Layanan Kami
Surveillance Pasca Pemasaran
Tentang layanan ini
Surveillance Pasca Pemasaran adalah kewajiban kritis bagi semua pemilik izin edar alat kesehatan dan PKRT untuk memantau kinerja dan keamanan produk setelah diluncurkan ke pasar. Proses ini melibatkan pengumpulan, analisis, dan pelaporan data terkait keluhan pelanggan, insiden, dan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD). Naramedic menyediakan layanan komprehensif untuk memastikan program surveillance Anda berjalan efektif dan patuh terhadap regulasi Kemenkes, melindungi reputasi brand dan keamanan pengguna.
Apa yang anda dapatkan
Pengelolaan sistem pelaporan Vigilans dan KTD yang terstruktur sesuai standar Kemenkes.
Penyusunan Rencana dan Laporan Surveillance Pasca Pemasaran (Post-Market Surveillance Plan & Report).
Bantuan dalam investigasi keluhan pelanggan dan analisis akar masalah (root cause analysis).
Pendampingan ahli selama proses inspeksi atau audit dari regulator terkait kepatuhan pasca pasar.
Analisis tren data keamanan produk untuk tindakan preventif dan perbaikan berkelanjutan.
Update regulasi terbaru terkait kewajiban pasca pemasaran agar Anda selalu terdepan dalam kepatuhan.
Persyaratan
Unduh LampiranData Izin Edar Produk yang Aktif
Prosedur Operasional Baku (SOP) terkait Penanganan Keluhan dan Pelaporan KTD
Data Distribusi Produk
Penanggung Jawab Teknis yang Terdaftar
