Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu
Menu

Articles

Mengetahui Cara serta Proses Izin Edar PKRT di Indonesia

Mengetahui Cara serta Proses Izin Edar PKRT di Indonesia

All, Articles·

Mengetahui Cara serta Proses Izin Edar PKRT di Indonesia

Peran izin edar produk kesehatan rumah tangga sangat penting. Nah pada kesempatan kali ini kami akan membagikan cara mengurus izin edar pkrt indonesia. Namun sebelum sampai pada poin tersebut, kita akan membahas bagaimana kriteria produk penunjang kesehatan rumah tangga dapat lolos PKRT.

Bagaimana kriteria produk kesehatan rumah tangga dapat lolos PKRT?

  • Kualitas, sesuai dengan cara pembuatan yang baik dan benar.
  • Keamanan dan kemanjuran yang dibuktikan dengan hasil uji klinis atau bukti lain yang diperlukan.
  • Dosis tidak melebihi batas kadar yang sudah ditentukan sesuai dengan standar, syarat dan ketentuan yang berlaku
  • Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, syarat dan ketentuan yang berlaku.

Cara Izin Edar PKRT

Proses izin edar PKRT dibagi menjadi dua tahap, yaitu:
  1. Tahap Pra-Pendaftaran
Tahap pra-registrasi adalah evaluator melakukan verifikasi penetapan golongan PKRT untuk menentukan biaya PNBP. Pemohon mengisi sesuai persyaratan melalui sistem pendaftaran elektronik. Hasil evaluasi pra-pendaftaran disampaikan secara elektronik di situs web dan melalui pemberitahuan email. Pemohon harus aktif dalam memeriksa. Evaluator menetapkan kelas PKRT paling lambat 7 hari. Pemohon akan menerima notifikasi biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai golongan PKRT melalui notifikasi email. Pemohon wajib melakukan pembayaran PNBP dan mengunggah bukti pembayaran paling lama 14 hari setelah menerima pemberitahuan biaya PNBP. Pada tahap pra-registrasi, evaluasi dan verifikasi kelengkapan data belum dilakukan.
  1. Tahap Pendaftaran
Tahap pendaftaran adalah mengevaluasi dan memverifikasi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk memperoleh izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:
  • Persetujuan izin distribusi
  • Notifikasi untuk kelengkapan data tambahan
  • Surat penolakan

Apakah proses izin edar pkrt Indonesia mudah?

Pelamar yang telah membayar dan mengunggah bukti pembayaran akan menerima tanda terima yang dicetak dari email pemberitahuan. Setelah mencetak surat pemberitahuan tanda terima tetap, untuk PKRT kelas 1 dan 2 pendaftar wajib menyerahkan desain penandaan warna rangkap 2 rangkap ke loket di Unit Pelayanan Terpadu. Untuk berkas hardcopy kelas 3 yang harus diserahkan ke loket Unit Pelayanan Terpadu sebagai berikut:
  • Sertifikat Produksi (untuk produk dalam negeri)
  • Surat penunjukan sebagai agen tunggal atau distributor tunggal legalisasi KBRI untuk produk impor atau legalisasi notaris untuk produk dalam negeri
  • CFS (Sertifikat Penjualan Gratis)
  • SIUP dan NPWP untuk Importir PKRT
  • Penandaan yang telah disetujui dalam 2 warna
  • Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy 3 eksemplar
  • Persyaratan lain di luar poin 1) – 6) dapat diminta jika diperlukan untuk verifikasi lebih lanjut
  • Keputusan Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan Pemberian Izin Tetap Pestisida, uji khasiat, uji kandungan bahan aktif, penandaan yang disetujui Panitia Pestisida dan uji toksisitas untuk produk repelan dan aerosol.
  • Semua persyaratan dimasukkan ke dalam folder kuning dan diatur secara berurutan.
  • Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan online. Pemohon harus memeriksa hasil evaluasi.
  • Berkas lamaran yang telah melalui proses evaluasi dan dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diedarkan.
Apabila sudah dilakukan evaluasi masih terdapat kekurangan pada persyaratan keselamatan, mutu, dan manfaat, pemohon akan diberitahukan untuk melengkapi persyaratan tersebut. Berkas lamaran yang tidak memenuhi persyaratan akan diberikan 2 kali kesempatan penambahan data dan setiap pemberitahuan kekurangan data harus diselesaikan maksimal 30 hari setelah tanggal pemberitahuan. Waktu evaluasi ulang untuk setiap tambahan data adalah 45 hari sejak data tambahan diterima melalui sistem online. Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan di atas, maka akan diterbitkan surat penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk file yang ditolak. Demikian pembahasan mengenai izin edar pkrt, semoga bermanfaat.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Persyaratan Registrasi Izin Alat Kesehatan di Indonesia

Persyaratan Registrasi Izin Alat Kesehatan di Indonesia

All, Articles·

Persyaratan Registrasi Izin Alat Kesehatan di Indonesia

Registrasi Izin Alat Kesehatan – Pengusaha yang ingin memperdagangkan alat kesehatan di Indonesia harus membuktikan bahwa mereka memiliki beberapa izin alat kesehatan sebelum melalui pendaftaran alat kesehatan di Indonesia ke Kementerian Kesehatan.

Bagaimana Cara Izin Alat Kesehatan?

  • Izin Usaha Tetap

Perusahaan asing tidak bisa mendistribusikan produk medis di Indonesia kecuali mereka mendirikan perseroan terbatas dengan penanaman modal asing langsung (PT PMA) atau menemukan distributor lokal. Izin Usaha tetap yang dikeluarkan oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal merupakan salah satu prasyarat untuk memulai PT PMA. Selanjutnya, untuk masuk ke sektor kesehatan, pengusaha harus mengetahui Daftar Positif Investasi yang mengatur batas maksimal persentase saham asing di perusahaan. Di bidang kesehatan, saham asing maksimal 49%.

  • Lisensi Pendaftaran

Dengan harmonisasi di tingkat ASEAN di bidang alat kesehatan dan terbitnya pedoman alat kesehatan pada ASEAN Medical Device Directive , Indonesia berpartisipasi aktif dalam ASEAN Conformity Committee for Standard and Quality Medical Devices Product Working Group (ACCSQ-MDPWG ). ASEAN Medical Device Directive telah diterapkan untuk mendaftarkan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga di Indonesia. Permohonan registrasi alat kesehatan harus disiapkan dengan menggunakan format Common Submission Dossier Template (CSDT). Dokumen CSDT ASEAN bertujuan untuk menyediakan template standar untuk penyampaian informasi perangkat medis kepada otoritas pengatur negara-negara anggota ASEAN.

  • Lisensi Produsen

Lisensi menegaskan bahwa suatu produk memenuhi standar kualitas, efektivitas, dan keamanan Indonesia dan internasional. ISO 13485:2016 adalah sertifikat wajib untuk sistem manajemen mutu. Suatu organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Cara Izin Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan

Penyalur alat kesehatan yang berbentuk badan hukum harus memiliki izin untuk melakukan rangkaian kegiatan pendistribusian atau pengiriman dengan Surat Izin Penyalur Alat Kesehatan (IDAK). Juga harus ada orang khusus yang bertindak sebagai Penanggung Jawab Teknis dengan latar belakang pendidikan yang cukup sesuai dengan kategori alat kesehatan, seperti:
  • Elektromedis dengan radiasi
  • Elektromedis tanpa radiasi
  • Non-elektromedis steril
  • Non-elektromedis non-steril
  • Produk Diagnostik In-vitro

Apakah izin alat kesehatan bisa dilakukan online?

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda bisa mengajukan secara online dengan dokumen-dokumen berikut:
  • Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Berusaha (NIB), NPWP Perusahaan, Izin Penyalur Alat Kesehatan (IDAK), dll.
  • Dokumen Administrasi: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, Lisensi Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Depkes RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
  • Dokumen Teknis: Berkas dari Produsen
Untuk mendaftarkan perangkat medis, prosedurnya adalah sebagai berikut:
  • Login ke Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem OSS RBA.
  • Unggah dokumen pendaftaran
  • Bayar biaya pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
  • Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan lisensi alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai dengan masa berlaku LoA)

Izin Penyaluran Alat Kesehatan

Bahkan produk yang terdaftar di negara asalnya tidak dapat dipertimbangkan untuk pasar Indonesia kecuali Anda diberikan Izin Distribusi Alat Kesehatan (NIE) yang dikeluarkan oleh Depkes. NIE mewajibkan produsen untuk mematuhi persyaratan pelabelan atau pengemasan yang disetujui dan memastikan bahwa mereka memenuhi kualitas khusus untuk setiap produk. Laporan elektronik tentang produk Anda harus diserahkan setiap enam bulan. Selain informasi dasar seperti nama produk, nomor batch atau nomor produksi, dan tanggal kedaluwarsa, data tambahan tentang produsen dan distributor harus disediakan. Kementerian Kesehatan juga mensyaratkan terjemahan IFU dari bahasa aslinya ke bahasa Indonesia. Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri

Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri

All, Articles·

Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri

Pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan terus mendukung penggunaan alat kesehatan produksi dalam negeri, terutama yang dibeli melalui e-Catalogue oleh rumah sakit nasional. Kampanye ini tertuang dalam Instruksi Presiden Nomor 2 Tahun 2022 yang menginstruksikan Kementerian Kesehatan untuk memperbaharui kebijakan percepatan dan peningkatan penggunaan alat kesehatan produksi dalam negeri. Kementerian Kesehatan menginstruksikan hal tersebut dengan menerbitkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/1258/2022 berjudul “Pergantian Alat Kesehatan Impor Dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri Dalam E-Catalogue Sektoral” yang diumumkan secara terbuka kepada seluruh Distributor Indonesia melalui rapat sosialisasi pada tanggal 28 Juli 2022. Pelaksanaan substitusi alat kesehatan impor dengan alat kesehatan dalam negeri dalam e-Catalogue dilakukan dengan mekanisme Freeze and Unfreeze. Rinciannya diuraikan di bawah ini.

Bagaimana Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri?

Mekanisme pembekuan dilakukan terhadap Alat Kesehatan Impor apabila memenuhi kriteria sebagai berikut:
  • produk alat kesehatan yang sesuai dengan kebutuhan pelayanan kesehatan telah diproduksi di dalam negeri di Indonesia dan telah memperoleh izin persetujuan produk.
  • Kapasitas produksi alat kesehatan telah memenuhi kebutuhan alat kesehatan yang direncanakan dengan spesifikasi produk yang sesuai dengan kebutuhan pelayanan kesehatan.
Mekanisme pencairan dilakukan terhadap Alat Kesehatan yang diimpor apabila memenuhi kriteria sebagai berikut:
  • apabila kebutuhan nasional tidak dapat dipenuhi oleh kapasitas produksi industri alat kesehatan dalam negeri yang dibuktikan dengan Dokumen Kebutuhan Alat Kesehatan dan Data Kapasitas Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri.
  • Alat Kesehatan Impor akan dicairkan apabila parameter atau spesifikasi produk tidak dapat diproduksi di Indonesia.
Setiap produk yang telah tercatat di e-Catalogue yang terkena mekanisme Freeze tidak dapat melakukan aktivitas transaksi termasuk menerima pesanan pembelian dari rumah sakit. Kajian berkala akan dilakukan terhadap alat kesehatan impor yang akan dibekukan dan dicairkan, sesuai kriteria. Pelaksanaan substitusi alat kesehatan akan ditinjau oleh Tim Pengganti seminggu sekali berdasarkan Dokumen Data Kecukupan Produksi Alat Kesehatan Nasional yang disusun oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan. Tim Pergantian akan mengeluarkan rekomendasi dan mencarinya ke Biro Pengadaan Barang dan Jasa Alat Kesehatan.

Intelijen Pengaturan untuk Perangkat Medis dan IVD

Memperoleh laporan intelijen akan membantu Anda menavigasi semua kerumitan dalam membawa produk Anda ke pasar, mulai dari pelacakan dan analisis dokumen hingga pelabelan dan persyaratan pengujian (pra)klinis, dari lisensi akses pasar hingga kemungkinan izin jalur cepat.
  • Klasifikasi alat kesehatan atau IVD.
  • Referensi dari semua hukum yang berlaku.
  • Instansi yang bertanggung jawab atas regulasi regulasi di pasar, misalnya produk mungkin memerlukan telekomunikasi untuk wifi, Bluetooth dan perangkat lain yang terhubung, yang mengandung produk obat dan zat yang dikendalikan
  • proses pendaftaran, pemberitahuan perubahan atau pengalihan rincian waktu dan jangka waktu.
  • Biaya pendaftaran, pemberitahuan perubahan atau pemindahan lisensi.
  • Persyaratan pelabelan.Persyaratan pengujian terkait dengan pendaftaran produk:
  • Tes apa yang harus diselesaikan (in vitro atau in vivo).
  • Oleh siapa pun mereka perlu dilakukan.
  • Untuk standar yang mana.
  • Batasan lokasi pengujian apa pun (misalnya, apakah data yang dihasilkan di yur
  • sanggahan lainnya akan diterima/apakah ada data penerimaan bersama?) h. Potensi masalah/klaim yang dapat mempengaruhi klasifikasi.
  • Persyaratan akses pasar seperti penunjukan Wakil Pemerintah Daerah, deteksi impor/ekspor, tugas dan kendali, pengendalian.
  • Otorisasi pasar jalur cepat yang mungkin ada di pasar sasaran, misalnya karena krisis COVID-19, dengan garis waktu dan spesifikasi khusus tentang status dan kontrol sementara.
  • Persyaratan pengawasan pasca pasar.
  • Otorisasi, protokol, dan persyaratan uji klinis perangkat medis.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Pengawasan Paska Pasar Alat Kesehatan di Indonesia

Pengawasan Paska Pasar Alat Kesehatan di Indonesia

All, Articles·

Pengawasan Paska Pasar Alat Kesehatan di Indonesia

Pengawasan pascapasar alat kesehatan di Indonesia berada di bawah kendali Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Produsen dan perwakilan atau importirnya yang berwenang setempat diwajibkan untuk menerapkan pengawasan pasca pasar alat kesehatan.

Apa Saja Persyaratan PMS Untuk Alat Kesehatan di Indonesia?

Ada empat sistem pengawasan pascapasar di Indonesia, di mana alat kesehatan dipantau dan diambil sampelnya secara proaktif oleh penyidik ​​polisi sipil pemerintah bersama dengan rumah sakit dan fasilitas kesehatan, polisi, bea cukai, dan pejabat kesehatan provinsi. Ini adalah:

  • Pengambilan sampel dan pengujian perangkat medis

sampel perangkat dipilih secara berkala untuk pengujian laboratorium guna memastikan kepatuhan; tindakan korektif atau pencegahan yang dihasilkan diinformasikan kepada produsen dan importir

  • Audit Sistem Manajemen Mutu (SMM)

secara berkala Kementerian Kesehatan akan mengaudit kepatuhan fasilitas produksi dan distribusi dengan Sistem Manajemen Mutu

  • Audit laporan insiden yang merugikan

kewajiban wajib bagi distributor melalui sistem E-Watch

  • Pemantauan dan pelabelan iklan

Kementerian Kesehatan mengawasi alat periklanan dengan pemangku kepentingan terkait dan mengeluarkan peringatan publik jika perlu. Produsen dan importir wajib melaporkan hal-hal berikut melalui sistem E-Watch Alat Kesehatan (lihat di bawah):
  • Peristiwa Tak Terduga (UE), disebut sebagai Peristiwa Tak Terduga (AE) di AMDD
  • Tindakan Korektif Keamanan Lapangan (FSCA)
  • Importir dan distributor wajib menyerahkan catatan distribusi melalui sistem E-Report Alat Kesehatan (lihat di bawah) untuk memastikan ketertelusuran penuh keberadaan alat kesehatan jika terjadi penarikan.

  1. Sistem E-Watch Alat Kesehatan Indonesia

Ini adalah sistem pengawasan, deteksi dini, dan peringatan nasional untuk perangkat medis. Mudah diakses oleh masyarakat, memuat informasi tentang alat kesehatan yang dapat menyebabkan/merugikan pasien, tenaga kesehatan atau siapapun yang terkena alat kesehatan tersebut. Pengguna alat kesehatan, baik pasien maupun tenaga kesehatan, dapat mengajukan pengaduan dan Kejadian Tak Terduga melalui sistem E-Watch.
Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan. Hubungi Kami untuk informasi lebih lanjut +62 878 7572 1945
Sistem E-Watch juga digunakan oleh produsen dan distributor untuk pelaporan wajib Kejadian Tak Terduga (KTD = Kejadian Tak Terduga) dan Tindakan Koreksi Keselamatan Lapangan (FSCA).

  1. Pelaporan Peristiwa Tak Terduga

Kriteria pelaporan Kejadian Tak Terduga ke Kementerian Kesehatan adalah sebagai berikut:
  • Suatu peristiwa telah terjadi sehubungan dengan penggunaan perangkat medis
  • Ini telah menyebabkan kerusakan serius/cedera serius pada pengguna atau orang lain
  • Itu telah menyebabkan kematian pasien, pengguna, atau orang lain
  • Ini telah menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat dengan dampak massal
  • Suatu peristiwa dapat mengakibatkan kematian atau cedera serius pada pengguna atau orang lain jika berulang.

  1. Pelaporan FSCA

Field Safety Correction Action (FSCA) merupakan salah satu aspek dalam Pedoman Pendistribusian Alat Kesehatan yang Baik (GDPMD) yang harus dipenuhi oleh distributor:
  • Distributor harus memiliki prosedur operasi standar untuk FSCA.
  • Distributor harus menetapkan tanggung jawab untuk merencanakan, menerapkan dan melaporkan tindakan korektif.
  • Distributor harus menetapkan prosedur penarikan setelah menyesuaikan dengan produsen. Jika atau ketika keputusan dibuat untuk menarik produk, pemberitahuan penarikan harus dibuat.
  • Distributor harus melaporkan rencana kegiatan tindakan korektif kepada pihak-pihak terkait
  • Distributor harus memberikan pemberitahuan tindakan korektif kepada konsumen yang telah membeli produk, sesuai dengan tingkat kepentingan FSCA
  • Rekaman kegiatan perbaikan harus dipelihara.
Tindakan korektif yang memadai sehubungan dengan aspek keselamatan dan fungsional produk harus ditentukan oleh kemungkinan dan penerapan untuk menghilangkan bahaya akut. Tindakan yang diperlukan harus dilakukan berdasarkan pedoman dari Prinsipal atau Produsen.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

All, Articles·

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia

Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia – Seluruh alat kesehatan baik produksi dalam negeri maupun impor wajib didaftarkan ke Kementerian Kesehatan melalui platform Pendaftaran Alat Kesehatan Online (selanjutnya disebut sistem Kementerian Kesehatan).

Siapa Saja yang Dapat Mendaftarkan Alat Kesehatan di Indonesia?

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (MDDL) atau dikenal sebagai izin distributor. IDAK/MDDC dapat diajukan melalui platform lisensi online dan setelah disetujui akan dipublikasikan melalui situs Online Single Submission (OSS). Perlu diketahui bahwa IDAK adalah nama baru untuk IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) dan SDAK ​​(Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan). Semua distributor yang ada yang ingin meminta modifikasi IPAK mereka akan menerima IDAK. Perbedaan utama antara SDAK ​​dan IPAK adalah terbatasnya masa berlaku 5 (lima) tahun untuk IDAK dan SDAK ​​sedangkan tidak ada batasan waktu berlakunya IPAK.
Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan. Hubungi Kami untuk informasi lebih lanjut +62 878 7572 1945
Saat ini, hanya perusahaan lokal (Indonesia) yang dapat mengajukan IDAK/MDDL. Oleh karena itu, produsen asing memiliki 3 (tiga) kemungkinan untuk memperoleh IDAK/MDDL dan mendaftarkan alat kesehatannya di Indonesia:

  • Mendirikan anak perusahaan yang sah

untuk mendaftarkan alat kesehatan. Harap dicatat bahwa perusahaan milik asing diharuskan memiliki total nilai investasi lebih dari Rp10 miliar (US$760.000) berdasarkan peraturan BKPM 14/2015 dan proses pendiriannya bisa rumit dan memakan waktu.

  • Tunjuk distributor lokal

yang memiliki IDAK/MDDL atau SDAK/MDDC untuk mendaftarkan alat kesehatan

  • Menunjuk pihak ketiga yang independen

Seperti Andaman Medical untuk mendaftarkan alat kesehatan secara langsung atas nama produsen asing. Andaman Medical adalah pemegang lisensi distributor SDAK/MDDC bersertifikat penuh dan bertindak langsung atas nama produsen asing. Lihat di bawah untuk mengetahui lebih lanjut tentang bagaimana kami dapat membantu. Setelah Anda memilih rute ke pasar dan memastikan bahwa perusahaan setempat memiliki SDAK/MDDC yang diperlukan dan valid, pemegang lisensi distributor ini kemudian dapat melanjutkan untuk mendaftarkan perangkat medis ke Kementerian Kesehatan. Sebagai penandatangan AMDD (ASEAN Medical Device Directive), Indonesia telah mengintegrasikan ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ke dalam sistem registrasi online (platform Kementerian Kesehatan). Setelah alat kesehatan didaftarkan melalui platform Kementerian Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI akan menerbitkan Nomor Persetujuan Distribusi atau NIE (Earth Permit Number) atau yang dikenal dengan Product Approval License. Perusahaan yang menerima NIE atau Lisensi Persetujuan Produk adalah Penerima Lisensi Produk. Harap diperhatikan bahwa satu alat kesehatan hanya dapat didaftarkan oleh satu pemegang lisensi distributor dalam satu waktu. Registrasi ganda alat kesehatan dengan pemegang lisensi distributor yang berbeda tidak diperbolehkan di Indonesia dan juga transfer lisensi tidak diperbolehkan. Bagi produsen, ini bisa menjadi sulit dan mahal jika pemegang lisensi produk yang ada tidak ingin melepaskan hak mereka untuk mendistribusikan produk di Indonesia. Oleh karena itu keuntungan menunjuk pihak ketiga yang independen sebagai Penerima Lisensi Produk.

Klasifikasi Alat Kesehatan di Indonesia

Ada tiga klasifikasi produk utama di Indonesia:
  1. Alat Kesehatan: meliputi instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.
  2. Diagnostik in vitro (Diagnostik In Vitro): yang mencakup semua reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, aparatus atau sistem.
  3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): yang meliputi alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan pemeliharaan kesehatan manusia, yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum.
Demikian informasi terkait Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Regulasi dan Akses Pasar Perangkat Medis dan IVD

Regulasi dan Akses Pasar Perangkat Medis dan IVD

All, Articles·

Regulasi dan Akses Pasar Perangkat Medis dan IVD

Dari pendaftaran hingga perwakilan resmi berkelanjutan untuk pemantauan dan kepatuhan pasca-pasar; dari impor termasuk bea cukai hingga distribusi produk Anda, kami berjanji untuk mengirimkan perangkat medis Anda ke pelanggan Anda.

Kami secara eksklusif menangani medis dan IVD di seluruh Asia Tenggara, dan dengan tim internal kami sendiri yang terdiri dari spesialis urusan peraturan yang dipekerjakan secara lokal, perangkat dan berpengalaman dalam perangkat medis, lebih baik memastikan Anda menerima bantuan yang tak tertandingi untuk pendaftaran dan akses.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk Konsultasi lebih lanjut +62 878 7572 1945

Apa yang Harus Kita Lakukan?

  1. Regulasi layanan

Sebagai penerima lisensi dan perwakilan resmi Anda, kami akan mendaftarkan perangkat medis Anda, mendapatkan lisensi produk yang relevan, dan memastikan untuk memastikan pasca-pasar berkelanjutan dari produk Anda.

Jika Anda ingin lebih memahami peraturan lokal yang berlaku untuk produk Anda atau jalur menuju pasar, Anda dapat meminta laporan intelijen yang disesuaikan.

Anda dapat dengan aman mengandalkan tim catatan kami yang saat ini memelihara 1000+ perangkat dari semua kelas dan semua area terapeutik dari talmic hingga ortopedi, kardiovaskular hingga CNS, diabetes hingga diagnostik, dan banyak lagi. Ini berarti Anda dapat berkonsentrasi untuk mengembangkan dan membawa perangkat medis ke pasar yang meningkatkan kesehatan dan kualitas hidup jutaan orang.

Dan Anda dapat yakin bahwa Anda akan menerima kualitas dan layanan terbaik dari Andaman Medical karena kami bersertifikat ISO 13485:2016. Seperti klien kami, kami memenuhi standar tertinggi di sektor perangkat medis, menunjukkan komitmen kami terhadap kualitas dan keamanan perangkat medis yang kami daftarkan dan wakili di seluruh Asia Tenggara.

  1. Layanan akses pasar

Buka saluran distribusi baru sambil mempertahankan kontrol independen atas perangkat medis Anda; kami menjanjikan Anda akses yang lebih mudah dan lebih fleksibel ke pasar baru

Sebagai importir utama Anda, kami bekerja sama dengan operator Anda, pialang pabean, dan otoritas lokal terkait, untuk memastikan produk Anda masuk ke negara dengan aman dan legal. Kami tidak hanya menyarankan klien kami tentang apa yang harus dilakukan atau dokumen mana yang harus diserahkan, kami benar-benar melakukannya, sehingga memudahkan Anda.

Sebagai distributor utama Anda, Anda bebas untuk menominasikan distributor dan mitra penjualan sebanyak yang Anda suka, memberikan Anda fleksibilitas nyata dalam strategi distribusi Anda. Ini berarti Anda dapat beradaptasi dengan cepat terhadap perubahan di pasar dengan menambahkan distributor baru, meningkatkan harga transfer dan memastikan kontrol kualitas yang ketat dan kepatuhan berlanjut setelah pasar.

  1. Update tentang Registrasi dan Impor Alat Kesehatan

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

  • Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK), dll.
  • Dokumen Administratif: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
  • Buku Putih: File dari Produsen

Untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

  • Masuk ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
  • Unggah dokumen pendaftaran
  • Bayar iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.

Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan lisensi alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)

Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktu hingga lima bulan.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini