Panduan Lengkap Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dan Legal

All, Articles·October 13, 2024November 6, 2024

Panduan Lengkap Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dan Legal

Menerapkan cara distribusi alat kesehatan yang baik atau CDAKB krusial sifatnya demi memastikan kualitas serta ketersediaan produk medis. Bila cara pendistribusian alat kesehatan (alkes) tidak sesuai standar, maka akan terjadi penurunan mutu, keamanan, hingga manfaat alkes pada akhir proses distribusi.

Unsplash

Itulah mengapa, para pihak yang berperan sebagai penyalur alat kesehatan dan cabang-cabangnya wajib menerapkan CDAKB. Ini membantu proses distribusi alkes tetap sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Simak artikel ini hingga akhir untuk dapatkan tips memilih distributor alkes yang tepat!

Apa Itu Distribusi Alat Kesehatan yang Baik?

Cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) merupakan pedoman serta pengendalian mutu dalam serangkaian aktivitas pendistribusian alat kesehatan. CDAKB berperan penting dalam rantai pasok medis. Sebab, dapat membantu distributor agar menjamin produk alkes yang didistribusikan sesuai syarat dan ketentuan tujuan penggunaannya.

Pihak distributor juga mendapatkan panduan yang jelas ketika harus memesan, menyimpan, mengangkut, hingga mendistribusikan alat-alat kesehatan. Berdasarkan Permenkes No. 4 Tahun 2014, berikut alat kesehatan yang wajib menerapkan CDAKB dalam pendistribusiannya:

Alkes electromedic radiasi;
Alkes electromedic non-radiasi;
Alkes non-electromedic steril;
Alkes non-electromedic non-steril,
Alkes diagnostik in-vitro.

Adapun bukti bahwa Anda menerapkan distribusi alat kesehatan yang baik umumnya berupa sertifikat CDAKB. Anda bisa mengajukannya melalui laman OSS dan memenuhi syarat umum hingga syarat teknisnya.

Persyaratan Penting dalam Distribusi Alat Kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 mengatur tentang persyaratan penting dalam sistem distribusi alkes yang wajib dipenuhi oleh distributor. Berikut daftarnya secara singkat:

Wajib memiliki sistem untuk manajemen mutu;
Wajib memiliki bukti terkait pengelolaan SDM (sumber daya manusia);
Wajib beroperasi dengan bangunan serta fasilitas yang mengakomodasi cara pendistribusian alkes yang baik;
Menerapkan sistem penanganan serta penyimpanan persediaan alkes yang memadai;
Mampu menjalankan telusur produk;
Tersedia prosedur menangani keluhan pelanggan;
Menguasai Field Safety Corrective Action atau tindakan korektif keamanan lapangan;
Memiliki sistem teratur untuk pengembalian atau retur alkes;
Menjalankan sistem pemusnahan alkes yang terstruktur;
Mampu mengidentifikasi serta melaporkan alkes yang ilegal dan tidak memenuhi syarat (TMS);
Melaksanakan audit internal agar dapat memantau kesesuaian CDAKB secara berkala;
Mengkaji ulang sistem manajemen mutu usaha;
Mampu mengontrol aktivitas dari pihak ketiga (outsourcing activity).

Langkah-Langkah Utama dalam Proses Distribusi Alat Kesehatan

Cara distribusi alat kesehatan yang baik perlu melalui beberapa langkah utama dalam prosesnya. Mulai dari mengelola stok atau persediaan alkes hingga menerapkan sistem pelacakan demi menjamin keaslian produk. Simak selengkapnya di bawah ini:

Pengelolaan Stok Alat Kesehatan

Mengelola stok alat kesehatan secara optimal sangat krusial demi distribusi yang efektif. Anda bisa menerapkan praktik terbaik yang meliputi:

Audit secara Berkala. Ini membantu penilaian stok alkes yang lebih akurat sehingga bisa mengidentifikasi ketidaksesuaian serta mengatasi masalahnya dengan segera;
Segmentasi dan Kategorisasi. Mengklasifikasikan alkes berdasarkan segmentasi dan kategorisasi seperti frekuensi penggunaan dan minat pelanggan jadi cara terbaik agar pengelolaan lebih efisien;
Basis Data yang Terpusat. Sistem terpusat ini meminimalkan kesalahan seperti pesanan ganda serta meningkatkan transparansi dan memudahkan pengelolaan.

Transportasi yang Memenuhi Standar Keamanan

Proses distribusi alat kesehatan juga ditentukan dari kualitas transportasi yang digunakan. Anda sebaiknya memastikan performa dan kinerja transportasi selalu prima agar pendistribusian terjaga keamanannya.

Hal tersebut diperlukan mengingat alat kesehatan ada untuk menunjang dan mengakomodasi kebutuhan pasien. Jadi, selalu periksa transportasi agar pendistribusian alkes lancar.

Penerapan Sistem Pelacakan untuk Menjamin Keaslian Produk

Pelacakan atau telusur produk juga termasuk dalam aspek CDAKB yang wajib dimiliki distributor. Selain meningkatkan visibilitas keaslian produk, sistem pelacakan turut menjamin kualitas produk agar bebas kesalahan hingga sampai di tangan pelanggan.

Tips Memilih Distributor Alat Kesehatan yang Tepat

Distributor alat kesehatan yang menerapkan cara distribusi alat kesehatan yang baik akan memiliki ciri berikut ini:

Memastikan Distributor Memiliki Izin Resmi

Menjalankan usaha sebagai distributor alkes tidak bisa sembarangan. Distributor yang berkualitas akan memastikan kredibilitasnya dengan bukti izin resmi yang diperoleh.

Salah satu contohnya adalah memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) serta Sertifikasi CDAKB. Bukti tersebut menjamin proses distribusi sesuai dengan sistem manajemen mutu yang berlaku dan menjaga kualitas alkes secara maksimal.

Menilai Reputasi dan Track Record Distributor di Industri

Bagaimana reputasi serta track record distributor dalam industri alat kesehatan juga penting untuk dipertimbangkan. Pastikan keduanya positif agar pelayanan yang didapatkan memuaskan serta kualitas alkes sesuai standar.

Komitmen Distributor terhadap Standar Keamanan dan Kualitas

Terus konsisten memperbarui Sertifikat CDAKB serta IDAK merupakan bentuk komitmen distributor mempertahankan standar keamanan serta kualitas pelayanannya. Jadi, aspek seperti sistem manajemen mutu hingga audit internal selalu relevan dengan masa kini.

Panduan tentang cara distribusi alat kesehatan yang baik di atas memastikan distributor menjalankan usahanya secara legal. Untuk meningkatkan efisiensi, Naramedic siap membantu distributor mendapatkan legalitas yang krusial meningkatkan kredibilitasnya.

Tim kami profesional dan menguasai regulasi terkait CDAKB secara komprehensif. Jadi, jangan ragu hubungi Whatsapp Naramedic (085961510178) dan lakukan konsultasi secara gratis!

Mengenal Konsultan Perizinan CDAKB untuk Alat Kesehatan

All, Articles·October 13, 2024November 6, 2024

Mengenal Konsultan Perizinan CDAKB untuk Alat Kesehatan

Konsultan perizinan CDAKB merupakan jasa dan layanan yang penting untuk Anda ketahui jika ingin berbisnis sebagai distributor alat kesehatan (alkes). Sebab, mendapatkan izin dan sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) cukup kompleks prosesnya.

Pexels

Itulah mengapa, konsultan seperti Naramedic sangat dibutuhkan untuk membuat proses mengurus perizinan CDAKB lebih efisien. Simak artikel ini hingga akhir agar Anda mengetahui apa saja perizinan yang bisa diurus oleh konsultan perizinan sertifikat alkes!

Apa Itu Konsultan Perizinan CDAKB?

Konsultan yang mengurus perizinan untuk CDAKB merupakan profesional yang menguasai dan berpengalaman dalam regulasi terkait alat kesehatan. Jasa konsultasi perizinan CDAKB akan melakukan tugas administratif seperti asemen dokumen pengajuan CDAKB hingga menyusun estimasi biaya yang diperlukan untuk mengurus CDAKB.

Apa yang ditawarkan oleh konsultan ini adalah efisiensi waktu, tenaga, dan biaya. Anda akan mendapatkan pelayanan komprehensif, termasuk konsultasi untuk menghasilkan keputusan terbaik. Jadi, konsultan perizinan menjadi pihak yang mendampingi selama proses pengajuan CDAKB berlangsung.

Jenis-Jenis Izin yang Dapat Dibantu oleh Konsultan Perizinan CDAKB

Adapun untuk jenis izin yang bisa Anda dapatkan dengan lebih mudah berkat bantuan konsultan untuk perizinan CDAKB yaitu:

● Izin Usaha Mikro dan Kecil (IUMK)

IUMK atau Izin Usaha Mikro dan Kecil merupakan bentuk legalitas yang memberikan kepastian hukum serta sarana pemberdayaan untuk Pelaku Usaha Mikro serta Usaha Kecil perseorangan dalam upaya mengembangkan usahanya.

Masa berlaku IUMK sendiri adalah sepanjang Pelaku Usaha masih menjalankan usaha atau pun kegiatannya menyesuaikan ketentuan dalam peraturan perundang-undangan.

Untuk mendapatkan Izin Usaha Mikro dan Kecil, Anda perlu memenuhi persyaratan yang sesuai dengan ketentuannya. Beberapa contoh syarat yang penting seperti:

Kartu Identitas seperti KTP;
NPWP;
Bidang Usaha menyesuaikan KBLI (Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia);
Jumlah kekayaan di bawah Rp50 juta;
Alamat dan sarana usaha.

Konsultan perizinan CDAKB akan memastikan Anda memenuhi syarat-syarat tersebut lalu kemudian membimbing Anda mengajukan izinnya hingga sampai di tangan Anda.

● Izin Lingkungan

Untuk jenis kedua adalah izin lingkungan. Izin ini diperuntukan bagi setiap individu pelaku usaha atau kegiatan yang mewajibkan Amdal atau pun UKL-PKL. Tujuannya tidak lain dalam rangka melindungi serta mengelola lingkungan hidup sebagai syarat memperoleh izinnya.

Untuk administratif izin lingkungan sendiri beberapa di antaranya seperti:

Surat Pengantar terkait Permohonan Izin Lingkungan;
Formulir DPLH atau UKL-UPL yang telah terisi lengkap;
Profil Perusahaan terlampir;
Akta Notaris.

Anda bisa menghemat waktu dan tenaga dengan memanfaatkan jasa konsultan perizinan yang timnya sudah profesional perihal izin untuk usaha. Terlebih Izin Lingkungan yang cukup ketat tahap verifikasinya.

● Izin Edar Produk

Satu lagi jenis izin yang dapat dibantu urus oleh konsultan perizinan, yaitu izin edar produk. Dalam distribusi alat kesehatan, izin ini berlaku bagi produsen serta importir alkes dan penting fungsinya sebagai bukti legalitas usaha.

Untuk mendapatkan izin edar, Anda perlu melengkapi lima formulir sebagai syarat administrasi serta syarat teknis dari Kemenkes. Lebih jelasnya, berikut kelima formulir dan contoh dokumen yang menyertainya:

Form A (Persyaratan Data Administrasi
Form B (Persyaratan Informasi Produk)
Form C (Informasi Spesifikasi serta Jaminan Mutu)
Form D (Petunjuk Penggunaan)
Form E (Post Market Evaluation)

Manfaat Menggunakan Konsultan Perizinan CDAKB

Apabila menggunakan jasa dari konsultan perizinan, maka Anda bisa merasakan manfaat-manfaat berikut ini:

● Mempercepat Proses Pengajuan Izin

Mengingat konsultan perizinan adalah profesional di bidangnya, maka proses mengajukan izin pun jadi lebih singkat dan cepat. Sebab, telah banyak pengajuan izin yang dibantu oleh konsultan sehingga alur dan seluk beluk pengajuan pun merupakan makanan sehari-hari konsultan.

Itulah mengapa, Anda tidak perlu meragukan pelayanan dari konsultan saat mengurus perizinan CDAKB. Terutama jika Anda memerlukan izin tersebut untuk waktu yang dekat. Jadi, harga yang Anda bayar akan sebanding dengan pelayanan yang Anda terima.

● Mengurangi Risiko Kesalahan dalam Pengajuan

Human error dapat terjadi saat Anda melalui proses pengajuan izin CDAKB. Ini tentu menjadi penghambat yang membuat proses persetujuan pengajuan lebih lambat. Namun, Anda akan meminimalkan risiko kesalahan seperti human error saat mengajukan CDAKB.

Tim konsultan yang teliti memastikan Anda tidak melakukan kesalahan serta tidak melewatkan satu detail pun. Ini tentu penting terutama ketika memenuhi syarat administratif yang krusial seperti IPAK. Jadi, jasa konsultan adalah solusi yang membantu agar proses pengajuan lebih lancar.

● Memberikan Nasihat Hukum dan Regulasi yang Tepat

Jasa konsultan juga berperan dalam memberi rekomendasi terkait keputusan hukum serta regulasi yang tepat. Tim konsultan akan memastikan Anda terhindar dari sanksi hukum sehingga reputasi perusahaan pun tetap terjaga.

● Menyediakan Dukungan Lanjutan dan Izin Pemantauan

Setelah mendapatkan CDAKB, jasa konsultan bersedia memberikan dukungan lanjutan serta pemantauan. Ini membantu Anda untuk tetap konsisten mengoperasikan usaha sesuai ketentuan yang berlaku dalam pedoman CDAKB.

Menemukan jasa konsultan perizinan CDAKB kini tidak perlu bingung. Naramedic siap melayani Anda untuk merasakan pengalaman pengajuan izin CDAKB yang lancar tanpa hambatan. Bila ingin operasional usaha distribusi alkes Anda sukses, segera hubungi Naramedic melalui Whatsapp (085961510178)!

3 Jenis Sertifikasi Alkes yang Harus Diketahui

All, Articles·October 13, 2024November 6, 2024

3 Jenis Sertifikasi Alkes yang Harus Diketahui

Terhitung sejak pandemi Covid-19, pasien dan praktisi medis semakin membutuhkan alat kesehatan (alkes). Seiring dengan lonjakan permintaan ini, sertifikasi alkes dari kemenkes (Kementerian Kesehatan) semakin dibutuhkan. Sertifikat ini berfungsi untuk memastikan peralatan tersebut berfungsi dengan baik dan bermutu tinggi.

Pexels

Menjual peralatan yang berhubungan dengan keselamatan masyarakat tidaklah mudah. Sebagai pemilik perusahaan atau organisasi penyalur alat kesehatan lainnya, Anda memerlukan legalitas dalam pendistribusian alat. Legalitas tersebut dapat melindungi Anda dan pasien dalam dunia kesehatan.

Apa Itu Sertifikasi Alkes?

Sertifikasi alat kesehatan adalah rangkaian proses pengujian untuk memastikan semua peralatan kesehatan memenuhi kriteria yang telah ditetapkan, seperti kualitas, keamanan, dan fungsi.

Semua alat kesehatan, baik produksi dalam negeri maupun luar negeri, yang diedarkan di Indonesia harus memiliki izin edar resmi. Kemudian, alat yang menyangkut orang banyak maupun alat tertentu yang tidak dijual bebas juga termasuk dalam persyaratan uji mutu dan kelayakan.

4 Jenis Alat Kesehatan Berdasarkan Fungsi

Saat seseorang menderita penyakit tertentu, ia akan pergi ke rumah sakit untuk mendapatkan pengobatan ataupun perawatan. Akan tetapi, beberapa orang sakit lainnya menggunakan alat kesehatan secara mandiri di rumah sebagai langkah pertolongan pertama. Berikut ini jenis-jenis alat kesehatan, fungsi, dan contohnya, antara lain:

Pembantu Diagnosis: Alat kesehatan ini berfungsi untuk membantu mendiagnosis penyakit seseorang. Contohnya, termometer.
Pendukung Perawatan: Alat kesehatan ini berfungsi untuk mendukung perawatan seseorang di rumah. Contohnya, oximeter.
Pendukung Kehidupan: Alkes yang mendukung penderita sakit tertentu ataupun penyandang disabilitas untuk menjalani kehidupan sehari-hari selayaknya orang normal. Contohnya, alat bantu dengar.
Pembantu Pemulihan: Alkes yang membantu proses pemulihan. Contohnya, korset penyangga tulang.

3 Jenis Sertifikasi Alkes yang Harus Diketahui

Sertifikat alat kesehatan terbagi menjadi beberapa jenis. Meski berupa peralatan skala produksi rumah tangga, pendistribusian semua alat harus memenuhi ketetapan. Berikut ini jenis-jenis sertifikat alat kesehatan yang berlaku di Indonesia.

1. Sertifikat Produksi Kelas A

Kemenkes mengeluarkan dokumen penting ini hanya untuk pabrik yang telah memenuhi standar kelayakan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik). Pabrik tersebut telah membuat dan menyalurkan berbagai macam alat kesehatan dari kelas I (A), IIa (B), hingga III (D).

2. Sertifikat Produksi Kelas B

Kemenkes mengeluarkan sertifikat khusus untuk pabrik yang telah memenuhi standar kelayakan CPAKB. Pabrik telah mendapat izin membuat alat-alat kesehatan kelas I (A), IIa (B), dan IIb (C) secara legal.

3. Sertifikat Produksi Kelas C

Sertifikat alat kesehatan ini khusus untuk pabrik yang telah sesuai dengan ketentuan CPAKB kelas I (A) dan IIa (B).

Pemberian sertifikasi alkes berdasarkan kelas alat kesehatan itu sendiri. Simak penjelasan terkait kelas alat kesehatan di bawah ini untuk membantu proses pemahaman Anda.

Pertama, kelas I, yang hanya fokus pada mutu produk. Oleh karena itu, kesalahan pada penggunaan tidak terlalu mempengaruhi kesehatan.
Kelas IIa, yaitu alat kesehatan yang dapat memberikan dampak tertentu apabila terjadi kesalahan pada penggunaannya.
Kelas IIb, yaitu alat kesehatan yang menyebabkan risiko lebih tinggi daripada kelas IIa apabila terjadi kesalahan pada penggunaan ataupun kurangnya kelayakan alat itu sendiri.
Terakhir, kelas III. Jika penggunaan dan mutu alat kesehatan ini buruk, maka akan menimbulkan risiko kesehatan yang sangat fatal bagi pasien maupun tenaga medis.

4 Manfaat Sertifikasi Alkes

Sertifikat alat kesehatan akan menguntungkan semua pihak, seperti masyarakat umum, pasien, tenaga medis, perusahaan, dan masih banyak lagi. Apalagi bagi individu ataupun organisasi yang mempekerjakan tenaga ahli, keduanya wajib melakukan serangkaian uji kelayakan ini. Untuk itu, mari simak uraian tentang manfaat dokumen penting ini!

1. Menjamin Keamanan Alat Kesehatan

Sertifikat ini dapat melindungi konsumen dan produsen dari efek samping yang membahayakan kesehatan. Alat kesehatan terjamin kualitas dan keamanannya, sehingga tidak akan merugikan pihak manapun. Syarat penentuan keamanan suatu produk kesehatan dapat dilihat dari bahan baku hingga pendistribusiannya.

2. Bukti Legalitas Alat Kesehatan

Sertifikat ini secara umum bermanfaat untuk mendukung legalitas produksi dan penyaluran alat kesehatan. Sebab, segala pengadaan suatu alat yang menyangkut masyarakat luas harus memenuhi standar Kementerian Kesehatan. Tidak semua alat lolos kualifikasi dan tidak semua orang bebas melakukan pendistribusian langsung.

3. Mengikuti Regulasi yang Berlaku

Seluruh kegiatan produksi dan penyaluran alat kesehatan harus mengikuti regulasi yang berlaku. Produsen harus memenuhi standar kegiatan produksi, sedangkan distributor harus memenuhi standar kelayakan pembelian, penyimpanan, dan penyaluran.

4. Bentuk Standar dan Jaminan Kelayakan Alat Kesehatan

Penerbitan sertifikat ini mengindikasikan bentuk standar dan jaminan kelayakan segala jenis alat kesehatan. Dengan demikian, konsumen akan mendapatkan produk yang jelas, bermutu, dan aman.

Sertifikasi alkes sangatlah penting bagi produsen dan distributor sebagai upaya menaati peraturan, memperoleh produk berkualitas tinggi, dan menjaga reputasi. Pastikan Anda memilih jasa pengurusan yang terbaik dan terpercaya. Hubungi WA tim profesional dan berpengalaman di Naramedic untuk konsultasi mendalam terkait kebutuhan sertifikasi alat kesehatan!

CDAKB adalah: Dasar Hukum dan Manfaatnya

All, Articles·October 13, 2024November 6, 2024

CDAKB adalah: Dasar Hukum dan Manfaatnya

CDAKB adalah sertifikat yang wajib dimiliki semua pelaku di industri alat kesehatan. Perusahaan ataupun organisasi penyalur alat-alat kesehatan di Indonesia dapat menggunakan sertifikat ini sebagai acuan kegiatan pemesanan, pengangkutan, penyimpanan, dan pendistribusian alat.

Freepik

Kebutuhan peralatan kesehatan lambat laun semakin meningkat, sehingga ketersediaannya mempengaruhi akses dan mutu pelayanan kesehatan secara keseluruhan. Menghadapi fenomena ini, pemerintah selalu berupaya menjaga ketersediaan dan kualitas alat kesehatan melalui penetapan persyaratan ini.

CDAKB Adalah

Menurut Permenkes Nomor 4 Tahun 2014, CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan pedoman yang digunakan dalam seluruh rangkaian proses distribusi alat kesehatan. Itulah mengapa CDAKB menjadi salah satu aspek terpenting dalam kegiatan pengawasan alat kesehatan di Indonesia.

CDAKB menjadi panduan yang lengkap bagi perusahaan untuk memesan, menyimpan, mengangkut, dan mendistribusikan alat kesehatan. Jenis alat kesehatan yang tercantum dalam kategori wajib di CDAKB Permenkes Nomor 4 tahun 2024, antara lain:

Alat kesehatan elektromedik dengan radiasi;
Alat kesehatan elektromedik non-radiasi;
Produk alkes (alat kesehatan) diagnostik in-vitro;
Alkes non elektromedik yang steril;
Alkes non elektromedik non-steril.

Perusahaan atau sarana distribusi alat kesehatan lainnya yang telah memenuhi syarat akan diberikan sertifikat CDAKB melalui laman OSS RBA. Nantinya, sertifikat ini berlaku selama 5 tahun dan akan terus bergulir ke periode berikutnya setelah perpanjangan.

Dasar Hukum Sertifikasi CDAKB

Alat kesehatan membutuhkan penanganan yang tepat karena tingkat sensitifitasnya yang tinggi. Jika kenyataan akan sifat ini terabaikan, timbullah risiko penurunan mutu maupun fungsi dari alat kesehatan tersebut.

Dasar hukum penerapan CDAKB adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Permenkes RI) Nomor 4 Tahun 2014 yang mengatur tentang Cara Distribusi Alat kesehatan yang Baik. Pemerintah Indonesia telah mengeluarkan peraturan ini demi mendukung terlaksananya peralatan kesehatan dan pelayanan medis yang berkualitas bagi masyarakat.

CDAKB berperan penting dalam memberikan kepastian atas kondisi terbaik alat kesehatan, mulai dari saat diterima hingga saat digunakan. Dengan demikian, kemungkinan kontaminasi dan kerusakan alat kesehatan dapat terminimalisir. Selain itu, CDAKB berguna untuk menjamin segala keakuratan informasi alat kesehatan.

10 Manfaat CDAKB yang Perlu Diketahui

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik utamanya bermanfaat untuk mengendalikan mutu alat kesehatan, adapun beberapa manfaat lain CDAKB adalah sebagai berikut:

Ketersediaan alat kesehatan tepat pada waktunya, sehingga pasien akan tetap mendapatkan pelayanan medis terbaik dalam keadaan darurat sekalipun.
Biaya operasional aman terkendali. Dengan proses pendistribusian yang efisien, biaya operasional alat kesehatan tidak melebihi dana yang telah ditentukan.
Penanganan logistik alat kesehatan menjadi lebih efisien, seperti transportasi dan manajemen stok.
Pelayanan kesehatan meningkat, karena pendistribusian alat kesehatan berjalan dengan baik. Selanjutnya, alat tetap dalam kondisi terbaik dan tersedia sepanjang waktu.
Infeksi virus dan bakteri yang membahayakan pasien lebih terkendali, karena alat kesehatan selalu melalui proses penyeterilan.
Kepercayaan masyarakat terhadap alat kesehatan yang beredar meningkat.
Kinerja dan profesionalisme dalam pendistribusian alat kesehatan meningkat.
Industri alat kesehatan nasional yang kompetitif semakin berkembang pesat.
Kepatuhan terhadap peraturan pemerintah terlaksana dengan baik.
Reputasi perusahaan penyalur alat kesehatan terjaga dengan baik.

10 Alasan Mengapa CDAKB Itu Penting

Seperti yang telah Anda ketahui, alat kesehatan yang ada di seluruh pelayanan kesehatan harus melalui serangkaian uji dan proses untuk memastikan mutu dan kualitasnya. Jadi, alat-alat tersebut berfungsi dengan baik dan tidak membahayakan keselamatan pasien. Selain itu, efek samping dan cedera dapat diminimalisir dan dihindari sedini mungkin.

Bicara soal proses pengecekan mutu dan jaminan pada alat kesehatan mengacu pada sebuah sertifikat, yakni CDAKB. CDAKB adalah sertifikat penting yang harus dimiliki para perusahaan penyalur alat kesehatan. Berikut ini beberapa alasan mengapa sertifikat CDAKB begitu penting, antara lain:

Menjamin kualitas dan keamanan alat kesehatan sebelum diedarkan ke konsumen;
Mengawasi penanganan dan penyimpanan alat kesehatan;
Membantu mengelola manajemen stok alkes;
Meningkatkan ketertelusuran alat kesehatan yang telah didistribusikan;
Membantu menangani keluhan terkait alat kesehatan dengan baik;
Membantu pengelolaan data pengembalian alkes;
Meningkatkan kepercayaan konsumen atas alat kesehatan yang telah beredar;
Mendorong kinerja dan keprofesionalan pendistribusian alat kesehatan;
Mendorong pertumbuhan industri alkes di ruang lingkup nasional;
Mendukung persaingan sehat antar perusahaan di industri alat kesehatan.

Kesimpulan

CDAKB adalah sertifikat yang membuktikan bahwa suatu perusahaan penyalur alat kesehatan telah memenuhi standar yang pemerintah tetapkan. Anda harus melalui proses panjang untuk memperoleh sertifikat tersebut. Jadi, pertimbangkan kerja sama dengan jasa konsultan sertifikasi alat kesehatan agar efisien waktu dan biaya.

Sebagai konsultan perizinan dan registrasi alat kesehatan Kemenkes, Naramedic akan membantu Anda mendaftarkan dan mendapatkan lisensi produk alat kesehatan secara mudah, cepat, dan praktis.

Naramedic juga akan membersamai Anda dalam mendirikan bisnis di bidang kesehatan. Untuk itu, konsultasikan ke +6285961510178 (Whatsapp Naramedic ) sekarang!

Sertifikasi CDAKB: Syarat dan Prosedur Pengajuan

All, Articles·October 13, 2024November 6, 2024

Sertifikasi CDAKB: Syarat dan Prosedur Pengajuan

Alat kesehatan menjadi elemen yang sama pentingnya dengan pelayanan kesehatan itu sendiri. Anda harus mendapatkan sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) untuk membuktikan bahwa alat kesehatan yang Anda distribusikan telah memenuhi standar dari segi kualitas maupun keamanan.

Freepik

Di samping itu, sertifikasi ini menuntun perusahaan untuk selalu mematuhi regulasi yang berlaku dan meningkatkan kepercayaan konsumen. Dengan kata lain, elemen ini menjaga kualitas, keamanan, kepatuhan, dan kredibilitas terhadap regulasi industri kesehatan yang telah ditetapkan. Marilah pelajari lebih lanjut melalui artikel berikut ini!

13 Aspek CDAKB sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Sertifikasi CDAKB menjadi pedoman utama dalam serangkaian pendistribusian alat kesehatan. Baik penyalur maupun cabang penyalur alat kesehatan, semuanya wajib menerapkan CDAKB ini.

Berdasarkan Permenkes RI (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia) Nomor 4, Tahun 2014 tentang CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik), Pasal 2, ayat 2, menyatakan bahwa CDAKB meliputi beberapa aspek penting sebagai berikut:

Sistem manajemen mutu;
Bangunan dan fasilitas;
Pengelolaan sumber daya;
Penanganan keluhan;
Penyimpanan dan penanganan persediaan;
Mampu telusur produk (traceability);
Tindakan perbaikan keamanan di lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCA);
Pemusnahan alat kesehatan;
Pengembalian atau retur alat kesehatan;
Audit internal;
Kajian manajemen;
Alat kesehatan tidak memenuhi syarat dan alat kesehatan ilegal; serta
Aktivitas pihak ketiga (outsourcing activity).

Syarat Sertifikasi CDAKB

Kementerian Kesehatan mengeluarkan dokumen ini agar pendistribusian alat kesehatan tetap memenuhi standar. Dokumen ini menjadi salah satu syarat untuk mendapatkan izin edar yang harus dimiliki oleh setiap perusahaan atau distributor alat kesehatan. Adapun persyaratan yang diperlukan adalah sebagai berikut:

Dokumen yang memuat informasi seputar profil perusahaan atau usaha;
Fotokopi KTP penanggung jawab;
Fotokopi NPWP penanggung jawab;
Surat pernyataan pemenuhan komitmen dan dibubuhkan materai Rp6.000,00;
Fotokopi akta notaris dan pengesahan dari pejabat yang berwenang (bagi usaha non-perseorangan);
Fotokopi bukti pembayaran PBB terbaru sejumlah pengajuan permohonan izin;
Surat Keterangan Penguasaan Tanah atau SKT atau Sertifikat Tanah;
Fotokopi tanda peserta dan bukti pembayaran BPJS Kesehatan serta BPJS Ketenagakerjaan terbaru (bagi perusahaan atau usaha yang sudah terdaftar);
Fotokopi IMB tempat usaha (apabila bangunan yang digunakan milik sendiri);
Surat perjanjian sewa kontrak (apabila bangunan yang digunakan milik orang lain);
Surat notifikasi atau rekomendasi dari OPD teknis (setelah NIB terbit);
Fotokopi STRA, STR, STRTTK, dan SIP tenaga teknis kesehatan yang dipekerjakan;
Data tenaga kesehatan dan uraian tugas mereka masing-masing;
Surat keterangan persetujuan dari seluruh tetangga yang telah diketahui RT, Kepala Desa, dan Kepala Kelurahan;
Denah lokasi atau denah bangunan;
Daftar alat perlengkapan kesehatan yang digunakan;
Dokumen pendukung lainnya yang sesuai dengan jenis dan peraturan masing-masing usaha (cek Permenkes Nomor 26 tahun 2018).

Prosedur Pengajuan Sertifikasi CDAKB

Apakah Anda telah menyiapkan beberapa dokumen dan surat menyurat sebagai persyaratan pengajuan sertifikasi? Jika ya, cermati prosedur pengajuan di bawah ini.

Masuklah ke sistem OSS (Online Single Submission), yang terintegrasi dengan website SERALKES dan lakukan registrasi data perusahaan
Lengkapi segala persyaratan yang diminta. Misalnya, laporan distribusi alat kesehatan, daftar produk, denah bangunan, dan lain sebagainya
Setelah pengisian selesai, petugas Dinas Kesehatan Provinsi akan melakukan pengecekan. Tunggulah proses verifikasi ini selama kurang lebih 7 hari kerja.
Menyiapkan semua alat kesehatan agar tidak ada yang tercecer saat petugas Dinas Kesehatan Provinsi datang untuk melakukan on site audit
Selanjutnya, penerimaan berita acara hasil on site audit. Pelajari dan lakukan perbaikan sesuai dengan Corrective Action Preventive Action (CAPA) selama 1 bulan
Kembali ke sistem OSS untuk mengirimkan bukti perbaikan. Kemudian, tunggu penilaian dari petugas.
Jika semua syarat dan ketentuan telah terpenuhi, sertifikat akan diterbitkan di sistem OSS.

Naramedic Siap Membantu Anda!

Anda sedang mencari izin edar alat kesehatan di Indonesia? Akan tetapi, Anda terlalu bingung dengan segala proses dan persyaratan yang harus Anda penuhi?

Jika demikian, Naramedic menawarkan solusi praktis atas segala kesulitan surat-menyurat Anda. Sebagai jasa konsultan perizinan spesialisasi dalam pengurusan izin edar produk kesehatan rumah tangga, IVD’s, dan alat kesehatan kemenkes, Naramedic dipercaya lebih dari 50 merek alat kesehatan di Indonesia.

Mengapa Anda harus menghubungi Naramedic? Naramedic memiliki beberapa keunggulan yang berguna bagi pengurusan sertifikasi CDAKB Anda, antara lain:

Asesmen dokumen yang minim kesalahan;
Transparansi terkait biaya dan waktu pengurusan relatif cepat;
Memiliki tim profesional yang berpengalaman di bidang regulasi alat kesehatan dan PKRT;
Anda dapat konsultasi kapan saja;
Spesialis di bidang perizinan alat kesehatan dan PKRT.

Setelah tahu betapa pentingnya sertifikasi CDAKB, Anda tidak boleh menyepelekannya. Ikuti alur proses pengajuan sertifikasi dengan cermat. Namun, Anda masih bisa melewati jalan pintas dengan menghubungi +6285961510178 (Whatsapp Naramedic).

Jika sertifikasi sudah di tangan, kepercayaan konsumen, kepercayaan pemerintah, dan efisiensi operasional pun meningkat.

Dasar Hukum dan Syarat Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

All, Articles·October 13, 2024November 6, 2024

Dasar Hukum dan Syarat Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Sertifikat distribusi alat kesehatan menjadi bekal bagi Anda yang ingin menjalankan usaha sebagai distributor atau penjual alat kesehatan (alkes). Anda perlu memiliki sertifikat ini sebagai kredibilitas usaha sehingga mendapatkan pelanggan yang percaya dan setia.

Pexels

Selain itu, terdapat berbagai syarat untuk bisa lulus sertifikasi demi memastikan pendistribusian alkes mematuhi regulasi yang ada. Untuk mengetahui dan memahami apa saja persyaratan agar mendapatkan sertifikat IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan, mari simak artikel ini hingga akhir!

Apa Itu Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan?

Sertifikat Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) merupakan bukti sah dan valid untuk distributor alkes dan/atau alkes diagnostik in vitro yang menerapkan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

Adapun alat kesehatan yang didistribusikan terbagi ke dalam lima kategori, yakni alat diagnostik in vitro, alat electromedic non radiasi, alat electromedic radiasi, alat non electromedic non steril, serta alat non electromedic steril.

Perusahaan berbadan hukum seperti Perseroan Terbatas hingga Koperasi yang hanya berhak menerima izin melakukan pengadaan, penyimpanan, serta pendistribusian alat kesehatan.

Dasar Hukum IDAK

Hukum atau regulasi terkini mengenai izin distribusi alat kesehatan adalah Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 14 Tahun 2021. Peraturan ini mengenai standar aktivitas usaha serta produk pada penyelenggaraan perizinan berusaha yang berbasis risiko dalam sektor kesehatan.

Kemenkes Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan juga mewajibkan setiap distributor alkes agar mengantongi sertifikat CDAKB sesuai Permenkes tersebut di atas.

Selain itu, terdapat juga Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 5 Tahun 2021 sebagai pendukung sertifikat distribusi alat kesehatan. PP tersebut membahas mengenai penyelenggaraan perizinan usaha yang berbasis risiko.

Sebagai pelaku usaha yang mendistribusikan alat kesehatan, Anda wajib memiliki NIB (Nomor Izin Berusaha) mengikuti KBLI 46691. KBLI sendiri mengatur syarat penyelenggaraan usaha untuk perdagangan besar alat farmasi, laboratorium, hingga kedokteran manusia yang menjadi distributor alat kesehatan serta cabang distributornya.

Untuk Anda yang masih memegang IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) berdasarkan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010, sebaiknya segera menyesuaikan izin mengikuti dasar hukum yang berlaku sekarang.

Syarat Umum Pengurusan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Umumnya, terdapat tiga syarat wajib yang harus Anda penuhi agar mendapatkan sertifikat IDAK sebagai berikut:

Tersedia SDM Memadai untuk Teknisi dan PJT

Sumber daya manusia (SDM) untuk distributor alkes harus memadai kualitasnya. Teknisi wajib memiliki keahlian memelihara, memperbaiki, serta kalibrasi alkes. Tentunya dilengkapi sertifikat kompetensi yang valid dari lembaga berwenang.

Sementara itu, PJT (Penanggung Jawab Teknis) wajib berlatar belakang pendidikan atau pelatihan berbasis alat kesehatan. Ini juga lengkap dengan sertifikat kompetensi dari lembaga berwenang mengingat PJT harus mampu mengatasi operasional pengendalian serta distribusi alkes.

Kualitas teknisi dan PJT krusial dalam menentukan kesuksesan implementasi CDAKB. Jadi, pastikan kualifikasi kedua SDM tersebut juga memenuhi persyaratan CDAKB.

Bangunan Lulus Standar Keselamatan Kerja

Sebuah bangunan dikatakan memenuhi standar keselamatan kerja dan layak mendapat sertifikat distribusi alat kesehatan apabila:

Bersih dan juga rapi. Bangunan bebas dari benda atau sampah yang berisiko membahayakan keselamatan para pekerja;
Kuat dan juga kokoh strukturnya. Berarti daya tahan bangunan terhadap beban seperti angin, hujan, dan gempa bisa diandalkan;
Ventilasinya optimal. Ini akan menjaga udara dalam bangunan tetap segar dan bersih, sehingga risiko penyakit pun berkurang;
Pencahayaan cukup. Pekerja jadi bisa melihat secara jelas dan risiko kecelakaan kerja diminimalkan;
Tersedia APD (Alat Pelidung Diri). Bisa disesuaikan jenis pekerjaan agar perlindungan bagi para pekerja semakin maksimal;
Sistem pembuangan limbah yang aman. Lebih jelasnya, aman bagi lingkungan sekitar bangunan;
Terdapat pemadam kebakaran yang fungsional. Ini juga harus mudah diakses agar dapat memadamkan api secara cepat jika terjadi kebakaran di tempat kerja;
Memiliki alur keluar darurat. Alurnya harus bebas hambatan dan luas, jadi pekerja bisa keluar secara cepat dengan keamanan terjamin.

Anda juga wajib melengkapi bangunan dengan alat-alat keselamatan kerja seperti tangga, bongkar muat, hingga peralatan listrik. Pastikan kondisi alat tersebut selalu prima agar berfungsi saat dibutuhkan.

Badan Hukum yang Berstandar KBLI 46691

KBLI 46691 adalah kode klasifikasi dalam baku lapangan badan usaha Indonesia yang ditujukan bagi perdagangan besar alat farmasi, laboratorium, hingga kedokteran manusia. Ini termasuk kegiatan yang berisiko tinggi di sektor kesehatan.

Itulah mengapa, badan hukum tersebut perlu mendapatkan izin dari Kemenkes. Dengan catatan harus memenuhi syarat dalam aspek seperti SDM, manajemen mutu, serta sarana dan prasarana.

Untuk sistem manajemen mutunya sendiri harus sesuai persyaratan CDAKB serta terintegrasi dan terdokumentasi dengan baik.

Sertifikat distribusi alat kesehatan memang krusial sifatnya bagi badan usaha yang mendistribusikan alkes. Anda pun harus cermat dalam mengoperasikan usaha agar memenuhi standar dan persyaratan IDAK yang berlaku.

Untuk memudahkan Anda, percayakan proses pengajuan dan permohonan sertifikat pada Naramedic! Kami adalah jasa konsultan terbaik untuk membantu Anda mendapatkan sertifikat alat kesehatan. Tim kami ahlinya jika berurusan dengan regulasi seperti IDAK dan CDAKB.

Jadi, mari konsultasi dan buat proses pengajuan sertifikat lebih praktis dengan menghubungi Whatsapp kami di +6285961510178!

Panduan Lengkap Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dan Legal

Apa Itu Distribusi Alat Kesehatan yang Baik?

Persyaratan Penting dalam Distribusi Alat Kesehatan

Langkah-Langkah Utama dalam Proses Distribusi Alat Kesehatan

Pengelolaan Stok Alat Kesehatan

Transportasi yang Memenuhi Standar Keamanan

Penerapan Sistem Pelacakan untuk Menjamin Keaslian Produk

Tips Memilih Distributor Alat Kesehatan yang Tepat

Memastikan Distributor Memiliki Izin Resmi

Menilai Reputasi dan Track Record Distributor di Industri

Komitmen Distributor terhadap Standar Keamanan dan Kualitas

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Mengenal Konsultan Perizinan CDAKB untuk Alat Kesehatan

Apa Itu Konsultan Perizinan CDAKB?

Jenis-Jenis Izin yang Dapat Dibantu oleh Konsultan Perizinan CDAKB

● Izin Usaha Mikro dan Kecil (IUMK)

● Izin Lingkungan

● Izin Edar Produk

Manfaat Menggunakan Konsultan Perizinan CDAKB

● Mempercepat Proses Pengajuan Izin

● Mengurangi Risiko Kesalahan dalam Pengajuan

● Memberikan Nasihat Hukum dan Regulasi yang Tepat

● Menyediakan Dukungan Lanjutan dan Izin Pemantauan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

3 Jenis Sertifikasi Alkes yang Harus Diketahui

Apa Itu Sertifikasi Alkes?

4 Jenis Alat Kesehatan Berdasarkan Fungsi

3 Jenis Sertifikasi Alkes yang Harus Diketahui

1. Sertifikat Produksi Kelas A

2. Sertifikat Produksi Kelas B

3. Sertifikat Produksi Kelas C

4 Manfaat Sertifikasi Alkes

1. Menjamin Keamanan Alat Kesehatan

2. Bukti Legalitas Alat Kesehatan

3. Mengikuti Regulasi yang Berlaku

4. Bentuk Standar dan Jaminan Kelayakan Alat Kesehatan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

CDAKB adalah: Dasar Hukum dan Manfaatnya

CDAKB Adalah

Dasar Hukum Sertifikasi CDAKB

10 Manfaat CDAKB yang Perlu Diketahui

10 Alasan Mengapa CDAKB Itu Penting

Kesimpulan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Sertifikasi CDAKB: Syarat dan Prosedur Pengajuan

13 Aspek CDAKB sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Syarat Sertifikasi CDAKB

Prosedur Pengajuan Sertifikasi CDAKB

Naramedic Siap Membantu Anda!

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Dasar Hukum dan Syarat Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Apa Itu Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan?

Dasar Hukum IDAK

Syarat Umum Pengurusan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Tersedia SDM Memadai untuk Teknisi dan PJT

Bangunan Lulus Standar Keselamatan Kerja

Badan Hukum yang Berstandar KBLI 46691

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini