Sertifikasi Alat Kesehatan dan PKRT
Sertifikasi Alat Kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importer yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Hanya perusahaan Indonesia yang memiliki SDAK (Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan) atau Medical Device Distribution Certificate (MDDC) yang sah atau dikenal sebagai Izin Distributor yang dapat mendistribusikan alat kesehatan, diagnostik in-vitro (IVD), dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) di Indonesia.
Setiap perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan, diagnostik in-vitro (IVD), dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) di Indonesia harus memiliki IPAK/IDAK/SDAK (Surat Izin Distribusi Alat Kesehatan) atau Medical Device Distribution Certificate (MDDC) yang masih berlaku atau dikenal sebagai izin distributor. Hal ini juga berlaku untuk setiap sub-distributor yang ditunjuk.
Penyaluran alat kesehatan menggunakan IPAK/IDAK/SDAK dikelompokan menjadi 5 macam. Pengelompokan itu berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. Berikut 5 macam pengelompokan IPAK/IDAK/SDAK:
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
- Produk Diagnostik Invitro
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi/sertifikat standar, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi/sertifikat standar, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh PKRT maka sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
