Registrasi Alat Kesehatan & PKRT
Kami memberikan bantuan kepada klien dalam proses konseptualisasi dan perencanaan secara menyeluruh, dengan tujuan agar mereka dapat berkembang menjadi perusahaan alat kesehatan yang unggul, berkualitas, dan berdaya saing tinggi. Kami memastikan bahwa perusahaan tersebut tidak hanya memenuhi standar yang berlaku, tetapi juga menerapkan metode produksi dan distribusi secara tepat, efektif, dan efisien, sesuai dengan regulasi dan ketentuan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia. Dengan dukungan ini, kami berharap klien kami dapat terus berinovasi dan berkontribusi dalam peningkatan kualitas layanan kesehatan di Indonesia.
REGISTRASI ALAT KESEHATAN DI SELURUH INDONESIA
Kami memberikan bantuan kepada klien dalam proses konseptualisasi dan perencanaan secara menyeluruh, dengan tujuan agar mereka dapat berkembang menjadi perusahaan alat kesehatan yang unggul, berkualitas, dan berdaya saing tinggi. Kami memastikan bahwa perusahaan tersebut tidak hanya memenuhi standar yang berlaku, tetapi juga menerapkan metode produksi dan distribusi secara tepat, efektif, dan efisien, sesuai dengan regulasi dan ketentuan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia. Dengan dukungan ini, kami berharap klien kami dapat terus berinovasi dan berkontribusi dalam peningkatan kualitas layanan kesehatan di Indonesia.
NARAMEDIC Mempunyai Beberapa Pilihan:
Registrasi Alat Kesehatan dan IN-VITRO DIAGNOSTIK (IVD)
Semua alat kesehatan, baik yang diproduksi di dalam negeri maupun yang diimpor dari luar negeri, wajib didaftarkan secara resmi ke Kementerian Kesehatan melalui platform Registrasi Alat Kesehatan Online (regalkes). Platform ini telah terintegrasi dengan sistem OSS (Online Single Submission) yang memudahkan proses perizinan dan pendaftaran alat kesehatan secara digital. Untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi semua persyaratan dan terdaftar sesuai dengan ketentuan yang berlaku, hubungi kami. Kami siap membantu Anda dalam seluruh proses pendaftaran alat kesehatan, dari awal hingga selesai, sehingga Anda dapat lebih fokus pada pengembangan bisnis tanpa khawatir mengenai aspek legalitas dan regulasi.
Perpanjangan / Perubahan Alat Kesehatan & IN-VITRO DIAGNOSTIK (IVD)
Perpanjangan atau perubahan izin edar alat kesehatan serta perpanjangan izin PKRT merupakan aspek krusial yang harus diperhatikan oleh setiap produsen yang berencana menjual produknya di pasar Indonesia. Proses ini sangat penting karena kegagalan dalam mendapatkan atau memperbarui izin tersebut dapat berdampak serius, termasuk hilangnya akses ke pasar yang diinginkan. Dampaknya bisa sangat signifikan, mengakibatkan penurunan penjualan yang dapat memengaruhi keberlanjutan bisnis secara keseluruhan. Oleh karena itu, memastikan bahwa izin-izin tersebut selalu dalam status aktif dan sesuai dengan regulasi yang berlaku merupakan langkah strategis bagi kesuksesan pemasaran alat kesehatan di Indonesia.
Perpanjangan / Perubahan Alat Kesehatan & IN-VITRO DIAGNOSTIK (IVD)
Perpanjangan atau perubahan izin edar alat kesehatan serta perpanjangan izin PKRT merupakan aspek krusial yang harus diperhatikan oleh setiap produsen yang berencana menjual produknya di pasar Indonesia. Proses ini sangat penting karena kegagalan dalam mendapatkan atau memperbarui izin tersebut dapat berdampak serius, termasuk hilangnya akses ke pasar yang diinginkan. Dampaknya bisa sangat signifikan, mengakibatkan penurunan penjualan yang dapat memengaruhi keberlanjutan bisnis secara keseluruhan. Oleh karena itu, memastikan bahwa izin-izin tersebut selalu dalam status aktif dan sesuai dengan regulasi yang berlaku merupakan langkah strategis bagi kesuksesan pemasaran alat kesehatan di Indonesia.
Registrasi Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Pada peraturan yang di Indonesia, melarang perusahaan asing untuk melakukan registrasi produk impor atau mendistribusikannya di wilayah Indonesia. Oleh karena itu, bisnis dari luar negeri harus melakukan inkorporasi badan hukum Indonesia untuk dapat mendaftarkan produk mereka. Daftar Negatif Investasi (DNI) menyatakan kepemilikan asing maksimum untuk perusahaan asing (PT PMA), dan mitra bisnis lokal (local special purpose vehicle) yang memiliki saham lokal perusahaan yang disyaratkan biasanya dipakai
Perpanjangan / Perubahan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan pertimbangan penting bagi produsen yang akan menjual alat kesehatan di Indonesia karena apabila terjadi kegagalan dapat menyebabkan hilangnya akses pasar dan secara signifikan dapat mempengaruhi penjualan anda. Hubungi Naramedic untuk memperpanjang lisensi Anda sebelum kedaluwarsa dan menghindari pendaftaran ulang peralatan medis Anda. Hubungi kami untuk dapat segera membantu Anda dalam perpanjangan ataupun perubahan.
Perpanjangan / Perubahan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan pertimbangan penting bagi produsen yang akan menjual alat kesehatan di Indonesia karena apabila terjadi kegagalan dapat menyebabkan hilangnya akses pasar dan secara signifikan dapat mempengaruhi penjualan anda. Hubungi Naramedic untuk memperpanjang lisensi Anda sebelum kedaluwarsa dan menghindari pendaftaran ulang peralatan medis Anda. Hubungi kami untuk dapat segera membantu Anda dalam perpanjangan ataupun perubahan.
Notifikasi Alat Kesehatan
Notifikasi Alat Kesehatan merupakan salah satu kategori alat kesehatan yang harus di daftarkan dan juga merupakan proses penting untuk memastikan produk alat kesehatan yang beredar di Indonesia memenuhi standar dan regulasi Kementerian Kesehatan. Produsen atau importir diwajibkan mengajukan informasi terkait produk, termasuk spesifikasi teknis dan kegunaan. Naramedic siap memberikan panduan dan dukungan dalam setiap tahap notifikasi, dari pengumpulan dokumen hingga pengajuan. Dengan pengalaman dan pendekatan yang disesuaikan, kami membantu memastikan proses notifikasi berjalan lancar, memungkinkan Anda fokus pada pengembangan produk dan pemasaran.
