Izin Edar Alat Kesehatan dan In vitro diagnostik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): Penjelasan Lengkap PKRT, AKD, AKL, PKD, dan PKL

Izin Edar Alat Kesehatan adalah salah satu bentuk perizinan di bidang kesehatan. Izin ini harus dimiliki oleh perusahaan atau badan hukum yang bergerak di bidang pendistribusian berbagai jenis alat dan bahan kesehatan. Mengapa sebuah produk perlu mendapatkan Izin Edar? Karena Izin Edar akan menjadi bukti legalnya produk alat kesehatan jika alat atau bahan kesehatan yang didistribusikan oleh distributor telah melalui proses pengawasan dan penilaian dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Di dunia pendistribusian / industri alat kesehatan sendiri ada beberapa istilah yang berkaitan dengan status perizinan alat kesehatan. Mulai dari PKRT, AKD, AKL, PKD dan juga PKL. Bagi Anda yang ingin tahu detail mengenai berbagai perizinan tersebut, silahkan simak uraiannya di bawah ini.

A. Izin Edar PKRT

Perizinan PKRT adalah jenis perizinan pertama yang akan dibahas. Istilah PKRT di sini merupakan istilah singkatan dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dasar hukum Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah Permenkes No. 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan. Istilah dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ini sendiri merujuk pada berbagai bahan, alat atau campuran dari keduanya. Yang mana bahan, alat atau campuran keduanya tersebut akan digunakan untuk melakukan pemeliharaan dan atau melakukan perawatan. Yaitu yang berkaitan dengan kesehatan manusia di dalam lingkup kerumahtanggaan dan fasilitas umum. Contoh berbagai alat atau bahan yang harus memiliki Izin Edar PKRT adalah sabun cuci piring, antiseptik luka dan hand sanitizer. Selain itu yang juga masuk ke dalam ruang lingkup ini adalah obat nyamuk, pelembut pakaian, deterjen, cairan pembersih lantai dan banyak lagi lainnya.

a. Izin Edar PKD & Izin Edar PKL

Selanjutnya di dalam perizinan PKRT, dikenal istilah Izin Edar PKD dan izin Edar PKL apakah itu? PKD merupakan singkatan dari istilah Produk Kesehatan Dalam Negeri. Istilah ini merujuk pada Izin Edar alat atau bahan kesehatan kerumahtanggaan dan fasilitas umum yang merupakan hasil produk anak bangsa. Sedangkan istilah PKL adalah singkatan dari Produk Kesehatan Luar Negeri. Artinya alat kesehatan, bahan kesehatan atau campuran keduanya merupakan produk dari negara luar atau dengan kata lain merupakan produk impor. Tentunya baik bahan atau Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri maupun yang merupakan produk impor harus memiliki izin edar sebelum didistribusikan Izin Edar ini penting sebab Izin Edar Alat Kesehatan adalah bukti jika produk kesehatan tersebut telah aman untuk digunakan oleh masyarakat luas. Yang mana dalam proses penerbitan izin, produk akan melalui uji persyaratan dan keamanan sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan RI. Jadi kesimpulannya, Izin Edar PKRT ada 2 jenis. Untuk produk produksi dalam negeri dinamakan Izin Edar PKD. Sedangkan produk atau Alkes produksi luar negeri yang diimpor dinamakan Izin Edar PKL.

b. Persyaratan Pengajuan Permohonan Izin PKRT

Baik untuk pengurusan Izin Edar PKD atau Izin Edar PKL, pihak pemohon harus memenuhi beberapa persyaratan Izin Edar PKRT sebagai berikut:

Melakukan pengisian surat permohonan berbentuk blangko yang telah disediakan secara online oleh Pemerintah Indonesia. Yaitu melalui sistem registrasi elektronik OSS (Online Single Submission) yang kemudian dialihkan ke sistem registrasi milik kemenkes RI
Menyertakan salinan identitas diri yang asli dan sah.
Menyertakan alamat Email aktif yang akan digunakan sebagai sarana penyampaian hasil evaluasi.
Melampirkan salinan atau softcopy Nomor Induk Berusaha (NIB) serta SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) yang dikeluarkan oleh OSS.
Melampirkan persyaratan teknis seperti hasil uji produk, desain produk dan sebagainya.
Melampirkan denah bangunanya.

c. Sistem, Mekanisme & Prosedur Izin PKRT

Sampai di sini Anda mungkin akan bertanya, dimana cara mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT itu? Pengajuan permohonan izin Alkes dan PKRT telah diatur di dalam peraturan Izin Edar alat kesehatan. Untuk cara dan tahapan mekanismenya adalah sebagai berikut:

1. Penerimaan & Verifikasi Data Pemohon

Pada tahap awal Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT melalui badan penilai akan menerima permohonan pengajuan izin produksi PKRT yang masuk. Selanjutnya dilakukan verifikasi kelengkapan berbagai persyaratan pengajuan izin PKRT seperti pada poin di atas.

2. Pembayaran Biaya Registrasi atau PNB Izin Edar PKRT

Setelah data permohonan izin PKRT diajukan maka pihak pemohon kemudian menentukan klasifikasi kelas risiko atas produknya secara mandiri. Hal tersebut dilakukan agar mendapatkan kode pembayaran PNB. Ketika kode billing PNB diterima, maka pihak pemohon harus segera melakukan pembayaran PNB berdasarkan ketentuan. Pembayaran ini harus berlangsung paling lambat 7 hari setelah menerima kode billing untuk pembayaran PNB. Langkah terakhir, pemohon segera mengunggah bukti bayar PNB ke dalam sistem.

Pemeriksaan dan Hasil Evaluasi oleh Evaluator Kemenkes RI

Setelah menerima berkas permohonan serta bukti pembayaran PNB dari pemohon, Tim Administrasi segera melakukan verifikasi data. Jika data selesai terverifikasi maka berkas kemudian dikirim ke Tim Penilai. Selanjutnya Tim Penilai akan melakukan verifikasi serta evaluasi berkas permohonan yang berkaitan dengan kelas risiko yang ditetapkan pemohon. Jika kelas risiko lebih rendah dari yang seharusnya maka berkas dikembalikan dan pemohon diminta membayar PNB tambahan. Namun jika kelas risiko lebih tinggi, maka kelebihan dana PNB tidak dapat dikembalikan.

d. Waktu Penyelesaian Pengajuan Permohonan PKRT

Umumnya waktu penyelesaian pengajuan permohonan PKRT ada 2, yaitu:

Untuk Produk Kesehatan Dalam Negeri maka waktu penyelesaiannya 20 hingga 30 hari kerja.
Untuk Produk Kesehatan Luar Negeri, waktu penyelesaiannya 30 hingga 45 hari kerja.

Sedangkan masa berlaku Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT adalah 5 tahun. Sehingga para pemilik usaha distribusi Alkes harus mulai mengajukan permohonan perpanjangan izin Alkes dan PKRTnya sebelum masa jatuh tempo. Lantas bagaimana jika ingin mengajukan keluhan pelayanan? Anda dapat menyampaikannya melalui aplikasi SP4N-LAPOR. Yaitu aplikasi layanan untuk menyampaikan berbagai aspirasi dan pengaduan rakyat secara online. Sistem aplikasi pelaporan ini telah terintegrasi ke dalam pengelolaan pengaduan berjenjang yang ada pada tiap penyelenggara pelayanan publik. Untuk cek apakah suatu produk kesehatan telah mengantongi izin dari Kementerian Kesehatan Indonesia sesuai ketentuan, maka dapat dilakukan cek Izin Edar Alkes. Cara cek Izin Edar AKL adalah melalui alamat web http://infoAlkes.kemkes.go.id/.

B. Izin Edar Alat Kesehatan

Alat kesehatan bukanlah produk peralatan elektronik biasa semacam ponsel atau berbagai produk kebutuhan konsumerisme berbasis teknologi lainnya. Alat kesehatan adalah berbagai alat yang memiliki fungsi utama memonitor, menjaga bahkan meningkatkan kesehatan manusia. Oleh karena itulah setiap alat kesehatan harus memiliki surat Izin Edar Alat kesehatan. Nah jika izin PKRT berlaku bagi bahan atau alat kesehatan kerumahtanggaan, maka Izin Edar Alat Kesehatan adalah berlaku untuk peralatan medis. Sebagaimana Izin Edar PKRT, dalam Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes terdapat juga 2 istilah yang menjadi pertanda perbedaan ruang lingkup keduanya. Yaitu Izin Edar AKD dan Izin Edar AKL. Istilah AKD merujuk pada kepanjangan Alat Kesehatan Dalam Negeri dan AKL kepanjangan dari Alat Kesehatan Luar Negeri.

a. Izin Edar untuk Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)

Yang dimaksud dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD) di sini adalah berbagai jenis alat kesehatan yang merupakan hasil produksi dalam negeri. Dulu dunia kesehatan Indonesia sangat bergantung dengan suplai alat kesehatan yang berasal dari luar negeri. Akan tetapi beberapa waktu terakhir telah terjadi peningkatan pertumbuhan produsen alat kesehatan lokal. Hal ini membuat Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan menyiapkan instrumen perizinan berupa Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri. Mengapa peredaran Alkes harus memiliki Izin Alat Kesehatan dari Kementerian Kesehatan Indonesia? Karena surat Izin Edar AKD adalah jaminan jika alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tersebut telah lulus uji mutu dan keamanan sesuai UU Alat Kesehatan. Sehingga baik pemakai produk maupun tenaga kesehatan yang menggunakannya akan lebih merasa aman.

b. Izin Edar untuk Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)

Selain izin Edar AKD untuk alat kesehatan produk lokal, terdapat juga istilah AKL untuk Alkes yang diimpor dari luar negeri. Izin Edar AKL adalah surat izin edar bagi berbagai alat kesehatan yang diproduksi di luar negeri. Meski Indonesia juga memiliki perusahaan produsen alat kesehatan, namun tak bisa dipungkiri jika masih terdapat keterbatasan kemampuan dalam pembuatan Alkes. Itulah mengapa hingga saat ini ada sebagian Alkes yang diperoleh melalui cara impor. Nah agar Alat Kesehatan yang beredar di berbagai fasilitas kesehatan negara dan swasta tersebut dapat terjamin mutu dan keamanannya maka dibutuhkanlah Izin Edar AKL.

c. Jenis Alat Kesehatan yang Butuh Izin Edar

Setidaknya terdapat 5 alat kesehatan yang harus memiliki Izin Edar di dalam proses distribusi ke berbagai fasilitas kesehatan, yaitu antara lain:

1. Non Steril & Non Elektromedik

Adalah jenis Alat Kesehatan yang produksinya tidak melewati proses sterilisasi serta pada saat penggunaannya tak membutuhkan aliran listrik DC atau AC. Contoh jenis Alkes ini adalah Kursi Roda Manual, Plester, Timbangan Bayi dan Instrumen Bedah.

2. Steril Non Elektromedik

Adalah jenis Alat Kesehatan yang bersifat steril karena harus melewati proses sterilisasi di masa produksinya. Contoh Alat Kesehatan golongan ini adalah Kasa Steril, Jarum Suntik Sekali Pakai, Set Infus, Kateter Intravena dan Benang Bedah.

3. Metode Diagnostik In Vitro

Adalah jenis Alat Kesehatan yang dapat digunakan untuk memperoleh informasi data dalam rangka pemantauan dan penegakan diagnosa. Jenis alat ini juga dapat digunakan untuk melakukan pemeriksaan secara in vitro pada spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Termasuk ke dalam jenis Alat Kesehatan golongan ini adalah Penampung Spesimen, Bahan Kontrol, Software, Reagan, Kalibrator dan beberapa bahan kimia terkait. Contohnya alat tes kadar gula darah, Media Transport Virus, Tes Kehamilan, alat Tes Kimia Klinik dan masih banyak lagi lainnya.

4. Elektromedik Non Radiasi

Adalah golongan Alat Kesehatan yang akan membutuhkan aliran listrik DC atau AC pada saat pengoperasiannya. Alat Kesehatan jenis ini juga tak menghasilkan radiasi zat radioaktif agar dapat mendapatkan manfaatnya. Contoh Alat Kesehatan jenis ini adalah Ultrasonografi (USG) dan Elektroencefalogram (EEG).

5. Radiasi Elektromedik

Adalah golongan Alat Kesehatan yang akan membutuhkan suplai aliran listrik AC atau DC sehingga mampu menghasilkan radiasi zat radioaktif dalam rangka merasakan manfaat penggunaannya. Contoh jenis Alkes ini antara lain Sinar X Panoramic, Sinar X untuk gigi dan Sinar X untuk keperluan umum lainnya.

d. Tujuan Diberlakukannya Surat Izin Edar

Bagi yang masih awam pasti akan timbul pertanyaan di benaknya mengapa harus ada peraturan Izin Edar Alat Kesehatan? Lantas apa sajakah manfaatnya? Berikut beberapa manfaat dari diberlakukannya Izin Edar untuk Alat Kesehatan.

1. Keamanan

Manfaat pertama adanya Izin Edar adalah terciptanya kondisi aman terhadap peredaran beragam Alat Kesehatan. Oleh karena itu Izin Edar Alat Kesehatan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) harus sesuai persyaratan cara distribusi Alat Kesehatan harus sesuai dengan CDAKB sebagaimana diatur di dalam Lampiran 5 PP Menkes RI No. 4 Tahun 2014. Jika peredaran Alat kesehatan dilakukan dengan cara yang salah maka manfaat atau kualitas mutu Alkes tersebut akan mengalami penurunan. Nah Izin Edar akan memastikan pendistribusian Alkes terlaksana sesuai ketentuan yang berlaku. Atau dengan kata lain, penerapan Izin Edar terhadap Alkes akan memungkinkan terjadinya kontrol mutu bagi peredaran Alat Kesehatan di tengah masyarakat,

2. Kualitas

Izin Edar menjadi layaknya penyaring kualitas Alkes di tengah masyarakat. Sehingga semua Alat Kesehatan baik yang merupakan produk lokal maupun barang impor hanya dapat beredar jika terbukti memiliki mutu yang sesuai standar. Dengan begitu maka akan tercipta konsistensi mutu produk alat kesehatan yang digunakan oleh masyarakat luas di berbagai fasilitas layanan kesehatan.

3. Perlindungan bagi Rakyat

Alat Kesehatan adalah salah satu komponen penting dalam penyediaan fasilitas pelayanan kesehatan bagi masyarakat. Oleh karena itu Pemerintah Indonesia merasa perlu memberikan perlindungan terhadapnya. Terdapat 2 sistem perlindungan melalui pengawasan terpadu yang diterapkan oleh Pemerintah Indonesia. Yaitu sistem pengawasan secara pre- market control maupun saat post market control. Nah Izin Edar adalah bentuk pengawasan nyata yang diberikan oleh Pemerintah secara pre- market control.

e. Dasar Hukum Izin Edar Alkes

Beberapa peraturan perundangan yang menjadi dasar hukum penerapan Izin Edar Alkes antara lain adalah:

Undang-Undang Kesehatan Tahun 2009 Nomor 23.
PP Tahun 2018 Nomor 24 yang mengatur Permohonan Izin Usaha secara online.
PP Tahun 2017 Nomor 91 mengenai Percepatan Izin Usaha.
PerMenKes Tahun 2014 Nomor 4 tentang Cara Distribusi Alkes yang Baik.
PerMenKes Tahun 2017 Nomor 62 tentang Izin Edar Alkes DIV atau PKRT

Naramedic

Pengurusan berbagai Izin Edar Alat Kesehatan sebenarnya telah dirancang mudah oleh Pemerintah Indonesia melalui sistem online. Akan tetapi pada kenyataannya masih saja banyak pelaku usaha di bidang distribusi Alkes yang mengalami kesulitan dalam mengurus Izin Edar. Nah jika Anda termasuk yang sedang mengalami hal tersebut, maka bisa menggunakan jasa pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan, Naramedic. Memiliki tim profesional dengan pengalaman dan jam terbang tinggi di bidangnya, Naramedic akan memastikan semua kebutuhan izin Anda terselesaikan. Namun jika masih ragu silahkan menghubungi tim Naramedic melalui info@naramedic.com atau telepon di(62) 8596.1510.78.

Penutup

Pada dasarnya PKRT, AKD, AKL, PKD dan PKL adalah istilah untuk Izin Edar Alat Kesehatan. Yang membedakan diantara kelima istilah tersebut adalah ruang lingkup dan jenis objek pengurusannya saja. Semoga uraian dan penjelasan pada artikel di atas dapat membantu membuka wawasan Anda.