Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu

Persyaratan Registrasi Alat Kesehatan Lengkap

Registrasi alat kesehatan adalah langkah wajib sebelum suatu produk dapat beredar secara legal di Indonesia. Proses ini diatur oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melalui sistem e-Registration, yang menilai kelayakan produk dari sisi mutu, keamanan, dan manfaat. Agar proses registrasi berjalan lancar, pelaku usaha harus memahami dan memenuhi semua persyaratan registrasi yang telah ditetapkan.

Sumber gambar : Freepik

Tujuan Registrasi Alat Kesehatan

Sebelum membahas persyaratan, penting untuk memahami alasan mengapa registrasi diperlukan. Proses ini bertujuan untuk:

  • Melindungi masyarakat dari produk yang tidak aman atau tidak efektif

  • Memberikan kepastian hukum bagi produsen dan distributor

  • Memastikan produk memenuhi standar nasional maupun internasional

Siapa Saja yang Wajib Melakukan Registrasi?

Registrasi alat kesehatan wajib dilakukan oleh:

1. Produsen Lokal

Jika alat kesehatan dibuat di dalam negeri, maka produsen wajib memiliki izin produksi dan bertanggung jawab atas pengajuan registrasi.

2. Importir atau Distributor Resmi

Untuk produk impor, hanya distributor resmi (pemegang surat penunjukan dari principal/manufaktur luar negeri) yang berhak mengajukan registrasi.

Persyaratan Registrasi Alat Kesehatan

Berikut adalah persyaratan umum yang harus dipenuhi untuk melakukan registrasi:

1. Legalitas Pelaku Usaha

  • Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau NIB

  • Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

  • Izin Produksi (untuk produsen lokal)

  • NPWP dan dokumen legal lainnya

2. Dokumen Produk

  • Brosur atau leaflet produk

  • Manual penggunaan (user manual)

  • Gambar produk

  • Etiket atau label produk

3. Dokumen Teknis dan Sertifikasi

  • Sertifikat ISO 13485

  • Free Sale Certificate (FSC) dari negara asal (untuk produk impor)

  • Sertifikat uji laboratorium jika diperlukan

  • Bukti klasifikasi alat kesehatan dari Regalkes

4. Surat Penunjukan (Letter of Authorization)

Diperlukan untuk distributor produk impor, sebagai bukti bahwa perusahaan memiliki wewenang dari prinsipal untuk mendaftarkan produk di Indonesia.

Proses Pengajuan Setelah Persyaratan Lengkap

Setelah seluruh persyaratan di atas disiapkan, langkah selanjutnya adalah:

  • Mendaftar di sistem e-Registration Kemenkes

  • Mengisi data produk dan mengunggah dokumen pendukung

  • Menunggu proses evaluasi teknis oleh tim Kemenkes

  • Jika lolos evaluasi, izin edar akan diterbitkan (AKL/AKD)

Memastikan semua persyaratan registrasi lengkap sejak awal akan menghindarkan dari revisi berkali-kali dan keterlambatan terbitnya izin edar. Bagi pelaku usaha yang baru pertama kali melakukan registrasi, bekerja sama dengan konsultan profesional dapat menjadi solusi praktis dan efisien.

Referensi penulisan :

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini