Pengajuan AKL dan AKD untuk Alat Kesehatan: Langkah-Langkah Lengkap
Pengajuan izin edar alat kesehatan merupakan langkah penting sebelum produk dapat dipasarkan secara legal di Indonesia. Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menetapkan dua jenis izin edar, yaitu AKL (Alat Kesehatan Lokal) dan AKD (Alat Kesehatan Distribusi).
Kedua izin ini wajib dimiliki oleh pelaku usaha, baik produsen dalam negeri maupun distributor alat kesehatan impor. Artikel ini membahas secara detail mengenai perbedaan AKL dan AKD, persyaratan, hingga langkah-langkah yang harus dilalui dalam proses pengajuan.
Apa Itu AKL dan AKD?
AKL – Alat Kesehatan Lokal
AKL adalah izin edar yang diberikan untuk alat kesehatan buatan dalam negeri. Izin ini diperuntukkan bagi produsen lokal yang sudah memiliki izin produksi dan telah memenuhi standar keamanan dan mutu dari Kemenkes.
AKD – Alat Kesehatan Distribusi
AKD adalah izin edar yang diberikan untuk alat kesehatan impor. Izin ini dimiliki oleh distributor resmi di Indonesia yang bertanggung jawab atas peredaran alat kesehatan dari luar negeri di pasar domestik.
Persyaratan Pengajuan AKL dan AKD
Sebelum melakukan pengajuan, pastikan Anda sudah memenuhi beberapa persyaratan berikut:
Persyaratan Umum
Memiliki izin produksi (untuk AKL) atau izin distribusi (untuk AKD)
Terdaftar dalam sistem e-Registration Kemenkes
Produk termasuk dalam klasifikasi alat kesehatan yang diizinkan beredar
Dokumen teknis, seperti spesifikasi produk, gambar teknis, label, brosur, dan instruksi penggunaan
Hasil uji laboratorium (jika diperlukan)
Dokumen Pendukung
Surat penunjukan dari prinsipal (untuk AKD)
Sertifikat ISO atau CPKB/CPAKB
Uji performa atau laporan uji klinis (jika diwajibkan untuk jenis produk tertentu)
Bukti pemenuhan Standar Nasional Indonesia (SNI) atau standar internasional (jika ada)
Prosedur Pengajuan Izin AKL dan AKD
Berikut ini adalah langkah-langkah lengkap untuk mengajukan izin edar alat kesehatan melalui sistem e-Registration Kemenkes:
1. Registrasi di Portal e-Registration Kemenkes
Akses situs resmi e-Registration Kemenkes di https://eregalkes.kemkes.go.id dan lakukan registrasi sebagai pemohon.
2. Lengkapi Profil dan Legalitas Usaha
Isi data perusahaan secara lengkap, unggah dokumen legalitas usaha, seperti NIB, NPWP, dan izin produksi/distribusi.
3. Pilih Jenis Produk dan Klasifikasi
Masukkan data produk yang ingin didaftarkan dan pilih jenis izin (AKL atau AKD) serta klasifikasinya sesuai peraturan Kemenkes.
4. Unggah Dokumen Teknis dan Pendukung
Unggah seluruh dokumen yang dibutuhkan seperti gambar produk, manual penggunaan, hasil uji laboratorium, sertifikasi mutu, dan lain-lain.
5. Verifikasi dan Evaluasi Oleh Kemenkes
Tim evaluator dari Kemenkes akan melakukan peninjauan terhadap dokumen yang Anda unggah. Jika ada kekurangan, Anda akan diminta melakukan perbaikan.
6. Penerbitan Izin Edar
Jika dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat, Anda akan menerima Izin Edar AKL/AKD dalam bentuk dokumen elektronik yang dapat diunduh dari akun Anda.
Estimasi Waktu dan Biaya
Waktu Proses: ± 30–90 hari kerja (tergantung jenis produk dan kelengkapan dokumen)
Biaya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak): Bervariasi, sesuai klasifikasi alat kesehatan dan ketentuan yang berlaku di Peraturan Pemerintah
Tips Agar Proses Pengajuan Berjalan Lancar
Pastikan semua dokumen sudah sesuai format dan lengkap
Perhatikan klasifikasi dan risiko produk sebelum mengajukan
Gunakan bahasa Indonesia untuk label dan manual produk
Konsultasikan sejak awal jika Anda ragu mengenai jenis izin yang harus diajukan
Dengan Bantuan Profesional Seperti Naramedic
Mengurus izin edar alat kesehatan bisa menjadi proses yang rumit dan memakan waktu, apalagi jika Anda baru pertama kali melakukannya. Untuk itu, menggunakan bantuan profesional seperti Naramedic bisa menjadi solusi yang efisien.
Naramedic adalah konsultan perizinan yang berpengalaman dalam mengurus AKL, AKD, dan perizinan lainnya di bidang alat kesehatan, PKRT, dan produk farmasi. Tim Naramedic siap membantu Anda mulai dari persiapan dokumen, konsultasi klasifikasi produk, hingga pengurusan sampai izin resmi diterbitkan oleh Kemenkes.
Referensi penulisan :
Regalkes Kemkes. “Klasifikasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan DIV & PKRT”,
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/TataCaraKlasifikasi1.pdf,
diakses pada 25 April 2025.