Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu

Dokumen Alat Kesehatan untuk Registrasi Lengkap

Sebelum sebuah alat kesehatan dapat diedarkan di Indonesia, pemilik atau distributor wajib melakukan registrasi melalui sistem e-Registration milik Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

Sumber gambar : Freepik

Salah satu komponen paling krusial dalam proses ini adalah kelengkapan dokumen. Tanpa dokumen yang benar dan lengkap, proses registrasi bisa tertunda atau bahkan ditolak. Artikel ini akan membahas secara rinci jenis-jenis dokumen yang wajib disiapkan serta tips penting agar proses registrasi berjalan lancar.

Mengapa Dokumen Registrasi Sangat Penting?

Dokumen adalah bukti tertulis yang menunjukkan bahwa suatu alat kesehatan:

  • Aman digunakan oleh masyarakat

  • Memiliki mutu dan efektivitas sesuai standar

  • Diproduksi atau diimpor oleh pihak yang berizin

Kelengkapan dan keakuratan dokumen akan mempercepat proses evaluasi oleh tim Kemenkes, sekaligus meminimalisir permintaan revisi atau penolakan.

Jenis-Jenis Dokumen yang Harus Disiapkan

Berikut penjelasan dokumen utama yang umumnya dibutuhkan dalam registrasi alat kesehatan:

1. Surat Penunjukan (Letter of Appointment)

Surat resmi dari principal (pemilik produk atau pabrik) kepada pemohon registrasi sebagai pemegang izin edar eksklusif di Indonesia. Dokumen ini wajib ada untuk produk impor.

2. Sertifikat Produksi (Good Manufacturing Practice)

Merupakan bukti bahwa pabrik tempat alat kesehatan dibuat sudah memenuhi standar produksi yang baik. Bisa berupa GMP, ISO 13485, atau sertifikat lainnya tergantung negara asal.

3. Brosur dan Spesifikasi Produk

Menjelaskan fungsi, cara kerja, dan fitur alat kesehatan secara lengkap. Dokumen ini membantu tim penilai dalam memahami karakteristik produk.

4. Uji Klinis atau Laporan Uji Produk

Beberapa alat kesehatan memerlukan data uji klinis atau hasil pengujian laboratorium untuk membuktikan keamanan dan efektivitasnya.

5. Label dan Kemasan Produk

Contoh label yang akan ditempel pada produk serta desain kemasan yang akan digunakan. Label harus mencantumkan informasi penting sesuai ketentuan Kemenkes.

6. Izin Edar Asal (Untuk Produk Impor)

Dokumen resmi dari otoritas negara asal yang menunjukkan bahwa produk sudah beredar secara legal di negara tersebut.

7. Surat Pernyataan dan Formulir Tambahan

Formulir dan surat pernyataan sesuai format yang ditentukan oleh e-Registration. Termasuk di antaranya pernyataan keaslian data dan tanggung jawab hukum.

Tips Agar Dokumen Tidak Ditolak

  • Pastikan semua dokumen terjemahan dalam Bahasa Indonesia jika berasal dari luar negeri

  • Dokumen harus terbaru dan masih berlaku

  • Gunakan format PDF yang jelas dan mudah dibaca

  • Simpan semua dokumen di folder khusus agar mudah dicari saat proses upload

Penutup: Gunakan Bantuan Profesional Jika Diperlukan

Proses registrasi alat kesehatan dapat menjadi rumit jika belum terbiasa, terutama dalam hal dokumen. Oleh karena itu, Anda dapat mempertimbangkan untuk menggunakan bantuan konsultan profesional seperti Naramedic, yang sudah berpengalaman dalam menangani izin edar alat kesehatan secara tepat dan sesuai regulasi terbaru.

Referensi penulisan : 

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini