Layanan Kami
ISO 13485 – Sistem Manajemen Mutu untuk Alat Kesehatan
Tentang layanan ini
ISO 13485 dirancang khusus untuk industri alat kesehatan guna memastikan bahwa sistem manajemen mutu perusahaan sesuai dengan persyaratan regulasi di berbagai negara. Standar ini menekankan manajemen risiko, pengendalian proses produksi, serta dokumentasi teknis yang ketat. Dalam praktiknya, ISO 13485 menjadi syarat penting dalam pendaftaran dan distribusi alat kesehatan, termasuk untuk mendapatkan izin edar, serta meningkatkan kredibilitas perusahaan dalam menjalin kerja sama dengan mitra lokal maupun internasional.
Apa yang anda dapatkan
Pendampingan penyusunan dokumen sistem mutu sesuai ISO 13485.
Gap analysis khusus industri alat kesehatan.
Simulasi audit internal untuk persiapan audit resmi.
Konsultasi teknis terkait proses produksi dan quality control.
Monitoring saat audit eksternal berlangsung.
Sertifikat ISO 13485 sebagai syarat global industri alkes.
Persyaratan
Unduh LampiranData administrasi perusahaan.
Dokumen proses produksi dan quality management.
Manual mutu ISO 13485.
Data personil terkait produksi dan QA.
Self assessment ISO 13485.
Catatan implementasi sistem manajemen mutu alkes.
