Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Daftar Isi Artikel
TogglePengawasan pascapasar alat kesehatan di Indonesia berada di bawah kendali Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Produsen dan perwakilan atau importirnya yang berwenang setempat diwajibkan untuk menerapkan pengawasan pasca pasar alat kesehatan.
Ada empat sistem pengawasan pascapasar di Indonesia, di mana alat kesehatan dipantau dan diambil sampelnya secara proaktif oleh penyidik polisi sipil pemerintah bersama dengan rumah sakit dan fasilitas kesehatan, polisi, bea cukai, dan pejabat kesehatan provinsi. Ini adalah:
Pengambilan sampel dan pengujian perangkat medis
sampel perangkat dipilih secara berkala untuk pengujian laboratorium guna memastikan kepatuhan; tindakan korektif atau pencegahan yang dihasilkan diinformasikan kepada produsen dan importir
Audit Sistem Manajemen Mutu (SMM)
secara berkala Kementerian Kesehatan akan mengaudit kepatuhan fasilitas produksi dan distribusi dengan Sistem Manajemen Mutu
Audit laporan insiden yang merugikan
kewajiban wajib bagi distributor melalui sistem E-Watch
Pemantauan dan pelabelan iklan
Kementerian Kesehatan mengawasi alat periklanan dengan pemangku kepentingan terkait dan mengeluarkan peringatan publik jika perlu.
Produsen dan importir wajib melaporkan hal-hal berikut melalui sistem E-Watch Alat Kesehatan (lihat di bawah):
Ini adalah sistem pengawasan, deteksi dini, dan peringatan nasional untuk perangkat medis. Mudah diakses oleh masyarakat, memuat informasi tentang alat kesehatan yang dapat menyebabkan/merugikan pasien, tenaga kesehatan atau siapapun yang terkena alat kesehatan tersebut.
Pengguna alat kesehatan, baik pasien maupun tenaga kesehatan, dapat mengajukan pengaduan dan Kejadian Tak Terduga melalui sistem E-Watch.
Sistem E-Watch juga digunakan oleh produsen dan distributor untuk pelaporan wajib Kejadian Tak Terduga (KTD = Kejadian Tak Terduga) dan Tindakan Koreksi Keselamatan Lapangan (FSCA).
Kriteria pelaporan Kejadian Tak Terduga ke Kementerian Kesehatan adalah sebagai berikut:
Field Safety Correction Action (FSCA) merupakan salah satu aspek dalam Pedoman Pendistribusian Alat Kesehatan yang Baik (GDPMD) yang harus dipenuhi oleh distributor:
Tindakan korektif yang memadai sehubungan dengan aspek keselamatan dan fungsional produk harus ditentukan oleh kemungkinan dan penerapan untuk menghilangkan bahaya akut. Tindakan yang diperlukan harus dilakukan berdasarkan pedoman dari Prinsipal atau Produsen.
Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini
Konsultasi Sekarang Juga