Layanan Kami
Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
Tentang layanan ini
Memastikan produk medis memenuhi standar keselamatan, kualitas, dan efektivitas sesuai regulasi yang berlaku. Layanan ini mencakup audit dan penilaian menyeluruh terhadap proses produksi dan sistem manajemen mutu, serta program pelatihan untuk karyawan mengenai penerapan prinsip CPAKB. Kami juga membantu dalam pengembangan dan pemeliharaan dokumentasi penting, implementasi sistem manajemen mutu yang efektif, dan persiapan sertifikasi untuk memenuhi persyaratan CPAKB. Dengan layanan CPAKB, perusahaan dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan, meminimalkan risiko, dan memastikan bahwa produk medis yang dihasilkan sesuai dengan standar lokal dan internasional. Kami berkomitmen untuk mendukung klien dalam menciptakan lingkungan produksi yang aman dan berkualitas tinggi, selaras dengan perkembangan teknologi dan regulasi terbaru dalam industri medis.
Apa yang anda dapatkan
Pendampingan penyusunan dokumen CPAKB sesuai standar Kemenkes.
Bimbingan teknis terkait fasilitas produksi dan validasi proses.
Audit internal simulasi sebelum inspeksi resmi.
Monitoring progres pengajuan hingga terbit sertifikat CPAKB.
Konsultasi langsung dengan tim ahli regulatory dan QA.
Persyaratan
Unduh LampiranData Adminisrtasi
Dokumen sarana, prasarana, dan peralatan produksi.
Dokumen sistem manajemen mutu produksi.
Self assessment CPAKB.
Data dan kualifikasi personil kunci (terutama PJT produksi).
Surat pernyataan dan komitmen pemenuhan CPAKB.
