PKD Kemenkes RI: Panduan Produk Kosmetik dan Alat Kesehatan
Di tengah pertumbuhan industri kesehatan dan kecantikan, penting bagi setiap pelaku usaha memahami legalitas produk yang mereka distribusikan. Salah satu aspek penting dalam regulasi ini adalah PKD (Penyalur Alat Kesehatan dan Produk Kosmetik) yang diatur oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).
PKD memiliki peran vital dalam menjamin bahwa alat kesehatan dan produk kosmetik yang beredar di masyarakat telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Dalam artikel ini, kita akan mengulas secara lengkap tentang fungsi PKD, proses perizinan, hingga tips dalam mempersiapkan dokumen pendukung.
Apa Itu PKD?
PKD adalah singkatan dari Penyalur Alat Kesehatan, yaitu badan usaha yang bertanggung jawab dalam kegiatan distribusi alat kesehatan di Indonesia. Meskipun istilah PKD lebih umum digunakan untuk alat kesehatan, badan usaha ini juga dapat mencakup penyaluran produk kosmetik yang masuk dalam kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
PKD wajib memiliki izin resmi dari Kemenkes dan tunduk pada aturan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dan regulasi lain yang terkait. Tujuannya adalah memastikan produk yang sampai ke masyarakat dalam kondisi baik, aman, dan sesuai dengan ketentuan.
Fungsi PKD dalam Sistem Distribusi Kesehatan
1. Menjamin Keamanan Produk
PKD berperan penting untuk menjaga kualitas dan keamanan produk selama proses distribusi, mulai dari penyimpanan hingga pengiriman.
2. Menjadi Penghubung Resmi
PKD menjadi perantara resmi antara produsen (dalam negeri maupun luar negeri) dan konsumen atau fasilitas kesehatan.
3. Memastikan Kepatuhan Regulasi
Dengan memiliki izin PKD, perusahaan membuktikan bahwa mereka menjalankan kegiatan distribusi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Persyaratan dan Prosedur Izin PKD
Untuk mendapatkan izin sebagai PKD dari Kemenkes RI, berikut adalah langkah-langkah umumnya:
1. Badan Usaha yang Sah
Perusahaan harus berbentuk badan hukum, seperti PT atau CV, dan memiliki domisili yang tetap.
2. Memiliki Sarana dan Prasarana
Kantor, gudang, dan sistem distribusi harus sesuai dengan standar CDAKB (untuk alat kesehatan) atau standar distribusi kosmetik dari BPOM (jika produk bersifat kosmetik).
3. Tenaga Teknis yang Kompeten
PKD wajib memiliki tenaga teknis kefarmasian atau profesional lain yang relevan untuk menjamin kualitas pengelolaan produk.
4. Mengajukan Permohonan melalui e-Registration
Pengajuan izin dilakukan secara online melalui sistem e-Registration Kemenkes, dengan melampirkan dokumen seperti:
Akta pendirian perusahaan
Surat izin usaha
NPWP
Dokumen sarana dan prasarana
Surat pernyataan CDAKB
Profil tenaga teknis
Setelah pengajuan, perusahaan akan menjalani proses verifikasi hingga mendapat sertifikat izin PKD.
Pentingnya PKD untuk Produk Kosmetik
Meskipun kosmetik diatur oleh BPOM, PKD juga dapat mendistribusikan kosmetik jika produk tersebut termasuk dalam kategori PKRT. Ini termasuk produk seperti:
Antiseptik
Tisu basah beralkohol
Sabun kesehatan
Pembersih tangan (hand sanitizer)
Produk perawatan luka ringan
Produk-produk tersebut tetap memerlukan izin edar dan hanya dapat disalurkan oleh pihak yang memiliki legalitas seperti PKD.
Legalitas adalah Kunci Distribusi yang Bertanggung Jawab
Dengan memiliki izin sebagai Penyalur Alat Kesehatan dan/atau produk PKRT, sebuah perusahaan menunjukkan komitmennya terhadap keamanan dan kepatuhan terhadap regulasi pemerintah. Legalitas ini bukan hanya kewajiban, tetapi juga membangun kepercayaan dari pelanggan dan mitra bisnis.
Bagi Anda yang baru memulai usaha distribusi alat kesehatan atau produk PKRT, penting untuk memahami setiap langkah dan syarat dari pengurusan izin PKD. Jika Anda membutuhkan pendampingan profesional dalam proses perizinan, Naramedic hadir sebagai mitra tepercaya untuk membantu mulai dari persiapan dokumen hingga registrasi tuntas.
Referensi penulisan :
- Regalkes Kemkes. “Panduan Pendaftaran dan Regulasi Alat Kesehatan,” https://regalkes.kemkes.go.id/ diakses pada 1 Mei 2025.