alat kesehatan kemenkes Archives - Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

All, Articles·February 1, 2023November 6, 2024

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Izin Distribusi Alat Kesehatan – Pandemi global COVID-19 telah memberikan dampak negatif bagi perekonomian dunia, termasuk perekonomian Indonesia. Meskipun penurunan terbesar dalam pertumbuhan ekonomi sejak Depresi Hebat selama tahun 1930-an, gangguan baru-baru ini memiliki “pemenang” mereka dari sudut pandang bisnis.

Industri medis adalah salah satunya dan Indonesia yang sangat bergantung pada perizinan alat kesehatan yang akan membuat pasar yang berpotensi sangat menguntungkan.

Bagaimana Langkah-langkah menjual alat kesehatan di Indonesia?

siapkan perusahaan Anda di Indonesia

Anda harus terlebih dahulu mendirikan Perusahaan Penanaman Modal Asing (PT PMA) di Indonesia. Distribusi alat kesehatan melalui Kantor Perwakilan tidak dimungkinkan karena merupakan kegiatan yang menghasilkan uang.

dapatkan Lisensi Distribusi Alat Kesehatan

Setiap orang yang ingin menjual alat kesehatan di Indonesia harus terlebih dahulu mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IPAK). Proses pendaftaran alat kesehatan saat ini dilakukan melalui portal online yang diselenggarakan oleh Departemen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.

Sementara portal online memudahkan perusahaan asing untuk mengajukan izin, pemohon perlu menyadari bahwa ada banyak dokumen yang terlibat. Ini termasuk mampu memberikan bukti:

nomor usaha perusahaan (NIB) pemohon;
memiliki Tenaga Teknis dengan latar belakang akademis;
memiliki fasilitas yang memadai untuk administrasi dan penyimpanan, baik yang dimiliki maupun yang disewa dengan jangka waktu minimal perjanjian sewa dua tahun pada saat pengajuan
memiliki bengkel servis atau kerjasama servis dengan perusahaan lain untuk layanan purna jual bagi perusahaan jika produk dibutuhkan untuk itu,
memenuhi Standar Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

daftarkan produk perangkat medis Anda

Setiap alat kesehatan yang akan dijual di Indonesia harus terdaftar pada Departemen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan. Pada tahap ini, Kementerian Kesehatan akan mengevaluasi dan memverifikasi keamanan, kualitas, dan kemanjuran.

Jika dalam proses evaluasi tidak ada kekhawatiran, Kementerian Kesehatan akan mengeluarkan nomor edar produk. Namun, produk yang terdaftar pun tidak berhak masuk ke pasar Indonesia kecuali diberikan Izin Edar Alat Kesehatan/IPAK.

Cara Registrasi dan Impor Alat Kesehatan di Indonesia

Untuk mendaftarkan izin alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

Dokumen Perusahaan : Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, dan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK).
Dokumen Administratif : Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, dan Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
File dari Produsen

Cara untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

Login ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
Unggah dokumen pendaftaran
Membayar uang iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan izin alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)
Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktuyang snagat lama hingga lima bulan.
Semua badan usaha wajib mendaftar melalui OSS. Setelah proses pendaftaran selesai, secara otomatis akan diterbitkan Nomor Induk Usaha (NIB). NIB berfungsi sebagai Izin Impor dasar dan menggantikan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) dan Angka Pengenal Importir (API).

Apakah Kegunaan Alat Kesehatan?

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kategori. Kategori di akhir mendefinisikan prosedur aplikasi, langkah-langkah yang diperlukan dan dokumen yang harus disediakan.

Alat kesehatan adalah instrumen (misalnya masker bedah), mesin atau implan, yang tidak mengandung obat dan digunakan untuk satu atau lebih hal berikut:

mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, meringankan penyakit.
mengobati orang sakit;
membantu orang dalam memulihkan kesehatan; dan
menetapkan struktur atau fungsi tubuh yang benar.

Demikian pembahasan mengenai izin distribusi alat kesehatan di Indonesia, semoga bermanfaat.

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Industri medis adalah salah satunya dan Indonesia yang sangat bergantung pada perizinan alat kesehatan yang akan membuat pasar yang berpotensi sangat menguntungkan.

Bagaimana Langkah-langkah menjual alat kesehatan di Indonesia?

siapkan perusahaan Anda di Indonesia

dapatkan Lisensi Distribusi Alat Kesehatan

Sementara portal online memudahkan perusahaan asing untuk mengajukan izin, pemohon perlu menyadari bahwa ada banyak dokumen yang terlibat. Ini termasuk mampu memberikan bukti:

nomor usaha perusahaan (NIB) pemohon;
memiliki Tenaga Teknis dengan latar belakang akademis;
memiliki fasilitas yang memadai untuk administrasi dan penyimpanan, baik yang dimiliki maupun yang disewa dengan jangka waktu minimal perjanjian sewa dua tahun pada saat pengajuan
memiliki bengkel servis atau kerjasama servis dengan perusahaan lain untuk layanan purna jual bagi perusahaan jika produk dibutuhkan untuk itu,
memenuhi Standar Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

daftarkan produk perangkat medis Anda

Cara Registrasi dan Impor Alat Kesehatan di Indonesia

Untuk mendaftarkan izin alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

Dokumen Perusahaan : Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, dan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK).
Dokumen Administratif : Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, dan Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
File dari Produsen

Cara untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

Login ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
Unggah dokumen pendaftaran
Membayar uang iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan izin alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)
Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktuyang snagat lama hingga lima bulan.
Semua badan usaha wajib mendaftar melalui OSS. Setelah proses pendaftaran selesai, secara otomatis akan diterbitkan Nomor Induk Usaha (NIB). NIB berfungsi sebagai Izin Impor dasar dan menggantikan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) dan Angka Pengenal Importir (API).

Apakah Kegunaan Alat Kesehatan?

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kategori. Kategori di akhir mendefinisikan prosedur aplikasi, langkah-langkah yang diperlukan dan dokumen yang harus disediakan.

Alat kesehatan adalah instrumen (misalnya masker bedah), mesin atau implan, yang tidak mengandung obat dan digunakan untuk satu atau lebih hal berikut:

mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, meringankan penyakit.
mengobati orang sakit;
membantu orang dalam memulihkan kesehatan; dan
menetapkan struktur atau fungsi tubuh yang benar.

Demikian pembahasan mengenai izin distribusi alat kesehatan di Indonesia, semoga bermanfaat.

Fungsi dari Izin Penyalur Alat Kesehatan IPAK

All, Articles·February 1, 2023November 6, 2024

Fungsi dari Izin Penyalur Alat Kesehatan IPAK

Fungsi dari Izin Penyalur Kesehatan IPAK – IPAK sendiri merupakan izin krusial yang harus dimiliki oleh penyalur Alat Kesehatan. Namun, sebelum itu, mari kita bahas lebih jauh tentang pengertian IPAK.

Bagaimana Pengertian IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)?

Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK biasa adalah izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Maksud dari kewajiban perusahaan alat kesehatan untuk memiliki IPAK adalah untuk melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman.

Hal ini dilakukan untuk menjaga keamanan, kualitas dan manfaat alat kesehatan. Karena alat kesehatan berbeda dengan alat lainnya, maka alat kesehatan yang beredar saat ini merupakan alat yang harus dipastikan kualitasnya agar dapat diedarkan dan menjangkau pengguna dalam kondisi kualitas dan keamanan.

Cara Pengurusan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)

Dalam mengajukan izin permohonan alat kesehatan dapat dilakukan dengan berani atau online. mengikuti perkembangan zaman kementerian kesehatan memberikan kemudahan bagi perusahaan untuk melakukan perizinan IPAK.

Pertama, perusahaan pemohon harus mendaftar di laman website terpercaya dan membuat akun. Kemudian login dengan nama akun dan password yang telah Anda gunakan.

Setelah masuk di halaman utama, lakukan registrasi online dengan mengisi semua syarat dan data secara lengkap. tahap entri data dengan hati-hati agar tidak terjadi kesalahan.

Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor pelayanan terpadu secara langsung. Pelamar wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu identitas karyawan.

Apakah Pentingnya Menggunakan IPAK?

Ya sangat penting karena masyarakat dan instansi di bidang kesehatan sebagai pengguna atau pengguna alat kesehatan, harus cermat dalam memilih produk yang akan dipilih. Mengapa demikian? Salah satunya, karena produk yang akan dibeli langsung dengan keamanan pengguna. Oleh karena itu, produk medis harus aman, berkualitas, dan bermanfaat sesuai dengan fungsi produk.

Selain alasan di atas, berikut beberapa alasan penting lainnya mengapa perusahaan yang menjual Alat Kesehatan penting untuk memiliki IPAK:

IPAK merupakan legalitas resmi yang diakui oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai penyalur alat kesehatan baik yang telah tercatat dan diakui oleh Kementerian Kesehatan.
Keberadaan IPAK berdampak pada kemudahan penggunaan alat kesehatan, baik untuk instansi pemerintah maupun swasta. Karena IPAK merupakan tiket yang sangat penting tentunya untuk mengikuti lelang atau pengadaan alat kesehatan khususnya yang diselenggarakan oleh Pemerintah Indonesia.
Ketiga, IPAK merupakan bukti bahwa perusahaan merupakan penyalur alat kesehatan yang terpercaya. Jadi, jika semua izin dan sertifikasi telah dimiliki, maka produk yang didistribusikan akan lebih profesional dan terpercaya bagi pembeli karena sesuai dengan standar Kementerian Kesehatan RI.
Memiliki IPAK dapat menjadi acuan pendistribusian peralatan yang baik sesuai dengan ketentuan dan peraturan Kementerian Kesehatan. IPAK ini sangat penting, Kebutuhan penyediaan alat kesehatan yang banyak membuat pengadaan alat kesehatan secara besar-besaran dan perlunya IPAK sebagai izin resmi.
Terakhir, IPAK merupakan pengendali peredaran alat kesehatan di masyarakat pada Penyalur Alkes/PBF (Grosir Farmasi) terkait. Alasan utamanya adalah agar tidak ada alat kesehatan yang ilegal atau tidak memenuhi syarat, sehingga tidak membahayakan masyarakat.
Peredaran alat kesehatan ilegal dan tidak baku dapat merugikan konsumen atau pasien, disinilah IPAK dibantu oleh penanggung jawab teknis dapat berperan meminimalisir hal tersebut dengan pengawasan dan pengawasan yang baik terhadap Penyalur Alat Kesehatan seperti perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan .

Maka tidak heran jika perusahaan kami telah dikenal sebagai perusahaan Jasa Perizinan Usaha Terpercaya.

Fungsi dari Izin Penyalur Alat Kesehatan IPAK

Bagaimana Pengertian IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)?

Cara Pengurusan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)

Pertama, perusahaan pemohon harus mendaftar di laman website terpercaya dan membuat akun. Kemudian login dengan nama akun dan password yang telah Anda gunakan.

Setelah masuk di halaman utama, lakukan registrasi online dengan mengisi semua syarat dan data secara lengkap. tahap entri data dengan hati-hati agar tidak terjadi kesalahan.

Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor pelayanan terpadu secara langsung. Pelamar wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu identitas karyawan.

Apakah Pentingnya Menggunakan IPAK?

Selain alasan di atas, berikut beberapa alasan penting lainnya mengapa perusahaan yang menjual Alat Kesehatan penting untuk memiliki IPAK:

IPAK merupakan legalitas resmi yang diakui oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai penyalur alat kesehatan baik yang telah tercatat dan diakui oleh Kementerian Kesehatan.
Keberadaan IPAK berdampak pada kemudahan penggunaan alat kesehatan, baik untuk instansi pemerintah maupun swasta. Karena IPAK merupakan tiket yang sangat penting tentunya untuk mengikuti lelang atau pengadaan alat kesehatan khususnya yang diselenggarakan oleh Pemerintah Indonesia.
Ketiga, IPAK merupakan bukti bahwa perusahaan merupakan penyalur alat kesehatan yang terpercaya. Jadi, jika semua izin dan sertifikasi telah dimiliki, maka produk yang didistribusikan akan lebih profesional dan terpercaya bagi pembeli karena sesuai dengan standar Kementerian Kesehatan RI.
Memiliki IPAK dapat menjadi acuan pendistribusian peralatan yang baik sesuai dengan ketentuan dan peraturan Kementerian Kesehatan. IPAK ini sangat penting, Kebutuhan penyediaan alat kesehatan yang banyak membuat pengadaan alat kesehatan secara besar-besaran dan perlunya IPAK sebagai izin resmi.
Terakhir, IPAK merupakan pengendali peredaran alat kesehatan di masyarakat pada Penyalur Alkes/PBF (Grosir Farmasi) terkait. Alasan utamanya adalah agar tidak ada alat kesehatan yang ilegal atau tidak memenuhi syarat, sehingga tidak membahayakan masyarakat.
Peredaran alat kesehatan ilegal dan tidak baku dapat merugikan konsumen atau pasien, disinilah IPAK dibantu oleh penanggung jawab teknis dapat berperan meminimalisir hal tersebut dengan pengawasan dan pengawasan yang baik terhadap Penyalur Alat Kesehatan seperti perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan .

Maka tidak heran jika perusahaan kami telah dikenal sebagai perusahaan Jasa Perizinan Usaha Terpercaya.

Cara Cek Keaslian Izin Alat Kesehatan

All, Articles·December 21, 2022November 6, 2024

Cara Cek Keaslian Izin Alat Kesehatan

Di tengah pandemi Covid-19, alat kesehatan saat ini sedang gencar dicari oleh konsumen, bukan di Bukalapak favorit. Alat kesehatan, mulai dari masker medis, pulse oxymeter, thermo gun, hingga alat bantu pernapasan masih terbatas. Nah, di tengah permintaan tersebut, tak bisa dipungkiri ada pihak yang mencari untung. Alhasil, kini banyak dijual alat kesehatan palsu. Beberapa alat kesehatan palsu dijual dengan harga lebih murah untuk memaksimalkan keuntungan, dan sayangnya banyak yang dijual dengan harga lebih tinggi, mengambil keuntungan dari meningkatnya permintaan dan kebingungan konsumen.

Bagaimana Cara Memeriksa Keaslian Izin Alat Kesehatan?

Agar tidak menggunakan alat kesehatan palsu, setidaknya Anda bisa melakukan langkah-langkah berikut untuk mengecek keabsahan barang yang akan Anda beli. Salah satu caranya adalah dengan memeriksa izin alat kesehatan tersebut. Peredaran alat kesehatan di Indonesia telah diatur oleh Kementerian Kesehatan. Terkait, Kementerian Kesehatan menjamin kualitas dan keamanan produk medis yang beredar di tanah air. Tidak hanya produk dalam negeri, produk dari luar negeri juga yang kebanyakan dari China juga diatur oleh Kementerian Kesehatan. Untuk mengedarkan penjualan, produsen ini harus mendaftarkannya ke Kementerian Kesehatan. Ada beberapa kode umum, seperti AKL Kemenkes, yang perlu Anda ketahui. Alat kesehatan dalam negeri diberi kode AKD, sedangkan alat kesehatan luar negeri diberi kode AKL. Sedangkan perbekalan kesehatan rumah tangga ditandai dengan PKRT.

Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan

Jadi, jika Anda membeli alat kesehatan, mulai dari masker hingga oksimeter, pastikan produk yang Anda beli memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan. Berikut cara cek keaslian Izin Alat Kesehatan:

Buka situs infoalkes.kemkes.go.id
Klik ikon pencarian di sebelah kanan
Pilih kategori pencarian (nomor izin edar, nama produk, registrar, jenis dan pabrikan)
Masukkan kata kunci (misalnya nama produk termometer).
Klik cari

Jika termometer, masker medis, atau oksimeter Anda terdaftar dan memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan, produk tersebut akan muncul dalam daftar. Di sana akan muncul informasi detail mengenai produk dengan izin edar, seperti nama perusahaan, alamat, nama produk, jenis produk, nomor izin edar, tanggal penerbitan, tanggal kedaluwarsa, hingga jenis lisensi produk. BukaReview mencoba mengujinya dengan termometer Magic Star sendiri di rumah. Di belakang paket ada kode: Kementerian Kesehatan RI AKL 20901515951. Saya memasukkan kode dengan memilih Nomor Izin Edar di menu dropdown. Menurut Kementerian Kesehatan, termometer yang saya daftarkan dengan nama produk adalah HANGZHOU Magic Star Digital Thermometer dan dikeluarkan oleh SINTHE UTAMA INDONESIA. Kelompok produk adalah Elektromedis Non-Radiasi – Luar Negeri, yang ditandai dengan kode AKL. Sedangkan kategorinya termasuk dalam Peralatan Rumah Sakit Umum dan Monitoring Monitoring.

Apakah Izin Alat Kesehantan Itu?

Izin alat kesehatan adalah surat keterangan yang wajib dimiliki oleh unit perwakilan usaha yang telah memperoleh izin dengan nama perusahaan dan nama pemilik yang sama sebagai penyalur alat kesehatan adalah perseroan terbatas, koperasi berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan pengumuman yang berlaku di provinsi.

Masa Berlaku Izin PAK

Izin PAK, baik perubahan data baru maupun yang masih berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:

Pelaksanaan CDAKB.
Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK selambat-lambatnya setiap 5 (lima) tahun sesuai dengan CDAKB.

Sarana pendistribusian alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi yang sekurang-kurangnya terdiri dari Direktur, Penanggung Jawab Teknis, Petugas Gudang, dan teknisi.

Persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

All, Articles·December 21, 2022November 6, 2024

Persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

Distributor Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.

Bagaimana izin penyalur alat kesehatan?

Khusus untuk Alat Kesehatan (Alkes), pengaturannya dapat mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Pendistribusian Alat Kesehatan. Izin penyalur alat kesehatan diberikan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar serta untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen. Distribusi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh Distributor Alat Kesehatan, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Selain distributor tersebut di atas, alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat didistribusikan oleh apotek dan pengecer obat. Bagi perusahaan yang memproduksi alat kesehatan di dalam negeri, pemilik izin edar yang akan mendistribusikan alat kesehatan sendiri harus memiliki Izin PAK. Untuk dapat mengajukan izin Distributor Alat Kesehatan, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha
Mempunyai orang teknis yang bekerja penuh yang bertanggung jawab, dengan pendidikan yang sesuai.
Mempunyai sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang yang berstatus milik sendiri, dikontrakkan atau disewakan paling singkat 2 tahun.
Mempunyai tempat atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam pelaksanaan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.

Cara izin penyalur alat kesehatan

Dalam pengajuan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan secara online atau online. Mengikuti perkembangan zaman, Kemenkes mempermudah perusahaan dalam melakukan perizinan IPAK. Pertama, perusahaan pemohon harus mendaftar di laman regalkes.depkes.go.id dan membuat akun. Kemudian masuk dengan nama akun dan kata sandi yang terdaftar. Setelah masuk di halaman utama, mulailah mendaftar secara online dengan mengisi semua syarat dan data secara lengkap. Lakukan tahap entri data dengan hati-hati agar tidak terjadi kesalahan. Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor pelayanan terpadu secara langsung. Pemohon wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu identitas karyawan.

Apakah Tahap Izin Penyalur Alat Kesehatan Mudah?

Setelah mendaftar secara online atau langsung melalui layanan terpadu kementerian kesehatan. Masih ada beberapa langkah yang harus ditempuh untuk mendapatkan surat IKAP berdasarkan Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.0202/I/770/2014 tentang Pedoman Penyalur Alat Kesehatan Berizin.

Tahap Rekomendasi

Tahapan ini merupakan tahap verifikasi dalam proses pemeriksaan fasilitas dan dilakukan sesuai peraturan di Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Setelah tahapan ini selesai, maka akan dihasilkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi beserta laporan hasil pemeriksaan.

Tahap Pra-Pendaftaran

Tahap ini merupakan proses evaluasi kelengkapan dokumen persyaratan yang telah dikumpulkan pada tahap awal. Kemudian setelah dilakukan evaluasi, pemohon akan diberikan kewajiban untuk membayar PNBP sesuai ketentuan yang telah ditentukan.

Tahap Pendaftaran

Tahap ini merupakan tahap terakhir yang berisi prosedur evaluasi dan verifikasi atas hasil kelayakan fasilitas. Apakah benar-benar memenuhi standar, pada tahap ini tim bisa mengecek langsung ke perusahaan. Hasil dari tahap registrasi adalah keluarnya pernyataan persetujuan IPAK, atau permintaan data tambahan jika belum lengkap. Bisa juga ada pernyataan penolakan atas permohonan IPAK.

Mengenal Cara Izin IPAK Kemenkes

All, Articles·December 21, 2022November 6, 2024

Mengenal Cara Izin IPAK Kemenkes

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan wajib mempunyai izin edar. Selain izin edar, pelaku usaha juga wajib mempunyai izin IPAK Kemenkes. Kewajiban mempunyai IPAK berlaku bagi pelaku usaha yang mendistribusikan alat kesehatan. Jika pelaku usaha alat kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi dan kemudian juga sebagai distributor alat kesehatan, maka ia harus memiliki kedua izin tersebut.

Bagaimana Izin IPAK Kemenkes?

Karena harus berbadan hukum, menjalankan usaha PAK hanya bisa dilakukan oleh pelaku usaha tertentu. Pelaku usaha tertentu adalah Perusahaan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan (Pasal 5 ayat (1) Permenkes 1191/2010). Memiliki bentuk usaha yang berbadan hukum merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh sebuah perusahaan PAK. Selain itu, ada juga beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan jika ingin mendapatkan IPAK. Persyaratan berikut harus dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Menteri Kesehatan 1191/2010):

Berbentuk badan hukum yang sudah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat serta ketentuan yang berlaku
Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang yang berstatus milik sendiri, dikontrakkan atau disewakan minimal selama 2 tahun
Mempunyai tempat atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan

Cara Izin IPAK Kemenkes

Jika telah memenuhi persyaratan tersebut, pelaku usaha dapat terus mengurus IPAK. Pengelolaan IPAK dilakukan secara online melalui portal regalkes depkes. Berikut tata cara pengurusan izin PAK:

Pemohon perlu mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan Password melalui pendaftaran online di portal regalkes.depkes.
Pemohon perlu melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online.
Pemohon yang melakukan proses perizinan di unit pelayanan terpadu harus membawa kartu tanda pengenal (KTP) dari perusahaan atau surat kuasa dari perusahaan.

