Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu

Pendaftaran Alat Kesehatan Online Melalui Sistem e-Registration Kemenkes

Pendaftaran alat kesehatan di Indonesia kini semakin mudah berkat adanya sistem e-Registration Kemenkes. Sistem ini memungkinkan pelaku usaha untuk melakukan proses registrasi alat kesehatan secara online, efisien, dan transparan. Artikel ini akan membahas cara kerja e-Registration, langkah-langkah pendaftaran, serta keuntungan menggunakan sistem ini.

Sumber gambar : Freepik

Apa Itu Sistem e-Registration Kemenkes?

e-Registration adalah sistem elektronik yang disediakan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk memfasilitasi proses pendaftaran alat kesehatan, alat diagnostik in vitro, dan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) secara digital.

Tujuan Utama e-Registration

  • Mempermudah proses pendaftaran alat kesehatan

  • Meningkatkan efisiensi dan transparansi

  • Mengurangi kontak langsung dan mempercepat waktu proses

  • Meningkatkan akurasi dan keamanan data

Siapa yang Wajib Menggunakan e-Registration?

Semua pemilik izin edar, baik produsen dalam negeri maupun distributor alat kesehatan impor, diwajibkan menggunakan sistem e-Registration untuk melakukan pendaftaran atau pembaruan izin edar produk mereka.

Jenis Produk yang Didaftarkan

  • Alat kesehatan (medis)

  • Alat diagnostik in vitro

  • Produk PKRT seperti antiseptik, disinfektan, kapas, masker, dll

Cara Pendaftaran Alat Kesehatan Melalui e-Registration

Berikut ini adalah langkah-langkah dasar dalam proses pendaftaran alat kesehatan secara online melalui sistem e-Registration:

1. Registrasi Akun di Website e-Registration

Pertama, pelaku usaha harus memiliki akun aktif di situs resmi e-Registration Kemenkes. Persiapkan dokumen legal seperti:

  • NIB (Nomor Induk Berusaha)

  • Surat izin operasional

  • Surat penunjukan dari principal (untuk produk impor)

2. Pengisian Formulir dan Unggah Dokumen

Setelah akun aktif, langkah selanjutnya adalah mengisi formulir registrasi alat kesehatan, yang mencakup:

  • Data produk

  • Komposisi/bahan

  • Kategori risiko alat kesehatan

  • Manfaat dan cara penggunaan

  • Uji klinis (jika diperlukan)

Dokumen pendukung juga harus diunggah dalam format PDF sesuai ketentuan.

3. Evaluasi dan Verifikasi oleh Petugas Kemenkes

Petugas akan memverifikasi data dan dokumen. Jika ada kekurangan, sistem akan memberikan notifikasi untuk perbaikan. Pastikan semua data benar dan lengkap agar proses cepat.

4. Penerbitan Izin Edar Alat Kesehatan

Jika semua persyaratan terpenuhi, Nomor Izin Edar (NIE) akan diterbitkan secara digital dan bisa langsung diunduh melalui dashboard akun pengguna.

Keuntungan Menggunakan Sistem e-Registration

Mengapa harus menggunakan sistem ini? Berikut beberapa keuntungannya:

1. Proses Cepat dan Praktis

Semua proses dilakukan secara online tanpa perlu datang langsung ke kantor Kemenkes.

2. Transparansi dan Tracking Progres

Pengguna bisa memantau status pengajuan secara real-time melalui akun mereka.

3. Hemat Biaya dan Waktu

Tidak perlu mencetak dokumen fisik dan melakukan pengiriman manual, semua disubmit dalam format digital.

Dengan sistem e-Registration Kemenkes, pendaftaran alat kesehatan kini menjadi lebih mudah, cepat, dan efisien. Pastikan Anda memahami alur dan persyaratan agar proses pengajuan izin edar berjalan lancar. Bagi pelaku usaha alat kesehatan, memanfaatkan sistem ini adalah langkah penting menuju legalitas dan kredibilitas produk di pasar Indonesia.

Referensi Penulisan

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini