Sertifikasi Alat Kesehatan dan PKRT
Sertifikasi Alat Kesehatan dan in vitro diagnostik merupakan persyaratan yang wajib di penuhi untuk dapat menjalankan bisnis tersebut, dimaksudkan untuk memastikan keamanan, mutu, dan kemaanfaatan peredaran alat kesehatan dan in vitro diagnostik di Indonesia.
Hanya perusahaan Indonesia yang memiliki penyalur alat kesehatan (IDAK) atau Medical Device Distribution Certificate (MDDC) yang sah atau dikenal sebagai Izin Distributor yang dapat mendistribusikan alat kesehatan, diagnostik in-vitro (IVD), dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) di Indonesia.
Setiap perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan, diagnostik in-vitro (IVD), dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) di Indonesia harus memiliki IDAK (Surat Izin Distribusi Alat Kesehatan) atau Medical Device Distribution Certificate (MDDC) yang masih berlaku atau dikenal sebagai izin distributor. Hal ini juga berlaku untuk setiap sub-distributor yang ditunjuk.
Penyaluran alat kesehatan menggunakan IDAK dikelompokan menjadi 5 macam. Pengelompokan itu berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. Berikut 5 macam pengelompokan IDAK:
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
- Produk Diagnostik Invitro
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi/sertifikat standar, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
- Kelas A : Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan, sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan Kelas I (A), IIa(B), IIb(C), dan III(D).
- Kelas B : Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan Kelas I(A), IIa(B), IIb(C), sesuai ketentuan CPAKB.
- Kelas C : Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah memproduksi alat kesehatan Kelas I(A) dan IIa(B) tertentu sesuai ketentuan CPAKB.
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi/sertifikat standar, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh PKRT maka sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
- Kelas A : Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan, sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT Kelas I, II dan III.
- Kelas B : Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT Kelas I, II, sesuai ketentuan CPPKRTB.
- Kelas C : Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah memproduksi PKRT Kelas I dan II tertentu sesuai ketentuan CPPKRTB.