Sertifikasi Izin Alat Kesehatan dan PKRT
Sertifikasi Alat Kesehatan dan in vitro diagnostik merupakan persyaratan yang wajib di penuhi untuk dapat menjalankan bisnis tersebut, dimaksudkan untuk memastikan keamanan, mutu, dan kemaanfaatan peredaran alat kesehatan dan in vitro diagnostik di Indonesia.
Hanya perusahaan Indonesia yang memiliki penyalur alat kesehatan (IDAK) atau Medical Device Distribution Certificate (MDDC) yang sah atau dikenal sebagai Izin Distributor yang dapat mendistribusikan alat kesehatan, diagnostik in-vitro (IVD), dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) di Indonesia.
Setiap perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan, diagnostik in-vitro (IVD), dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) di Indonesia harus memiliki IDAK (Surat Izin Distribusi Alat Kesehatan) atau Medical Device Distribution Certificate (MDDC) yang masih berlaku atau dikenal sebagai izin distributor. Hal ini juga berlaku untuk setiap sub-distributor yang ditunjuk.
Penyaluran alat kesehatan menggunakan IDAK dikelompokan menjadi 5 macam. Pengelompokan itu berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. Berikut 5 macam pengelompokan IDAK:
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
- Produk Diagnostik Invitro
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi/sertifikat standar, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
- Kelas A : Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan, sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan Kelas I (A), IIa(B), IIb(C), dan III(D).
- Kelas B : Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan Kelas I(A), IIa(B), IIb(C), sesuai ketentuan CPAKB.
- Kelas C : Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah memproduksi alat kesehatan Kelas I(A) dan IIa(B) tertentu sesuai ketentuan CPAKB.
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi/sertifikat standar, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh PKRT maka sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
- Kelas A : Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan, sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT Kelas I, II dan III.
- Kelas B : Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT Kelas I, II, sesuai ketentuan CPPKRTB.
- Kelas C : Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah memproduksi PKRT Kelas I dan II tertentu sesuai ketentuan CPPKRTB.
SERTIFIKASI IZIN ALAT KESEHATAN DI SELURUH INDONESIA
Kami memberikan bantuan kepada klien berupa layanan yang mencakup pengurusan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (IPAK/IDAK) serta Sertifikasi Produksi atau Standar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Produsen dan distributor alat kesehatan maupun PKRT wajib memiliki sertifikasi ini untuk memastikan produk yang dipasarkan memenuhi standar keamanan, mutu, dan regulasi yang berlaku. Selain itu, kami juga menyediakan layanan perpanjangan dan modifikasi izin distribusi dan produksi. Dengan bantuan kami, proses sertifikasi dapat dilakukan secara efisien sehingga Anda dapat fokus pada pengembangan bisnis tanpa khawatir tentang legalitas produk.
NARAMEDIC Mempunyai Beberapa Pilihan:
Sertifikasi Distribusi Alat Kesehatan (IPAK/IDAK)
Layanan Sertifikasi Distribusi Alat Kesehatan (IPAK/IDAK) dirancang untuk membantu perusahaan memperoleh izin resmi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia guna mendistribusikan alat kesehatan secara legal dan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Kami memastikan bahwa seluruh persyaratan administratif dan teknis terpenuhi dengan baik, mulai dari verifikasi dokumen, kepatuhan terhadap standar mutu, hingga penilaian fasilitas distribusi yang digunakan. Melalui layanan ini, perusahaan dapat memastikan kepatuhan terhadap regulasi pemerintah, mempercepat proses sertifikasi, serta mengurangi risiko hukum yang dapat mengganggu operasional bisnis. Dengan demikian, produk alat kesehatan dapat diedarkan dengan aman, efisien, dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku di pasar.
Sertifikasi Distribusi Alat Kesehatan (IPAK/IDAK)
Layanan Sertifikasi Distribusi Alat Kesehatan (IPAK/IDAK) dirancang untuk membantu perusahaan memperoleh izin resmi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia guna mendistribusikan alat kesehatan secara legal dan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Kami memastikan bahwa seluruh persyaratan administratif dan teknis terpenuhi dengan baik, mulai dari verifikasi dokumen, kepatuhan terhadap standar mutu, hingga penilaian fasilitas distribusi yang digunakan. Melalui layanan ini, perusahaan dapat memastikan kepatuhan terhadap regulasi pemerintah, mempercepat proses sertifikasi, serta mengurangi risiko hukum yang dapat mengganggu operasional bisnis. Dengan demikian, produk alat kesehatan dapat diedarkan dengan aman, efisien, dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku di pasar.
Sertifikasi Produksi / Persyaratan Standar Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Memastikan bahwa produk kesehatan rumah tangga yang diproduksi, seperti pembersih, alat kebersihan, dan produk kebersihan pribadi, memenuhi standar keamanan, kualitas, dan peraturan yang ditetapkan. Sertifikasi ini mencakup evaluasi proses produksi, bahan baku, metode pengemasan, hingga distribusi, memastikan produk aman dan sesuai regulasi. Produsen yang mendapatkan sertifikasi ini dapat meningkatkan kepercayaan konsumen dan daya saing produk, baik di pasar lokal maupun internasional, serta menjaga kepatuhan dengan regulasi yang berlaku melalui pengawasan berkala.
Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan (Alkes)
Membantu produsen perangkat medis memenuhi standar regulasi dan persyaratan kualitas industri kesehatan. Sertifikasi ini memastikan bahwa proses produksi perangkat medis sesuai dengan standar internasional seperti ISO 13485 serta peraturan lokal yang berlaku. Layanan ini mencakup bimbingan dari perencanaan, pengembangan sistem manajemen mutu, hingga penerapan proses produksi yang memenuhi standar keamanan, performa, dan manajemen risiko. Dengan sertifikasi ini, perusahaan dapat memastikan produk yang aman, efektif, serta sesuai untuk dipasarkan di wilayah dengan regulasi ketat, meningkatkan kepercayaan pasar, dan mengoptimalkan proses produksi.
Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan (Alkes)
Membantu produsen perangkat medis memenuhi standar regulasi dan persyaratan kualitas industri kesehatan. Sertifikasi ini memastikan bahwa proses produksi perangkat medis sesuai dengan standar internasional seperti ISO 13485 serta peraturan lokal yang berlaku. Layanan ini mencakup bimbingan dari perencanaan, pengembangan sistem manajemen mutu, hingga penerapan proses produksi yang memenuhi standar keamanan, performa, dan manajemen risiko. Dengan sertifikasi ini, perusahaan dapat memastikan produk yang aman, efektif, serta sesuai untuk dipasarkan di wilayah dengan regulasi ketat, meningkatkan kepercayaan pasar, dan mengoptimalkan proses produksi.
Sertifikasi Lisensi Distribusi dan Produksi Pemeliharaan atau Modifikasi
Sertifikasi Lisensi Distribusi dan Produksi Pemeliharaan atau Modifikasi memastikan perusahaan Anda memenuhi standar dan regulasi untuk mendistribusikan serta memproduksi perangkat medis dan produk kesehatan yang telah dimodifikasi atau dipelihara. Layanan ini mencakup evaluasi kepatuhan terhadap prosedur distribusi dan produksi, pemeriksaan dokumentasi, serta rekomendasi untuk peningkatan kualitas produk. Kami juga menyediakan pelatihan untuk staf dan melakukan audit berkala untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan. Dengan sertifikasi ini, perusahaan Anda akan mendapatkan keunggulan kompetitif dalam pasar, sambil menjamin produk yang ditawarkan memenuhi standar keselamatan dan efektivitas tertinggi.
