Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT

Registrasi Alat Kesehatan & PKRT​

Kami memberikan bantuan kepada klien dalam proses konseptualisasi dan perencanaan secara menyeluruh, dengan tujuan agar mereka dapat berkembang menjadi perusahaan alat kesehatan yang unggul, berkualitas, dan berdaya saing tinggi. Kami memastikan bahwa perusahaan tersebut tidak hanya memenuhi standar yang berlaku, tetapi juga menerapkan metode produksi dan distribusi secara tepat, efektif, dan efisien, sesuai dengan regulasi dan ketentuan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia. Dengan dukungan ini, kami berharap klien kami dapat terus berinovasi dan berkontribusi dalam peningkatan kualitas layanan kesehatan di Indonesia.

REGISTRASI ALAT KESEHATAN DI SELURUH INDONESIA​

Kami memberikan bantuan kepada klien dalam proses konseptualisasi dan perencanaan secara menyeluruh, dengan tujuan agar mereka dapat berkembang menjadi perusahaan alat kesehatan yang unggul, berkualitas, dan berdaya saing tinggi. Kami memastikan bahwa perusahaan tersebut tidak hanya memenuhi standar yang berlaku, tetapi juga menerapkan metode produksi dan distribusi secara tepat, efektif, dan efisien, sesuai dengan regulasi dan ketentuan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia. Dengan dukungan ini, kami berharap klien kami dapat terus berinovasi dan berkontribusi dalam peningkatan kualitas layanan kesehatan di Indonesia.

NARAMEDIC Mempunyai Beberapa Pilihan: ​

Registrasi Alat Kesehatan dan IN-VITRO DIAGNOSTIK (IVD)​

Semua alat kesehatan, baik yang diproduksi di dalam negeri maupun yang diimpor dari luar negeri, wajib didaftarkan secara resmi ke Kementerian Kesehatan melalui platform Registrasi Alat Kesehatan Online (regalkes). Platform ini telah terintegrasi dengan sistem OSS (Online Single Submission) yang memudahkan proses perizinan dan pendaftaran alat kesehatan secara digital. Untuk memastikan alat kesehatan Anda memenuhi semua persyaratan dan terdaftar sesuai dengan ketentuan yang berlaku, hubungi kami. Kami siap membantu Anda dalam seluruh proses pendaftaran alat kesehatan, dari awal hingga selesai, sehingga Anda dapat lebih fokus pada pengembangan bisnis tanpa khawatir mengenai aspek legalitas dan regulasi.

Perpanjangan / Perubahan Alat Kesehatan & IN-VITRO DIAGNOSTIK (IVD)​

Perpanjangan atau perubahan izin edar alat kesehatan serta perpanjangan izin PKRT merupakan aspek krusial yang harus diperhatikan oleh setiap produsen yang berencana menjual produknya di pasar Indonesia. Proses ini sangat penting karena kegagalan dalam mendapatkan atau memperbarui izin tersebut dapat berdampak serius, termasuk hilangnya akses ke pasar yang diinginkan. Dampaknya bisa sangat signifikan, mengakibatkan penurunan penjualan yang dapat memengaruhi keberlanjutan bisnis secara keseluruhan. Oleh karena itu, memastikan bahwa izin-izin tersebut selalu dalam status aktif dan sesuai dengan regulasi yang berlaku merupakan langkah strategis bagi kesuksesan pemasaran alat kesehatan di Indonesia.

Perpanjangan / Perubahan Alat Kesehatan & IN-VITRO DIAGNOSTIK (IVD)​

Perpanjangan atau perubahan izin edar alat kesehatan serta perpanjangan izin PKRT merupakan aspek krusial yang harus diperhatikan oleh setiap produsen yang berencana menjual produknya di pasar Indonesia. Proses ini sangat penting karena kegagalan dalam mendapatkan atau memperbarui izin tersebut dapat berdampak serius, termasuk hilangnya akses ke pasar yang diinginkan. Dampaknya bisa sangat signifikan, mengakibatkan penurunan penjualan yang dapat memengaruhi keberlanjutan bisnis secara keseluruhan. Oleh karena itu, memastikan bahwa izin-izin tersebut selalu dalam status aktif dan sesuai dengan regulasi yang berlaku merupakan langkah strategis bagi kesuksesan pemasaran alat kesehatan di Indonesia.

Registrasi Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)​

Pada peraturan di Indonesia, perusahaan asing dilarang mendaftarkan produk impor atau mendistribusikannya tanpa inkorporasi badan hukum Indonesia. Daftar Negatif Investasi (DNI) mengatur kepemilikan asing maksimum untuk perusahaan asing (PT PMA), di mana mitra bisnis lokal dengan saham mayoritas biasanya diperlukan. Dalam registrasi Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), perusahaan asing harus bekerja sama dengan mitra lokal melalui pendirian PT PMA untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi distribusi produk kesehatan dan memenuhi syarat pendaftaran produk PKRT di Indonesia.

Perpanjangan / Perubahan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)​

Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan pertimbangan penting bagi produsen yang akan menjual alat kesehatan di Indonesia karena apabila terjadi kegagalan dapat menyebabkan hilangnya akses pasar dan secara signifikan dapat mempengaruhi penjualan anda. Hubungi Naramedic untuk memperpanjang lisensi Anda sebelum kedaluwarsa dan menghindari pendaftaran ulang peralatan medis Anda. Hubungi kami untuk dapat segera membantu Anda dalam perpanjangan ataupun perubahan.

Perpanjangan / Perubahan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)​

Perpanjangan/Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan pertimbangan penting bagi produsen yang akan menjual alat kesehatan di Indonesia karena apabila terjadi kegagalan dapat menyebabkan hilangnya akses pasar dan secara signifikan dapat mempengaruhi penjualan anda. Hubungi Naramedic untuk memperpanjang lisensi Anda sebelum kedaluwarsa dan menghindari pendaftaran ulang peralatan medis Anda. Hubungi kami untuk dapat segera membantu Anda dalam perpanjangan ataupun perubahan.

Notifikasi Alat Kesehatan​

Notifikasi Alat Kesehatan merupakan salah satu kategori alat kesehatan yang harus di daftarkan dan juga merupakan proses penting untuk memastikan produk alat kesehatan yang beredar di Indonesia memenuhi standar dan regulasi Kementerian Kesehatan. Produsen atau importir diwajibkan mengajukan informasi terkait produk, termasuk spesifikasi teknis dan kegunaan. Naramedic siap memberikan panduan dan dukungan dalam setiap tahap notifikasi, dari pengumpulan dokumen hingga pengajuan. Dengan pengalaman dan pendekatan yang disesuaikan, kami membantu memastikan proses notifikasi berjalan lancar, memungkinkan Anda fokus pada pengembangan produk dan pemasaran.

Langkah Awal Memulai Perjalanan Anda

Langkah Awal Memulai Perjalanan Anda

Tentang Naramedic

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini