CDAKB: Syarat, Manfaat, dan Cara Pengajuannya

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik atau CDAKB merupakan panduan yang diterapkan pada rangkaian pendistribusian serta pengendalian mutu alat kesehatan (alkes). Tujuan dari penerapan panduan tersebut tidak lain sebagai jaminan agar alat-alat kesehatan yang didistribusikan telah memenuhi syarat sesuai dengan tujuan penggunaannya. 

Pexels 

Setiap pihak yang mendistribusikan alat kesehatan seperti penyalur serta cabang penyalurnya wajib untuk menerapkan panduan tersebut. Adapun peraturan yang mendasari panduan cara pendistribusian alkes yang baik adalah Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 4 Tahun 2014. 

Kategori Alat dan Aspek yang Mendasari CDAKB

Permenkes Nomor 4 Tahun 2014 juga mengatur kategori alat kesehatan yang wajib menerapkan cara distribusi alkes yang baik dalam pendistribusiannya, yakni:

1. Alat kesehatan elektromedik non-radiasi;
2. Alat kesehatan elektromedik radiasi;
3. Alat kesehatan non-elektromedik non-steril;
4. Alat kesehatan non-elektromedik steril;
5. Alat kesehatan diagnostik in-vitro.

Selain itu, berbagai aspek yang mendasari sistem Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik ini meliputi:

1. Memiliki sistem manajemen mutu;
2. Terbukti pengelolaan sumber dayanya;
3. Bangunan serta fasilitas yang tersedia memadai dan sesuai cara distribusi alat kesehatan yang baik;
4. Menerapkan sistem penanganan serta penyimpanan persediaan yang baik;
5. Mampu menerapkan traceability atau telusur produk;
6. Menerima penanganan keluhan;
7. Melakukan Field Safety Corrective Action (FSCA) atau tindakan korektif keamanan di lapangan;
8. Memiliki sistem retur atau pengembalian alat kesehatan;
9. Memahami sistem pemusnahan untuk alat kesehatan;
10. Mengetahui alat kesehatan yang ilegal serta tidak memenuhi persyaratan;
11. Melaksanakan audit internal;
12. Menjalankan kajian manajemen;
13. Memiliki bukti terkait outsourcing activity atau aktivitas pekerjaan dari pihak ketiga.

Setelah memahami kategori alkes hingga aspek tentang sistem panduan pendistribusian alkes, selanjutnya penting bagi Anda memahami syarat, manfaat, hingga cara mengajukan sertifikasinya. 

Syarat Mendapatkan CDAKB

Anda perlu memenuhi berbagai syarat di bawah ini jika ingin mendapatkan atau menerapkan cara distribusi alat kesehatan yang baik:

• Mempunyai Akun OSS RBA

Pertama, pastikan Anda telah membuat akun pada sistem OSS-RBA (Online Single Submission Risk Based Approach). Singkatnya, sistem ini adalah perizinan berusaha berbasis risiko yang bisa para pelaku usaha dapatkan.

OSS RBA berarti usaha Anda memulai serta menjalankan kegiatannya dengan penilaian berdasarkan tingkatan risiko usahanya. 

Hak akses untuk OSS RBA ini bisa Anda dapatkan dengan mengunjungi halaman panduan di situs web resminya. Ini berlaku juga untuk penggantian hak akses hingga panduan terkait perizinan usaha. Jadi, lebih mudah karena proses perizinan terfasilitasi secara elektronik serta terintegrasi ke berbagai instansi pemerintahan. 

• Mempunyai NIB dengan KBLI 46691

Syarat mendapatkan CDAKB selanjutnya adalah Anda perlu memiliki NIB (Nomor Induk Berusaha) dengan KBLI 46691. NIB menjadi identitas perusahaan jika ingin menjalankan kegiatan usaha. 

Bagi distributor atau penyalur alat kesehatan, NIB Anda harus sesuai KBLI atau Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia. Untuk nomor 46691, kategorinya merujuk pada Perdagangan Besar Alat Laboratorium, lalu Alat Farmasi, serta Alat Kedokteran untuk Manusia. 

KBLI sangat penting untuk diketahui, khususnya ketika Anda ingin mendirikan perusahaan yang mendistribusikan produk seperti alat kesehatan. Ini mengingat KBLI merupakan kode untuk bidang usaha jenis aktivitas ekonomi yang Anda jalankan. 

Pastikan Anda teliti dan cermat dalam menentukan KBLI. Jadi, proses mengurus dokumen untuk perizinan usaha selanjutnya lebih efisien.

• Melakukan Pengajuan Sertifikasi

Ketika Anda telah memiliki akun Online Single Submission (OSS) serta Nomor Induk Berusaha (NIB), maka lanjutkan ke proses permohonan sertifikasi. Tahap ini bisa Anda lakukan melewati sistem OSS itu sendiri.

Sebelum memproses permohonan sertifikasi, Anda perlu memastikan dokumen pendukungnya lengkap. Dokumen seperti laporan distribusi, lalu izin edar, serta daftar produk yang akan didistribusikan, menjadi contoh jenis dokumen yang harus ada. Jadi, proses permohonan sertifikasi lancar dan peluang lulusnya lebih tinggi.

Manfaat Sertifikasi CDAKB

Lalu, apa sebenarnya manfaat dari memiliki sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik ini? Setidaknya, terdapat tiga kegunaan yang menguntungkan Anda, yakni:

• Pemenuhan Syarat Regulasi

Pada awal artikel, Anda telah membaca mengenai tiga belas aspek yang mendasari sistem cara pendistribusian alat kesehatan yang baik. Seperti sistem manajemen mutu serta audit internal. Berbagai aspek tersebut merujuk pada Permenkes No. 4 Tahun 2014. 

Berhubungan dengan dasar regulasi tersebut, maka Anda wajib mematuhinya bila ingin mengoperasikan perusahaan distributor alat kesehatan. Itulah mengapa, sertifikasi ini menjadi bukti bahwa Anda telah mematuhi regulasi dan persyaratan yang mendasarinya. 

Anda juga bisa menghindari risiko ketidakpatuhan, seperti sanksi atau denda. Reputasi perusahaan sebagai distributor alat kesehatan pun terjaga karena telah patuh pada regulasi yang ada.

• Meningkatkan Kredibilitas di Mata Konsumen

Bagaimana konsumen melihat perusahaan Anda, adalah hal yang sangat krusial. Oleh sebab itu, Anda perlu menjaga kredibilitas perusahaan dengan sertifikasi yang membuktikan penerapan cara pendistribusian alat kesehatan yang baik. 

Lebih jelasnya, sertifikasi CDAKB menandakan bahwa perusahaan merupakan distributor alat kesehatan yang menjalankan prosedur sesuai standar. Ini sekaligus menjadi jaminan bagi konsumen mengenai kualitas alat kesehatan yang Anda distribusikan. 

Anda pun lebih unggul dari distributor alat kesehatan lainnya yang merupakan kompetitor perusahaan Anda di pasaran. Jadi, peran sertifikasi ini sebaiknya tidak Anda sepelekan. 

• Meningkatkan Efisiensi

Perdoman dalam sistem cara distribusi alat kesehatan yang baik juga membuat operasional perusahaan lebih efisien. Proses pendistribusian memenuhi standardisasi serta lebih teratur karena sistem tersebut melibatkan manajemen mutu hingga audit internal.

Jadi, risiko seperti kerusakan alat kesehatan pun bisa Anda hindari. Pelanggan pun akan merasa lebih puas karena mendapatkan produk berkualitas prima. Akhirnya, baik dari sisi perusahaan maupun pelanggan sama-sama mendapatkan keuntungan. 

Cara Mengajukan Sertifikasi CDAKB

Setelah memahami syarat pengajuan hingga manfaat dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, saatnya Anda mengajukan permohonan sertifikasinya. Berikut cara pengajuan yang terdiri dari tujuh tahap agar Anda lebih mudah mengikutinya:

• Registrasi di OSS RBA

Pertama, awali dengan mengunjungi situs OSS untuk melakukan registrasi. Tahap ini memerlukan pencantuman data-data perusahaan. Anda akan diminta memilih skala usaha terlebih dahulu. Terdapat dua jenis skala usaha, yaitu UMK (Usaha Mikro dan Kecil) serta Non UMK. 

Skala usaha UMK memiliki modal kurang dari Rp5 miliar. Ini biasanya diperuntukkan bagi perseorangan atau badan usaha milik WNI yang modal maksimalnya Rp5 miliar (belum termasuk bangunan dan tanah). 

Sementara itu, yang membedakan skala usaha Non UMK dengan UMK adalah modal usahanya yang melebihi Rp5 miliar. Terdapat sub-kategori dari Non UMK, yang meliputi:

1. Usaha Menengah (Modal lebih dari Rp5 miliar hingga Rp10 miliar);
2. Usaha Besar (Modal lebih dari Rp10 miliar);
3. Kantor Perwakilan;
4. Badan Usaha Luar Negeri.

Pilihlah yang paling mendeskripsikan skala usaha Anda untuk melanjutkan ke tahap registrasi selanjutnya, yaitu verifikasi data. Pada bagian verifikasi, bila jenis pelaku usaha adalah perseorangan maka perlu mencantumkan NIK (Nomor Induk Kependudukan) dan email. 

Jika jenis pelaku usaha adalah badan usaha atau kantor perwakilan, maka Anda harus memasukkan jenis badan usaha (contoh: PT, CV, Perum) atau kantor perwakilan lengkap dengan email perusahaannya.

Setelah itu, registrasi akun OSS untuk sertifikasi CDAKB mewajibkan pembuatan kata sandi sebagai keamanan akun. Barulah Anda akan mendapatkan profil sebagai pelaku usaha. 

• Pengisian Data

Tahap kedua adalah mengisi data permohonan untuk sertifikasi. Ini bisa Anda lakukan setelah berhasil registrasi dan login di situs OSS. Sistem dalam OSS sendiri telah terintegrasi ke sistem situs web SERALKES. 

Data yang Anda masukkan pada tahap ini akan digunakan dalam Surat Permohonan Audit untuk mengajukan sertifikasi baru. Data perusahaan yang diperlukan meliputi nama, NPWP, alamat, jenis permodalan, email perusahaan, badan usaha, nama direktur, alamat gudang, serta nama penanggung jawab teknis dan pendidikannya.

• Unggah Dokumen yang Diperlukan

Anda juga perlu mengunggah berbagai dokumen penting yang mendukung pengajuan sertifikasi CDAKB. Misalnya, dokumen berupa laporan distribusi, izin edar, hingga daftar produk. 

Terdapat pula pengisian form khusus Pedoman Mutu yang memerlukan nama perusahaan serta file pedoman untuk dilampirkan. Selain itu, ada pengisian form untuk Izin Penyalur Alat Kesehatan yang membutuhkan nomor izin penyalur, tanggal terbit, serta lampiran dari file izin penyalur tersebut. 

Sementara itu, pengisian daftar izin edar memudahkan Anda dengan menyediakan tombol ‘Upload Excel’. Pengisian data juga masih dilakukan, yang meliputi nama produk, nomor izin edar, tanggal terbit, serta tanggal expired.

• Self-Assessment

Berikutnya, Anda perlu melengkapi keperluan dokumen untuk self-assessment. Dokumen tersebut akan melalui proses evaluasi oleh pihak Kementerian Kesehatan atau pihak Dinas Kesehatan Provinsi. 

Self-assessment ini termasuk salah satu syarat yang diwujudkan dari klausul dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 4 Tahun 2014 mengenai CDAKB. 

Tujuan dari self-assessment adalah agar perusahaan bisa melakukan penilaian mandiri mengenai penerapan sistem pendistribusian alkes yang baik sebelum menghadapi evaluasi dari evaluator atau auditor. 

Anda dapat mengakses file Excel dan mengunduhnya melalui halaman folder self-assessment ini. Klausul yang akan ditanyakan meliputi tiga belas aspek yang telah Anda baca pada bagian awal artikel ini. Setiap aspek memiliki jumlah poin pertanyaannya masing-masing. Lebih jelasnya:

1. Sistem Manajemen Mutu: 24 poin;
2. Pengelolaan SDM: 12 poin;
3. Bangunan dan Fasilitas: 33 poin;
4. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan: 38 poin;
5. Mampu Telusur Produk: 2 poin;
6. Penanganan Keluhan: 7 poin;
7. Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan (FSCA): 7 poin;
8. Retur atau Pengembalian Alkes: 1 poin;
9. Pemusnahan Alkes: 1 poin;
10. Alkes Ilegal serta Tidak Memenuhi Syarat: 1 poin;
11. Audit Internal: 1 poin;
12. Kajian Manajemen: 1 poin;
13. Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing): 2 poin.

Pada setiap pertanyaan, Anda harus memilih satu dari tiga jawaban yang tersedia:

1. Jawaban ‘Ya’, yang dipilih jika ada bukti atau dokumen pemenuhannya;
2. Jawaban ‘Tidak’, yang dipilih bila tidak ada bukti atau dokumen pemenuhannya;
3. Jawaban ‘N/A’, yang dipilih jika tidak berlaku dalam perusahaan.

Apabila Anda memilih ‘Ya’, maka wajib untuk mengisi link bukti pemenuhan. Anda bisa memberikan bukti dalam bentuk dokumen yang sudah disahkan atau pun foto dengan tanda (tag) lokasi.

Sedangkan, jawaban ‘Tidak’ dapat Anda lengkapi dengan keterangan jika Anda merasa perlu untuk memberikan penjelasan terkait jawaban atau pertanyaan dalam asesmen. 

Misalnya, dalam pertanyaan tentang pemusnahan alat kesehatan Anda memilih ‘Tidak’. Keterangan yang bisa Anda berikan seperti: ‘perusahaan tidak menerapkan pemusnahan alkes karena dikembalikan lagi ke prinsipal’.

Bila ingin melakukan self-assessment dengan baik, pelajari setiap klausulnya melalui Handbook of Self Assessment CDAKB oleh Kemenkes Ditjen Farmalkes ini. 

• Evaluasi dan Audit

Untuk tahap evaluasi dan juga audit, pihak berwenang dapat melakukannya secara jarak jauh atau berkunjung langsung ke perusahaan Anda. Biasanya, konfirmasi terkait audit akan disampaikan jika Anda lulus verifikasi dokumen. 

Bila audit on site diperlukan, maka Anda akan mengetahui jadwal audit via aplikasi khusus. Anda kemudian bisa memproses dan mengonfirmasikan pemenuhan jadwal audit on site. 

Ketika jadwal telah mencapai kesepakatan bersama, Anda tinggal menunggu tim Auditor dari Kemenkes untuk berkunjung ke perusahaan. Hasil dari audit on site tersebut akan tercantum dalam Laporan Hasil Audit. 

Jika ternyata tim auditor mendapatkan temuan, Anda sebagai pelaku usaha perlu menindaklanjuti dengan menerapkan CAPA (Corrective Action and Preventive Action). Batas waktu tindakan korektif dan preventif tersebut adalah satu bulan sejak laporan audit dibuat. 

Ketidakmampuan menyanggupi penerapan CAPA dapat berujung pada perilisan Surat Penolakan. Anda harus melakukan pengajuan permohonan sertifikasi CDAKB baru. Namun, biaya PNBP tidak akan dikembalikan meskipun berkas pengajuan Anda ditolak.

• Bayar PNBP

PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) perlu Anda bayar setelah menerima SPB (Surat Perintah Bayar) dari Kemenkes. Nominal yang harus Anda siapkan adalah Rp3 juta. 

Pembayaran bisa Anda lakukan lengkap dengan mengunggah bukti pembayarannya pada sistem Seralkes. Periode pembayaran berlangsung hingga tujuh hari terhitung dari tanggal terbit SPB. 

Setelah bukti bayar terunggah, Tim Penilai Kemenkes akan melakukan verifikasi secara berjenjang termasuk pada permohonan sertifikasinya. Durasi verifikasi maksimum tiga puluh hari kerja sejak dokumen pengajuan masuk ke sistem. 

Adapun metode pembayaran PNBP cukup lengkap. Anda bisa membayar melalui kantor pos, bank persepsi, online shop dengan fitur pembayaran PNBP, hingga minimarket dengan pelayanan pembayaran PNBP. 

Pada Surat Perintah Bayar, Anda akan menemukan kode billing serta nominal biaya PNBP yang perlu dibayarkan. Pastikan Anda membayar tepat waktu dan mengajukan permohonan sertifikat dengan detail. Sebab, uang PNBP yang telah Anda bayarkan tidak bisa Anda tarik kembali terlepas dari alasannya. 

• Penerbitan Sertifikat

Sertifikat CDAKB baru bisa diterbitkan jika Tim Audit telah selesai menyusun Resume Audit. Artinya, semua temuan pada saat audit on site (bila ada) telah sukses Anda penuhi dan selesaikan. 

Selanjutnya, Tim Penilai Kemenkes akan membuat data teknis. Data ini lalu dilampirkan pada sistem Seralkes, kemudian dinotifikasikan menuju sistem OSS agar sertifikat bisa terbit. 

Waktu yang dibutuhkan selambat-lambatnya adalah sepuluh hari kerja. Terakhir, Anda dapat mengunduh sertifikasi tersebut di sistem OSS RBA.

Hasil audit sertifikat cara distribusi alat kesehatan yang baik pada akhir tahun bisa berdampak untuk perpanjangannya di tahun depan. Ini mengharuskan Anda konsisten dalam mengelola sistem distribusi alkes agar selalu relevan dengan standardisasi yang berlaku.

Melihat berbagai syarat hingga cara mengajukan sertifikasi CDAKB, Anda pasti menyadari bahwa prosesnya cukup panjang. Bila tidak cermat dan teliti, pengajuan berisiko ditolak. Maka dari itu, Anda bisa bekerja sama dengan Naramedic sebagai jasa konsultan perizinan alat kesehatan terbaik.

Selain hemat waktu dan tenaga, persiapan dokumen pengajuan Anda terjamin minim kesalahan. Tim Naramedic adalah profesional yang menguasai regulasi terkait distribusi alat kesehatan. Jadi, jangan ragu gunakan jasa kami agar proses pengajuan sertifikat Anda bebas hambatan! Hubungi +6285961510178 (Whatsapp Naramedic) untuk konsultasi sekarang!