Tutorial Registrasi Produk Kesehatan Indonesia via Online

All, Articles·September 24, 2024November 6, 2024

Tutorial Registrasi Produk Kesehatan Indonesia via Online

Kemenkes menyediakan portal khusus yang bisa diakses oleh semua produsen alat kesehatan secara online. Portal yang beralamatkan regalkes.depkes.go.id ini merupakan aplikasi registrasi produk kesehatan Indonesia dan PKRT. Sekarang proses registrasi produk tidak perlu dilakukan secara offline dan mengumpulkan berkas-berkas yang dibutuhkan di kantor Unit Layanan Terpadu Kemenkes RI. Semuanya sudah serba praktis dan cepat dengan adanya aplikasi Regalkes.

Cara Registrasi Produk Kesehatan Indonesia Secara Online

Aplikasi registrasi alat kesehatan online dapat diakses melalui perangkat hp maupun laptop. Namun untuk tampilan user interface dan akses data yang lebih mudah sebaiknya menggunakan desktop atau laptop saja. Memang betul bahwa aplikasi Regalkes ini mudah dan praktis namun pengguna tentu harus tahu bagaimana cara mengoperasikannya. Barulah proses registrasi produk kesehatan Indonesia dapat dilakukan dengan benar dan cepat. Berikut ini adalah tutorial cara mengurus izin edar Kemenkes via online yang dapat diketahui dan pahami.

Registrasi dan Masuk dengan Akun di Portal Regalkes

Proses registrasi regalkes dilakukan langsung dengan mengakses alamat regalkes.depkes.go.id dan masuk ke menu Registrasi. Produsen harus mengisikan semua kolom isian data yang dibutuhkan dengan baik dan sebenar-benarnya. Regalkes kemudian akan memberikan akun yang dapat digunakan untuk masuk ke sistem regalkes. Silakan login ke sistem dengan akun tersebut dan akseslah halaman utama aplikasi registrasi produk kesehatan Indonesia.

Mengunggah File Persyaratan Pengajuan Izin Edar dan membuat Nomor Izin Edar

Selanjutnya, produsen alkes dapat masuk ke menu Management File untuk mengunggah semua data atau file persyaratan pengajuan izin edar. Bila merasa bingung dengan dokumen persyaratan produsen dapat mencari bantuan dari jasa perizinan CDAKB yang terpercaya. Unggah semua dokumen di tempat yang disediakan dan pastikan mendapatkan pemberitahuan dari aplikasi bahwa proses upload selesai. Dokumen yang sudah diunggah dapat dicek lagi dengan menekan tombol “Preview” di halaman Management File. Langkah selanjutnya adalah membuat nomor izin edar melalui menu Alkes > Baru. Silakan pilih nomor alkes yang dibuat merupakan produk dari dalam negeri atau luar negeri. Isilah formulir pendaftaran izin edar PKRT dan alkes dengan data-data yang lengkap dan benar. Produsen harus melengkapi Form Permohonan dan Form A hingga Form E baru setelahnya akan muncul tombol untuk langkah selanjutnya.

Pengiriman dan Pengecekan Status Pengajuan

Setelah merasa yakin bahwa semua isian benar dan siap kirim, produsen alkes dapat masuk ke bagian tab Proses pada halaman Preview. Pada halaman ini terdapat tombol “Kirim” untuk memproses permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT. Status permohonan yang diajukan dapat dicek di menu Alkes > Daftar Permohonan > Dalam Proses. Di halaman ini semua data status pengajuan dari pemohon ditampilkan. Cek izin edar alat kesehatan yang sudah terbit dapat dilakukan di menu Alkes > Terbit. Melalui halaman ini pemohon dapat mengetahui mana saja pengajuan yang sudah disetujui dan terbit.

Pembuatan Sertifikat Alkes

Sertifikat dapat dibuat dan diunduh di menu Sertifikat > Sertifikat Produksi Alkes > Baru. Isi ke-26 tab yang tersedia dengan baik dan tekan tombol “Simpan”. Lakukan preview pengajuan dan tekan tombol “Kirim”. Tunggu hingga proses permohonan selesai dan sertifikat bisa diunduh bila pengajuan sudah disetujui oleh Kemenkes. Proses registrasi produk kesehatan Indonesia yang praktis ini memudahkan produsen untuk mendaftarkan alat-alat kesehatannya. Produsen hanya perlu memastikan dokumen yang dibutuhkan lengkap dan diupload dengan benar di aplikasi Regalkes.

Langkah-Langkah Penerapan CDAKB yang Wajib Diketahui

All, Articles·September 24, 2024November 6, 2024

Langkah-Langkah Penerapan CDAKB yang Wajib Diketahui

Seorang produsen alat kesehatan dan PKRT harus tahu langkah-langkah penerapan CDAKB. Karena hal ini menjadi pedoman untuk proses distribusi alat-alat kesehatan serta pengendalian mutu dari alat-alat kesehatan tersebut. Tidak sedikit produsen yang merasa bingung dengan pengajuan permohonan CDAKB kepada Kemenkes untuk alkes hasil produksinya. Namun pada kenyataannya proses pengajuan sertifikasi izin edar dan sebagainya sangat mudah. Hal yang perlu diperhatikan dengan baik oleh produsen justru susunan dokumen CDAKB yang akan diajukan. Pedoman tersebut menjadi standar penilaian apakah produsen dapat diberi sertifikat izin edar alkes ataukah tidak.

Inilah Langkah-Langkah Penerapan CDAKB Terpenting dan Utama

Tidak perlu khawatir dan tidak perlu risau lagi dengan cara mendapatkan sertifikat CDAKB. Mari memahami dulu terkait pembuatan dokumen CDAKB yang menjadi syarat pengajuan sertifikasi izin edar alat kesehatan. Berikut ini adalah langkah-langkah penerapan CDAKB yang sesuai dengan Permenkes Nomor 4 Tahun 2014.

Sistem Manajemen Mutu

Produsen memiliki struktur organisasi yang jelas lengkap dengan uraian pekerjaan dan tanggung jawab masing-masing karyawan. Perusahaan juga harus memiliki SOP untuk setiap kegiatan yang berhubungan dengan proses distribusi alkes.

Pengelolaan Sumber Daya

Orang-orang yang berhubungan dengan alat-alat kesehatan wajib CDAKB haruslah personel yang bekerja penuh waktu, memiliki pendidikan, pengetahuan, serta keterampilan yang sesuai. Harus ada program pelatihan untuk meningkatkan keterampilan personel khususnya bagi yang berhubungan dengan alkes berisiko tinggi.

Bangunan dan Fasilitas

Produsen wajib memiliki bangunan fasilitas yang sesuai dengan ketentuan umum yang berlaku. personel yang bertugas wajib mengikuti SOP yang tersedia mulai dari pengelolaan produk di bangunan, kebersihan, hingga kontrol hama.

Penyimpanan dan Penanganan Persediaan

Proses penyimpanan dan penanganan persediaan di bangunan atau gudang harus memiliki SOP. Mulai dari aturan-aturan umum, penerimaan barang, kalibrasi alat-alat yang tersedia, penyimpanan, pengiriman dan penyerahan kepada konsumen, serta instalasi dan pelayanan.

Mampu Telusur Produk

Langkah-langkah penerapan CDAKB berikutnya adalah memastikan bahwa produk alkes dapat ditelusuri identitasnya. Rekaman atau informasi produk harus dapat diakses selama produk belum kadaluarsa.

Penanganan Keluhan

Membuat prosedur untuk menindaklanjuti produk kesehatan yang mendapatkan keluhan dari pelanggan. Perusahaan harus menunjuk personel untuk menjalankan penerapan aspek CDAKB penanganan keluhan tersebut.

Pengembalian dan Pemusnahan Alat Kesehatan

Produk-produk yang cacat, ditarik, kena keluhan, kedaluwarsa, dan bermasalah lainnya harus dikembalikan atau dimusnahkan. Proses pengembalian dan pemusnahan alat kesehatan ini tidak boleh sembarangan. Produsen harus membuatkan prosedur atau SOP prosesnya dengan baik dan menunjuk personel tertentu untuk bertanggung jawab atas tugas tersebut. Penerapan setiap aspek CDAKB sangat penting untuk mendapatkan sertifikasi CDAKB Kemenkes.

Audit Internal dan Kajian Manajemen

Pekerjaan produsen alat kesehatan harus melalui audit internal yang tidak bisa dikerjakan sendiri. Harus ada personel khusus yang bertugas untuk mengaudit setiap pekerjaan distribusi alat kesehatan. Produsen wajib melakukan kajian terhadap sistem manajemen mutu secara berkala. Hal ini untuk memastikan sistem manajemen mutu tetap efektif dan berjalan sesuai fungsinya. Pada tahapan ini juga dapat dilakukan perubahan untuk mendapatkan sistem yang lebih baik lagi, Beberapa aspek CDAKB di atas dapat diutamakan dan didahulukan. Namun bukan berarti aspek-aspek lainnya dapat ditinggalkan atau dikerjakan seadanya saja. Pengajuan permohonan Sertifikasi CDAKB meliputi ke-13 aspek sesuatu Permenkes yang berlaku. Demikianlah informasi terkait langkah-langkah penerapan CDAKB yang dapat diketahui. Segera susunlah pedoman CDAKB yang sesuai dengan aturan untuk pengajuan sertifikasi CDAKB.

Sumber

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan Anti Ribet

All, Articles·September 18, 2024November 6, 2024

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan Anti Ribet

Alat kesehatan merupakan hal yang penting di dalam rumah sakit atau penyedia layanan kesehatan. Pengurusan legalitas alat kesehatan juga memiliki proses yang panjang. Namun, sebagai penyedia fasilitas kesehatan perlu mengurusnya.

Setiap produksi alat kesehatan perlu mendapatkan legalitas dari pemerintah terlebih dahulu. Tujuannya untuk mendapatkan izin edar ke seluruh penjuru di Indonesia. Apabila tidak ada izin, maka legalitasnya diragukan oleh masyarakat.

Apa Itu Alat Kesehatan?

Alat kesehatan merupakan mesin, instrumen, aparatus, dan atau implan yang tidak mengandung obat. Fungsi dari alat kesehatan ini adalah mendiagnosis, mencegah, meringankan penyakit, dan menyembuhkan penyakit.

Selain itu, alat kesehatan juga berfungsi untuk memulihkan kesehatan manusia, merawat orang sakit, dan memperbaiki fungsi tubuh. Ada banyak sekali manfaat alat kesehatan yang mungkin sudah diketahui banyak orang.

Contoh dari alat kesehatan adalah timbangan, x-ray, plester, masker, oksimeter, senter medis, stetoskop, tensimeter, dan lainnya. Anda bisa menemukan alat tersebut di rumah sakit maupun puskesmas terdekat.

Alat kesehatan tersebut ada yang hanya bisa digunakan sekali saja dan ada yang bisa digunakan secara terus menerus. Hal ini bergantung pada jenis alat yang digunakan. Untuk bisa mengedarkan dan menggunakan alat tersebut, maka perlu izin distribusi alat kesehatan.

Pengertian Legalitas Alat Kesehatan

Sebelum berlanjut ke pengurusannya, Anda perlu mengetahui terlebih dahulu pengertian dari legalitas alat kesehatan. Secara umum, legalitas alat kesehatan yaitu izin untuk alat kesehatan yang diproduksi produsen atau impor untuk diedarkan ke seluruh penjuru negeri.

Parameter dari izin tersebut berdasarkan pada mutu, kemanfaatan, dan keamanannya. Nantinya alat kesehatan tersebut akan diuji terlebih dahulu kelayakannya sebelum mendapatkan legalitas Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).

Apabila alat kesehatan tersebut dianggap layak dan memenuhi standar, maka pengurusan legalitas alat kesehatan akan mudah untuk dilakukan. Namun, apabila berlaku sebaliknya, maka alat kesehatan akan ditahan dan tidak boleh didistribusikan.

Untuk mendistribusikan alat kesehatan tersebut, perlu adanya jasa pengurusan SDAK (Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan). Setelah mendapatkan sertifikat tersebut, maka alat kesehatan bisa dengan bebas didistribusikan.

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan

Proses pengurusan IPAK kini dapat dilakukan dengan mudah. Sebab, sudah ada teknologi yang canggih di Indonesia ini. Pengurusannya pun tidak perlu datang ke kantornya, melainkan secara online dengan sistem OSS. Berikut pengurusannya:

Mulanya Anda perlu membuat akun perusahaan terlebih dahulu guna mendapatkan nama pengguna dan kata sandi. Pembuatan akun tersebut bisa dilakukan dengan mengakses https://regalkes.kemkes.go.id/
Selanjutnya, Anda bisa login dengan nama pengguna dan kata sandi yang telah didapatkan.
Isi dan unggah formulir pada kolom yang tersedia. Anda juga akan diminta untuk mengunggah dokumen yang diperlukan untuk mendapatkan legalitas alat kesehatan.
Pengurusan IPAK berikutnya yaitu melakukan pembayaran sesuai dengan klasifikasi kelas alat kesehatannya.
Terakhir, Anda hanya perlu menunggu proses verifikasi dan evaluasi. Nantinya legalitas yang Anda daftarkan akan diberitahukan melalui email. Jadi, pastikan Anda selalu mengecek email. Apabila sudah di acc, maka surat izin akan didapatkan.

Tips untuk Anda yang merasa ribet dengan proses pengurusan legalitas tersebut adalah dengan menggunakan jasa legalitas alat kesehatan. Ada banyak sekali jasa yang bisa Anda pilih untuk mengurus perizinan tersebut.

Penutup

Itulah pengurusan legalitas alat kesehatan yang menarik untuk disimak. Anda menjadi tahu dan bisa mengurusnya secepat mungkin.

Sumber:

https://regalkes.kemkes.go.id/

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf

Tata Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

All, Articles·September 17, 2024November 6, 2024

Tata Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

Alat-alat kesehatan yang beredar di masyarakat ataupun digunakan dalam berbagai fasilitas kesehatan wajib mendapatkan izin. Pengurusan izin kementerian kesehatan dapat dilakukan secara online via website Kemenkes atau datang ke Unit Layanan Terpadu.

Memahami Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

Cara mengurus izin edar Kemenkes bisa dibilang mudah karena semua prosedur yang dibutuhkan tertulis dengan jelas. Asalkan pengurus memiliki dokumen pendukung yang lengkap, maka proses pengurusan ini pasti akan lancar dan cepat selesai.

Nah sekarang mari mengetahui serta memahami bagaimana proses pengurusan izin kementerian Kesehatan yang harus dilalui.

Melengkapi Dokumen Administrasi

Langkah pertama yang harus dilakukan sebelum melakukan perizinan alat kesehatan dan izin PKRT online adalah menyiapkan dokumen yang dibutuhkan. Ada cukup banyak dokumen yang perlu disiapkan produsen sehingga harus dimulai dari jauh-jauh hari.

Produsen alat kesehatan harus memiliki dokumen administrasi dan dokumen teknis terkait alat kesehatan yang ingin didaftarkan. Dokumen administrasi yang dipersyaratkan meliputi permohonan pendaftaran, sertifikat produksi atau izin PAK, dokumen kualitas, dan lainnya.

Sedangkan dokumen teknis untuk proses sertifikasi alkes online meliputi dokumen yang berisikan informasi produk, spesifikasi dan jaminan mutu, dokumen khusus, dokumen penandaan, dan dokumen post market.

Mengajukan Permohonan ke Portal Kemenkes

Kemenkes sudah menyediakan system online melalui alamat regalkes.depkes.go.id. Melalui portal inilah produsen akan melakukan pengajuan permohonan pengurusan izin kementerian kesehatan dan melampirkan semua dokumen persyaratan yang sudah dikumpulkan.

Pemohon perlu membuat akun terlebih dahulu di website tersebut dan menunggu hingga proses evaluasi penentuan kelas alat kesehatan selesai. Selanjutnya pemohon akan diminta untuk membayar PNBP dan mengunggah bukti pembayarannya.

Verifikasi Dokumen Pengajuan Izin Edar

Pemohon tidak perlu risau terkait pengajuan izin edar karena pihak Kemenkes akan memberi tahu apabila ada dokumen yang kurang atau bermasalah. Selanjutnya, pemohon perlu melakukan revisi sesuai arahan agar proses pengajuan Nomor izin edar alkes dapat diproses.

Pengujian Klinis Alat Kesehatan

Di awal tadi produsen memang sudah mencantumkan semua dokumen terkait alat kesehatan. Namun pada beberapa kasus, Kemenkes akan meminta produsen untuk melakukan uji klinis tambahan. Proses pengujian ini tidak lain dan tidak bukan adalah menjamin keamanan alkes.

Pengujian klinis ini hanya perlu dilakukan apabila Kemenkes merasa dibutuhkan pengujian tambahan. Sehingga pengujian ini bukan pengujian wajib yang harus selalu dilakukan.

Tahap Evaluasi dan Penilaian Alat Kesehatan

Penilaian terhadap peralatan kesehatan dilakukan dengan hati-hati dan teliti oleh tim dari Kemenkes. Pada tahapan ini penguji akan melakukan penilaian lapangan untuk memastikan kebenaran informasi di buku atau operasi bilangan.

Hal seperti inilah yang membuat banyak produsen alat kesehatan membutuhkan konsultan pengurusan izin edar. Konsultan dapat membantu mempercepat dan mempermudah proses izin edar.

Penerbitan Izin Edar Alat Kesehatan

Kemenkes akan langsung menerbitkan izin edar alkes yang didaftarkan apabila hasil evaluasi dan penilaian kesehatan menyatakan keamanan dan kualitas alkes tersebut.

Pemohon bisa cek izin edar alat kesehatan melalui website regalkes.depkes.go.id secara berkala untuk mengetahui status proses pengajuannya. Website regalkes.kemkes.go.id juga menampilkan informasi SK yang sudah dapat diambil.

Contoh nomor registrasi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Kemenkes misalnya, AKD 10902122298 untuk alkes dalam negeri dan AKL 21302320724 untuk alkes impor.

Demikianlah pembahasan singkat pengurusan izin kementerian kesehatan. Segera lengkapi semua administrasi yang dibutuhkan dan urus surat izin edar alat kesehatan via online atau offline. Pertimbangkan menggunakan jasa pengurusan izin edar bila tak mau repot.

Sumber:

regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013. Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan Bilingual.pdf

Registrasi Alat Kesehatan (kemkes.go.id)

PowerPoint Presentation (kemkes.go.id)

Izin Edar Alat Kesehatan: Layanan dan Keuntungannya

All, Articles·September 15, 2024November 6, 2024

Izin Edar Alat Kesehatan: Layanan dan Keuntungannya

Penjualan dan peredaran alat Kesehatan di Indonesia tidak bisa sembarangan. Ada yang Namanya izin edar alat Kesehatan yang harus dimiliki sebelum melakukan penjualan. Tanpa izin edar, maka alat Kesehatan tidak bisa diperjualbelikan dengan mudah.

Untungnya, sekarang sudah ada jasa pengurusan izin edar yang bisa dimanfaatkan. Biasanya, layanan yang diberikan oleh jasa pengurusan seperti ini sangat lengkap. Jika ingin memanfaatkannya tapi masih bingung, simak semua pembahasan ini:

Layanan Pengurusan Izin Edar Alkes

Layanan pengurusan izin edar alat kesehatan sudah sangat kompleks dan lengkap. Setidaknya ada tiga layanan yang berkaitan dengan izin edar alkes dan PKRT yang bisa difungsikan. Inilah daftar dan penjelasannya:

1. Registrasi Alat Kesehatan

Layanan pertama yang dimiliki jasa pengurusan seperti ini adalah bantuan pembuatan surat izin edar. Lalu apa itu surat izin edar? Surat ini mengindikasikan izin dari kemenkes untuk mendistribusikan alat kesehatan.

Izin edar alat kesehatan ini ditujukan untuk beberapa jenis, seperti PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan IVD atau alat diagnostik. Sedangkan layanannya bisa fokus pada pengurusan berikut ini:

Registrasi alat Kesehatan dan IVD.
Perpanjangan/perubahan alkes & IVD.
Registrasi PKRT.
Perpanjangan/perubahan PKRT

2. Sertifikasi Alkes dan PKRT

Kemudian untuk layanan pengurusan izin edar alat kesehatan yang kedua lebih fokus ke sertifikasinya. Alat Kesehatan dan PKRT juga harus disertifikasi agar tahu standar serta bisa diterbitkan izinnya.

Sertifikasi ini juga berkaitan dengan penerbitan AKL. Apa itu izin edar AKL? Jadi izin AKL ini adalah izin yang dikeluarkan untuk alat kesehatan yang dating dari luar negeri. Sedangkan layanan yang terkait adalah:

Izin penyalur alat Kesehatan. Terdiri dari alkes elektromedik radiasi non radiasi, non elektromedik steril non steril, dan produk diagnostic.
Izin produksi alat Kesehatan. Terdiri dari kelas A, B, dan C.
Izin produksi PKRT, yang juga terdiri dari kelas A, B, dan C.

3. Registrasi E-Suka Alkes

Seiring dengan majunya teknologi, Kemenkes juga meluncurkan layanan e-suka yang bisa mengurus perizinan secara online. Baik izin edar alat kesehatan golongan AKD maupun AKL sudah tersedia.

Apa itu AKD alat Kesehatan? AKD adalah alat kesehatan yang asalnya dari wilayah Indonesia. Jadi berbeda dengan AKL yang sudah dijelaskan sebelumnya meski sama-sama bisa diurus di e-suka. Berikut beberapa layanan yang bisa difungsikan:

Registrasi notifikasi alkes dan PKRT.
Registrasi e-suka sampai selesai.
Pelabelan alkes dan PKRT.
Panduan cara distribusi alkes dengan tepat.

Keuntungan Memakai Jasa Pengurusan Izin Edar Alkes

Selain karena kelengkapan layanan, pemanfaatan jasa izin edar alat kesehatan juga memiliki keuntungan lain. Jadi bisa dipastikan proses peluncuran surat izinnya akan lebih mudah oleh pihak yang berwenang.

Lalu siapa yang mengeluarkan izin edar alkes? Jadi pihak yang memiliki hak untuk meluncurkan izin ini adalah Kemenkes. Selain mudah lolos Kemenkes, berikut keuntungan lain dari penggunaan jasa bantuan:

Pembiayaannya lebih efisien dan estimasi waktu penyelesaiannya jelas. Kalaupun ada hambatan sehingga tertunda, maka akan langsung diinformasikan masalah dan solusinya.
Proses persiapan dokumen lebih minim kesalahan. Hal ini dikarenakan ada pihak yang membantu proses pengurusannya.
Ada layanan bebas konsultasi menyeluruh agar proses mendapatkan izinnya tepat.
Sudah tersedia tim yang terbiasa memproses izin edar alkes sehingga hasilnya pun bisa dipercaya.
Sudah ada layanan yang fokus untuk penyelesaian izin edar dan sudah legal.

Pengurusan surat izin edar alat kesehatan memang sangat penting agar segala prosesnya legal. Sekarang sudah banyak akses untuk cek izin edar Kemenkes, jadi jangan sampai menyepelekan izin ini agar tetap dipercaya oleh Masyarakat.

Sumber

https://naramedic.com/registrasi-alat-kesehatan/

https://infoalkes.kemkes.go.id/

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

https://peraturan.bpk.go.id/Details/112243/permenkes-no-62-tahun-2017

Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan

All, Articles·September 15, 2024November 6, 2024

Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan

Seluruh alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) harus terdaftar di Kemenkes. Proses pendaftaran harus melewati registrasi alat kesehatan dari platform resmi Kemenkes REGALKES.

Melakukan registrasi untuk alat kesehatan farmasi ini menjadi penting dalam rangka menjamin mutu serta manfaat alkes. Seluruh alkes dan PKRT harus memiliki izin sebelum didistribusikan. Inilah beberapa hal penting yang harus diperhatikan dalam proses registrasi!

Seputar Izin Edar Alat Kesehatan

IPAK dan IDAK adalah salah satu bentuk izin edar yang diberlakukan untuk alat kesehatan. IPAK adalah izin penyaluran alat kesehatan dan IDAK adalah izin distribusi alat kesehatan. Keduanya dikeluarkan secara resmi oleh Kementerian Kesehatan.

Saat ini, Kemenkes telah membuka resmi platform khusus untuk melakukan proses registrasi. Keduanya dapat diurus melalui online single submission. Antara izin penyaluran dengan izin distribusi memiliki peranan yang berbeda.

Untuk itu, sebagai distributor atau perusahaan memahami dengan cermat antar keduanya. Namun, keduanya berguna untuk memastikan seluruh alat kesehatan yang hendak disalurkan telah memenuhi standar.

Perbedaan IPAK dengan IDAK

Secara sekilas singkatan dari IPAK juga IDAK memiliki artian yang sama. Namun, keduanya memiliki aturan yang berbeda. Keduanya memiliki 5 kategori yang membagi alat kesehatan. Berikut beberapa perbedaan dari IPAk serta IDAK!

1. Perbedaan Istilah

Pertama, yakni berbeda dalam istilah nama, di mana IPAK merupakan nama lama untuk izin edar alkes. Sedangkan IDAK merupakan izin distribusi alat kesehatan yang merupakan nama baru sejak tahun 2018.

Adanya perubahan nama ini atas dasar Peraturan Menteri Kesehatan mengenai izin distribusi alat kesehatan. Tujuan adanya perubahan istilah ini untuk memperjelas terminologi yang digunakan dalam aturan alat kesehatan.

2. Perbedaan dalam Proses Registrasi

Sebelum adanya perubahan istilah ini, IPAK diurus secara online melalui platform E-Reg. Sedangkan untuk IDAK juga diurus secara online namun melewati sistem OSS yang disahkan oleh Kemenkes.

Proses ini diharapkan mampu meningkatkan efektivitas dalam proses registrasi izin. Dan, juga diubah berdasarkan perubahan kebijakan peraturan pemerintah.

3. Perbedaan dalam Syarat

Dokumen syarat yang dibutuhkan dalam pengurusan IPAK ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Sedangkan syarat yang ditentukan IDAK ini ditetapkan oleh online single submission. Sebelumnya syarat IPAK, yakni KBLI 46693 dan berubah menjadi KBLI 46691.

4. Perbedaan Lembaga yang Mengeluarkan Izin

Perlu diketahui bahwa IDAK tidak memerlukan izin resmi dari Kementerian BKPM serta persetujuan Kemenkes. Sedangkan IPAK harus memiliki izin resmi dari Kemenkes untuk aturan distribusi. Izin edar diperlukan untuk memastikan kepatuhan dan operasi alkes.

5. Perbedaan dalam Masa Berlaku

Izin edar Alkes Kemenkes IPAK sebelum perubahan tidak memiliki masa berlaku. Sedangkan untuk IDAK memiliki masa berlaku, yakni 5 tahun. Saat ini, seluruh perusahaan yang masih memiliki izin IPAK wajib merubah ke IDAK.

Adanya masa berlaku ini memberikan beberapa keuntungan bagi beberapa pihak yang terlibat. Selain itu, masa berlaku akan memberikan stabilitas yang lebih lama penggunaanya serta pemeliharaan izin.

6. Beda Nomor Registrasi Dokumen

Nomor registrasi alat kesehatan untuk IPAK diawali dengan IP, dan IDAK diawali dengan ID. Adanya perbedaan ini menunjukkan bahwa sistem penomoran yang berbeda mencerminkan perbedaan struktur atau administrasi.

Penomoran yang konsisten serta terstruktur ini berguna dalam proses identifikasi serta pelacakan dokumen. Selain itu, sistem nomor registrasi ini memfasilitasi proses manajemen serta pelaporan registrasi alat kesehatan.

Penutup

Registrasi alat kesehatan memiliki hal penting yang harus diperhatikan terutama dalam perubahan izin edar. Adanya perbedaan antar IDAK dan IPAK harus diketahui sebelum melakukan registrasi produk kesehatan.

Sumber:

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf

https://www.iphub.co.id/id/news/medical-device-distribution-permit?srsltid=AfmBOopiBp8BxkGJ5xsSPzi4HOO3ohiJgwnbKiEaoHyt6BCs4yglE85l

https://naramedic.com/registrasi-alat-kesehatan/

https://peraturan.bpk.go.id/Details/112243/permenkes-no-62-tahun-2017

Tutorial Registrasi Produk Kesehatan Indonesia via Online

Cara Registrasi Produk Kesehatan Indonesia Secara Online

Registrasi dan Masuk dengan Akun di Portal Regalkes

Mengunggah File Persyaratan Pengajuan Izin Edar dan membuat Nomor Izin Edar

Pengiriman dan Pengecekan Status Pengajuan

Pembuatan Sertifikat Alkes

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Langkah-Langkah Penerapan CDAKB yang Wajib Diketahui

Inilah Langkah-Langkah Penerapan CDAKB Terpenting dan Utama

Sistem Manajemen Mutu

Pengelolaan Sumber Daya

Bangunan dan Fasilitas

Penyimpanan dan Penanganan Persediaan

Mampu Telusur Produk

Penanganan Keluhan

Pengembalian dan Pemusnahan Alat Kesehatan

Audit Internal dan Kajian Manajemen

Sumber

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan Anti Ribet

Apa Itu Alat Kesehatan?

Pengertian Legalitas Alat Kesehatan

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan

Penutup

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Tata Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

Memahami Cara Pengurusan Izin Kementerian Kesehatan

Melengkapi Dokumen Administrasi

Mengajukan Permohonan ke Portal Kemenkes

Verifikasi Dokumen Pengajuan Izin Edar

Pengujian Klinis Alat Kesehatan

Tahap Evaluasi dan Penilaian Alat Kesehatan

Penerbitan Izin Edar Alat Kesehatan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Izin Edar Alat Kesehatan: Layanan dan Keuntungannya

Layanan Pengurusan Izin Edar Alkes

1. Registrasi Alat Kesehatan

2. Sertifikasi Alkes dan PKRT

3. Registrasi E-Suka Alkes

Keuntungan Memakai Jasa Pengurusan Izin Edar Alkes

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan

Seputar Izin Edar Alat Kesehatan

Perbedaan IPAK dengan IDAK

1. Perbedaan Istilah

2. Perbedaan dalam Proses Registrasi

3. Perbedaan dalam Syarat

4. Perbedaan Lembaga yang Mengeluarkan Izin

5. Perbedaan dalam Masa Berlaku

6. Beda Nomor Registrasi Dokumen

Penutup

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini