Izin edar alat kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, atau diimpor oleh DAK atau importir untuk diedarkan di wilayah negara Republik Indonesia, berdasarkan kebijakan keamanan, mutu, dan keuntungan.
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.
Alat kesehatan tersebut juga dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utamanya pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme, tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan.
Apa itu Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK)?
Distributor Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat DAK adalah perusahaan berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan peredaran Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan reagen lain, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, apparatus.
Tujuan mewajibkan perusahaan alat kesehatan memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan adalah agar proses pendistribusian alat kesehatan sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu, dan khasiat alat kesehatan impor dan dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.
Berdasarkan kemampuan sarana distribusi alat kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan ini dikelompokkan menjadi 5 jenis, yaitu:
- Alat Kesehatan Elektromedis Radiasi.
- Alat Kesehatan Elektromedis Non Radiasi.
- Alat Kesehatan Non Elektromedis Steril.
- Alat Kesehatan Elektromedis Non-Steril.
- Produk Diagnostik Invitro
Setiap Distributor Alat Kesehatan dapat mendirikan cabang di seluruh Indonesia.
- Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri dengan Izin Edar yang akan mendistribusikan sendiri alat kesehatan harus memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan. Izin tersebut diberikan oleh Direktur Jenderal.
- Pedagang Besar Farmasi yang akan melakukan usaha sebagai Distributor Alat Kesehatan harus memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan.
- Setiap Perusahaan Distribusi Alat Kesehatan, Cabang, dan Toko Alat Kesehatan wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan. Izin Cabang Pendistribusian Alat Kesehatan ini diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Cara Mendapatkan Izin Distributor Alat Kesehatan
Persyaratan dan tata cara pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
- Perusahaan tersebut telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan sudah memiliki Nomor Induk Usaha (NIB).
- Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
- Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa selama minimal 2 tahun.
- Memiliki bengkel atau bengkel atau bekerjasama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.
- Memenuhi distribusi Alat Kesehatan yang tepat.
Masa Berlaku Izin Distributor Alat Kesehatan
Izin Distributor Alat Kesehatan ini, baik baru maupun perubahan data, berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:
- Melaksanakan ketentuan pendistribusian Alat Kesehatan yang baik.
- Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
- Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap Distributor Alat Kesehatan paling lambat 5 tahun sekali sesuai dengan distribusi Alat Kesehatan yang baik.
Sarana pendistribusian alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi yang sekurang-kurangnya terdiri dari Direktur, Penanggung Jawab Teknis, Petugas Gudang, dan juga Teknisi.
Harus ada kebijakan yang dikeluarkan oleh pimpinan organisasi untuk pendistribusian alat kesehatan antara lain yaitu:
- Pernyataan untuk standar kegiatan organisasi.
- Praktek organisasi profesional.
- Tujuan organisasi, produk didistribusikan sesuai kebutuhan selama proses distribusi kepada pelanggan atau konsumen.
Terdapat manual yang berisi:
- Profil organisasi.
- Struktur organisasi.
- Tugas utama masing-masing personel.
- Rencana kualitas.
Terdapat Prosedur Tetap (Protap) untuk setiap tahapan kegiatan yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses distribusi yang efektif. Prosedur tertulis berupa instruksi kerja untuk setiap kegiatan.
Catatan kerja. Dokumen khusus lainnya untuk setiap Alat Kesehatan. Dokumen dikomunikasikan kepada, dipahami oleh, tersedia untuk dan dilaksanakan oleh semua personel yang relevan.
Baca Juga Tentang : Pahami Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Hubungi Kami untuk konsultasi lebih lanjut di +62 878 7572 1945. Tim kami siap membantu Anda memahami proses dan persyaratan dalam pengajuan izin edar alat kesehatan di Indonesia.