Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu

Indonesia

Penggolongan Alat Kesehatan Menurut Permenkes: Apa yang Perlu Anda Ketahui

Penggolongan Alat Kesehatan Menurut Permenkes: Apa yang Perlu Anda Ketahui

Indonesia·

Penggolongan Alat Kesehatan Menurut Permenkes: Apa yang Perlu Anda Ketahui

Apa Itu Alat Kesehatan?

Alat Kesehatan adalah perangkat yang digunakan untuk tujuan medis, baik untuk mendiagnosis, mencegah, merawat, maupun memantau kondisi pasien. Penggolongan alat kesehatan sangat penting agar penggunaannya dapat dilakukan dengan aman dan efektif. Di Indonesia, penggolongan alat kesehatan diatur oleh Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Permenkes) untuk memastikan kualitas dan keselamatan produk yang beredar di masyarakat.

Sumber gambar : Freepik

Penggolongan Alat Kesehatan Menurut Permenkes

Permenkes mengklasifikasikan alat kesehatan berdasarkan tingkat risiko yang dapat ditimbulkan oleh alat tersebut terhadap kesehatan pengguna. Penggolongan ini bertujuan untuk mengatur regulasi dan pengawasan produk alat kesehatan sehingga penggunaan alat-alat tersebut dapat dilakukan dengan tepat dan aman. Alat kesehatan dikelompokkan ke dalam tiga kelas, yaitu Kelas I, Kelas II, dan Kelas III, yang berbeda dalam tingkat risikonya.

1. Kelas I: Risiko Rendah

Alat kesehatan Kelas I adalah perangkat yang memiliki risiko rendah terhadap kesehatan pengguna. Alat ini biasanya tidak masuk ke dalam tubuh manusia atau hanya digunakan di luar tubuh. Penggunaan alat kesehatan Kelas I relatif aman, dan proses pendaftaran serta pengawasannya lebih sederhana. Meskipun begitu, alat ini tetap harus memenuhi standar kualitas yang ditetapkan oleh BPOM dan Kementerian Kesehatan.

Contoh alat kesehatan Kelas I antara lain:

  • Termometer

  • Tensimeter (alat pengukur tekanan darah)

  • Gunting medis

  • Alat bantu jalan (walker)

2. Kelas II: Risiko Sedang

Alat kesehatan Kelas II memiliki risiko yang lebih tinggi dibandingkan Kelas I. Penggunaan alat kesehatan Kelas II memerlukan perhatian ekstra karena potensi risikonya terhadap kesehatan manusia lebih besar. Oleh karena itu, alat ini membutuhkan pendaftaran lebih mendalam dan sering kali memerlukan uji klinis atau laboratorium untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk. Pengawasan terhadap produk Kelas II juga lebih ketat.

Contoh alat kesehatan Kelas II antara lain:

  • Alat pacu jantung

  • Infus set

  • Alat bantu pernapasan

  • Protesa (alat pengganti anggota tubuh)

3. Kelas III: Risiko Tinggi

Alat kesehatan Kelas III adalah alat yang memiliki risiko tinggi terhadap kesehatan manusia jika digunakan tidak sesuai prosedur. Produk ini digunakan dalam prosedur medis yang lebih invasif dan langsung berinteraksi dengan tubuh manusia. Oleh karena itu, alat kesehatan Kelas III harus melalui uji klinis yang lebih mendalam dan proses pendaftaran yang lebih rumit. Regulasi dan pengawasan terhadap alat kesehatan Kelas III sangat ketat untuk memastikan produk yang beredar benar-benar aman dan efektif.

Contoh alat kesehatan Kelas III antara lain:

  • Alat bedah

  • Implan (alat medis yang ditanamkan di dalam tubuh)

  • Alat pacu jantung implan

  • Peralatan diagnostik canggih (seperti MRI, CT Scan)

Proses Pendaftaran dan Pengawasan Alat Kesehatan

Setiap jenis alat kesehatan harus melalui proses pendaftaran yang sesuai dengan kelasnya. Berikut adalah tahapan umum dalam proses pendaftaran alat kesehatan:

  • Pendaftaran Produk
    Pengusaha atau produsen alat kesehatan harus mengajukan permohonan pendaftaran alat kesehatan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atau Kementerian Kesehatan. Pendaftaran ini mencakup pengajuan dokumen yang memuat informasi teknis, bahan baku, serta data keamanan dan efektivitas produk.

  • Uji Keamanan dan Efektivitas
    Alat kesehatan Kelas II dan Kelas III wajib melalui uji keamanan dan efektivitas di laboratorium terakreditasi untuk memastikan bahwa alat tersebut tidak menimbulkan risiko yang membahayakan kesehatan.

  • Penerbitan Izin Edar
    Setelah produk melewati uji keamanan dan efektivitas, serta memenuhi semua regulasi, izin edar diberikan oleh BPOM atau Kementerian Kesehatan. Izin edar ini berlaku untuk jangka waktu tertentu dan harus diperbarui secara berkala.

  • Audit dan Inspeksi
    Setelah produk diedarkan, pihak berwenang dapat melakukan audit dan inspeksi terhadap produsen untuk memastikan bahwa produk yang dijual di pasar sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.

Mengapa Penggolongan Alat Kesehatan Penting?

Penggolongan alat kesehatan menurut Permenkes sangat penting karena:

  • Menjamin keselamatan pengguna: Alat kesehatan yang dikelompokkan sesuai dengan risikonya memungkinkan pengawasan yang lebih ketat terhadap produk-produk berisiko tinggi.

  • Menjaga kualitas produk: Penggolongan ini membantu memastikan bahwa produk yang digunakan oleh masyarakat aman, efektif, dan memenuhi standar kualitas.

  • Melindungi konsumen: Dengan penggolongan yang jelas, konsumen dapat memahami risiko penggunaan alat kesehatan tertentu dan memastikan bahwa mereka menggunakan produk yang tepat sesuai dengan kebutuhannya.

Penggolongan alat kesehatan menurut Permenkes bertujuan untuk memberikan perlindungan kepada konsumen dengan memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di pasar aman, efektif, dan terjamin kualitasnya. Melalui penggolongan ini, alat kesehatan dikelompokkan sesuai dengan tingkat risikonya, yaitu Kelas I (risiko rendah), Kelas II (risiko sedang), dan Kelas III (risiko tinggi). Pemahaman yang baik tentang penggolongan ini sangat penting bagi produsen, tenaga medis, serta konsumen untuk memilih dan menggunakan alat kesehatan dengan tepat. Hubungi Naramedic untuk konsultasi lebih lanjut. 

Referensi penulisan

  • Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penggolongan Alat Kesehatan. https://www.hukumonline.com/ Diakses pada 10 Mei 2025. 
  • Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM). Pedoman Penggolongan Alat Kesehatan. https://www.pom.go.id/
    Diakses pada 10 Mei 2025.
Contoh Produk PKRT Kelas 2: Apa Saja dan Cara Registrasinya

Contoh Produk PKRT Kelas 2: Apa Saja dan Cara Registrasinya

Indonesia·

Contoh Produk PKRT Kelas 2: Apa Saja dan Cara Registrasinya

Apa Itu PKRT Kelas 2?

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah produk yang digunakan di rumah tangga untuk mendukung kebersihan dan kesehatan lingkungan. Berdasarkan tingkat risiko terhadap kesehatan manusia, PKRT dibagi menjadi tiga kelas:

  • Kelas 1: Risiko rendah

  • Kelas 2: Risiko sedang

  • Kelas 3: Risiko tinggi

PKRT Kelas 2 merupakan produk dengan risiko sedang terhadap kesehatan jika tidak digunakan dengan benar. Oleh karena itu, produk dalam kategori ini memerlukan pengawasan dan regulasi yang lebih ketat dibandingkan produk dengan risiko rendah, namun tidak seketat produk Kelas 3.

Sumber gambar : Freepik

Contoh Produk PKRT Kelas 2

Beberapa contoh produk yang termasuk dalam PKRT Kelas 2 antara lain:

  • Pembersih lantai dan permukaan: Produk pembersih yang digunakan untuk membersihkan lantai, dinding, dan permukaan lainnya di rumah atau tempat umum.

  • Disinfektan rumah tangga: Disinfektan yang digunakan untuk membersihkan permukaan yang mungkin terpapar kuman atau mikroorganisme, seperti meja makan, dapur, atau kamar mandi.

  • Produk pembersih tangan: Sabun cair dan gel pembersih tangan yang digunakan untuk menjaga kebersihan tangan dan mencegah penyebaran kuman.

  • Sampo dan sabun mandi: Produk perawatan pribadi yang digunakan sehari-hari, yang perlu mematuhi standar keamanan untuk penggunaan yang tepat.

  • Pewangi ruangan: Produk yang digunakan untuk memberikan aroma segar pada ruangan, namun tetap harus memenuhi standar keselamatan dalam penggunaannya.

Produk-produk ini dapat memiliki bahan kimia atau zat tertentu yang berpotensi menimbulkan dampak pada kesehatan jika digunakan secara berlebihan atau tidak sesuai dengan petunjuk.

Kategori PKRT Kelas 2

PKRT Kelas 2 dikategorikan berdasarkan fungsi dan komposisi bahan aktifnya. Kategori ini mencakup:

  • Produk dengan bahan kimia yang berisiko rendah hingga sedang: Produk ini dapat menimbulkan iritasi ringan jika terpapar kulit atau tertelan, namun umumnya aman jika digunakan sesuai petunjuk.

  • Produk dengan potensi mikroorganisme patogen yang terkontaminasi dalam penggunaannya: Beberapa produk pembersih dan disinfektan memiliki risiko mikrobiologis jika tidak digunakan atau disimpan dengan benar.

  • Produk dengan potensi residu: Beberapa produk meninggalkan residu kimia yang dapat menempel pada permukaan atau udara, sehingga penting untuk mengikuti panduan penggunaan dengan benar.

Panduan Perizinan PKRT Kelas 2

Untuk memasarkan PKRT Kelas 2, produsen atau importir harus mengikuti prosedur perizinan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Proses perizinan ini bertujuan untuk memastikan bahwa produk aman digunakan dan memenuhi standar yang berlaku.

Berikut adalah langkah-langkah untuk mendapatkan izin produk PKRT Kelas 2:

  • Pendaftaran Produk
    Produsen atau importir harus mengajukan permohonan pendaftaran produk PKRT Kelas 2 ke BPOM. Dalam pendaftaran, mereka harus menyertakan dokumen yang mencakup informasi terkait bahan baku, uji laboratorium, dan petunjuk penggunaan produk.

  • Uji Laboratorium
    Sebelum produk dapat dipasarkan, perlu dilakukan pengujian di laboratorium terakreditasi untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar keamanan yang telah ditetapkan.

  • Labeling dan Informasi Produk
    Setiap produk PKRT Kelas 2 harus memiliki label yang jelas dan informatif mengenai cara penggunaan, dosis, peringatan, serta tindakan pencegahan yang harus diambil.

  • Audit dan Inspeksi
    Produsen atau importir juga harus siap untuk menjalani audit dan inspeksi dari pihak BPOM untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.

Prosedur perizinan ini memastikan bahwa produk PKRT Kelas 2 yang beredar di pasar telah melalui tahap pengujian yang ketat dan memenuhi standar kesehatan yang berlaku.

PKRT Kelas 2 mencakup produk-produk dengan risiko sedang yang digunakan di rumah tangga untuk menjaga kebersihan dan kesehatan. Produk-produk ini, seperti pembersih lantai, disinfektan rumah tangga, dan produk perawatan pribadi, harus dipilih dengan hati-hati agar dapat digunakan dengan aman. Memahami kategori produk dan mengikuti prosedur pendaftaran serta perizinan yang ditetapkan oleh BPOM sangat penting bagi produsen, importir, dan konsumen untuk memastikan produk yang digunakan aman dan efektif.

Dengan mengikuti pedoman perizinan dan memilih produk yang sudah terdaftar, konsumen dapat merasa lebih tenang dalam menggunakan produk-produk PKRT Kelas 2 di rumah maupun di tempat umum. Kepatuhan terhadap regulasi ini juga penting untuk mendukung perlindungan kesehatan masyarakat secara keseluruhan.

Jika kamu membutuhkan informasi lebih lanjut atau ingin berkonsultasi mengenai produk PKRT, kamu bisa langsung menghubungi Naramedic. Mereka siap membantu memberikan informasi terkait perizinan dan registrasi produk PKRT sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Referensi penulisan :

Contoh PKRT Kelas 3: Panduan Izin dan Kategorinya

Contoh PKRT Kelas 3: Panduan Izin dan Kategorinya

Indonesia·

Contoh PKRT Kelas 3: Panduan Izin dan Kategorinya

Apa Itu PKRT Kelas 3?

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah produk yang digunakan dalam rumah tangga untuk menjaga kebersihan dan kesehatan lingkungan. Berdasarkan tingkat risikonya terhadap kesehatan manusia, PKRT diklasifikasikan menjadi tiga kelas:

  • Kelas 1: Risiko rendah.

  • Kelas 2: Risiko sedang.

  • Kelas 3: Risiko tinggi.

PKRT Kelas 3 merupakan produk dengan risiko tinggi terhadap kesehatan manusia jika digunakan secara tidak tepat. Oleh karena itu, produk dalam kategori ini memerlukan pengawasan yang ketat dan harus memenuhi standar keamanan yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan.

Sumber gambar : Freepik

Contoh Produk PKRT Kelas 3

Beberapa contoh produk yang termasuk dalam PKRT Kelas 3 antara lain:

  • Disinfektan tingkat tinggi yang digunakan untuk mensterilkan peralatan medis atau permukaan yang memerlukan tingkat kebersihan tinggi.

  • Insektisida kuat yang mengandung bahan kimia aktif dengan konsentrasi tinggi.

  • Produk pembersih industri dengan potensi risiko tinggi jika terpapar langsung.

Produk-produk ini mengandung bahan aktif yang kuat dan dapat menimbulkan dampak serius terhadap kesehatan, seperti iritasi, keracunan, atau gangguan pernapasan.

Kategori PKRT Kelas 3

PKRT Kelas 3 dikategorikan berdasarkan fungsi dan komposisi bahan aktifnya. Kategori ini mencakup:

  • Produk dengan bahan kimia berbahaya yang dapat menyebabkan iritasi, keracunan, atau efek kesehatan serius lainnya.

  • Produk dengan potensi biohazard yang dapat menularkan mikroorganisme patogen jika tidak digunakan dengan benar.

  • Produk dengan efek residu tinggi yang meninggalkan residu berbahaya pada permukaan atau lingkungan setelah digunakan.

Klasifikasi ini bertujuan untuk memastikan bahwa produk digunakan sesuai dengan tingkat risikonya dan untuk melindungi kesehatan masyarakat.

Panduan Perizinan PKRT Kelas 3

Untuk memasarkan PKRT Kelas 3, produsen atau importir harus mengikuti prosedur perizinan yang ketat, antara lain:

1. Pendaftaran Produk

Mengajukan permohonan pendaftaran produk ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan menyertakan dokumen lengkap, termasuk data keamanan dan efektivitas produk.

2. Uji Laboratorium

Melakukan pengujian di laboratorium terakreditasi untuk memastikan produk memenuhi standar keamanan dan efektivitas.

3. Labeling dan Informasi Produk

Menyediakan label yang jelas dan informatif mengenai cara penggunaan, peringatan, dan tindakan pencegahan.

4. Audit dan Inspeksi

Bersedia untuk diaudit dan diperiksa oleh otoritas terkait guna memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.

Proses perizinan ini bertujuan untuk memastikan bahwa produk PKRT Kelas 3 aman digunakan dan tidak membahayakan kesehatan masyarakat.

PKRT Kelas 3 merupakan kategori produk dengan risiko tinggi yang memerlukan perhatian khusus dalam penggunaannya. Produk-produk ini mencakup berbagai alat atau bahan kimia yang dapat memengaruhi kesehatan jika tidak digunakan dengan benar, seperti desinfektan berkadar tinggi, pestisida rumah tangga tertentu, atau produk lain yang memiliki efek toksik jika terjadi paparan berlebihan.

Memahami contoh produk, kategori, serta panduan perizinan PKRT Kelas 3 sangat penting bagi produsen, importir, maupun konsumen. Hal ini bertujuan agar semua pihak dapat memastikan bahwa produk yang digunakan telah memenuhi standar keamanan dan efektivitas yang telah ditetapkan oleh BPOM. Selain itu, edukasi mengenai cara penggunaan dan penyimpanan produk juga tidak kalah penting agar risiko terhadap kesehatan dapat diminimalisir.

Dengan mengikuti prosedur perizinan yang sesuai dan memilih produk yang sudah terdaftar secara resmi di BPOM, konsumen dapat merasa lebih tenang dalam menggunakan produk-produk PKRT Kelas 3, baik di lingkungan rumah tangga, fasilitas kesehatan, maupun tempat umum lainnya. Langkah ini juga merupakan bentuk kepatuhan terhadap regulasi dan kontribusi terhadap perlindungan kesehatan masyarakat secara luas.

 Ingin mengurus izin PKRT Kelas 3 dengan aman dan cepat? Konsultasikan kebutuhan perizinan produk Anda bersama Naramedic, partner terpercaya untuk layanan registrasi BPOM.

Referensi penulisan : 

Jasa Pengurusan IDAK Resmi dan Cepat: Solusi Mudah Urus Izin Distribusi Alat Kesehatan

Jasa Pengurusan IDAK Resmi dan Cepat: Solusi Mudah Urus Izin Distribusi Alat Kesehatan

Indonesia·

Jasa Pengurusan IDAK Resmi dan Cepat: Solusi Mudah Urus Izin Distribusi Alat Kesehatan

Mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) seringkali menjadi tantangan tersendiri bagi pelaku usaha di bidang alat kesehatan, terutama bagi pemula. Prosesnya memerlukan pemahaman mendalam terhadap regulasi Kementerian Kesehatan, dokumen legal, hingga audit fasilitas. Oleh karena itu, menggunakan jasa pengurusan IDAK resmi dan cepat menjadi solusi praktis dan efisien bagi perusahaan yang ingin segera beroperasi secara legal.

Sumber gambar : Freepik

Mengapa IDAK Penting untuk Penyalur Alat Kesehatan?

Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah syarat mutlak bagi perusahaan yang ingin menyalurkan alat kesehatan di Indonesia. Tanpa izin ini, kegiatan distribusi dianggap ilegal dan dapat dikenakan sanksi. IDAK dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia melalui platform Regalkes (regalkes.kemkes.go.id).

IDAK juga menjadi bukti bahwa perusahaan telah memenuhi standar yang ditetapkan pemerintah, baik dari sisi legalitas, fasilitas penyimpanan, hingga sistem pengendalian mutu.

Tantangan dalam Mengurus IDAK Secara Mandiri

Mengurus IDAK tidak sesederhana mengisi formulir online. Prosesnya memerlukan:

  • Legalitas perusahaan lengkap (NIB, NPWP, Akta, dan lainnya)
  • Denah bangunan dan dokumentasi fasilitas
  • SOP distribusi dan pengendalian mutu
  • Tenaga teknis kefarmasian atau berlatar belakang kesehatan
  • Audit fisik oleh Dinas Kesehatan atau Kemenkes

Bagi perusahaan yang belum familiar dengan prosedur ini, risiko penolakan cukup tinggi. Di sinilah jasa pengurusan IDAK berperan penting.

Keuntungan Menggunakan Jasa Pengurusan IDAK Resmi dan Cepat

Menggunakan jasa pengurusan IDAK profesional memberikan sejumlah manfaat nyata:

  • Proses Lebih Cepat dan Tepat. Konsultan berpengalaman memahami alur perizinan dan dokumen yang dibutuhkan, sehingga proses menjadi lebih cepat dan minim kesalahan.
  • Konsultasi Regulasi Terbaru. Peraturan terkait alat kesehatan terus diperbarui. Jasa resmi akan memberikan informasi terkini agar perusahaan tetap patuh terhadap regulasi yang berlaku.
  • Pendampingan Audit. Beberapa penyedia jasa juga menyediakan pendampingan saat proses verifikasi atau audit oleh instansi terkait, termasuk membantu penyesuaian fasilitas.
  • Legalitas Terjamin. Jasa pengurusan yang resmi akan membantu proses melalui jalur legal sesuai dengan standar Kementerian Kesehatan, bukan cara pintas yang berisiko di masa depan.

Rekomendasi Jasa Pengurusan IDAK Resmi di Indonesia

Berikut beberapa penyedia jasa pengurusan IDAK resmi dan cepat yang sudah dikenal reputasinya:

  • Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan yang berfokus pada jasa pengurusan izin alat kesehatan. Berdiri sejak tahun 2020 dan berbasis di Jakarta Selatan, Naramedic telah membantu lebih dari 100 perusahaan dalam mengurus berbagai perizinan, termasuk IDAK/IPAK, AKD/AKL, PKRT, serta sertifikasi mutu seperti CDAKB, CPAKB, dan CPPKRTB. Dengan tim yang berpengalaman dan profesional, Naramedic menyediakan layanan konsultasi dan pengurusan perizinan yang efisien dan terpercaya.
  • Legalitas menawarkan jasa pengurusan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sejak 2002. Dikenal profesional dan transparan, dengan layanan menyeluruh dari awal hingga terbitnya izin.
  • IzinEdar Spesialis layanan legalitas alat kesehatan, termasuk pengurusan IDAK, Izin Edar Alkes, dan sertifikasi lainnya. Cocok untuk perusahaan baru yang ingin langsung aktif distribusi.
  • Satulegal menyediakan jasa pengurusan IDAK serta layanan pendukung lainnya seperti pengurusan Sertifikat Produksi dan Izin Edar. Cocok untuk perusahaan menengah ke atas.

Tips Memilih Jasa Pengurusan IDAK

Agar tidak salah pilih, berikut beberapa tips sebelum menggunakan jasa pengurusan:

  • Pastikan mereka mencantumkan alamat jelas dan kontak resmi.
  • Tanyakan portofolio atau pengalaman mereka dalam menangani IDAK.
  • Hindari jasa yang menawarkan proses instan tanpa audit atau tidak sesuai prosedur.
  • Cek testimoni dari klien sebelumnya atau ulasan di Google.

Mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan adalah langkah penting untuk legalitas dan kredibilitas bisnis di sektor alat kesehatan. Prosesnya memang kompleks, namun dengan bantuan jasa pengurusan IDAK resmi dan cepat, semuanya bisa berjalan lebih lancar dan aman. Pilih mitra yang tepat, dan pastikan semua dilakukan sesuai peraturan agar bisnis alat kesehatan Anda tumbuh dengan terpercaya.

Referensi penulisan :

Apa Itu PJT IDAK? Panduan Lengkap untuk Pemula

Apa Itu PJT IDAK? Panduan Lengkap untuk Pemula

Indonesia·

Apa Itu PJT IDAK? Panduan Lengkap untuk Pemula

Industri alat kesehatan di Indonesia merupakan sektor yang sangat diatur guna memastikan bahwa hanya produk yang aman, efektif, dan bermutu tinggi yang beredar di fasilitas pelayanan kesehatan. Dalam ekosistem ini, salah satu syarat utama bagi perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan secara legal adalah memiliki PJT IDAK, atau Penyalur Alat Kesehatan dengan Izin Distribusi Alat Kesehatan.

Sumber gambar : Freepik

Izin ini diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai bentuk pengakuan bahwa perusahaan yang bersangkutan telah memenuhi seluruh standar dan persyaratan yang berlaku, baik dari sisi legalitas, operasional, hingga kelayakan fasilitas distribusi. Memiliki PJT IDAK bukan hanya kewajiban hukum, melainkan juga menjadi simbol kepercayaan dan kredibilitas di mata mitra bisnis, produsen, dan konsumen. Melalui sistem perizinan ini, pemerintah dapat mengontrol dan memantau peredaran alat kesehatan di seluruh rantai distribusi, sekaligus menegakkan standar mutu dan akuntabilitas.

Mengapa PJT IDAK Penting?

PJT IDAK berfungsi sebagai bukti bahwa sebuah perusahaan penyalur memiliki kapasitas dan sistem yang sesuai untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan bertanggung jawab. Tanpa izin ini, perusahaan tidak diizinkan secara legal untuk beroperasi dalam bidang distribusi alat kesehatan, dan dapat dikenakan sanksi administratif maupun pidana.

Selain itu, PJT IDAK penting untuk menjaga keselamatan pasien dan integritas sistem kesehatan secara keseluruhan. Dengan memastikan bahwa alat kesehatan hanya didistribusikan oleh pihak yang memiliki izin resmi, pemerintah dapat meminimalkan risiko peredaran alat medis ilegal, palsu, atau tidak memenuhi standar.

Siapa yang Wajib Memiliki PJT IDAK?

Setiap perusahaan atau badan usaha yang ingin bergerak di bidang distribusi alat kesehatan di Indonesia wajib memiliki PJT IDAK. Hal ini mencakup distributor utama, sub-distributor, maupun perusahaan yang menjadi perantara antara produsen dan fasilitas layanan kesehatan seperti rumah sakit, klinik, atau apotek.

Perusahaan yang hanya bertindak sebagai importir alat kesehatan dari luar negeri juga diwajibkan memiliki izin ini sebelum barang bisa diedarkan di pasar Indonesia.

Persyaratan untuk Mendapatkan PJT IDAK

Untuk memperoleh PJT IDAK, sebuah perusahaan harus memenuhi berbagai persyaratan administratif, teknis, dan operasional. Beberapa di antaranya meliputi:

Legalitas Perusahaan: Perusahaan harus berbentuk badan hukum yang sah, seperti PT atau CV, serta memiliki NIB (Nomor Induk Berusaha) dan izin usaha sesuai dengan bidang alat kesehatan.

Lokasi dan Fasilitas: Perusahaan wajib memiliki tempat penyimpanan (gudang) yang memenuhi standar penyimpanan alat kesehatan, termasuk sistem pengendalian suhu, kebersihan, dan keamanan.

Penanggung Jawab Teknis (PJT): Setiap perusahaan harus menunjuk seorang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki latar belakang pendidikan di bidang kesehatan, seperti farmasi atau teknik elektro medik, dan telah memiliki Surat Tanda Registrasi (STR) yang masih berlaku.

Sistem Dokumentasi dan Mutu: Perusahaan harus memiliki sistem dokumentasi distribusi yang terdokumentasi dengan baik, serta menjalankan sistem manajemen mutu, minimal yang merujuk pada ketentuan dari Kemenkes.

Langkah-Langkah Mengurus PJT IDAK

Proses pengajuan PJT IDAK dilakukan melalui platform OSS (Online Single Submission) yang terintegrasi dengan sistem Kemenkes. Setelah melengkapi dokumen dan persyaratan, permohonan akan ditinjau oleh tim verifikator. Jika seluruh dokumen dan fasilitas dinyatakan sesuai, maka izin akan diterbitkan secara resmi. Proses ini biasanya memakan waktu beberapa minggu, tergantung kelengkapan dokumen dan kesiapan fasilitas.

Manfaat Memiliki PJT IDAK

Dengan memiliki PJT IDAK, perusahaan tidak hanya dapat menjalankan kegiatan distribusi secara sah, tetapi juga membangun kepercayaan dengan mitra dan pelanggan. Izin ini juga menjadi prasyarat untuk dapat bermitra dengan rumah sakit, klinik, dan lembaga pemerintah dalam pengadaan alat kesehatan. Selain itu, PJT IDAK mempermudah akses dalam mengikuti tender dan proyek besar di sektor kesehatan nasional.

Memahami apa itu PJT IDAK dan bagaimana cara memperolehnya adalah langkah awal yang penting bagi siapa pun yang ingin terjun dalam industri distribusi alat kesehatan di Indonesia. Izin ini tidak hanya menunjukkan kepatuhan terhadap regulasi pemerintah, tetapi juga menjadi fondasi reputasi dan keberhasilan jangka panjang dalam bisnis alat kesehatan. Dengan mengikuti prosedur yang tepat dan mematuhi standar yang ditetapkan, perusahaan dapat memastikan bahwa mereka tidak hanya legal beroperasi, tetapi juga berkontribusi pada sistem kesehatan nasional yang lebih baik dan lebih aman.

Referensi penulisan : 

  • Regalkes Kemkes. “Panduan Pendaftaran dan Regulasi Alat Kesehatan,” https://regalkes.kemkes.go.id/, diakses pada 3 Mei 2025.

  • Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. “Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan,” https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/174404/permendagri-no-14-tahun-2021, diakses pada 3 Mei 2025.

  • Kementerian Kesehatan RI – Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. “Sistem Perizinan Online Alat Kesehatan,” https://sipo.kemkes.go.id/, diakses pada 3 Mei 2025.

  • BPOM RI. “Pengawasan Distribusi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,” https://www.pom.go.id/, diakses pada 1 Mei 2025.

  • OSS – Online Single Submission. “Perizinan Berbasis Risiko untuk Distribusi Alat Kesehatan,” https://oss.go.id/, diakses pada 1 Mei 2025.

PKD Kemenkes RI: Panduan Produk Kosmetik dan Alat Kesehatan

PKD Kemenkes RI: Panduan Produk Kosmetik dan Alat Kesehatan

Indonesia·

PKD Kemenkes RI: Panduan Produk Kosmetik dan Alat Kesehatan

Di tengah pertumbuhan industri kesehatan dan kecantikan, penting bagi setiap pelaku usaha memahami legalitas produk yang mereka distribusikan. Salah satu aspek penting dalam regulasi ini adalah PKD (Penyalur Alat Kesehatan dan Produk Kosmetik) yang diatur oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).

Sumber gambar : Freepik

PKD memiliki peran vital dalam menjamin bahwa alat kesehatan dan produk kosmetik yang beredar di masyarakat telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Dalam artikel ini, kita akan mengulas secara lengkap tentang fungsi PKD, proses perizinan, hingga tips dalam mempersiapkan dokumen pendukung.

Apa Itu PKD?

PKD adalah singkatan dari Penyalur Alat Kesehatan, yaitu badan usaha yang bertanggung jawab dalam kegiatan distribusi alat kesehatan di Indonesia. Meskipun istilah PKD lebih umum digunakan untuk alat kesehatan, badan usaha ini juga dapat mencakup penyaluran produk kosmetik yang masuk dalam kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

PKD wajib memiliki izin resmi dari Kemenkes dan tunduk pada aturan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dan regulasi lain yang terkait. Tujuannya adalah memastikan produk yang sampai ke masyarakat dalam kondisi baik, aman, dan sesuai dengan ketentuan.

Fungsi PKD dalam Sistem Distribusi Kesehatan

1. Menjamin Keamanan Produk

PKD berperan penting untuk menjaga kualitas dan keamanan produk selama proses distribusi, mulai dari penyimpanan hingga pengiriman.

2. Menjadi Penghubung Resmi

PKD menjadi perantara resmi antara produsen (dalam negeri maupun luar negeri) dan konsumen atau fasilitas kesehatan.

3. Memastikan Kepatuhan Regulasi

Dengan memiliki izin PKD, perusahaan membuktikan bahwa mereka menjalankan kegiatan distribusi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Persyaratan dan Prosedur Izin PKD

Untuk mendapatkan izin sebagai PKD dari Kemenkes RI, berikut adalah langkah-langkah umumnya:

1. Badan Usaha yang Sah

Perusahaan harus berbentuk badan hukum, seperti PT atau CV, dan memiliki domisili yang tetap.

2. Memiliki Sarana dan Prasarana

Kantor, gudang, dan sistem distribusi harus sesuai dengan standar CDAKB (untuk alat kesehatan) atau standar distribusi kosmetik dari BPOM (jika produk bersifat kosmetik).

3. Tenaga Teknis yang Kompeten

PKD wajib memiliki tenaga teknis kefarmasian atau profesional lain yang relevan untuk menjamin kualitas pengelolaan produk.

4. Mengajukan Permohonan melalui e-Registration

Pengajuan izin dilakukan secara online melalui sistem e-Registration Kemenkes, dengan melampirkan dokumen seperti:

  • Akta pendirian perusahaan

  • Surat izin usaha

  • NPWP

  • Dokumen sarana dan prasarana

  • Surat pernyataan CDAKB

  • Profil tenaga teknis

Setelah pengajuan, perusahaan akan menjalani proses verifikasi hingga mendapat sertifikat izin PKD.

Pentingnya PKD untuk Produk Kosmetik

Meskipun kosmetik diatur oleh BPOM, PKD juga dapat mendistribusikan kosmetik jika produk tersebut termasuk dalam kategori PKRT. Ini termasuk produk seperti:

  • Antiseptik

  • Tisu basah beralkohol

  • Sabun kesehatan

  • Pembersih tangan (hand sanitizer)

  • Produk perawatan luka ringan

Produk-produk tersebut tetap memerlukan izin edar dan hanya dapat disalurkan oleh pihak yang memiliki legalitas seperti PKD.

Legalitas adalah Kunci Distribusi yang Bertanggung Jawab

Dengan memiliki izin sebagai Penyalur Alat Kesehatan dan/atau produk PKRT, sebuah perusahaan menunjukkan komitmennya terhadap keamanan dan kepatuhan terhadap regulasi pemerintah. Legalitas ini bukan hanya kewajiban, tetapi juga membangun kepercayaan dari pelanggan dan mitra bisnis.

Bagi Anda yang baru memulai usaha distribusi alat kesehatan atau produk PKRT, penting untuk memahami setiap langkah dan syarat dari pengurusan izin PKD. Jika Anda membutuhkan pendampingan profesional dalam proses perizinan, Naramedic hadir sebagai mitra tepercaya untuk membantu mulai dari persiapan dokumen hingga registrasi tuntas.

Referensi penulisan :

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini