Layanan Kami
Perpanjangan/ Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan & Diagnostik In-Vitro (IVD)
Tentang layanan ini
Perpanjangan atau perubahan izin edar alat kesehatan serta perpanjangan izin PKRT merupakan aspek krusial yang harus diperhatikan oleh setiap produsen yang berencana menjual produknya di pasar Indonesia. Proses ini sangat penting karena kegagalan dalam mendapatkan atau memperbarui izin tersebut dapat berdampak serius, termasuk hilangnya akses ke pasar yang diinginkan. Dampaknya bisa sangat signifikan, mengakibatkan penurunan penjualan yang dapat memengaruhi keberlanjutan bisnis secara keseluruhan. Oleh karena itu, memastikan bahwa izin-izin tersebut selalu dalam status aktif dan sesuai dengan regulasi yang berlaku merupakan langkah strategis bagi kesuksesan pemasaran alat kesehatan di Indonesia.
Apa yang anda dapatkan
Konsultasi regulasi awal untuk menentukan klasifikasi produk.
Pendampingan lengkap penyusunan dokumen registrasi.
Review dokumen agar sesuai standar Kemenkes.
Review dokumen agar sesuai standar Kemenkes.
Monitoring status registrasi hingga terbit izin.
Nomor izin edar resmi untuk distribusi legal di Indonesia.
Persyaratan
Unduh LampiranData Administrasi
Dokumen Kesesuaian Produk
Data Pendukung
Tarif PNBP
Biaya registrasi perizinan negara.
| PERPANJANGAN | ||||
|---|---|---|---|---|
| Kelas | Janji layanan evaluasi awal | Batas waktu melengkapi tambahan data | Janji layanan evaluasi tambahan data | Tarif PNBP (Rp.) |
| A | 7 HK | 10 HK | 10 HK | 500.000 |
| B | 7 HK | 10 HK | 10 HK | 1.000.000 |
| C | 7 HK | 10 HK | 10 HK | 1.000.000 |
| D | 7 HK | 10 HK | 10 HK | 1.000.000 |
| PERUBAHAN | ||||
|---|---|---|---|---|
| Kelas | Janji layanan evaluasi awal | Batas waktu melengkapi tambahan data | Janji layanan evaluasi tambahan data | Tarif PNBP (Rp.) |
| A | 10 HK | 10 HK | 10 HK | 500.000 |
| B | 10 HK | 10 HK | 10 HK | 1.000.000 |
| C | 10 HK | 10 HK | 10 HK | 1.000.000 |
| D | 10 HK | 10 HK | 10 HK | 1.000.000 |
| PERPANJANGAN & PERUBAHAN | ||||
|---|---|---|---|---|
| Kelas | Janji layanan evaluasi awal | Batas waktu melengkapi tambahan data | Janji layanan evaluasi tambahan data | Tarif PNBP (Rp.) |
| A | 10 HK | 10 HK | 10 HK | 500.000 |
| B | 10 HK | 10 HK | 10 HK | 1.000.000 |
| C | 10 HK | 10 HK | 10 HK | 1.000.000 |
| D | 10 HK | 10 HK | 10 HK | 1.000.000 |
