Izin Edar Produk Kesehatan dan Prosedur Terbaru dari Kemenkes
Dalam rangka menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk kesehatan yang beredar di Indonesia, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mewajibkan setiap produk kesehatan untuk memiliki izin edar resmi. Prosedur pengajuan izin ini terus diperbarui seiring perkembangan regulasi dan teknologi. Artikel ini akan membahas pentingnya izin edar serta prosedur terbaru yang diterapkan oleh Kemenkes.
Apa Itu Izin Edar Produk Kesehatan?
Izin edar adalah persetujuan resmi dari Kemenkes yang diberikan kepada pelaku usaha untuk memproduksi atau mengedarkan produk kesehatan, seperti:
Alat kesehatan
Alat diagnostik in vitro
PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)
Tanpa izin edar, produk tidak diperbolehkan masuk ke pasar Indonesia, baik untuk penjualan offline maupun online.
Fungsi dan Manfaat Izin Edar
Menjamin keamanan dan efektivitas produk
Memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha
Melindungi konsumen dari produk ilegal atau tidak layak
Prosedur Terbaru Pengajuan Izin Edar dari Kemenkes
Sejak diberlakukannya sistem e-Registration, proses pengajuan izin edar kini dilakukan secara digital. Berikut adalah langkah-langkah umumnya:
1. Pendaftaran Akun di Sistem e-Registration
Pelaku usaha harus membuat akun terlebih dahulu di situs resmi e-Registration milik Kemenkes: https://regalkes.kemkes.go.id
2. Pengajuan Permohonan
Lengkapi formulir online dan unggah dokumen berikut:
Surat pernyataan
Sertifikat produk
Hasil uji laboratorium
Dokumen teknis lainnya
3. Pemeriksaan Administratif dan Teknis
Setelah pengajuan diterima, Kemenkes akan melakukan:
Verifikasi kelengkapan dokumen
Evaluasi teknis produk (jika diperlukan)
4. Penerbitan Izin Edar
Jika disetujui, izin edar akan diterbitkan dalam bentuk sertifikat elektronik yang dapat diunduh oleh pemohon.
Perubahan Terbaru dalam Prosedur
Beberapa perubahan yang diberlakukan Kemenkes terkait prosedur izin edar, antara lain:
Digitalisasi penuh proses pengajuan
Kategori klasifikasi risiko lebih rinci
Waktu proses lebih cepat dan transparan
Integrasi dengan sistem perizinan OSS (Online Single Submission)
Memiliki izin edar resmi dari Kemenkes bukan hanya menjadi kewajiban hukum, tetapi juga jaminan terhadap kualitas dan keamanan produk yang dipasarkan. Dengan prosedur terbaru yang serba digital, pelaku usaha kini dapat mengajukan izin dengan lebih mudah, cepat, dan transparan.
Referensi Penulisan :
Regalkes Kemkes. “Klasifikasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan DIV & PKRT”, https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/TataCaraKlasifikasi1.pdf, diakses pada 24 April 2025.
Kementerian Kesehatan RI. “Pedoman Perizinan Izin Edar Alat Kesehatan”, https://regalkes.kemkes.go.id, diakses pada 24 April 2025.