Legalitas Alat Kesehatan: Prosedur, Persyaratan, dan Regulasi Terbaru
Legalitas alat kesehatan adalah syarat utama yang wajib dipenuhi oleh produsen atau distributor agar produknya dapat diedarkan secara resmi di Indonesia. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) telah menetapkan prosedur dan regulasi yang ketat guna memastikan keamanan, mutu, dan efektivitas alat kesehatan yang beredar di masyarakat.
Pada artikel ini, kita akan membahas secara lengkap tentang pentingnya legalitas, langkah-langkah pengajuan, serta regulasi terbaru yang perlu diketahui oleh pelaku usaha alat kesehatan.
Mengapa Legalitas Alat Kesehatan Sangat Penting?
Legalitas atau izin edar bukan hanya formalitas, tetapi bentuk perlindungan terhadap konsumen dan juga jaminan kualitas bagi produk itu sendiri. Dengan memiliki legalitas resmi, produk Anda:
Telah melalui evaluasi mutu, manfaat, dan keamanan oleh Kemenkes
Memiliki nilai jual yang lebih tinggi di pasar
Dapat masuk ke pengadaan pemerintah, seperti e-Katalog LKPP
Tidak berisiko ditarik dari peredaran atau terkena sanksi hukum
Prosedur Pengajuan Legalitas Alat Kesehatan
Untuk mendapatkan legalitas resmi, pelaku usaha perlu melalui beberapa tahapan penting berikut:
1. Pendaftaran Akun pada Sistem e-Registration
Pelaku usaha harus membuat akun melalui sistem e-Registration Kemenkes di laman resmi regalkes.kemkes.go.id. Di tahap ini, Anda juga perlu melengkapi profil perusahaan, termasuk dokumen legalitas usaha seperti NIB dan surat penunjukan jika berlaku.
2. Mengajukan Permohonan Izin Edar
Setelah akun aktif, pemohon dapat mengajukan permohonan izin edar untuk produk alat kesehatan. Anda akan diminta mengunggah dokumen teknis, seperti:
Deskripsi dan spesifikasi produk
Manual penggunaan
Sertifikat uji mutu atau keamanan
Sertifikat ISO (untuk produsen)
Surat pernyataan sesuai standar regulasi
3. Evaluasi oleh Direktorat Jenderal Farmalkes
Kemenkes akan melakukan evaluasi administratif dan teknis. Jika diperlukan, Kemenkes dapat meminta klarifikasi tambahan atau revisi dokumen.
4. Penerbitan Izin Edar
Jika permohonan disetujui, Anda akan mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) yang sah dan berlaku sesuai masa waktu tertentu. NIE harus dicantumkan pada kemasan atau label produk alat kesehatan.
Regulasi Terbaru dari Kemenkes
Peraturan terkait alat kesehatan terus diperbarui. Beberapa regulasi terbaru antara lain:
Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT
Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Penerapan sistem OSS RBA untuk perizinan berusaha yang terintegrasi
Penting bagi pelaku usaha untuk selalu mengikuti perkembangan regulasi agar tidak tertinggal dan dapat menyesuaikan proses bisnisnya sesuai ketentuan terbaru.
Mengurus legalitas alat kesehatan memang memerlukan ketelitian dan kesabaran, namun hal ini sangat penting demi menjamin bahwa produk yang beredar aman, bermutu, dan sesuai standar. Dengan mengikuti prosedur yang benar dan memahami regulasi yang berlaku, Anda dapat menghindari kendala hukum dan meningkatkan kepercayaan pasar.
Referensi penulisan :
Kementerian Kesehatan RI. “Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017,” https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/140267/permendes-kesehatan-no-62-tahun-2017, diakses pada 26 April 2025.
Regalkes Kemenkes. “Tata Cara Klasifikasi Alat Kesehatan,” https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/TataCaraKlasifikasi1.pdf, diakses pada 26 April 2025.