Apa Itu AKL Kemenkes? Simak Arti dan Fungsinya untuk Alkes

AKL (Alat Kesehatan Layak) adalah sebuah status yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes) sebagai tanda bahwa alat kesehatan yang terdaftar telah memenuhi standar keamanan, kualitas, dan manfaat. Dalam dunia distribusi alat kesehatan, AKL merupakan persyaratan wajib untuk memastikan bahwa produk yang beredar di pasar Indonesia aman digunakan dan sesuai dengan regulasi yang ada.

Pengertian AKL (Alat Kesehatan Layak)

AKL adalah sertifikasi yang diberikan oleh Kemenkes yang menyatakan bahwa alat kesehatan telah memenuhi persyaratan teknis dan administratif yang ditetapkan untuk digunakan di Indonesia. Proses pemberian AKL merupakan bagian dari upaya pemerintah dalam menjaga keselamatan pasien dan mengatur peredaran alat kesehatan agar sesuai dengan standar.

Fungsi AKL untuk Alat Kesehatan

AKL memiliki beberapa fungsi penting dalam peredaran alat kesehatan di Indonesia. Berikut adalah fungsi utama dari AKL:

1. Menjamin Keamanan dan Kualitas Produk

Salah satu fungsi utama AKL adalah untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar aman digunakan. Proses evaluasi untuk mendapatkan AKL melibatkan pemeriksaan terhadap kualitas produk, bahan yang digunakan, serta kemungkinan dampak negatif terhadap kesehatan. Produk yang mendapatkan AKL sudah melewati berbagai uji kelayakan, seperti uji laboratorium dan uji klinis (jika diperlukan).

2. Meningkatkan Kepercayaan Pengguna

Dengan adanya AKL, konsumen (baik itu rumah sakit, klinik, atau individu) lebih percaya bahwa alat kesehatan yang digunakan sesuai dengan standar dan terjamin kualitasnya. Ini penting, mengingat alat kesehatan berhubungan langsung dengan keselamatan pengguna.

3. Mempermudah Proses Registrasi dan Distribusi

Setelah alat kesehatan mendapatkan status AKL, proses distribusi dan registrasi ke berbagai fasilitas kesehatan akan menjadi lebih lancar. AKL berfungsi sebagai bukti bahwa produk tersebut telah disetujui dan layak untuk digunakan, sehingga mempermudah izin edar dan distribusinya di pasar Indonesia.

Proses Mendapatkan AKL Kemenkes

Untuk mendapatkan AKL dari Kemenkes, produsen atau distributor alat kesehatan harus mengikuti beberapa tahapan yang telah ditetapkan. Berikut adalah langkah-langkah umumnya:

1. Pendaftaran Produk di Sistem e-Registration

Langkah pertama adalah mendaftar produk alat kesehatan di sistem e-Registration Kemenkes. Pada tahap ini, pelaku usaha harus mengisi formulir dan mengunggah dokumen yang dibutuhkan, seperti sertifikat ISO, hasil uji laboratorium, dan dokumen pendukung lainnya.

2. Evaluasi dan Verifikasi

Setelah pendaftaran, Kemenkes akan melakukan evaluasi terhadap produk. Proses ini melibatkan pemeriksaan terhadap dokumen, kualitas produk, serta uji kelayakan yang diperlukan. Jika produk memenuhi semua persyaratan, maka Kemenkes akan memberikan AKL.

3. Penerbitan Sertifikat AKL

Jika alat kesehatan lolos evaluasi, sertifikat AKL akan diterbitkan. Sertifikat ini menunjukkan bahwa produk telah memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan.

Persyaratan untuk Mendapatkan AKL

Untuk mendapatkan AKL, berikut adalah beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen atau distributor alat kesehatan:

1. Dokumen Legalitas

Pelaku usaha harus memiliki izin usaha yang sah, seperti Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP), Nomor Induk Berusaha (NIB), dan dokumen pendukung lainnya yang menunjukkan legalitas perusahaan.

2. Sertifikat Kualitas

Alat kesehatan yang akan didaftarkan harus memenuhi standar kualitas tertentu, yang biasanya dibuktikan dengan sertifikat seperti ISO 13485 (sistem manajemen mutu alat kesehatan).

3. Hasil Uji Laboratorium

Tergantung jenis alat kesehatan, produsen atau distributor juga harus menyertakan hasil uji laboratorium yang menunjukkan bahwa produk tersebut aman dan efektif untuk digunakan.

4. Label dan Kemasan yang Sesuai

Alat kesehatan yang akan didaftarkan harus memiliki label dan kemasan yang sesuai dengan ketentuan yang ada. Label tersebut harus mencakup informasi penting seperti cara penggunaan, tanggal kedaluwarsa, dan bahan yang digunakan.

Pentingnya AKL Bagi Industri Alat Kesehatan

AKL bukan hanya penting untuk kepentingan konsumen, tetapi juga untuk keberlanjutan dan kesuksesan bisnis alat kesehatan. Produk yang memiliki AKL lebih mudah diterima di pasar, meminimalkan risiko hukum, dan memperbesar peluang produk untuk diterima oleh berbagai fasilitas kesehatan.

Proses AKL dengan Bantuan Profesional

Mendapatkan AKL dari Kemenkes adalah langkah penting dalam memastikan alat kesehatan dapat beredar di Indonesia dengan aman. Bagi pelaku usaha yang belum familiar dengan proses ini, bekerjasama dengan konsultan profesional seperti Naramedic dapat membantu mempercepat proses pendaftaran dan memastikan semua persyaratan terpenuhi dengan baik.

Referensi penulisan : 

• Regalkes Kemkes. “Panduan Pendaftaran dan Regulasi Alat Kesehatan,” https://regalkes.kemkes.go.id/, diakses pada 28 Januari 2025.