Keluhan yang diterima harus diperiksa dan ditindaklanjuti sekaligus menerapkan tindakan korektif atasnya.
PAK dan Cabang PAK menyediakan personil khusus yang akan menangani permasalahan seputar kasus aduan dan keluhan.
Semua proses pemeriksaan atas keluhan didokumentasikan secara tertulis meliputi tindakan preventif dan korektif, jumlah produk, tanggal kerusakan dan deskripsi masalah.
Semua laporan didokumentasikan serta disimpan.

7. Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan

PAK dan Cabang PAK harus memiliki SOP tindakan perbaikan yang meliputi:

Perencanaan, pelaksanaan serta pelaporan atas tindakan perbaikan yang diambil.
Melaksanakan prosedur recall setelah sebelumnya melakukan koordinasi dengan pihak produsen.
Membuat laporan kepada instansi terkait mengenai rencana kegiatan perbaikan.
Memberitahukan kepada pihak konsumen akan rencana tersebut dan melakukan perekaman selama proses berlangsung untuk disimpan selama jangka waktu tertentu.

8. Retur Alat Kesehatan

Berikut beberapa ketentuan yang berkaitan dengan prosedur pengembalian Alat Kesehatan:

Jenis pengembalian produk meliputi Produk Keluhan, Produk Cacat, Produk Kadaluarsa dan Produk yang dikembalikan karena terjadi kesalahan administrasi.
Produk yang akan dikembalikan harus diletakkan secara terpisah.
Khusus produk karena kesalahan administrasi dapat dijadikan produk layak jual sesuai ketentuan yang berlaku.
Semua proses pengembalian produk harus direkam dan data tersebut disimpan.

9. Pemusnahan Alat Kesehatan

Saat PAK dan Cabang PAK harus melakukan pemusnahan, maka hal tersebut harus dilakukan dengan memperhatikan prosedur sebagai berikut:

Alat atau Produk Kesehatan yang akan dimusnahkan masuk ke dalam 3 kategori. Yaitu produk kadaluarsa, tak memenuhi syarat produksi atau izin edar dicabut.
Pemusnahan dilakukan di lokasi khusus yang terpisah sehingga tak bercampur dengan produk layak jual.
Personil pelaksana pemusnahan harus memperhatikan standar keselamatan, meminimalkan dampak lingkungan dan memperhatikan UU tentang pembuangan limbah.
Melaporkan pada instansi berwenang dan membuat Berita Acara Pemusnahan.

10. Alkes Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat

PAK dan Cabang PAK yang menemukan produk tidak memenuhi syarat di dalam rantai pendistribusian harus segera memisahkannya dari produk lainnya.
Memberikan label “Produk Ilegal dan TMS”.
Melaporkan temuannya ke instansi terkait dan memberitahu pemilik Izin Edar.

11. Audit Internal

Di dalam prosedur distribusi yang baik, pihak PAK dan Cabang PAK harus melakukan audit CDAKB yang terselenggara secara berkala dan internal.
Audit tersebut memiliki standar operasional yang mencakup persyaratan, tanggung jawab, perencanaan serta pelaporan hasil audit.
PAK dan Cabang PAK segera mengambil langkah guna menindaklanjuti temuan dari tim auditor untuk perbaikan kedepannya.

12. Kajian Manajemen

Aspek kajian manajemen ini terdiri dari 2 poin, yaitu:

a. Input Kajian

Pihak PAK dan Cabang PAK harus rutin melakukan kajian terhadap manajemen mutu secara teratur. Kajian yang dilakukan tersebut meliputi:

Hasil audit.
Umpan balik Konsumen.
Kinerja proses, kesesuaian fungsi alkes, tindakan pencegahan dan koreksi serta berbagai perubahan yang mempengaruhi manajemen mutu.
Rekomendasi tindakan perbaikan yang harus dijalankan.
Persyaratan yang diatur di dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku dan mengikat.

b. Output Kajian

Dari kajian manajemen tersebut harus dihasilkan output yang meliputi:

Keputusan untuk melakukan tindakan perbaikan atas efektifitas manajemen mutu berikut proses yang menyertainya.
Kebutuhan sumber daya berikut pengembangan Alat Kesehatan yang berkaitan dengan persyaratan konsumen.

13. Outsourcing Activity

PAK dan Cabang PAK harus melakukan kontrol terhadap pihak ketiga sebagaimana kesepakatan di dalam kontrak tertulis. Kegiatan kontrol tersebut guna memastikan jika pihak ketiga telah melaksanakan kegiatan sesuai prosedur dan ketentuan yang berlaku. PAK dan Cabang PAK menjadi pihak penentu terhadap berbagai jenis kegiatan yang harus dijalankan oleh pihak ketiga, kecuali kegiatan penyimpanan data.

Naramedic Siap Membantu Anda!

Menjadi aspek krusial dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan, proses distribusi Alkes harus memenuhi standar kualifikasi tertentu. Untuk itulah para pelaku usaha bidang distribusi Alkes harus mengantongi sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Naramedic sebagai perusahaan penyelenggara jasa pengurusan CDAKB siap membantu proses sertifikasi bagi Anda yang berkecimpung di bidang usaha distributor Alkes. Jangan ragu untuk segera kontak karena Naramedic memiliki beberapa keunggulan sebagai berikut:

Tim profesional yang memiliki keterampilan tinggi di bidangnya.
Naramedic telah berkecimpung lama di bidang sertifikasi sehingga memiliki pengalaman yang dapat diandalkan.
Tersedia sesi konsultasi gratis yang dapat diakses kapan saja bagi Anda yang ingin menggali informasi lebih lanjut.

Penutup

Demikianlah penjelasan mengenai pengertian CDAKB, dasar hukum serta berbagai aspek yang diatur di dalamnya sebagaimana yang terdapat di Permenkes 4/Th.2014. Semoga penjelasan ini dapat membuka wawasan Anda lebih dalam tentang proses distribusi Alkes yang baik.

Bahan Tulisan

Izin Edar Alat Kesehatan dan In vitro diagnostik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): Penjelasan Lengkap PKRT, AKD, AKL, PKD, dan PKL

All, Articles·September 1, 2024November 6, 2024

Izin Edar Alat Kesehatan dan In vitro diagnostik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): Penjelasan Lengkap PKRT, AKD, AKL, PKD, dan PKL

Izin Edar Alat Kesehatan adalah salah satu bentuk perizinan di bidang kesehatan. Izin ini harus dimiliki oleh perusahaan atau badan hukum yang bergerak di bidang pendistribusian berbagai jenis alat dan bahan kesehatan. Mengapa sebuah produk perlu mendapatkan Izin Edar? Karena Izin Edar akan menjadi bukti legalnya produk alat kesehatan jika alat atau bahan kesehatan yang didistribusikan oleh distributor telah melalui proses pengawasan dan penilaian dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Di dunia pendistribusian / industri alat kesehatan sendiri ada beberapa istilah yang berkaitan dengan status perizinan alat kesehatan. Mulai dari PKRT, AKD, AKL, PKD dan juga PKL. Bagi Anda yang ingin tahu detail mengenai berbagai perizinan tersebut, silahkan simak uraiannya di bawah ini.

A. Izin Edar PKRT

Perizinan PKRT adalah jenis perizinan pertama yang akan dibahas. Istilah PKRT di sini merupakan istilah singkatan dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dasar hukum Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah Permenkes No. 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan. Istilah dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ini sendiri merujuk pada berbagai bahan, alat atau campuran dari keduanya. Yang mana bahan, alat atau campuran keduanya tersebut akan digunakan untuk melakukan pemeliharaan dan atau melakukan perawatan. Yaitu yang berkaitan dengan kesehatan manusia di dalam lingkup kerumahtanggaan dan fasilitas umum. Contoh berbagai alat atau bahan yang harus memiliki Izin Edar PKRT adalah sabun cuci piring, antiseptik luka dan hand sanitizer. Selain itu yang juga masuk ke dalam ruang lingkup ini adalah obat nyamuk, pelembut pakaian, deterjen, cairan pembersih lantai dan banyak lagi lainnya.

a. Izin Edar PKD & Izin Edar PKL

Selanjutnya di dalam perizinan PKRT, dikenal istilah Izin Edar PKD dan izin Edar PKL apakah itu? PKD merupakan singkatan dari istilah Produk Kesehatan Dalam Negeri. Istilah ini merujuk pada Izin Edar alat atau bahan kesehatan kerumahtanggaan dan fasilitas umum yang merupakan hasil produk anak bangsa. Sedangkan istilah PKL adalah singkatan dari Produk Kesehatan Luar Negeri. Artinya alat kesehatan, bahan kesehatan atau campuran keduanya merupakan produk dari negara luar atau dengan kata lain merupakan produk impor. Tentunya baik bahan atau Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri maupun yang merupakan produk impor harus memiliki izin edar sebelum didistribusikan Izin Edar ini penting sebab Izin Edar Alat Kesehatan adalah bukti jika produk kesehatan tersebut telah aman untuk digunakan oleh masyarakat luas. Yang mana dalam proses penerbitan izin, produk akan melalui uji persyaratan dan keamanan sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan RI. Jadi kesimpulannya, Izin Edar PKRT ada 2 jenis. Untuk produk produksi dalam negeri dinamakan Izin Edar PKD. Sedangkan produk atau Alkes produksi luar negeri yang diimpor dinamakan Izin Edar PKL.

b. Persyaratan Pengajuan Permohonan Izin PKRT

Baik untuk pengurusan Izin Edar PKD atau Izin Edar PKL, pihak pemohon harus memenuhi beberapa persyaratan Izin Edar PKRT sebagai berikut:

Melakukan pengisian surat permohonan berbentuk blangko yang telah disediakan secara online oleh Pemerintah Indonesia. Yaitu melalui sistem registrasi elektronik OSS (Online Single Submission) yang kemudian dialihkan ke sistem registrasi milik kemenkes RI
Menyertakan salinan identitas diri yang asli dan sah.
Menyertakan alamat Email aktif yang akan digunakan sebagai sarana penyampaian hasil evaluasi.
Melampirkan salinan atau softcopy Nomor Induk Berusaha (NIB) serta SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) yang dikeluarkan oleh OSS.
Melampirkan persyaratan teknis seperti hasil uji produk, desain produk dan sebagainya.
Melampirkan denah bangunanya.

c. Sistem, Mekanisme & Prosedur Izin PKRT

Sampai di sini Anda mungkin akan bertanya, dimana cara mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT itu? Pengajuan permohonan izin Alkes dan PKRT telah diatur di dalam peraturan Izin Edar alat kesehatan. Untuk cara dan tahapan mekanismenya adalah sebagai berikut:

1. Penerimaan & Verifikasi Data Pemohon

Pada tahap awal Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT melalui badan penilai akan menerima permohonan pengajuan izin produksi PKRT yang masuk. Selanjutnya dilakukan verifikasi kelengkapan berbagai persyaratan pengajuan izin PKRT seperti pada poin di atas.

2. Pembayaran Biaya Registrasi atau PNB Izin Edar PKRT

Setelah data permohonan izin PKRT diajukan maka pihak pemohon kemudian menentukan klasifikasi kelas risiko atas produknya secara mandiri. Hal tersebut dilakukan agar mendapatkan kode pembayaran PNB. Ketika kode billing PNB diterima, maka pihak pemohon harus segera melakukan pembayaran PNB berdasarkan ketentuan. Pembayaran ini harus berlangsung paling lambat 7 hari setelah menerima kode billing untuk pembayaran PNB. Langkah terakhir, pemohon segera mengunggah bukti bayar PNB ke dalam sistem.

Pemeriksaan dan Hasil Evaluasi oleh Evaluator Kemenkes RI

Setelah menerima berkas permohonan serta bukti pembayaran PNB dari pemohon, Tim Administrasi segera melakukan verifikasi data. Jika data selesai terverifikasi maka berkas kemudian dikirim ke Tim Penilai. Selanjutnya Tim Penilai akan melakukan verifikasi serta evaluasi berkas permohonan yang berkaitan dengan kelas risiko yang ditetapkan pemohon. Jika kelas risiko lebih rendah dari yang seharusnya maka berkas dikembalikan dan pemohon diminta membayar PNB tambahan. Namun jika kelas risiko lebih tinggi, maka kelebihan dana PNB tidak dapat dikembalikan.

d. Waktu Penyelesaian Pengajuan Permohonan PKRT

Umumnya waktu penyelesaian pengajuan permohonan PKRT ada 2, yaitu:

Untuk Produk Kesehatan Dalam Negeri maka waktu penyelesaiannya 20 hingga 30 hari kerja.
Untuk Produk Kesehatan Luar Negeri, waktu penyelesaiannya 30 hingga 45 hari kerja.

Sedangkan masa berlaku Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT adalah 5 tahun. Sehingga para pemilik usaha distribusi Alkes harus mulai mengajukan permohonan perpanjangan izin Alkes dan PKRTnya sebelum masa jatuh tempo. Lantas bagaimana jika ingin mengajukan keluhan pelayanan? Anda dapat menyampaikannya melalui aplikasi SP4N-LAPOR. Yaitu aplikasi layanan untuk menyampaikan berbagai aspirasi dan pengaduan rakyat secara online. Sistem aplikasi pelaporan ini telah terintegrasi ke dalam pengelolaan pengaduan berjenjang yang ada pada tiap penyelenggara pelayanan publik. Untuk cek apakah suatu produk kesehatan telah mengantongi izin dari Kementerian Kesehatan Indonesia sesuai ketentuan, maka dapat dilakukan cek Izin Edar Alkes. Cara cek Izin Edar AKL adalah melalui alamat web http://infoAlkes.kemkes.go.id/.

B. Izin Edar Alat Kesehatan

Alat kesehatan bukanlah produk peralatan elektronik biasa semacam ponsel atau berbagai produk kebutuhan konsumerisme berbasis teknologi lainnya. Alat kesehatan adalah berbagai alat yang memiliki fungsi utama memonitor, menjaga bahkan meningkatkan kesehatan manusia. Oleh karena itulah setiap alat kesehatan harus memiliki surat Izin Edar Alat kesehatan. Nah jika izin PKRT berlaku bagi bahan atau alat kesehatan kerumahtanggaan, maka Izin Edar Alat Kesehatan adalah berlaku untuk peralatan medis. Sebagaimana Izin Edar PKRT, dalam Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes terdapat juga 2 istilah yang menjadi pertanda perbedaan ruang lingkup keduanya. Yaitu Izin Edar AKD dan Izin Edar AKL. Istilah AKD merujuk pada kepanjangan Alat Kesehatan Dalam Negeri dan AKL kepanjangan dari Alat Kesehatan Luar Negeri.

a. Izin Edar untuk Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)

Yang dimaksud dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD) di sini adalah berbagai jenis alat kesehatan yang merupakan hasil produksi dalam negeri. Dulu dunia kesehatan Indonesia sangat bergantung dengan suplai alat kesehatan yang berasal dari luar negeri. Akan tetapi beberapa waktu terakhir telah terjadi peningkatan pertumbuhan produsen alat kesehatan lokal. Hal ini membuat Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan menyiapkan instrumen perizinan berupa Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri. Mengapa peredaran Alkes harus memiliki Izin Alat Kesehatan dari Kementerian Kesehatan Indonesia? Karena surat Izin Edar AKD adalah jaminan jika alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tersebut telah lulus uji mutu dan keamanan sesuai UU Alat Kesehatan. Sehingga baik pemakai produk maupun tenaga kesehatan yang menggunakannya akan lebih merasa aman.

b. Izin Edar untuk Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)

Selain izin Edar AKD untuk alat kesehatan produk lokal, terdapat juga istilah AKL untuk Alkes yang diimpor dari luar negeri. Izin Edar AKL adalah surat izin edar bagi berbagai alat kesehatan yang diproduksi di luar negeri. Meski Indonesia juga memiliki perusahaan produsen alat kesehatan, namun tak bisa dipungkiri jika masih terdapat keterbatasan kemampuan dalam pembuatan Alkes. Itulah mengapa hingga saat ini ada sebagian Alkes yang diperoleh melalui cara impor. Nah agar Alat Kesehatan yang beredar di berbagai fasilitas kesehatan negara dan swasta tersebut dapat terjamin mutu dan keamanannya maka dibutuhkanlah Izin Edar AKL.

c. Jenis Alat Kesehatan yang Butuh Izin Edar

Setidaknya terdapat 5 alat kesehatan yang harus memiliki Izin Edar di dalam proses distribusi ke berbagai fasilitas kesehatan, yaitu antara lain:

1. Non Steril & Non Elektromedik

Adalah jenis Alat Kesehatan yang produksinya tidak melewati proses sterilisasi serta pada saat penggunaannya tak membutuhkan aliran listrik DC atau AC. Contoh jenis Alkes ini adalah Kursi Roda Manual, Plester, Timbangan Bayi dan Instrumen Bedah.

2. Steril Non Elektromedik

Adalah jenis Alat Kesehatan yang bersifat steril karena harus melewati proses sterilisasi di masa produksinya. Contoh Alat Kesehatan golongan ini adalah Kasa Steril, Jarum Suntik Sekali Pakai, Set Infus, Kateter Intravena dan Benang Bedah.

3. Metode Diagnostik In Vitro

Adalah jenis Alat Kesehatan yang dapat digunakan untuk memperoleh informasi data dalam rangka pemantauan dan penegakan diagnosa. Jenis alat ini juga dapat digunakan untuk melakukan pemeriksaan secara in vitro pada spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Termasuk ke dalam jenis Alat Kesehatan golongan ini adalah Penampung Spesimen, Bahan Kontrol, Software, Reagan, Kalibrator dan beberapa bahan kimia terkait. Contohnya alat tes kadar gula darah, Media Transport Virus, Tes Kehamilan, alat Tes Kimia Klinik dan masih banyak lagi lainnya.

4. Elektromedik Non Radiasi

Adalah golongan Alat Kesehatan yang akan membutuhkan aliran listrik DC atau AC pada saat pengoperasiannya. Alat Kesehatan jenis ini juga tak menghasilkan radiasi zat radioaktif agar dapat mendapatkan manfaatnya. Contoh Alat Kesehatan jenis ini adalah Ultrasonografi (USG) dan Elektroencefalogram (EEG).

5. Radiasi Elektromedik

Adalah golongan Alat Kesehatan yang akan membutuhkan suplai aliran listrik AC atau DC sehingga mampu menghasilkan radiasi zat radioaktif dalam rangka merasakan manfaat penggunaannya. Contoh jenis Alkes ini antara lain Sinar X Panoramic, Sinar X untuk gigi dan Sinar X untuk keperluan umum lainnya.

d. Tujuan Diberlakukannya Surat Izin Edar

Bagi yang masih awam pasti akan timbul pertanyaan di benaknya mengapa harus ada peraturan Izin Edar Alat Kesehatan? Lantas apa sajakah manfaatnya? Berikut beberapa manfaat dari diberlakukannya Izin Edar untuk Alat Kesehatan.

1. Keamanan

Manfaat pertama adanya Izin Edar adalah terciptanya kondisi aman terhadap peredaran beragam Alat Kesehatan. Oleh karena itu Izin Edar Alat Kesehatan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) harus sesuai persyaratan cara distribusi Alat Kesehatan harus sesuai dengan CDAKB sebagaimana diatur di dalam Lampiran 5 PP Menkes RI No. 4 Tahun 2014. Jika peredaran Alat kesehatan dilakukan dengan cara yang salah maka manfaat atau kualitas mutu Alkes tersebut akan mengalami penurunan. Nah Izin Edar akan memastikan pendistribusian Alkes terlaksana sesuai ketentuan yang berlaku. Atau dengan kata lain, penerapan Izin Edar terhadap Alkes akan memungkinkan terjadinya kontrol mutu bagi peredaran Alat Kesehatan di tengah masyarakat,

2. Kualitas

Izin Edar menjadi layaknya penyaring kualitas Alkes di tengah masyarakat. Sehingga semua Alat Kesehatan baik yang merupakan produk lokal maupun barang impor hanya dapat beredar jika terbukti memiliki mutu yang sesuai standar. Dengan begitu maka akan tercipta konsistensi mutu produk alat kesehatan yang digunakan oleh masyarakat luas di berbagai fasilitas layanan kesehatan.

3. Perlindungan bagi Rakyat

Alat Kesehatan adalah salah satu komponen penting dalam penyediaan fasilitas pelayanan kesehatan bagi masyarakat. Oleh karena itu Pemerintah Indonesia merasa perlu memberikan perlindungan terhadapnya. Terdapat 2 sistem perlindungan melalui pengawasan terpadu yang diterapkan oleh Pemerintah Indonesia. Yaitu sistem pengawasan secara pre- market control maupun saat post market control. Nah Izin Edar adalah bentuk pengawasan nyata yang diberikan oleh Pemerintah secara pre- market control.

e. Dasar Hukum Izin Edar Alkes

Beberapa peraturan perundangan yang menjadi dasar hukum penerapan Izin Edar Alkes antara lain adalah:

Undang-Undang Kesehatan Tahun 2009 Nomor 23.
PP Tahun 2018 Nomor 24 yang mengatur Permohonan Izin Usaha secara online.
PP Tahun 2017 Nomor 91 mengenai Percepatan Izin Usaha.
PerMenKes Tahun 2014 Nomor 4 tentang Cara Distribusi Alkes yang Baik.
PerMenKes Tahun 2017 Nomor 62 tentang Izin Edar Alkes DIV atau PKRT

Naramedic

Pengurusan berbagai Izin Edar Alat Kesehatan sebenarnya telah dirancang mudah oleh Pemerintah Indonesia melalui sistem online. Akan tetapi pada kenyataannya masih saja banyak pelaku usaha di bidang distribusi Alkes yang mengalami kesulitan dalam mengurus Izin Edar. Nah jika Anda termasuk yang sedang mengalami hal tersebut, maka bisa menggunakan jasa pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan, Naramedic. Memiliki tim profesional dengan pengalaman dan jam terbang tinggi di bidangnya, Naramedic akan memastikan semua kebutuhan izin Anda terselesaikan. Namun jika masih ragu silahkan menghubungi tim Naramedic melalui info@naramedic.com atau telepon di(62) 8596.1510.78.

Penutup

Pada dasarnya PKRT, AKD, AKL, PKD dan PKL adalah istilah untuk Izin Edar Alat Kesehatan. Yang membedakan diantara kelima istilah tersebut adalah ruang lingkup dan jenis objek pengurusannya saja. Semoga uraian dan penjelasan pada artikel di atas dapat membantu membuka wawasan Anda.

Sumber Tulisan

Izin Distribusi Alat Kesehatan IDAK, SDAK, dan IPAK: Ulasan Lengkap!

All, Articles·August 31, 2024November 6, 2024

Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), SDAK, dan IPAK:
Ulasan Lengkap!

Bagi perusahaan di bidang penyaluran alat kesehatan memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan atau IDAK adalah suatu keharusan. Tata cara pendaftaran izin IDAK ini diatur secara detail oleh pemerintah Indonesia melalui Keputusan Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Namun selain izin distribusi atau IDAK, terdapat juga istilah SDAK serta IPAK. Bagi Anda yang baru bergabung di bidang alat kesehatan dan kefarmasian, ketiga istilah ini pasti masih asing terdengar di telinga.

Nah untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan IDAK, IPAK dan SDAK itu, silahkan simak uraian penjelasannya pada artikel di bawah ini.

1. Izin (untuk) Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)

Izin distribusi IDAK adalah izin yang diberikan oleh Pemerintah Indonesia melalui badan terkait kepada perusahaan atau distributor alat kesehatan dalam menjalankan usahanya. Yaitu kegiatan penyaluran berbagai jenis alat kesehatan.

Dengan dimilikinya IDAK maka dapat dipastikan jika perusahaan distributor alkes melakukan proses distribusi sebagaimana ketentuan yang ditetapkan Pemerintah Indonesia. Selain itu IDAK juga akan membantu terjaganya mutu, manfaat dan keamanan alkes di Indonesia.

Lantas siapa yang mengeluarkan izin edar alat kesehatan tersebut? Setelah melewati proses pemeriksaan dan evaluasi, Pemerintah Indonesia melalui Dirjen Kefarmasian dan Alkes akan mengeluarkan izin edar alat kesehatan.

A. Kelompok Alkes yang Membutuhkan IDAK

Berdasarkan aturan yang berlaku, setidaknya terdapat 5 kelompok alat kesehatan yang membutuhkan IDAK sebelum diperbolehkan beredar di Indonesia, yaitu:

1. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

Yaitu jenis alkes yang proses produksinya akan melewati proses sterilisasi sehingga hasil produknya akan bersifat steril. Contohnya jarum suntik sekali pakai, kasa steril, kateter intravena, benang bedah serta set infus.

2. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril

Yaitu jenis alkes yang tidak melewati proses sterilisasi serta saat penggunaannya tidak memerlukan listrik AC atau DC. Contohnya instrumen bedah, plester, kursi roda manual serta timbangan bayi.

3. Produk Diagnostik In Vitro

Yaitu jenis alat kesehatan yang akan menghasilkan informasi untuk dilakukan pemantauan dan diagnosa. Atau menggabungkannya dengan pemeriksaan spesimen yang diambil dari tubuh manusia secara in vitro.

Yang termasuk di dalamnya bahan kontrol, penampung spesimen, reagen, instrumen, software, kalibrator serta berbagai bahan kimia yang terkait. Contohnya Glucocheck (alat tes kadar gula darah), VTM (Media Transport Virus), alat tes kimia klinik, tes kehamilan dan lain-lain.

4. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

Yaitu alat kesehatan yang pengoperasiannya harus menggunakan aliran listrik AC atau DC untuk menghasilkan radiasi radioaktif guna mendapatkan manfaatnya. Contohnya sinar X gigi, sinar X umum dan sinar x Panoramic.

5. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi

Yaitu alkes yang pengoperasiannya membutuhkan aliran listrik DC atau AC namun tak memancarkan radiasi zat radioaktif untuk bisa mencapai tujuan pemakaiannya. Contohnya USG (Ultrasonografi) serta EEG (Elektroencefalogram).

b. Dasar Hukum Berlakunya IDAK

Berikut beberapa peraturan pemerintah dan UU Alat Kesehatan yang berlaku untuk mengatur dasar hukum atas turunnya IDAK, yaitu:

1. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021

PP ini mengatur tentang penyelenggaraan perizinan berusaha yang berbasis risiko berdasarkan tingkat resiko dari kegiatan usaha yang diselenggarakan.

2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020

Yaitu UU Cipta Kerja yang mengatur bagaimana upaya pemerintah dalam mengupayakan penghidupan dan pekerjaan yang layak bagi kemanusiaan.

3. Peraturan Menkes Bernomor 14 Tahun 2021

Mengatur tentang standar usaha serta produk yang dihasilkan oleh suatu kegiatan usaha yang berbasis risiko di sektor kesehatan.

4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tahun 2010

Peraturan Menteri Kesehatan ini mengatur mengenai penyaluran Alat Kesehatan.

5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017

Peraturan Menteri Kesehatan ini berisi tentang pengaturan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro serta Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

c. Masa Berlaku & Tujuan Berlakunya IDAK

Sebagaimana jenis perizinan lainnya, izin IDAK juga memiliki rentang waktu serta beberapa manfaat sebagai berikut:

1. Masa Berlaku IDAK

Izin distribusi atau IDAK dapat diajukan oleh pelaku usaha di bidang alat kesehatan dan kefarmasian melalui sistem perizinan terintegrasi OSS RBA.

Izin Distribusi Alat Kesehatan OSS adalah sistem online yang mengatur perizinan bagi para pelaku usaha yang mana izin akan diberikan setelah dilakukan penilaian berdasarkan tingkat risiko kegiatan usahanya.

Masa berlakunya izin IDAK adalah 5 tahun. Artinya segera setelah masa 5 tahun usai, maka pelaku usaha di bidang distribusi alkes harus segera mengurus izin perpanjangan sebagaimana peraturan yang berlaku.

Agar perpanjangan izin dapat keluar tepat waktu sebelum masa berlaku usai, maka permohonan perpanjangan harus sudah dilakukan 9 bulan sebelumnya.

2. Tujuan Pengurusan IDAK

Ada beberapa tujuan mengapa Pemerintah Indonesia memberlakukan perizinan untuk distribusi alat-alat kesehatan, beberapa diantaranya adalah:

a. Menjaga keamanan

Izin distribusi bagi alat-alat kesehatan yang beredar di Indonesia akan memberlakukan kontrol yang ketat sehingga terdapat jaminan. Yaitu tidak akan ada peredaran alat kesehatan yang akan membahayakan bagi penggunanya, baik bagi pasien maupun tenaga kesehatannnya.

b. Menjamin Kualitas

Saat proses pengajuan permohonan izin, Pemerintah Indonesia melalui badan yang berwenang akan melakukan pemeriksaan kualitas terhadap alkes yang akan beredar.

Dengan cara ini maka otomatis alat kesehatan yang beredar di pasaran hanyalah yang memenuhi standar kualitas tertentu sesuai peraturan saja.

c. Kontrol Distribusi

Proses perizinan terhadap peredaran berbagai alat kesehatan di pasaran akan membuat Pemerintah Indonesia akan mampu mengatur jumlah distribusi sesuai kebijakan.

d. Perlindungan bagi Masyarakat

Diberlakukannya pengurusan perizinan bagi peredaran alat kesehatan akan mencegah munculnya alkes ilegal di pasaran. Sehingga yang beredar di pasaran sudah pasti hanya alkes yang telah teruji dan melewati verifikasi mutu oleh badan yang berwenang.

Yang mana pada akhirnya hal ini akan mampu menjamin perlindungan bagi kesehatan dan keselamatan baik bagi masyarakat luas maupun para nakes.

2. Izin Penyaluran Alat Kesehatan (IPAK)

IPAK adalah kepanjangan dari istilah Izin Penyalur Alat Kesehatan. Yaitu izin yang harus dimiliki oleh sebuah Perusahaan yang bergerak di bidang jasa distribusi atau penyaluran berbagai jenis alat kesehatan.

Perizinan tersebut akan diberikan oleh Pemerintah Indonesia melalui suatu badan yang telah ditunjuk sehingga memiliki kewenangan pada sektor tersebut. Badan pemerintah tersebut adalah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

IPAK ini diberlakukan demi memastikan agar alat kesehatan yang beredar dan digunakan masyarakat akan terjamin kualitasnya baik dari segi standar mutu maupun keamanannya.

Nah akan tetapi pada tahun 2018 lalu, melalui Peraturan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Izin IPAK diubah menjadi IDAK. Perubahan tersebut bersamaan dengan diberlakukannya sistem perizinan Online Single Submission atau OSS.

Perbedaan IPAK dan IDAK

Meskipun IPAK dan IDAK pada dasarnya adalah sama, namun perubahan istilah tersebut memunculkan beberapa perbedaan diantara keduanya, yaitu:

1. Perbedaan Istilah/Nama

Perbedaan pertama yang paling menonjol adalah istilah. Untuk perizinan yang baru dinamakan IDAK sedangkan perizinan yang lama disebut IPAK. Konsekuensi dari perubahan nama ini diatur di dalam Permenkes RI No. 44/2017, yaitu:

Istilah Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) berubah menjadi IDAK.
Perusahaan distributor alkes yang telah mempunyai IPAK dalam jangka waktu 2 tahun harus mengubah izin usahanya menjadi IDAK sejak perundangan berlaku.
Tujuan perubahan istilah ini adalah untuk memperjelas terminologi regulasi di bidang distribusi alat kesehatan. Selain itu perubahan juga dimaksudkan agar pengendalian dan pengawasan alkes lebih efektif dan efisien.

2. Perbedaan Proses Pengurusan Izin

Perbedaan kedua terletak pada wadah perizinan yang digunakan keduanya. Perizinan IPAK dilakukan secara online melalui website E – Reg, sedangkan perizinan IDAK dilakukan secara online lewat website OSS.

Perpindahan wadah pengurusan itu dimaksudkan agar proses permohonan perizinan dapat berjalan lebih efektif dan efisien karena data telah terintegrasi .

3. Perbedaan Persyaratan yang Dibutuhkan saat Pengurusan Izin

Terjadinya perubahan pengurusan surat perizinan usaha dilakukan secara integral lewat OSS, membuat syarat izin distribusi alat kesehatan pun mengalami perubahan juga.

Karena izin edar alat kesehatan terbaru menggunakan sistem satu pintu maka persyaratan izin distribusi alat kesehatan pun menjadi lebih sederhana. Hal itulah yang akhirnya membuat munculnya perbedaan persyaratan IPAK dan IDAK sebagaimana berikut:

IPAK memerlukan syarat teknis, kesehatan dan administrasi yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
IDAK membutuhkan kelengkapan persyaratan yang ditetapkan oleh OSS, misalnya Nomor Induk berusaha pada KBLI 46691

4. Perbedaan Lembaga yang Mengeluarkan Izin

Perbedaan penggunaan sistem untuk pengajuan permohonan juga membuat terjadi perubahan lembaga yang mengeluarkan izin berusaha.

Jika sebelumnya izin IPAK akan dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan untuk pengaturan distribusi alkes. Maka di IDAK, izin usaha distribusi akan dikeluarkan oleh Kementerian BKPM atas persetujuan Kemenkes.

5. Perbedaan Masa Berlaku Izin

Izin IPAK tak memiliki batas waktu berlaku. Sedangkan izin IDAK masa berlakunya dibatasi oleh pemerintah sehingga akan kadaluarsa setelah 5 tahun.

Akan tetapi meski IPAK tak memiliki batas waktu, namun di peraturan yang baru Pemerintah mengharuskan para pemegang IPAK untuk segera merubahnya menjadi IDAK.

6. Perbedaan Bentuk Dokumen

Terjadinya pergeseran dari masa pengurusan izin konvensional dengan masa pengurusan izin secara modern dan digital membawa konsekuensi perbedaan selanjutnya. Yaitu perbedaan pada tampilan fisik keduanya.

Surat izin IPAK akan berupa sertifikat cetak yang ditandatangani oleh Pejabat Kementerian Kesehatan yang ditunjuk. Sedangkan wujud fisik IDAK adalah surat elektronik yang dapat dicetak setelah pemohon mengunduhnya terlebih dahulu.

Terjadinya perubahan pada bentuk fisik perizinan IDAK membuat efisiensi pada proses administrasi, pengurangan limbah kertas dan penyimpanan yang lebih mudah.

7. Perbedaan pada Nomor Dokumen

Perbedaan paling akhir antara IPAK dan IDAK adalah pada penulisan nomor dokumen keduanya. Jika IPAK nomor izinnya akan diawali dengan huruf IP, maka pada IDAK penulisan nomor dokumen diawali dengan huruf ID.

Penggunaan awalan huruf yang tak sama, akan mampu membuat pengelolaan dokumen menjadi lebih efektif dan efisien. Yang mana hal tersebut akan meminimalkan risiko kesalahan sehingga data yang dihasilkan akan terjamin keakuratannya.

3. Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK)

Selain istilah IPAK dan IDAK di dunia distribusi alat kesehatan juga dikenal istilah SDAK. Istilah ini merupakan kepanjangan dari Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan. Lantas apakah IDAK itu?

SDAK adalah sertifikat yang diberikan pada distributor alat kesehatan dan diagnostik invitro. SDAK ini telah berubah nama menjadi IDAK sebagai syarat mendirikan izin usaha alat kesehatan.

Selain izin IDAK, diperlukan juga sertfikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

CDAKB ini merupakan pedoman distribusi alat kesehatan sesuai Peraturan Kementerian Kesehatan RI Nomor 4 Tahun 2014. Peraturan tersebut dibuat guna memastikan agar alkes dapat terdistribusi dengan baik sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Tentunya penerapan cara CDAKB ini bersifat wajib sebagaimana disebutkan di dalam Pasal 2 Ayat 1 Peraturan Kemenkes 4/2014.

Setelah IDAK terbit, maka distributor berhak melakukan pengadaan, penyimpanan serta pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar, sesuai ketentuan peraturan perundangan yang berlaku.

a. Dasar Hukum SDAK

Terdapat beberapa hukum positif yang menjadi dasar keberadaan SDAK, salah satunya adalah Pedoman Ketentuan Ekspor Impor Alkes. Beberapa dasar hukum SDAK antara lain adalah:

Undang Undang tentang Kesehatan No 23 Th. 2009.
Peraturan Pemerintah tentang Pelayanan permohonan izin usaha terintegrasi secara digital, PP No. 24 Tahun 2018.
Peraturan Presiden tentang percepatan izin usaha No 91 Th. 2017.
Peraturan Menteri Kesehatan tentang penyaluran alkes No. 1191 Th. 2010.
Peraturan Menteri Kesehatan tentang cara distribusi alkes yang baik, No. 4 Th. 2014.
Peraturan Menteri Kesehatan Tahun 2017 nomor 62 yang mengatur izin edar alkes baik alkes DIV atau PKRT.

Yaitu bahan atau alat atau campuran keduanya yang digunakan untuk perawatan kesehatan manusia baik untuk fasilitas umum atau penggunaan rumah tangga saja.

Peraturan Menteri Kesehatan RI mengenai pelayanan perizinan yang telah terintegrasi secara elektronik di bidang kesehatan. Yaitu PP no. 26 Tahun 2018.

b. Syarat Pengajuan IDAK

Agar pengajuan SDAK berjalan lancar, maka perhatikan beberapa persyaratan yang diwajibkan untuk Anda penuhi sebagai berikut, yaitu:

NIB atau Nomor Induk Berusaha. Termasuk di dalamnya Izin Usaha, Izin Komersial Operasional Perusahaan dan Izin Lokasi.
Surat salinan NPWP Perusahan.
Salinan kartu identitas pimpinan atau kepala cabang yang masih berlaku.
Struktur organisasi perusahaan, denah lokasi usaha
Akte bangunan yang menunjukkan apakah merupakan Hak Milik, sewa atau kontrak.
Denah bangunan kantor dan gudang serta daftar peralatan yang terdapat di dalamnya.
Surat perjanjian kerjasama antara perusahaan dengan pihak penanggung jawab teknis.
Foto kopi ijazah milik penanggung jawab teknis dan beberapa surat resmi lainnya yang menjadi syarat administrasi wajib pengurusan IDAK.

Naramedic

Memiliki IDAK adalah wajib bagi semua perusahaan distributor alat kesehatan di Indonesia. Hanya saja sayangnya tak semua pemilik usaha distributor alkes memiliki cukup waktu dan keterampilan untuk mengurus izin elektronik tersebut.

Selain itu sebagian lagi lainnya merasa jika memiliki IPAK sudah cukup sebagai jaminan legalitas usahanya. Padahal sejak diberlakukannya peraturan perundangan tahun 2018 yang lalu semua pemilik IPAK harus segera menggantinya menjadi IDAK.

Namun jangan khawatir, Anda dapat mengandalkan Naramedic untuk membantu pengurusan perizinan alat kesehatan Kemenkes. Jadi tunggu apalagi, segera kontak Naramedic untuk informasi lebih lanjut.

Penutup

Demikianlah penjelasan detail mengenai IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan. Dengan mempunyai IDAK maka sebuah perusahaan alkes memiliki legitimasi jika alat kesehatan yang diedarkannya bermutu tinggi sesuai ketentuan Pemerintah Indonesia.

Sumber Tulisan

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

All, Articles·February 1, 2023November 6, 2024

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Izin Distribusi Alat Kesehatan – Pandemi global COVID-19 telah memberikan dampak negatif bagi perekonomian dunia, termasuk perekonomian Indonesia. Meskipun penurunan terbesar dalam pertumbuhan ekonomi sejak Depresi Hebat selama tahun 1930-an, gangguan baru-baru ini memiliki “pemenang” mereka dari sudut pandang bisnis.

Industri medis adalah salah satunya dan Indonesia yang sangat bergantung pada perizinan alat kesehatan yang akan membuat pasar yang berpotensi sangat menguntungkan.

Bagaimana Langkah-langkah menjual alat kesehatan di Indonesia?

siapkan perusahaan Anda di Indonesia

Anda harus terlebih dahulu mendirikan Perusahaan Penanaman Modal Asing (PT PMA) di Indonesia. Distribusi alat kesehatan melalui Kantor Perwakilan tidak dimungkinkan karena merupakan kegiatan yang menghasilkan uang.

dapatkan Lisensi Distribusi Alat Kesehatan

Setiap orang yang ingin menjual alat kesehatan di Indonesia harus terlebih dahulu mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IPAK). Proses pendaftaran alat kesehatan saat ini dilakukan melalui portal online yang diselenggarakan oleh Departemen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.

Sementara portal online memudahkan perusahaan asing untuk mengajukan izin, pemohon perlu menyadari bahwa ada banyak dokumen yang terlibat. Ini termasuk mampu memberikan bukti:

nomor usaha perusahaan (NIB) pemohon;
memiliki Tenaga Teknis dengan latar belakang akademis;
memiliki fasilitas yang memadai untuk administrasi dan penyimpanan, baik yang dimiliki maupun yang disewa dengan jangka waktu minimal perjanjian sewa dua tahun pada saat pengajuan
memiliki bengkel servis atau kerjasama servis dengan perusahaan lain untuk layanan purna jual bagi perusahaan jika produk dibutuhkan untuk itu,
memenuhi Standar Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

daftarkan produk perangkat medis Anda

Setiap alat kesehatan yang akan dijual di Indonesia harus terdaftar pada Departemen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan. Pada tahap ini, Kementerian Kesehatan akan mengevaluasi dan memverifikasi keamanan, kualitas, dan kemanjuran.

Jika dalam proses evaluasi tidak ada kekhawatiran, Kementerian Kesehatan akan mengeluarkan nomor edar produk. Namun, produk yang terdaftar pun tidak berhak masuk ke pasar Indonesia kecuali diberikan Izin Edar Alat Kesehatan/IPAK.

Cara Registrasi dan Impor Alat Kesehatan di Indonesia

Untuk mendaftarkan izin alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

Dokumen Perusahaan : Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, dan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK).
Dokumen Administratif : Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, dan Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
File dari Produsen

Cara untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

Login ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
Unggah dokumen pendaftaran
Membayar uang iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan izin alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)
Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktuyang snagat lama hingga lima bulan.
Semua badan usaha wajib mendaftar melalui OSS. Setelah proses pendaftaran selesai, secara otomatis akan diterbitkan Nomor Induk Usaha (NIB). NIB berfungsi sebagai Izin Impor dasar dan menggantikan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) dan Angka Pengenal Importir (API).

Apakah Kegunaan Alat Kesehatan?

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kategori. Kategori di akhir mendefinisikan prosedur aplikasi, langkah-langkah yang diperlukan dan dokumen yang harus disediakan.

Alat kesehatan adalah instrumen (misalnya masker bedah), mesin atau implan, yang tidak mengandung obat dan digunakan untuk satu atau lebih hal berikut:

mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, meringankan penyakit.
mengobati orang sakit;
membantu orang dalam memulihkan kesehatan; dan
menetapkan struktur atau fungsi tubuh yang benar.

Demikian pembahasan mengenai izin distribusi alat kesehatan di Indonesia, semoga bermanfaat.

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Industri medis adalah salah satunya dan Indonesia yang sangat bergantung pada perizinan alat kesehatan yang akan membuat pasar yang berpotensi sangat menguntungkan.

Bagaimana Langkah-langkah menjual alat kesehatan di Indonesia?

siapkan perusahaan Anda di Indonesia

dapatkan Lisensi Distribusi Alat Kesehatan

Sementara portal online memudahkan perusahaan asing untuk mengajukan izin, pemohon perlu menyadari bahwa ada banyak dokumen yang terlibat. Ini termasuk mampu memberikan bukti:

nomor usaha perusahaan (NIB) pemohon;
memiliki Tenaga Teknis dengan latar belakang akademis;
memiliki fasilitas yang memadai untuk administrasi dan penyimpanan, baik yang dimiliki maupun yang disewa dengan jangka waktu minimal perjanjian sewa dua tahun pada saat pengajuan
memiliki bengkel servis atau kerjasama servis dengan perusahaan lain untuk layanan purna jual bagi perusahaan jika produk dibutuhkan untuk itu,
memenuhi Standar Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

daftarkan produk perangkat medis Anda

Cara Registrasi dan Impor Alat Kesehatan di Indonesia

Untuk mendaftarkan izin alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

Dokumen Perusahaan : Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, dan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK).
Dokumen Administratif : Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, dan Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
File dari Produsen

Cara untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

Login ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
Unggah dokumen pendaftaran
Membayar uang iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan izin alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)
Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktuyang snagat lama hingga lima bulan.
Semua badan usaha wajib mendaftar melalui OSS. Setelah proses pendaftaran selesai, secara otomatis akan diterbitkan Nomor Induk Usaha (NIB). NIB berfungsi sebagai Izin Impor dasar dan menggantikan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) dan Angka Pengenal Importir (API).

Apakah Kegunaan Alat Kesehatan?

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kategori. Kategori di akhir mendefinisikan prosedur aplikasi, langkah-langkah yang diperlukan dan dokumen yang harus disediakan.

Alat kesehatan adalah instrumen (misalnya masker bedah), mesin atau implan, yang tidak mengandung obat dan digunakan untuk satu atau lebih hal berikut:

mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, meringankan penyakit.
mengobati orang sakit;
membantu orang dalam memulihkan kesehatan; dan
menetapkan struktur atau fungsi tubuh yang benar.

Demikian pembahasan mengenai izin distribusi alat kesehatan di Indonesia, semoga bermanfaat.

Fungsi dari Izin Penyalur Alat Kesehatan IPAK

All, Articles·February 1, 2023November 6, 2024

Fungsi dari Izin Penyalur Alat Kesehatan IPAK

Fungsi dari Izin Penyalur Kesehatan IPAK – IPAK sendiri merupakan izin krusial yang harus dimiliki oleh penyalur Alat Kesehatan. Namun, sebelum itu, mari kita bahas lebih jauh tentang pengertian IPAK.

Bagaimana Pengertian IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)?

Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK biasa adalah izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Maksud dari kewajiban perusahaan alat kesehatan untuk memiliki IPAK adalah untuk melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman.

Hal ini dilakukan untuk menjaga keamanan, kualitas dan manfaat alat kesehatan. Karena alat kesehatan berbeda dengan alat lainnya, maka alat kesehatan yang beredar saat ini merupakan alat yang harus dipastikan kualitasnya agar dapat diedarkan dan menjangkau pengguna dalam kondisi kualitas dan keamanan.

Cara Pengurusan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)

Dalam mengajukan izin permohonan alat kesehatan dapat dilakukan dengan berani atau online. mengikuti perkembangan zaman kementerian kesehatan memberikan kemudahan bagi perusahaan untuk melakukan perizinan IPAK.

Pertama, perusahaan pemohon harus mendaftar di laman website terpercaya dan membuat akun. Kemudian login dengan nama akun dan password yang telah Anda gunakan.

Setelah masuk di halaman utama, lakukan registrasi online dengan mengisi semua syarat dan data secara lengkap. tahap entri data dengan hati-hati agar tidak terjadi kesalahan.

Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor pelayanan terpadu secara langsung. Pelamar wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu identitas karyawan.

Apakah Pentingnya Menggunakan IPAK?

Ya sangat penting karena masyarakat dan instansi di bidang kesehatan sebagai pengguna atau pengguna alat kesehatan, harus cermat dalam memilih produk yang akan dipilih. Mengapa demikian? Salah satunya, karena produk yang akan dibeli langsung dengan keamanan pengguna. Oleh karena itu, produk medis harus aman, berkualitas, dan bermanfaat sesuai dengan fungsi produk.

Selain alasan di atas, berikut beberapa alasan penting lainnya mengapa perusahaan yang menjual Alat Kesehatan penting untuk memiliki IPAK:

IPAK merupakan legalitas resmi yang diakui oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai penyalur alat kesehatan baik yang telah tercatat dan diakui oleh Kementerian Kesehatan.
Keberadaan IPAK berdampak pada kemudahan penggunaan alat kesehatan, baik untuk instansi pemerintah maupun swasta. Karena IPAK merupakan tiket yang sangat penting tentunya untuk mengikuti lelang atau pengadaan alat kesehatan khususnya yang diselenggarakan oleh Pemerintah Indonesia.
Ketiga, IPAK merupakan bukti bahwa perusahaan merupakan penyalur alat kesehatan yang terpercaya. Jadi, jika semua izin dan sertifikasi telah dimiliki, maka produk yang didistribusikan akan lebih profesional dan terpercaya bagi pembeli karena sesuai dengan standar Kementerian Kesehatan RI.
Memiliki IPAK dapat menjadi acuan pendistribusian peralatan yang baik sesuai dengan ketentuan dan peraturan Kementerian Kesehatan. IPAK ini sangat penting, Kebutuhan penyediaan alat kesehatan yang banyak membuat pengadaan alat kesehatan secara besar-besaran dan perlunya IPAK sebagai izin resmi.
Terakhir, IPAK merupakan pengendali peredaran alat kesehatan di masyarakat pada Penyalur Alkes/PBF (Grosir Farmasi) terkait. Alasan utamanya adalah agar tidak ada alat kesehatan yang ilegal atau tidak memenuhi syarat, sehingga tidak membahayakan masyarakat.
Peredaran alat kesehatan ilegal dan tidak baku dapat merugikan konsumen atau pasien, disinilah IPAK dibantu oleh penanggung jawab teknis dapat berperan meminimalisir hal tersebut dengan pengawasan dan pengawasan yang baik terhadap Penyalur Alat Kesehatan seperti perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan .

Maka tidak heran jika perusahaan kami telah dikenal sebagai perusahaan Jasa Perizinan Usaha Terpercaya.

Fungsi dari Izin Penyalur Alat Kesehatan IPAK

Bagaimana Pengertian IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)?

Cara Pengurusan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)

Pertama, perusahaan pemohon harus mendaftar di laman website terpercaya dan membuat akun. Kemudian login dengan nama akun dan password yang telah Anda gunakan.

Setelah masuk di halaman utama, lakukan registrasi online dengan mengisi semua syarat dan data secara lengkap. tahap entri data dengan hati-hati agar tidak terjadi kesalahan.

Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor pelayanan terpadu secara langsung. Pelamar wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu identitas karyawan.

Apakah Pentingnya Menggunakan IPAK?

Selain alasan di atas, berikut beberapa alasan penting lainnya mengapa perusahaan yang menjual Alat Kesehatan penting untuk memiliki IPAK:

IPAK merupakan legalitas resmi yang diakui oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai penyalur alat kesehatan baik yang telah tercatat dan diakui oleh Kementerian Kesehatan.
Keberadaan IPAK berdampak pada kemudahan penggunaan alat kesehatan, baik untuk instansi pemerintah maupun swasta. Karena IPAK merupakan tiket yang sangat penting tentunya untuk mengikuti lelang atau pengadaan alat kesehatan khususnya yang diselenggarakan oleh Pemerintah Indonesia.
Ketiga, IPAK merupakan bukti bahwa perusahaan merupakan penyalur alat kesehatan yang terpercaya. Jadi, jika semua izin dan sertifikasi telah dimiliki, maka produk yang didistribusikan akan lebih profesional dan terpercaya bagi pembeli karena sesuai dengan standar Kementerian Kesehatan RI.
Memiliki IPAK dapat menjadi acuan pendistribusian peralatan yang baik sesuai dengan ketentuan dan peraturan Kementerian Kesehatan. IPAK ini sangat penting, Kebutuhan penyediaan alat kesehatan yang banyak membuat pengadaan alat kesehatan secara besar-besaran dan perlunya IPAK sebagai izin resmi.
Terakhir, IPAK merupakan pengendali peredaran alat kesehatan di masyarakat pada Penyalur Alkes/PBF (Grosir Farmasi) terkait. Alasan utamanya adalah agar tidak ada alat kesehatan yang ilegal atau tidak memenuhi syarat, sehingga tidak membahayakan masyarakat.
Peredaran alat kesehatan ilegal dan tidak baku dapat merugikan konsumen atau pasien, disinilah IPAK dibantu oleh penanggung jawab teknis dapat berperan meminimalisir hal tersebut dengan pengawasan dan pengawasan yang baik terhadap Penyalur Alat Kesehatan seperti perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan .

Maka tidak heran jika perusahaan kami telah dikenal sebagai perusahaan Jasa Perizinan Usaha Terpercaya.

Cara Cek Izin IPAK kemnakes untuk Hindari Alat Kesehatan Palsu

All, Articles·December 22, 2022November 6, 2024

Cara Cek Izin IPAK kemnakes untuk Hindari Alat Kesehatan Palsu

Sebaiknya periksa izin IPAK Kemankes untuk lebih memastikan alat kesehatan sebelum digunakan. Di masa pandemi ini banyak beredar masker dan sulit untuk mengetahui produk mana yang sudah memiliki izin produksi.

Menjadi salah satu yang rawan masalah peredaran alat kesehatan, hal ini biasanya terjadi pada masker. Banyak pengusaha rumahan yang menjual dan memproduksi masker sendiri tanpa mengurus perijinan sesuai aturan.

Bagaimana Cara Cek Izin Kementrian Kesehatan?

Untuk mengetahui produk atau alat kesehatan mana yang layak edar dan harus mengajukan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK). Anda harus melakukan langkah-langkah berikut.

Kunjungi Halaman Resmi Kementerian Kesehatan

Kementerian Kesehatan telah menyediakan laman resmi dan khusus untuk pengecekan izin penerbitan dan produksi alat kesehatan. Anda bisa mengunjungi laman infoalkes.kemkes.go.id untuk mendapatkan informasi lengkapnya.

Untuk mengunjungi halaman tersebut Anda dapat menggunakan browser di ponsel atau komputer Anda. Hingga saat ini, belum ada aplikasi yang dirilis untuk memeriksa status perangkat medis melalui ponsel.

Pilih Menu Pencarian

Setelah memasuki halaman resmi portal database mengenai informasi lengkap alat kesehatan, Anda akan menemukan formulir Pencarian. Pada form tersebut Anda harus terlebih dahulu menentukan kategori yang akan dicari.

Diantaranya adalah kategori menurut nomor izin edar, produsen, nama produk, jenis dan pendaftar, pilihlah dengan bijak. Silakan pilih kategori sesuai dengan jenis alat kesehatan yang akan Anda periksa status lisensinya melalui web.

Masukkan Kata Kunci

Setelah menentukan kategori Anda akan diberikan kolom kata kunci, masukkan dengan benar agar tidak terjadi kesalahan saat mencari data. Jika nama produk yang dipilih dalam kategori tersebut Anda dapat menuliskan nama produk sesuai dengan kategori sebelumnya.

Tahap terakhir adalah klik Search, setelah mengisi kata kunci yang akan dicari, kemudian tunggu sampai proses pencarian ditemukan. Jika berhasil maka akan muncul data sesuai kebutuhan cek izin IPAK kemnakes yang Anda cari.

Cara Pengawasan Peredaran Alat Kesehatan Palsu

Dalam upaya memberikan produk kesehatan terbaik kepada masyarakat, Kementerian Kesehatan telah melakukan pengawasan ketat terhadap peredaran alat kesehatan. Terutama menanggulangi peredaran alat kesehatan palsu.

Apalagi era saat ini serba digital, memperdagangkan topeng palsu melalui yang paling berani sangat rentan. Belanja berani yang semakin diminati menjadi salah satu cara memproduksi masker palsu untuk mendapatkan keuntungan.

Kebanyakan orang yang berbelanja online menginginkan produk dengan harga murah untuk dijual kembali dan mendapatkan keuntungan besar. Inilah yang digunakan produsen masker palsu untuk mendistribusikan masker dan peralatan medis mereka.

Oleh karena itu Anda harus waspada dan hati-hati dalam membeli masker secara online, jangan mudah tergiur dengan harga yang murah. Jika Anda ingin mendapatkan kualitas, Anda harus membayar harga yang sesuai dengan kualitas.

Semakin banyak jenis masker dan produk alat kesehatan yang beredar di pasaran, Anda harus lebih berhati-hati. Penting juga bagi Anda untuk memeriksa izin dari Kementerian Kesehatan untuk memastikan produk yang akan dibeli benar-benar berlisensi dan bergaransi.

Apakah Pentingnya Izin dari Kementerian Kesehatan?

Karena tingginya permintaan masker membuat bisnis ini menjadi salah satu bisnis yang paling menjanjikan dan banyak yang menjajal peluang ini. Namun, tidak banyak pemula yang tahu bahwa produksi masker tidak bisa dilakukan.

Karena masker termasuk dalam alat kesehatan, yang produksi dan suplainya diatur dalam Peraturan Menteri dan memiliki dasar yang jelas. Akibatnya, banyak produksi rumahan dilakukan tanpa izin.

Ketika masker sudah memiliki izin dari Kementerian Kesehatan, maka kualitas dan keamanannya terjamin. Ada tahapan yang jelas dalam memproduksi dan mendistribusikan alat kesehatan yang resmi dikeluarkan oleh pemerintah.

IPAK kemnakes tidak memberikan anjuran penggunaan masker yang tidak memiliki izin produksi dan edar. Karena kehati-hatian, penggunaan masker justru akan meningkatkan risiko penularan virus.

Cara Cek Izin IPAK kemnakes untuk Hindari Alat Kesehatan Palsu

Bagaimana Cara Cek Izin Kementrian Kesehatan?

Untuk mengetahui produk atau alat kesehatan mana yang layak edar dan harus mengajukan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK). Anda harus melakukan langkah-langkah berikut.

Kunjungi Halaman Resmi Kementerian Kesehatan

Untuk mengunjungi halaman tersebut Anda dapat menggunakan browser di ponsel atau komputer Anda. Hingga saat ini, belum ada aplikasi yang dirilis untuk memeriksa status perangkat medis melalui ponsel.

Pilih Menu Pencarian

Masukkan Kata Kunci

Cara Pengawasan Peredaran Alat Kesehatan Palsu

Apakah Pentingnya Izin dari Kementerian Kesehatan?

Karena masker termasuk dalam alat kesehatan, yang produksi dan suplainya diatur dalam Peraturan Menteri dan memiliki dasar yang jelas. Akibatnya, banyak produksi rumahan dilakukan tanpa izin.

IPAK kemnakes tidak memberikan anjuran penggunaan masker yang tidak memiliki izin produksi dan edar. Karena kehati-hatian, penggunaan masker justru akan meningkatkan risiko penularan virus.

CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Pengertian & Dasar Hukum

Kelompok Alkes yang Wajib Terapkan Cara Distribusi yang Baik

Cara Pengajuan Sertifikasi Cara Distribusi

1. Penuhi Semua Persyaratannya

a. Mempunyai Akun OSS RBA

b. Memiliki NIB

2. Lakukan Registrasi

3. Evaluasi & Penerbitan Sertifikat

Aspek Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

1. Sistem Manajemen Mutu

a. Kompetensi Personil

b. Dokumentasi

2. Pengelolaan Sumber Daya

3. Bangunan & Fasilitas

4. Penyimpanan & Penanganan Persediaan

a. Ketentuan Umum

b. Penyimpanan

5. Traceability

6. Penanganan Keluhan

7. Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan

8. Retur Alat Kesehatan

9. Pemusnahan Alat Kesehatan

10. Alkes Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat

11. Audit Internal

12. Kajian Manajemen

a. Input Kajian

b. Output Kajian

13. Outsourcing Activity

Naramedic Siap Membantu Anda!

Penutup

Bahan Tulisan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Izin Edar Alat Kesehatan dan In vitro diagnostik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): Penjelasan Lengkap PKRT, AKD, AKL, PKD, dan PKL

A. Izin Edar PKRT

a. Izin Edar PKD & Izin Edar PKL

b. Persyaratan Pengajuan Permohonan Izin PKRT

c. Sistem, Mekanisme & Prosedur Izin PKRT

1. Penerimaan & Verifikasi Data Pemohon

2. Pembayaran Biaya Registrasi atau PNB Izin Edar PKRT

d. Waktu Penyelesaian Pengajuan Permohonan PKRT

B. Izin Edar Alat Kesehatan

a. Izin Edar untuk Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)

b. Izin Edar untuk Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)

c. Jenis Alat Kesehatan yang Butuh Izin Edar

1. Non Steril & Non Elektromedik

2. Steril Non Elektromedik

3. Metode Diagnostik In Vitro

4. Elektromedik Non Radiasi

5. Radiasi Elektromedik

d. Tujuan Diberlakukannya Surat Izin Edar

1. Keamanan

2. Kualitas

3. Perlindungan bagi Rakyat

e. Dasar Hukum Izin Edar Alkes

Naramedic

Penutup

Sumber Tulisan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), SDAK, dan IPAK: Ulasan Lengkap!

1. Izin (untuk) Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)

A. Kelompok Alkes yang Membutuhkan IDAK

1. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

2. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril

3. Produk Diagnostik In Vitro

4. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

5. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi

b. Dasar Hukum Berlakunya IDAK

1. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021

2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020

3. Peraturan Menkes Bernomor 14 Tahun 2021

4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tahun 2010

5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017

c. Masa Berlaku & Tujuan Berlakunya IDAK

Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), SDAK, dan IPAK:
Ulasan Lengkap!