Sertifikasi Alat Kesehatan Distribusi vs Produksi

All, Articles·October 23, 2024November 6, 2024

Sertifikasi Alat Kesehatan Distribusi vs Produksi

Sertifikasi alat kesehatan (alkes) merupakan kebutuhan yang wajib dipenuhi bagi distributor dan produsen alkes. Lulus sertifikasi menandakan bahwa praktik pendistribusian serta produksi alat kesehatan yang dijalankan telah sesuai dengan CDAKB dan CPAKB.

Pexels

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) memiliki ketentuan yang berbeda dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Oleh sebab itu, mari bandingkan sertifikasi alkes distribusi dan produksi melalui ulasan di bawah ini!

Mengenal Sertifikasi Alat Kesehatan

Sebelumnya, kenali dulu sertifikasi alkes secara garis besar sebelum membandingkan sertifikasi distribusi vs produksi. Sertifikasi untuk alat kesehatan merupakan prosedur legalitas yang diberikan untuk distributor maupun produsen alkes yang telah menjalankan CDAKB dan/atau CPAKB.

Sertifikasi melibatkan audit oleh pihak berwenang seperti Kementerian Kesehatan. Hasil dari sertifikasi ini berbentuk Sertifikat CDAKB dan/atau Sertifikat CPAKB yang bisa Anda jadikan pedoman dalam mematuhi regulasi alat kesehatan yang berlaku.

Perbandingan Sertifikasi Alat Kesehatan Distribusi vs Produksi

Mendistribusikan dan memproduksi alkes wajib mengikuti dan menyesuaikan kelayakan standar dalam CDAKB serta CPAKB. Ini mengingat alat kesehatan diperuntukkan bagi konsumen untuk merawat dan memelihara kesehatannya.

Masih banyak yang belum menyadari pentingnya Sertifikat CDAKB dalam distribusi alkes serta Sertifikat CPAKB dalam produksi alkes. Jadi, mari pahamui keudunay amelalui perbandingan di bawah ini:

● Jenis Sertifikasi

Untuk sertifikasi distribusi, secara garis besar sama namun jenisnya dibedakan menyesuaikan lima kategori alat kesehatan (alkes) berikut ini:

Alkes elektromedik non radiasi;
Alkes elektromedik radiasi;
Alkes non elektromedik non steril;
Alkes non elektromedik steril;
Produk alkes diagnostik in vitro.

Sementara itu, sertifikasi produksi memiliki tiga jenis kelas mulai dari A sampai C sebagai berikut:

Kelas A: Ini khusus dirilis Kemenkes bagi pabrik yang memenuhi CPAKB dengan hak memproduksi serta mendistribusikan alat kesehatan dalam kategori kelas I (A), IIa (B), IIb (C), serta III (D);.
Kelas B: Untuk jenis ini, produsen wajib memiliki CPAKB sebagai syarat kelayakan dengan tujuan pembuatan alkes kelas I (A), II a (B), serta alkes kelas IIb (C);
Kelas C: Sertifikasi alat kesehatan kelas C dikhususkan bagi pabrik yang mampu memenuhi CPAKB kelas I (A) serta II a (B).

● Syarat Sertifikasi

Mengingat sertifikasi distribusi berbeda tujuan dengan sertifikasi produksi, maka dari itu syarat untuk mendapatkannya juga berbeda. Berikut contoh persyaratan sertifikasi distribusi yang fokus pada kualitas penyaluran alkes:

Berita Acara Pemeriksaan (BAP) yang berasal dari Dinkes Provinsi;
Fotokopi KTP milik PJT (Penanggung Jawab Teknis);
Denah bangunan, status bangunan, dan peta lokasi;
Daftar jenis alkes yang didistribusikan;
Daftar sarana serta prasarana gudang.

Pada sisi lain, sertifikasi untuk produksi memiliki syarat yang perlu dipenuhi yakni sebagai berikut:

Rekaman pengujian mutu produk;
Memiliki surat izin edar produk;
Fasilitas peralatan produksi hingga pengujian mutu produk lengkap.

● Alasan Pembuatan Sertifikasi

Sertifikasi alat kesehatan secara umum dibuat untuk memenuhi kepatuhan regulasi dan membuktikan legalitas operasional distribusi maupun produksi alkes. Ini mengingat pihak yang mengatur pendistribusian hingga pembuatan alat kesehatan adalah Kementerian Kesehatan.

Oleh karena itu, tidak sembarang instansi atau individu yang diperkenankan memproduksi atau mendistribusikan alat kesehatan secara langsung.

Secara spesifik, alasan sertifikat distribusi dibuat adalah demi menjamin pendistribusian alkes serta pengendalian mutu berjalan dengan tepat. Jadi, produknya memenuhi ketentuan yang telah ditentukan sesuai tujuan penggunaan alat.

Sementara itu, sertifikat produksi dibuat untuk memastikan proses produksi alat kesehatan konsisten, memenuhi syarat sesuai ketetapan serta tujuan penggunaannya.

Pembuatan alkes yang sembarangan sangat dikecam dan tidak dibenarkan mengingat produk ditujukan sebagai penyelamat jiwa hingga pemulih kesehatan. Maka dari itu, sertifikat alkes ada agar konsumen terlindung dari risiko produk alkes kurang berkualitas dan membahayakan kesehatan.

Melalui sertifikasi, alkes telah diuji dengan standar mutu yang diterapkan secara ketat dari bahan baku, pembuatan, sampai pendistribusiannya. Ini tentu menghindari konsumen dari kerugian.

Intinya, kegiatan distribusi serta produksi alkes yang dioperasikan dalam skala besar wajib mengikuti aturan perundang-undangan yang berlaku.

Produsen wajib memenuhi standar kegiatan produksi. Sedangkan, distributor wajib menerapkan standar kelayakan saat membeli produk dalam jumlah besar, menyimpan, serta menyalurkannya pada konsumen.

● Biaya Sertifikasi

Satu lagi perbandingan antara sertifikasi produksi dan distribusi, yakni biaya yang Anda perlukan untuk melakukannya. Untuk sertifikasi produksi, berikut biayanya berdasarkan kelas alat kesehatan yang diproduksi:

Alkes Kelas A: Rp5 juta;
Alkes Kelas B: Rp3 juta;
Alkes Kelas C: Rp2 juta.

Adapun biaya sertifikasi distribusi secara umum adalah Rp3 juta. Baik sertifikasi produksi atau distribusi, biaya tersebut termasuk dalam Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Selain biaya ini, Anda biasanya tidak perlu membayar biaya lainnya.

Anda bisa lebih mudah mengurus sertifikasi alat kesehatan bersama Naramedic sebagai konsultan sekaligus jasa mengurus sertifikasi alkes terbaik. Kami adalah ahlinya dalam memastikan proses pengajuan sertifikasi berjalan efisien. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi lebih lanjut!

Pahami Alur Distribusi Alat Kesehatan dan Tips Suksesnya

All, Articles·October 22, 2024November 6, 2024

Pahami Alur Distribusi Alat Kesehatan dan Tips Suksesnya

Alur distribusi alat kesehatan (alkes) hingga akhirnya sampai ke tangan konsumen cukup menarik untuk dipelajari. Memastikan alur pendistribusian lancar sangat krusial agar alkes sukses menjangkau konsumen seperti rumah sakit, tenaga medis, dan pasien.

Pexels

Distributor menjadi pihak yang menjembatani kesenjangan di antara produsen dan konsumen alkes. Bagi pengelola bisnis distributor alat kesehatan, mari simak artikel ini hingga akhir untuk tips sukses di pasar distributor alkes!

Alur Distribusi Alat Kesehatan

Menavigasi alur pendistribusian alkes membutuhkan perencanaan matang, komunikasi efektif, serta hubungan yang kuat dengan stakeholder utama. Berikut adalah tahap-tahap pendistribusian lengkap dengan apa yang perlu menjadi pertimbangan utama dalam melakukannya:

● Produsen Menuju Distributor Alat Kesehatan

Pada tahap pertama pendistribusian, produsen perlu membentuk kemitraan bersama distributor alat kesehatan. Produsen perlu mengidentifikasi serta menghubungkan diri dengan distributor yang merupakan spesialis lini produk ataupun target pasar tertentu.

Maka dari itu, produsen perlu meneliti dan juga mengevaluasi distributor yang potensial. Ini bisa dengan melihat keahlian, jangkauan pasar, serta rekam jejak dari distributor tersebut.

Jika kemitraan sudah terbentuk, saatnya produsen bekerja sama secara konsisten dengan distributor alkes pilihan. Harapannya, proses transfer produk alkes berjalan dengan lancar. Upaya yang dilakukan pun dapat berupa saling memberikan pelatihan serta dukungan hingga memelihara transparansi dalam komunikasi.

● Distributor Menuju Penyedia Layanan Kesehatan

Alur distribusi alat kesehatan selanjutnya adalah dari distributor menuju penyedia layanan kesehatan. Tahap ini adalah ketika distributor telah menerima alkes dari produsen. Oleh karena itu, tugas distributor adalah mengirimkan alat kesehatan ke penyedia layanan kesehatan sebagai konsumen.

Peran distributor sangat penting pada tahap yang satu ini. Sebab, distributor harus mampu membangun dan menjaga hubungan baik dengan penyedia layanan kesehatan.

Distributor juga harus menawarkan alkes secara persuasif dengan membeberkan manfaatnya. Hal tersebut akan semakin lengkap dengan menyediakan dukungan purna jual yang berkelanjutan.

Distributor bisa memikirkan strateginya bersama dengan produsen. Dapat diawali dengan mengembangkan materi promosi yang efektif, lalu mengadakan program pelatihan, serta mengaitkan strategi promosi agar relevan dengan penyedia layanan kesehatan.

● Penyedia Layanan Kesehatan Menuju Pasien

Pada tahap ini, pendistribusian melibatkan penyedia layanan kesehatan dan pasien sebagai konsumen terakhir (end-user). Prosesnya sering kali membutuhkan kolaborasi bersama dengan distributor serta stakeholder yang penting dalam pengobatan dan perawatan pasien.

Alur distribusi alat kesehatan ini mengharuskan produsen dekat dan bekerja sama dengan distributor. Ini demi memastikan alat kesehatan selalu tersedia untuk penyedia layanan kesehatan. Termasuk menjamin akses pasien pada informasi serta sumber daya yang dibutuhkan sehingga penggunaan alat kesehatan lebih efektif.

Tips Sukses di Pasar Distributor Alat Kesehatan

Setelah mengetahui bagaimana alur dalam pendistribusian alkes, distributor bersama dengan produsen dan stakeholder utama perlu menerapkan tips berikut agar peluang sukses di pasar alkes lebih besar:

● Mengenali Target Konsumen

Tips pertama yang esensial dalam menghasilkan strategi pemasaran yang efektif adalah mengenali target konsumen Anda. Rumah sakit, penyedia layanan kesehatan, serta pasien membutuhkan alat kesehatan yang berbeda dengan prioritasnya masing-masing.

Itulah mengapa, Anda harus riset pasar terlebih dahulu untuk mengumpulkan informasi yang diperlukan. Ini membantu produsen alkes memahami masalah dan tantangan yang dihadapi target konsumen secara spesifik.

Proses pengembangan pesan pemasaran pun akan lebih optimal karena disesuaikan dengan target konsumen dengan menonjolkan daya jual alat kesehatan.

● Segmentasi dan Pemosisian Produk di Pasar

Untuk sukses di pasar alkes, Anda juga perlu menerapkan segmentasi pasar pada alur distribusi alat kesehatan. Upaya ini membagi pasar ke dalam segmen yang berbeda menurut faktor seperti jenis alkes, pengguna akhir, dan geografi sehingga menjadi lebih luas.

Melalui segmentasi pasar, produsen alkes bisa menyesuaikan aktivitas promosi dan pemasaran dengan target kelompok konsumen tertentu. Tujuannya agar dapat memenuhi kebutuhan target kelompok tersebut secara spesifik, efektif, dan personal.

Pada sisi lain, pemosisian pasar mendefinisikan keunggulan alat kesehatan serta bagaimana alkes tersebut bermanfaat bagi segmen target Anda. Produsen harus bisa menyampaikan dengan jelas proposisi penjualan alkes yang unik. Lalu, memosisikan alkes sebagai solusi paling tepat untuk target konsumen.

● Menganalisis Kompetitor

Anda juga perlu menganalisis kompetitor dengan memahami strategi promosi, produk alkes yang dipromosikan, serta kelebihan dan kekurangan kompetitor. Analisis tersebut membantu produsen hingga distributor mengidentifikasi peluang dengan melihat kekosongan atau celah yang belum diisi oleh kompetitor.

Jadi, Anda bisa menonjolkan keunikan yang membedakan diri di kalangan kompetitor lainnya. Analisis kompetitor juga membantu Anda memaksimalkan strategi pemasaran, sehingga mencapai keunggulan kompetitif yang menguntungkan.

Alur distribusi alat kesehatan tersebut menunjukkan bagaimana distributor bersama dengan produsen menjangkau target konsumennya. Untuk sukses di pasar alkes, salah satu tipsnya adalah memosisikan diri di pasar.

Memiliki sertifikat alat kesehatan adalah strategi jitu yang membuat Anda lebih unggul dari kompetitor, terutama dari segi kepatuhan regulasi. Naramedic menjadi konsultan dan jasa sertifikasi alkes terbaik yang bisa Anda percaya.

Tim kami ahlinya dalam menjadikan proses pengajuan sertifikat alkes lebih efisien. Jadi, mari hubungi Whatsapp Naramedic untuk dapatkan sertifikasi alkes yang praktis!

Ketahui Biaya PNBP IDAK dan Persyaratan Pendaftarannya

All, Articles·October 22, 2024November 6, 2024

Ketahui Biaya PNBP IDAK dan Persyaratan Pendaftarannya

Biaya PNBP IDAK serta syarat-syarat pendaftarannya perlu Anda penuhi ketika mengajukan permohonan sertifikat IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan). Sertifikat ini esensial dalam berbisnis alat kesehatan (alkes), terutama bagi yang menjadi distributor.

Pexels

Mari pahami selengkapnya berikut ini! Pastikan Anda memenuhi setiap persyaratannya supaya proses sertifikasi berjalan lancar.

Biaya PNBP IDAK

Biaya PNBP yang harus Anda bayarkan ketika mengajukan IDAK baru dan IDAK perubahan adalah sebagai berikut:

● IDAK Baru

Jika ingin melakukan pengajuan baru, Anda perlu membayar biaya PNBP IDAK sejumlah Rp1 juta.

Nominal ini sudah mengakomodasi Anda dari proses praregistrasi (7 hari) hingga registrasi (45 hari). Selain biaya PNBP, Anda tidak perlu membayar biaya apapun.

● IDAK Perubahan/Perluasan

Apabila Anda ingin mengajukan perluasan atau perubahan IDAK, maka Biaya PNBP IDAK yang harus dibayarkan adalah Rp1 juta.

Nominal ini telah mengakomodasi dari tahap praregistrasi (7 hari) sampai dengan registrasi (45 hari). Tidak terdapat biaya lainnya di luar biaya PNBP.

Persyaratan Pendaftaran IDAK

Setelah mengetahui rincian biaya PNBP IDAK, Anda perlu memenuhi syarat-syarat pendaftarannya sebagai berikut:

● Melengkapi Formulir Permohonan

Formulir harus sesuai dengan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VII/2010. Cantumkan tanggal dan nomor surat, lalu alamat serta nomor telepon. Gunakan juga kop surat perusahaan untuk memastikan keabsahannya.

● Melampirkan Berita Acara Pemeriksaan (BAP)

Ini didapatkan dari Dinkes Provinsi. Jumlah BAP yang melebihi 1 tahun perlu dilegalisir ulang oleh Dinkes Provinsi. Sedangkan, BAP yang melebihi 2 tahun wajib melampirkan BAP terbaru.

● Mendapatkan Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi

Surat atau laporan rekomendasi bisa juga berasal dari BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu). Isinya disesuaikan menurut ketetapan daerah masing-masing.

● Berbadan Hukum dengan Akte Perusahan yang Sah

Pastikan nama pimpinan yang tercantum dalam akte sesuai pada yang tertera di surat permohonan. Ini untuk menjamin keabsahan akta tersebut.

● Memiliki NPWP

Sesuaikan NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang dicantumkan dalam BAP.

● Memiliki SIUP serta TDP

Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan juga Tanda Daftar Perusahaan (TDP) harus memiliki alamat lokasi perusahaan yang sama dengan BAP dan Surat Permohonan.

Untuk SIUP, perdagangannya daftarkan dalam bidang alkes. Adapun TDP perlu memiliki NPWP yang sesuai dengan kartu NPWP.

● Memiliki Izin Pendaftaran dari BKPM

BKPM (Badan Koordinasi Penanaman Modal) ditujukan bagi Penanaman Modal Asing (PMA). Pastikan bidang usaha yang dicantumkan adalah Perdagangan Alkes.

● Mematuhi SITU atau UUG

SITU (Surat Izin Tempat Usaha) serta UUG (Undang Undang Gangguan) harus sesuai ketentuan daerah.

● Peta Lokasi Perusahaan Jelas

Selain jelas, peta lokasi juga harus sudah dilegalisir oleh Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi domisili perusahaan.

● Denah Bangunan yang Detail

Denah perlu memasukkan ukuran sesuai jenis alkes yang didistribusikan. Lalu, denah harus dilegalisir Dinkes Provinsi. Bila mendistribusikan alkes elektromedik, maka cantumkan denah bengkelnya.

● Melampirkan Bukti Status Bangunan

Bangunan sewa wajib melampirkan bukti sewa minimal 2 tahun. Jika kepunyaan pribadi, lampirkan surat pernyataan tidak keberatan terhadap penggunaan bangunan untuk pendistribusian alkes.

Baik sewa atau kepunyaan pribadi, lampirkan bukti seperti PBB, akta bangunan, hingga IMB yang mendukung keabsahan data.

● Fotokopi KTP Milik Direktur/Pimpinan

Apabila direktur adalah WNA, maka lampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau Kartu Izin Tinggal Tetap (KITAP).

● Fotokopi KTP Milik PJT

PJT (Penanggung Jawab Teknis) wajib berdomisili sesuai lokasi distributor alkes, kecuali wilayah Jabodetabek. Jika KTP dirilis dari kabupaten/kota/daerah berbeda, maka PJT wajib menyertakan surat keterangan domisili.

● Fotokopi Ijazah PJT

Minimum D3 dari pendidikan relevan dengan alkes yang didistribusikan (contoh: Farmasi, Apoteker, Teknik Elektromedik, hingga Kimia).

● Surat Pernyataan Sanggup Bekerja Penuh Waktu PJT

Surat asli dan juga bermaterai sebagai bukti PJT sanggup bekerja full time/penuh waktu.

● Perjanjian Kerjasama PJT dan Perusahaan

Pastikan surat perjanjian ini wajib dilegalisasi oleh notaris.

● Struktur Organisasi Jelas

Kejelasannya termasuk posisi PJT yang wajib tercantum dalam struktur.

● Uraian Tugas sesuai Struktur Organisasi

Ini menyesuaikan dengan struktur organisasi distributor alkes.

● Legalisir Daftar Distribusi Jenis Alkes

Legalisasi dilakukan Dinkes Provinsi dengan mencantumkan daftar 5 kategori alat kesehatan mulai dari elektromedik radiasi hingga diagnostik in vitro.

● Katalog Alkes yang Didistribusikan

Ini bisa Anda sertakan apabila memilikinya.

● Daftar Sarana serta Prasarana Gudang

Jika mendistribusikan alkes non-elektromedik steril, maka wajib memiliki termometer, pengatur suhu, serta hygrometer. Untuk alkes diagnostik in vitro, harus mempunyai penyimpanan berupa lemari pendingin.

● Daftar Peralatan Bengkel

Bila distributor tidak mempunyai bengkel sendiri, wajib bekerja sama dengan distributor lain yang memilikinya. Lampirkan surat kerja sama dan sertifikat produksi sebagai dokumen pendukung. Ini berlaku khusus untuk distributor alkes elektromedik dan diagnostik in vitro.

● Surat Pernyataan Garansi Purna Jual

Surat harus ditandatangani pimpinan perusahaan agar sah dan valid.

● Daftar Nama dan Fotokopi Ijazah Teknisi

Ini termasuk fotokopi KTP serta pernyataan bahwa sedang bekerja sebagai tenaga teknisi pada perusahaan tertentu. Syarat ini berlaku hanya untuk distributor alkes elektromedik.

● Petugas Proteksi Radiasi

Sertakan fotokopi KTP, Sertifikat Pelatihan PPR BAPETEN, dan Surat Izin Bekerja. Apabila PPR dari perusahaan yang lain, wajib menyertakan surat perjanjian kerja sama. Ini khusus distributor alkes elektromedik radiasi.

● Daftar Buku Kepustakaan

Sesuaikan dengan alkes yang didistribusikan serta peraturannya, salah satunya seperti Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010.

● Contoh Kelengkapan Administratif

Dokumen seperti kwitansi, faktur, PO, hingga kartu stok.

Setelah mengetahui biaya PNBP IDAK dan syarat-syaratnya, hubungi Whatsapp Naramedic untuk memudahkan proses pengajuan sertifikatnya! Tim Naramedic adalah ahli dan profesional dalam mengurus regulasi dan perizinan alkes. Jadi, andalkan kami untuk menjamin efisiensi!

Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan: Memahami Penerapan dan Prosesnya

All, Articles·October 20, 2024November 6, 2024

Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan: Memahami Penerapan dan Prosesnya

Kebijakan distribusi alat kesehatan (alkes) esensial sifatnya demi memastikan alkes yang beredar di pasar berkualitas dan aman. Penerapan kebijakan tersebut tercermin dalam proses distribusi yang diawali ketika distributor mendaftarkan usahanya.

Pexels

Distributor juga wajib memiliki Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) dan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) sebagai bukti menerapkan kebijakan tersebut. Setelah itu, distributor perlu memastikan dan menjamin kualitas produk dengan konsisten memperbarui sertifikatnya secara berkala.

Untuk memahami penerapan hingga proses kebijakan distribusi alkes, mari simak pembahasan di bawah ini:

Apa Itu Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan?

Kebijakan distribusi alkes merupakan jaminan hukum serta keabsahan yang dirilis Kementerian Kesehatan (Kemenkes) untuk instansi atau organisasi yang mendistribusikan alkes. Pedoman kebijakan ini umumnya bisa berbentuk seperti CDAKB yang menjadi pedoman pendistribusian alkes.

Melalui CDAKB, distributor tidak hanya memiliki jaminan untuk mendistribusikan alkes. Tetapi, termasuk pengendalian mutu yang berfungsi sebagai jaminan agar alkes yang didistribusikan sesuai syarat dan tujuan penggunaannya.

Kebijakan dalam distribusi alat kesehatan pun turut memengaruhi seluruh aspek pendistribusian alkes. Termasuk tahap produksi serta penggunaan akhir. Jadi, memahami kebijakan yang melatarbelakangi proses distribusi alkes menjadi tahap awal yang harus Anda kuasai sebagai distributor agar dapat meminimalkan proses yang kurang sesuai dan tidak tepat waktu.

Regulasi dan Standar dalam Kebijakan Distribusi

Kebijakan distribusi alat kesehatan terdapat dalam proses awal hingga akhir pendistribusian. Seperti pada pendaftaran sampai dengan pengendalian alkes setelah distribusi berjalan. Berikut pembahasan selengkapnya:

● Persyaratan Pendaftaran

Pada tahap pendaftaran, terdapat persyaratan yang harus dipenuhi oleh distributor sebelum mendistribusikan alkes. Ada dua macam syarat, yakni syarat umum dan syarat teknis sebagai berikut:

❖ Persyaratan Umum

Untuk persyaratan secara umum, distributor harus:

Memiliki akun pada sistem OSS RBA (Online Single Submission Risk Based Approach) melalui akses ke laman www.oss.go.id terlebih dahulu;
Mempunyai NIB (Nomor Izin Berusaha) dengan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 46691;
Memiliki IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan).

❖ Persyaratan Teknis

Sementara itu, syarat teknis untuk mendaftar di antaranya:

Ruang atau area dan fasilitas di dalamnya sesuai ketentuan dalam pedoman CDAKB. Siapkan area penerimaan produk, karantina produk, penyimpanan alkes, serta area pengiriman produk yang lengkap dengan poin lokasi APAR, termohigrometer, kontrol hama, serta jalur evakuasi;
Daftar alkes yang didistribusikan mengikuti ketentuan CDAKB;
Dokumen self-assessment memiliki data pendukung sesuai dengan pertanyaan pada modul Self-Assessment yang bisa diakses melalui link sertifikasialkes.kemkes.go.id.

● Kepatuhan Terhadap Kualitas

Adapun kebijakan distribusi alat kesehatan yang mengatur kepatuhan terhadap kualitas cukup banyak. Namun, beberapa yang utama diantaranya tercantum dalam aspek sistem manajemen mutu, yaitu:

Memiliki PJT (Penanggung Jawab Teknis) yang kompeten sehingga pendistribusian berjalan optimal dalam menjamin mutu, manfaat, serta keamanan alkes;
PJT bekerja penuh waktu dan berpendidikan minimal Ahli Madya Teknik Elektromedik hingga Ahli Madya Farmasi;
Personil wajib melaksanakan prosedur hygiene;
Bangunan dan fasilitas alkes harus melindungi produk dari kerusakan, kontaminasi, paparan sinar matahari langsung, hingga binatang faktor penyakit seperti serangga dan tikus;
Ruang penyimpanan alkes wajib bersih, kering, dan bebas sampah serta debu;
Tersedia program pengendalian untuk mencegah kemunculan hama pengganggu;
Ruang penyimpanan wajib aman dari risiko tercampurnya produk tidak layak jual dan layak jual;
Produk yang kedaluwarsa atau lewat dari umur guna dipisahkan dari produk alkes yang masih layak digunakan serta diberi label secara jelas;
Menginformasikan keamanan, kondisi penyimpanan, serta perlindungan mutu alkes sepanjang pengiriman kepada konsumen;
Memastikan pemasangan serta pengujian sesuai pedoman dan prosedur dari pabrik;
Produk alkes ilegal serta Tidak Memenuhi Syarat (TMS) fisiknya harus dipisahkan dari produk lain.

● Pengawasan dan Pengendalian

Untuk melakukan pemantauan terhadap distribusi serta memastikan kepatuhan, umumnya akan dilaksanakan audit internal terhadap distributor. Audit perlu direncanakan serta dilaksanakan secara berkala agar sistem manajemen mutu benar-benar diterapkan.

Tim audit internal akan melaksanakan serta melaporkan hasil audit agar dapat dilakukan evaluasi jika ditemukan ketidaksesuaian. Terutama terhadap evaluasi pemenuhan syarat sesuai peraturan perundang-undangan.

Adapun standar yang perlu diukur ketika mengawasi dan mengendalikan mutu dari distributor alkes di antaranya:

Sejauh mana distributor memenuhi sasaran mutu;
Kepuasan pelanggan serta feedback relevan dari pihak terkait;
Kesesuaian produk serta kinerja proses;
Hasil audit;
Tindakan korektif dan ketidaksesuaian;
Pengukuran serta pemantauan hasil;
Kinerja dari penyedia eksternal.

Masa Depan Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan

Distribusi alkes di masa depan kemungkinan besar akan dipengaruhi oleh teknologi seperti IoT (Internet of Things) serta penggunaan perangkat seluler. Semua rantai pasokan akan lebih mudah melihat produk yang siap untuk dipasarkan dan didistribusikan secara real-time.

Jadi, kebijakan yang mengatur distribusi alkes pun akan mendukung agar pendistribusian ikut berkembang bersama teknologi.

Jika Anda ingin mematuhi kebijakan distribusi alat kesehatan, segera hubungi Whatsapp Naramedic (+6285961510178)! Kami adalah jasa konsultan untuk sertifikasi dan registrasi alat kesehatan terbaik. Sudah dipercaya lebih dari 100 perusahaan untuk memenuhi kebutuhan kepatuhan hukum dan kebijakan alkes. Jadi, percaya hanya pada Naramedic yang berkualitas!

E-Report Alat Kesehatan: Solusi Digital Manajemen Alkes

All, Articles·October 20, 2024November 6, 2024

E-Report Alat Kesehatan: Solusi Digital Manajemen Alkes

E-report alat kesehatan (alkes) merupakan salah satu contoh perkembangan teknologi digital dalam bidang medis. E-reporting atau pelaporan elektronik ini menjadi solusi yang memudahkan proses pelaporan serta pengawasan alat-alat medis agar lebih aman.

Freepik

Hal tersebut pun selaras dengan Permenkes No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 yang mengatur bahwa peredaran alkes harus terjamin mutu, keamanan, serta manfaatnya. Untuk mengenal e-report alkes lebih jauh, simak penjelasannya berikut ini:

Apa Itu E-Report Alat Kesehatan?

E-report alkes dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) merupakan program aplikasi yang dirancang untuk:

Mengakomodasi dan memfasilitasi pelaporan hasil produksi dan distribusi alkes serta PKRT;
Mengakomodasi dan memfasilitasi pelaporan distributor alkes oleh sarana IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan).

Aplikasi e-report adalah rekapitulasi peredaran alkes serta PKRT baik di luar atau pun dalam negeri. E-report juga diharapkan dapat menjalankan ‘mampu telusur’ ketika terdapat komplain pada penggunaan alkes serta PKRT.

Melalui e-report, Anda dapat melakukan hal-hal berikut:

Merubah atau memperpanjang sertifikat produksi;
Merubah atau memperpanjang izin edar alkes serta PKRT;
Merubah izin distribusi alkes.

Intinya, e-report alat kesehatan dan juga PKRT ada untuk memfasilitasi pelaporan bagi hasil produksi serta distribusi alkes oleh produsen atau distributor alkes. Termasuk pelaporan untuk hasil produksi maupun impor PKRT oleh importir atau produsen.

Manfaat E-Report untuk Pengelolaan Alat Kesehatan

E-report tidak hanya bermanfaat dalam mempercepat dan mempersingkat proses pelaporan. Namun, Kemenkes (Kementerian Kesehatan) membangun sistem e-report agar dapat memfasilitasi produsen serta distributor untuk melaporkan hasil produksi dan distribusinya.

Pelaporan tersebut termasuk ditujukan bagi importir atau produsen PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga). Melaporkan hasil impor maupun produksi PKRT pun jadi lebih mudah dan cepat dengan keberadaan e-report alkes.

Selain efisien secara waktu dan tenaga, e-report turut membantu agar pelaporan lebih terlindungi. Ini mengingat risiko yang mungkin terjadi apabila pelaporan dilakukan secara manual. Maka dari itu, e-report tidak sekadar inovasi yang dibentuk demi mengikuti perkembangan teknologi saja.

Tetapi, turut menjaga pelaporan oleh produsen, importir, serta distributor alkes dan PKRT agar lebih eksklusif dan mudah terbaca oleh sistem. Integrasi pelaporan dengan sistem alkes yang lain pun juga menjadi lebih praktis.

Proses Penerapan E-Report Alat Kesehatan

Anda wajib registrasi terlebih dahulu untuk menerapkan dan menggunakan e-report. Dapatkan User ID serta Password pada tahap registrasi agar Anda bisa log in dan melakukan pelaporan secara online. Berikut proses yang harus dilalui:

Akses URL platform e-report dengan memasukkan http://www.e-report.alkes.kemkes.go.id/ pada kolom pencarian browser Anda;
Saat halaman utama e-report muncul, klik menu Registrasi pada kanan atas halaman;
Pilihlah Jenis Usaha yang relevan, selanjutnya pilih PAK (Penyalur Alat Kesehatan) atau Importir PKRT pada kolom usermanual;
Klik Selanjutnya, lalu akan muncul form yang harus diisi. Lakukan pengisian terutama pada kolom bertanda * yang artinya wajib terisi. Contoh kolom yang harus diisi seperti nomor izin edar, tanggal terbit, tanggal kedaluwarsa, hingga nama PJT (Penanggung Jawab Teknis);
Setelah seluruh data terisi, klik tombol Registrasi. Tunggu hingga Anda mendapatkan email yang berisi User ID serta password untuk login;
Lakukan login dengan memasukkan User ID, Password, serta Key Code yang telah tertera di form untuk mengakses halaman utama lebih lengkap.

Kemudian, Anda bisa memilih menu Report untuk rekap data laporan. Tersedia dua bagian, yakni ‘rekap data pelaporan’ serta ‘keterangan’. Sebelum itu, pastikan Anda membaca keterangan untuk memudahkan pengisian form.

Adapun penjelasan dari keterangan pada e-report alat kesehatan tersebut yaitu:

Tipe Pelaporan: Anda harus memilih satu dari sekian opsi tipe pelaporan;
Tanggal Awal: Anda perlu memasukkan tanggal awal pelaporan yang direkap, masuk, keluar, atau retur;
Tanggal Akhir: anda bisa memasukkan tanggal akhir dari rekapan atau tanggal akhir retur, masuk, atau keluar.

Jika seluruh data telah terisi, Anda bisa klik opsi ‘Download’. Sistem kemudian akan mengunduh rekapan data dari pelaporna tersebut.

Pada sisi lain, terdapat E-Report V1 yang berisi data masuk, keluar, retur masuk, serta retur keluar yang sama dengan empat submenu.

Data Masuk. Menu ini menampilkan data laporan distribusi yang masuk pada e-report V1, seperti data dari Upline ke User Distributor atau Importir.
Data Keluar. Opsi menu Data Keluar menampilkan data dalam laporan pendistribusian keluar pada e-report V1. misalnya, dari User Distributor atau Importir ke Downline Partner atau Cabang;
Retur Masuk. Submenu satu ini menampilkan berbagai data pada laporan retur yang masuk, contohnya dari Downline menuju User Distributor atau Importir;
Retur Keluar. Pilihan submenu ‘Retur Keluar’ menampilkan data-data dalam laporan retur yang keluar, seperti data dari User Distributor atau Importir menuju Downline.

E-report alat kesehatan bisa Anda maksimalkan dengan Naramedic sebagai konsultan sertifikasi dan registrasi alkes terbaik. Lebih dari 100 perusahaan dan 50 brand alat kesehatan Indonesia mengandalkan Naramedic sebagai solusi kebutuhan administratif produksi dan distribusi alkes. Jadi, jangan ragu dan segera hubungi kami via Whatsapp (085961510178) untuk konsultasi gratis!

Konsultasikan Kelompok Alat Kesehatan yang Perlu Diketahui dengan Ahlinya

All, Articles·October 19, 2024November 6, 2024

Konsultasikan Kelompok Alat Kesehatan yang Perlu Diketahui dengan Ahlinya

Kelompok alat kesehatan (alkes) sangat penting untuk dipahami, terutama bagi produsen hingga distributor alkes. Ini bukan tanpa alasan, mengingat pengelompokan didasarkan pada tingkat risiko setiap alat.

Freepik

Produsen dan distributor dapat menentukan standar yang tepat ketika mengembangkan hingga mendistribusikan produk apabila paham kelompok alkes. Itulah mengapa, Naramedic membagikan informasi terkait jenis alat kesehatan berdasarkan kelompok risikonya dalam artikel ini. Mari simak hingga akhir!

Apa Itu Kelompok Alat Kesehatan?

Kelompok alkes merupakan istilah yang merujuk pada klasifikasi alat kesehatan berdasarkan tingkat risikonya. Risiko yang dimaksud adalah ancaman potensial yang dapat mengancam keselamatan dan keamanan pasien jika terjadi kesalahan atau kerusakan alkes.

Tingkat kesehatan mulai dari risiko tertinggi sampai dengan risiko terendah. Bagi alat kesehatan dengan risiko tinggi, maka standar regulasinya akan lebih kompleks dibandingkan alkes dengan risiko rendah.

Sebut saja alat kesehatan yang penggunaannya ditanam ke dalam tubuh pasien. Ini tentu akan lebih berbahaya bila kualitasnya tidak memenuhi standar. Berbeda dengan perban atau pinset yang hanya ditujukan untuk penggunaan luar.

Oleh karena itu, setiap jenis kelompok alkes ditentukan berdasarkan tingkat kontrol yang dibutuhkan dalam memastikan keamanan serta efektivitas alat kesehatan. Jadi, risiko untuk setiap alat dapat diminimalkan.

Jenis-Jenis Kelompok Alat Kesehatan

Setelah memahami bagaimana pengelompokan alat kesehatan dilakukan, berikut klasifikasinya mulai dari risiko terendah hingga risiko tertinggi:

● Alat Kesehatan Kelas I

Alat kesehatan yang termasuk dalam Kelas I artinya memiliki risiko rendah, non-invasif, serta sering digunakan dalam kehidupan sehari-hari. Selain itu, alkes ini wajib menerbitkan pernyataan kesesuaian dengan standar yang berlaku serta membuat dokumentasi teknis yang memadai.

Terdapat sub-kategori untuk alkes Kelas I, yaitu:

❖ Alat Kesehatan Kelas I

Ini adalah alkes yang didistribusikan dalam keadaan steril. Alkes ini juga membutuhkan dokumen teknis hingga permohonan dari instansi berwenang seperti Kemenkes agar patuh terhadap persyaratan sterilitas melalui sertifikasi.

❖ Alat Kesehatan Kelas Im

Untuk Kelas Im, alat kesehatannya difungsikan untuk pengukuran. Produsen wajib menyediakan berkas teknis yang disertifikasi badan berwenang agar produksinya sesuai syarat-syarat ilmu metrologi.

❖ Alat Kesehatan Kelas Ir

Adapun aleks kelas Ir adalah instrumen bedah yang bisa digunakan kembali. Produsen juga wajib melengkapi berkas teknis yang telah disertifikasi badan berwenang untuk mengatur aspek yang menekankan penggunaan kembali alkes.

● Alat Kesehatan Kelas II (IIa dan IIb)

Kelompok alat kesehatan Kelas IIa memiliki risiko rendah sampai dengan sedang. Alkes dalam kelompok ini kebanyakan mengatur tentang alat yang dipasang ke dalam tubuh dengan jangka pendek. Misalnya, selama 60 menit hingga 30 hari seperti kateter, pompa infus, hingga CT scan.

Syarat alkes Kelas IIa adalah pernyataan kesesuaian dengan ketentuan yang berlaku, dokumentasi teknis, hingga menjalankan prosedur penilaian kesesuaian oleh instansi berwenang seperti Kemenkes.

Jika sebelumnya menjelaskan mengenai Kelas IIa, maka selanjutnya akan membahas tentang alkes Kelas IIb. Alat kesehatan dalam Kelas IIb juga berisiko sedang ke tinggi. Namun, periode alat yang dipasang dalam tubuh bisa melebihi 30 hari.

Untuk kepatuhannya, secara garis besar juga serupa dengan alkes Kelas IIa yang butuh dokumentasi teknis hingga penilaian kesesuaian. Hanya terdapat syarat tambahan untuk penilaian berkas teknis pada alat kesehatan implan dengan pengecualian tertentu.

● Alat Kesehatan Kelas III

Jenis terakhir adalah alat kesehatan dengan risiko tinggi. Contohnya, implan ortopedi, alat pacu jantung, serta katup buatan. Alkes dalam Kelas III berarti perannya sangat krusial bagi kelangsungan hidup atau pun kesehatan pasien.

Sebagai bentuk kepatuhan, maka produsen hingga distributor alkes Kelas III perlu memiliki pernyataan kesesuaian, dokumentasi teknis, serta prosedur untuk penilaian kesesuaian oleh instansi berwenang seperti Kemenkes.

Pentingnya Pengelompokan Alat Kesehatan dalam Pengelolaan

Salah satu alasan utama mengapa pengelompokan alat kesehatan ini penting erat hubungannya dengan efektivitas serta keamanan penggunaan alat. Kelompok alat kesehatan juga menjadi jaminan yang layak bagi pasien karena mengetahui tingkat risiko alatnya.

Selain itu, pengelompokan mengatur persyaratan serta menentukan aturan yang wajib dipatuhi sebelum alkes didistribusikan dan dijual secara luas. Setiap kelas punya sejumlah aturan khusus. Mengetahui dan memahami pengelompokan alkes akan memudahkan Anda terutama ketika mempersiapkan persyaratan dokumentasinya.

Kemudian, Anda pun akan mengetahui waktu dan biaya yang diperlukan hingga akhirnya dapat mempromosikan, mendistribusikan, serta menjual alkes. Jadi, pahami pengelompokan alat kesehatan secara cermat agar proses produksi dan distribusi lebih efisien.

Kini, Anda tahu kelompok alat kesehatan dan esensinya bagi produksi dan distribusi alkes. Selain membantu proses pembuatan hingga pendistribusian lebih aman, Anda pun dapat mematuhi regulasi dengan tepat sesuai ketentuan masing-masing kelas alkes yang Anda kelola.

Demi menjamin upaya mematuhi regulasi yang lebih efisien, andalkan Naramedic sebagai jasa konsultan sertifikasi alkes terbaik! Tim kami ahlinya dalam mengurus sertifikasi kepatuhan alkes, terutama CPAKB dan CDAKB. Whatsapp kami sekarang ke +6285961510178 dan lakukan konsultasi secara gratis

Sertifikasi Alat Kesehatan Distribusi vs Produksi

Mengenal Sertifikasi Alat Kesehatan

Perbandingan Sertifikasi Alat Kesehatan Distribusi vs Produksi

● Jenis Sertifikasi

● Syarat Sertifikasi

● Alasan Pembuatan Sertifikasi

● Biaya Sertifikasi

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Pahami Alur Distribusi Alat Kesehatan dan Tips Suksesnya

Alur Distribusi Alat Kesehatan

● Produsen Menuju Distributor Alat Kesehatan

● Distributor Menuju Penyedia Layanan Kesehatan

● Penyedia Layanan Kesehatan Menuju Pasien

Tips Sukses di Pasar Distributor Alat Kesehatan

● Mengenali Target Konsumen

● Segmentasi dan Pemosisian Produk di Pasar

● Menganalisis Kompetitor

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Ketahui Biaya PNBP IDAK dan Persyaratan Pendaftarannya

Biaya PNBP IDAK

● IDAK Baru

● IDAK Perubahan/Perluasan

Persyaratan Pendaftaran IDAK

● Melengkapi Formulir Permohonan

● Melampirkan Berita Acara Pemeriksaan (BAP)

● Mendapatkan Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi

● Berbadan Hukum dengan Akte Perusahan yang Sah

● Memiliki NPWP

● Memiliki SIUP serta TDP

● Memiliki Izin Pendaftaran dari BKPM

● Mematuhi SITU atau UUG

● Peta Lokasi Perusahaan Jelas

● Denah Bangunan yang Detail

● Melampirkan Bukti Status Bangunan

● Fotokopi KTP Milik Direktur/Pimpinan

● Fotokopi KTP Milik PJT

● Fotokopi Ijazah PJT

● Surat Pernyataan Sanggup Bekerja Penuh Waktu PJT

● Perjanjian Kerjasama PJT dan Perusahaan

● Struktur Organisasi Jelas

● Uraian Tugas sesuai Struktur Organisasi

● Legalisir Daftar Distribusi Jenis Alkes

● Katalog Alkes yang Didistribusikan

● Daftar Sarana serta Prasarana Gudang

● Daftar Peralatan Bengkel

● Surat Pernyataan Garansi Purna Jual

● Daftar Nama dan Fotokopi Ijazah Teknisi

● Petugas Proteksi Radiasi

● Daftar Buku Kepustakaan

● Contoh Kelengkapan Administratif

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan: Memahami Penerapan dan Prosesnya

Apa Itu Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan?

Regulasi dan Standar dalam Kebijakan Distribusi

● Persyaratan Pendaftaran

❖ Persyaratan Umum

❖ Persyaratan Teknis

● Kepatuhan Terhadap Kualitas

● Pengawasan dan Pengendalian

Masa Depan Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

E-Report Alat Kesehatan: Solusi Digital Manajemen Alkes

Apa Itu E-Report Alat Kesehatan?

Manfaat E-Report untuk Pengelolaan Alat Kesehatan

Proses Penerapan E-Report Alat Kesehatan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan