Apa Itu PJT IDAK? Panduan Lengkap untuk Pemula
Industri alat kesehatan di Indonesia merupakan sektor yang sangat diatur guna memastikan bahwa hanya produk yang aman, efektif, dan bermutu tinggi yang beredar di fasilitas pelayanan kesehatan. Dalam ekosistem ini, salah satu syarat utama bagi perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan secara legal adalah memiliki PJT IDAK, atau Penyalur Alat Kesehatan dengan Izin Distribusi Alat Kesehatan.
Izin ini diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai bentuk pengakuan bahwa perusahaan yang bersangkutan telah memenuhi seluruh standar dan persyaratan yang berlaku, baik dari sisi legalitas, operasional, hingga kelayakan fasilitas distribusi. Memiliki PJT IDAK bukan hanya kewajiban hukum, melainkan juga menjadi simbol kepercayaan dan kredibilitas di mata mitra bisnis, produsen, dan konsumen. Melalui sistem perizinan ini, pemerintah dapat mengontrol dan memantau peredaran alat kesehatan di seluruh rantai distribusi, sekaligus menegakkan standar mutu dan akuntabilitas.
Mengapa PJT IDAK Penting?
PJT IDAK berfungsi sebagai bukti bahwa sebuah perusahaan penyalur memiliki kapasitas dan sistem yang sesuai untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan bertanggung jawab. Tanpa izin ini, perusahaan tidak diizinkan secara legal untuk beroperasi dalam bidang distribusi alat kesehatan, dan dapat dikenakan sanksi administratif maupun pidana.
Selain itu, PJT IDAK penting untuk menjaga keselamatan pasien dan integritas sistem kesehatan secara keseluruhan. Dengan memastikan bahwa alat kesehatan hanya didistribusikan oleh pihak yang memiliki izin resmi, pemerintah dapat meminimalkan risiko peredaran alat medis ilegal, palsu, atau tidak memenuhi standar.
Siapa yang Wajib Memiliki PJT IDAK?
Setiap perusahaan atau badan usaha yang ingin bergerak di bidang distribusi alat kesehatan di Indonesia wajib memiliki PJT IDAK. Hal ini mencakup distributor utama, sub-distributor, maupun perusahaan yang menjadi perantara antara produsen dan fasilitas layanan kesehatan seperti rumah sakit, klinik, atau apotek.
Perusahaan yang hanya bertindak sebagai importir alat kesehatan dari luar negeri juga diwajibkan memiliki izin ini sebelum barang bisa diedarkan di pasar Indonesia.
Persyaratan untuk Mendapatkan PJT IDAK
Untuk memperoleh PJT IDAK, sebuah perusahaan harus memenuhi berbagai persyaratan administratif, teknis, dan operasional. Beberapa di antaranya meliputi:
Legalitas Perusahaan: Perusahaan harus berbentuk badan hukum yang sah, seperti PT atau CV, serta memiliki NIB (Nomor Induk Berusaha) dan izin usaha sesuai dengan bidang alat kesehatan.
Lokasi dan Fasilitas: Perusahaan wajib memiliki tempat penyimpanan (gudang) yang memenuhi standar penyimpanan alat kesehatan, termasuk sistem pengendalian suhu, kebersihan, dan keamanan.
Penanggung Jawab Teknis (PJT): Setiap perusahaan harus menunjuk seorang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki latar belakang pendidikan di bidang kesehatan, seperti farmasi atau teknik elektro medik, dan telah memiliki Surat Tanda Registrasi (STR) yang masih berlaku.
Sistem Dokumentasi dan Mutu: Perusahaan harus memiliki sistem dokumentasi distribusi yang terdokumentasi dengan baik, serta menjalankan sistem manajemen mutu, minimal yang merujuk pada ketentuan dari Kemenkes.
Langkah-Langkah Mengurus PJT IDAK
Proses pengajuan PJT IDAK dilakukan melalui platform OSS (Online Single Submission) yang terintegrasi dengan sistem Kemenkes. Setelah melengkapi dokumen dan persyaratan, permohonan akan ditinjau oleh tim verifikator. Jika seluruh dokumen dan fasilitas dinyatakan sesuai, maka izin akan diterbitkan secara resmi. Proses ini biasanya memakan waktu beberapa minggu, tergantung kelengkapan dokumen dan kesiapan fasilitas.
Manfaat Memiliki PJT IDAK
Dengan memiliki PJT IDAK, perusahaan tidak hanya dapat menjalankan kegiatan distribusi secara sah, tetapi juga membangun kepercayaan dengan mitra dan pelanggan. Izin ini juga menjadi prasyarat untuk dapat bermitra dengan rumah sakit, klinik, dan lembaga pemerintah dalam pengadaan alat kesehatan. Selain itu, PJT IDAK mempermudah akses dalam mengikuti tender dan proyek besar di sektor kesehatan nasional.
Memahami apa itu PJT IDAK dan bagaimana cara memperolehnya adalah langkah awal yang penting bagi siapa pun yang ingin terjun dalam industri distribusi alat kesehatan di Indonesia. Izin ini tidak hanya menunjukkan kepatuhan terhadap regulasi pemerintah, tetapi juga menjadi fondasi reputasi dan keberhasilan jangka panjang dalam bisnis alat kesehatan. Dengan mengikuti prosedur yang tepat dan mematuhi standar yang ditetapkan, perusahaan dapat memastikan bahwa mereka tidak hanya legal beroperasi, tetapi juga berkontribusi pada sistem kesehatan nasional yang lebih baik dan lebih aman.
Referensi penulisan :
Regalkes Kemkes. “Panduan Pendaftaran dan Regulasi Alat Kesehatan,” https://regalkes.kemkes.go.id/, diakses pada 3 Mei 2025.
- Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. “Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan,” https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/174404/permendagri-no-14-tahun-2021, diakses pada 3 Mei 2025.
Kementerian Kesehatan RI – Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. “Sistem Perizinan Online Alat Kesehatan,” https://sipo.kemkes.go.id/, diakses pada 3 Mei 2025.
BPOM RI. “Pengawasan Distribusi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,” https://www.pom.go.id/, diakses pada 1 Mei 2025.
OSS – Online Single Submission. “Perizinan Berbasis Risiko untuk Distribusi Alat Kesehatan,” https://oss.go.id/, diakses pada 1 Mei 2025.