Kemudian, untuk mendapatkan IPAK ada tahapan yang harus dilalui sebelum mendapatkan IPAK. Tahapan yang harus dilalui dalam proses perizinan PAK terbagi menjadi 3 tahapan, yaitu: Tahap Rekomendasi merupakan proses verifikasi pemeriksaan fasilitas yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Keluaran dari proses ini ialah rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana Distribusi. Tahap Pra-Registrasi adalah proses untuk mengevaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal, jika sudah memenuhi persyaratan pra-registrasi yang ditentukan, maka langkah selanjutnya ialah melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan. Tahap Registrasi merupakan proses evaluasi dan verifikasi kelayakan fasilitas dalam memenuhi metode distribusi yang baik. Jika dipandang perlu, tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung terhadap fasilitas tersebut.

Apakah tahap registrasi izin IPAK Kemenkes?

Persetujuan IPAK
Surat data tambahan
Surat penolakan

Ketiga tahapan proses pengelolaan IPAK tersebut membutuhkan waktu yang cukup lama untuk diproses. Setelah melalui tiga tahapan dan mendapatkan izin PAK, perusahaan bisa mendistribusikan alat kesehatan secara legal. Distribusi alat kesehatan yang menggunakan IPAK dikelompokkan menjadi 5 jenis. Pengelompokan tersebut didasarkan pada kemampuan fasilitas pendistribusian alat kesehatan. Berikut ini adalah 5 jenis pengelompokan IPAK:

Perangkat Medis Elektromedis Radiasi
Perangkat Medis Elektromedis Non Radiasi
Alat Kesehatan Non Elektromedis Steril
Alat Kesehatan Non-Elektromedis Non-Steril
Produk Diagnostik Invitro

Demikian pembahasan mengenai cara izin IPAK kemenkes, semoga bermanfaat.

Persyaratan Registrasi Izin Alat Kesehatan di Indonesia

All, Articles·December 21, 2022November 6, 2024

Persyaratan Registrasi Izin Alat Kesehatan di Indonesia

Registrasi Izin Alat Kesehatan – Pengusaha yang ingin memperdagangkan alat kesehatan di Indonesia harus membuktikan bahwa mereka memiliki beberapa izin alat kesehatan sebelum melalui pendaftaran alat kesehatan di Indonesia ke Kementerian Kesehatan.

Bagaimana Cara Izin Alat Kesehatan?

Izin Usaha Tetap

Perusahaan asing tidak bisa mendistribusikan produk medis di Indonesia kecuali mereka mendirikan perseroan terbatas dengan penanaman modal asing langsung (PT PMA) atau menemukan distributor lokal. Izin Usaha tetap yang dikeluarkan oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal merupakan salah satu prasyarat untuk memulai PT PMA. Selanjutnya, untuk masuk ke sektor kesehatan, pengusaha harus mengetahui Daftar Positif Investasi yang mengatur batas maksimal persentase saham asing di perusahaan. Di bidang kesehatan, saham asing maksimal 49%.

Lisensi Pendaftaran

Dengan harmonisasi di tingkat ASEAN di bidang alat kesehatan dan terbitnya pedoman alat kesehatan pada ASEAN Medical Device Directive , Indonesia berpartisipasi aktif dalam ASEAN Conformity Committee for Standard and Quality Medical Devices Product Working Group (ACCSQ-MDPWG ). ASEAN Medical Device Directive telah diterapkan untuk mendaftarkan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga di Indonesia. Permohonan registrasi alat kesehatan harus disiapkan dengan menggunakan format Common Submission Dossier Template (CSDT). Dokumen CSDT ASEAN bertujuan untuk menyediakan template standar untuk penyampaian informasi perangkat medis kepada otoritas pengatur negara-negara anggota ASEAN.

Lisensi Produsen

Lisensi menegaskan bahwa suatu produk memenuhi standar kualitas, efektivitas, dan keamanan Indonesia dan internasional. ISO 13485:2016 adalah sertifikat wajib untuk sistem manajemen mutu. Suatu organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Cara Izin Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan

Penyalur alat kesehatan yang berbentuk badan hukum harus memiliki izin untuk melakukan rangkaian kegiatan pendistribusian atau pengiriman dengan Surat Izin Penyalur Alat Kesehatan (IDAK). Juga harus ada orang khusus yang bertindak sebagai Penanggung Jawab Teknis dengan latar belakang pendidikan yang cukup sesuai dengan kategori alat kesehatan, seperti:

Elektromedis dengan radiasi
Elektromedis tanpa radiasi
Non-elektromedis steril
Non-elektromedis non-steril
Produk Diagnostik In-vitro

Apakah izin alat kesehatan bisa dilakukan online?

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda bisa mengajukan secara online dengan dokumen-dokumen berikut:

Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Berusaha (NIB), NPWP Perusahaan, Izin Penyalur Alat Kesehatan (IDAK), dll.
Dokumen Administrasi: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, Lisensi Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Depkes RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
Dokumen Teknis: Berkas dari Produsen

Untuk mendaftarkan perangkat medis, prosedurnya adalah sebagai berikut:

Login ke Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem OSS RBA.
Unggah dokumen pendaftaran
Bayar biaya pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan lisensi alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai dengan masa berlaku LoA)

Izin Penyaluran Alat Kesehatan

Bahkan produk yang terdaftar di negara asalnya tidak dapat dipertimbangkan untuk pasar Indonesia kecuali Anda diberikan Izin Distribusi Alat Kesehatan (NIE) yang dikeluarkan oleh Depkes. NIE mewajibkan produsen untuk mematuhi persyaratan pelabelan atau pengemasan yang disetujui dan memastikan bahwa mereka memenuhi kualitas khusus untuk setiap produk. Laporan elektronik tentang produk Anda harus diserahkan setiap enam bulan. Selain informasi dasar seperti nama produk, nomor batch atau nomor produksi, dan tanggal kedaluwarsa, data tambahan tentang produsen dan distributor harus disediakan. Kementerian Kesehatan juga mensyaratkan terjemahan IFU dari bahasa aslinya ke bahasa Indonesia. Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Bagaimana Langkah-langkah menjual alat kesehatan di Indonesia?

Cara Registrasi dan Impor Alat Kesehatan di Indonesia

Apakah Kegunaan Alat Kesehatan?

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Bagaimana Langkah-langkah menjual alat kesehatan di Indonesia?

Cara Registrasi dan Impor Alat Kesehatan di Indonesia

Apakah Kegunaan Alat Kesehatan?

Fungsi dari Izin Penyalur Alat Kesehatan IPAK

Bagaimana Pengertian IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)?

Cara Pengurusan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)

Apakah Pentingnya Menggunakan IPAK?

Fungsi dari Izin Penyalur Alat Kesehatan IPAK

Bagaimana Pengertian IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)?

Cara Pengurusan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)

Apakah Pentingnya Menggunakan IPAK?

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Cara Cek Keaslian Izin Alat Kesehatan

Bagaimana Cara Memeriksa Keaslian Izin Alat Kesehatan?

Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan

Apakah Izin Alat Kesehantan Itu?

Masa Berlaku Izin PAK

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

Bagaimana izin penyalur alat kesehatan?

Cara izin penyalur alat kesehatan

Apakah Tahap Izin Penyalur Alat Kesehatan Mudah?

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Mengenal Cara Izin IPAK Kemenkes

Bagaimana Izin IPAK Kemenkes?

Cara Izin IPAK Kemenkes

Apakah tahap registrasi izin IPAK Kemenkes?

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Persyaratan Registrasi Izin Alat Kesehatan di Indonesia

Bagaimana Cara Izin Alat Kesehatan?

Izin Usaha Tetap

Lisensi Pendaftaran

Lisensi Produsen

Cara Izin Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan

Apakah izin alat kesehatan bisa dilakukan online?

Izin Penyaluran Alat Kesehatan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini