Layanan Kami
Registrasi Izin Edar Alat Kesehatan dan Diagnostik In-Vitro (IVD)
Tentang layanan ini
Semua alat kesehatan, baik yang diproduksi di dalam negeri maupun yang diimpor dari luar negeri, wajib didaftarkan secara resmi ke Kementerian Kesehatan melalui platform Registrasi Alat Kesehatan Online (regalkes). Platform ini telah terintegrasi dengan sistem OSS (Online Single Submission) yang memudahkan proses perizinan dan pendaftaran alat kesehatan secara digital. Untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi semua persyaratan dan terdaftar sesuai dengan ketentuan yang berlaku, hubungi kami. Kami siap membantu Anda dalam seluruh proses pendaftaran alat kesehatan, dari awal hingga selesai, sehingga Anda dapat lebih fokus pada pengembangan bisnis tanpa khawatir mengenai aspek legalitas dan regulasi.
Apa yang anda dapatkan
Pendampingan penuh dalam seluruh proses registrasi produk.
Penyusunan dan pemeriksaan dokumen sesuai regulasi Kemenkes.
Konsultasi langsung dengan tim ahli regulatory affairs.
Informasi regulasi terbaru untuk menjaga kepatuhan produk.
Proses registrasi yang lebih cepat dan efisien.
Monitoring dan laporan status registrasi secara berkala.
Persyaratan
Unduh LampiranData Administrasi
Data Informasi Produk
Data Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu
Data Penandaan
Data Evaluasi Pasca Pasar
Data Saham
Tarif PNBP
Biaya registrasi perizinan negara.
| PERMOHONAN BARU | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Kelas | Janji layanan evaluasi awal | Batas waktu melengkapi tambahan data | Janji layanan evaluasi tambahan data | Tarif PNBP (Rp.) | |
| DN | LN | ||||
| A | 10 HK | 15 HK | 10 HK | 10 HK | 1.500.000 |
| B | 20 HK | 30 HK | 10 HK | 10 HK | 3.000.000 |
| C | 20 HK | 30 HK | 10 HK | 10 HK | 3.000.000 |
| D | 30 HK | 40 HK | 15 HK | 10 HK | 5.000.000 |
