Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu
Menu

Izin Edar PKRT: Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Sebagai salah satu golongan produk kesehatan yang banyak digunakan oleh masyarakat maka Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus memiliki Izin Edar PKRT. Hal tersebut karena PKRT termasuk produk yang dapat digunakan secara langsung dan bebas oleh masyarakat.

Oleh karena itu Pemerintah sebagai pihak penyelenggara negara merasa perlu untuk menjaga kesehatan warga negaranya melalui kontrol terhadap peredaran PKRT. Caranya adalah dengan menetapkan Izin Edar terhadap produk Perbekalan Rumah Tangga,

Pengurusan Izin Edar PKRT ini tidaklah sulit, karena Pemerintah telah menyiapkan pedomannya secara gamblang. Apalagi semua proses perizinan juga telah diatur agar dapat dilakukan secara online. Nah agar lebih jelas, silahkan simak uraiannya di bawah ini.

Pengertian PKRT & Izin Edar untuk PKRT

Apa itu PKRT? Pengertian tentang PKRT bisa Anda temukan di dalam buku Pedoman Bimbingan Teknis untuk Perizinan PKRT. PKRT sendiri adalah singkatan dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

PKRT adalah bahan, alat atau perpaduan keduanya yang berfungsi sebagai sarana pemeliharaan kesehatan manusia di fasilitas umum atau di rumah tangga. Cakupan kategorinya meliputi baik untuk barang impor maupun hasil produksi anak negeri sendiri alias produk lokal.

Contoh PKRT antara lain adalah hand sanitizer, popok bayi, antiseptic untuk luka, sabun cuci piring dan pelembut pakaian. Contoh lainnya lagi adalah sabun mandi, cairan pembersih lantai dan berbagai jenis obat nyamuk.

Untuk menjamin mutu, mafaat serta keamanan dari produk PKRT tersebut maka semua produk tersebut harus memiliki Izin Edar. Yaitu izin yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI yang menjadi bukti produk tersebut telah lulus uji mutu dan keamanannya.

Tentunya dengan dimilikinya Izin Edar pada setiap produk PKRT maka masyarakat umum dapat terhindar dari dampak buruknya. Baik itu berupa kesalahan penggunaan maupun penggunaan yang tidak tepat.

Siapa yang mengeluarkan Izin Edar PKRT? Yang berwenang mengeluarkan izin PKRT agar dapat beredar adalah Menteri Kesehatan yang dalam pelaksanannya akan menunjuk badan pelaksana.

Nantinya untuk mendapatkan Izin Edar, produk PKRT harus menjalani serangakaian proses evaluasi pre-market oleh Kementerian Kesehatan melalui badan yang ditunjuk.

Landasan Hukum 

Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT di bawah Kemenkes melandaskan kegiatan pelayanan peneribitan Izin Edar untuk PKRT berdasarkan aturan di bawah ini:

  1. UU Tahun 1999 No. 8 mengenai Perlindungan bagi Konsumen.
  2. UU Tahun 2008 No. 11 mengenai Informasi serta Transaksi Elektronik.
  3. UU Tahun 2009 No. 36 yang mengatur tentang Kesehatan.
  4. PP Tahun 1998 No. 72 tentang Pengamanan bagi Sediaan Farmasi & Alkes.
  5. Permenkes Tahun 2010 No. 1189 mengenai Produksi Alkes & PKRT.

Permohonan Password & User ID

Karena cara mengurus Izin Edar PKRT dilakukan melalui aplikasi elektronik, maka pemohon harus mendaftarkan perusahaannya agar memperoleh password dan user ID.

a. Tata Cara Mendapatkan Password serta User ID

  • Pihak pemohon mengajukan permohonan untuk mendapatkan User ID serta Password guna melakukan registrasi melalui www.regalkes.depkes.go.id.
  • Setelah berhasil masuk ke dalam sistem perizinan, maka pihak pemohon dapat memilih menu “Registrasi”.
  • Selanjutnya pemohon harus mengisi formulir pendaftaran Izin Edar PKRT yang berisi berbagai detail informasi perusahaan. Misalnya nama Perusahaan, Nomor NPWP, Nomor SIUP, Tanggal Terbit dan berakhirnya SIUP dan berbagai data pribadi lainnya.
  • Setelah formulir terisi lengkap, maka segera tekan tombol submit.
  • Pemohon kemudian harus menunggu beberapa waktu karena formulir akan dilakukan uji verifikasi oleh petugas administrasi.
  • Jika data lulus verifikasi maka pemohon akan memperoleh pemberitahuan Password dan User ID-nya melalui alamat email. 

Demikian pula jika ternyata data dianggap tak lengkap sehingga tidak lulus verifikasi, maka surat penolakan juga akan dikirim via alamat email. Oleh karena itu sangat penting sekali untuk memastikan menginput data email yang masih aktif.

b. Jika Perusahaan Belum Memiliki Akun di Regalkes

Bagi Perusahaan PKRT yang akan mengajukan permohonan akun, maka perhatikan beberapa permintaan data yang diminta sebagai syarat permohonan.

1. Data Perusahaan

  • Meliputi nama, bentuk badan usahanya, NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan status usaha. Selain itu termasuk juga data yang diminta adalah Nomor SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) beserta tanggal terbit dan berakhirnya.
  • Sertakan pula Nomor untuk Tanda Daftar bagi Perusahaan (Nomor TDP), nomor Akta Notaris serta tanggal Akta Notaris.
  • Data perusahaan lainnya yang juga diminta adalah Status Permodalan serta Status Pernyataan Keaslian Data yang disertai materai Rp 6.000.
  • Jangan lupa sertakan juga nama lengkap Direktur Perusahaan, Penanggung Jawab Teknis, berikut jenjang pendidikannya masing-masing.
  • Alamat lengkap Perusahaan termasuk nomor telepon dan alamat email yang masih aktif juga termasuk detail data yang harus diserahkan.

2. Data Gudang & Workshop

Yang dimaksud dengan data gudang dan workshop di sini meliputi alamat lengkap berikut nama kota, kelurahan, dan kecamatan. Selain itu akan diminta juga data provinsi atau kabupaten atau kotamadya serta nomor telepon dan alamat email yang aktif.

3. Data Pemohon (Petugas Pemohon)

Yaitu data User ID yang digunakan untuk melakukan login ke aplikasi izin online. Selain itu sertakan juga nama lengkap petugas yang mengisi isian online berikut jabatan, nomor telepon, email beserta pas foto berwarna ukuran 4 x 6.

Jangan lupa siapkan pula surat penugasan yang didapatkan dari perusahaan PKRT.

Cara Pengajuan Permohonan berdasarkan Jenis Izin Edar

Agar paham langkah pembuatan Izin Edar, silahkan ikuti tutorial berikut ketentuannya sebagai berikut:

A. Permohonan untuk Izin Edar yang Baru

Izin Edar PKRT Kemenkes yang baru dilakukan dengan memperhatikan beberapa hal berikut ini, yaitu:

a. Tata Cara

Cara daftar Izin Edar PKRT yang baru melalui tahapan berikut:

  1. Melakukan pengisian formulir permohonan, mengisi formulir AA-DD serta mengisi formulir untuk data administrasi melalui sistem registrasi online Depkes.
  2. Menentukan secara mandiri kelas risiko produknya untuk mendapatkan kode pembayaran PNBP.
  3. Melakukan pembayaran lantas mengunggah bukti bayar maksimal 7 hari setelah dapat kode pembayaran.
  4. Setelah pembayaran terverifikasi maka Tim Penilai Depkes akan melakukan proses evaluasi dan verifikasi berkas permohonan.
  5. Setelah lolos proses di atas maka dibuat rancangan Izin Edar untuk dikirim ke pemohon.
  6. Pihak pemohon harus memeriksa apakah data yang tertera telah sesuai lantas segera mengirimkannya kembali maksimal 1×24 jam.
  7. Setelah itu pemohon tinggal menunggu pemberitahuan penerimaan atau penolakan atas permintaan Izin Edar-nya. Jika permohonan ditolak, maka pemohon harus mengulangi proses dari awal dengan konsekuensi biaya PNBP tidak bisa dikembalikan.

b. Persyaratan

Untuk permohonan Izin Edar yang baru, pemohon diminta untuk menyertakan data sesuai ketentuan berikut ini:

  1. Data Administrasi dan persyaratan khusus seperti Uji Fluoresensi pada popok bayi atau Uji untuk Koefisien Fenol pada produk Desinfektan. 
  2. Formulir AA untuk prosedur pembuatan dan formula.
  3. Formulir BB untuk detail data mengenai wadah dan bahan bakunya.
  4. Formulir CC untuk rincian produk jadi sekaligus sifat stabilitasnya.
  5. Formulir DD untuk data mengenai contoh produk berikut kegunaannya

B. Permohonan Perpanjangan Izin Edar

Jenis permohonan ini juga dilakukan melalui sistem online Departemen Kesehatan RI dengan ketentuan berikut:

  1. Perpanjangan jenis izin ini menggunakan registrasi online melalui menu perpanjangan.
  2. Permohonan perpanjangan diajukan jika tidak ada perubahan data di Izin Edar.
  3. Perpanjangan diajukan 9 bulan sebelum Izin Edar yang lama habis masa berlakunya.
  4. Jika melebihi batas waktu Izin yang lama maka harus mengajukan permohonan Izin Edar yang baru.
  5. Permohonan untuk memperpanjang Izin Edar harus melalui pelaporan produksi atau e – report terlebih dahulu ke Kementerian Kesehatan RI.
  6. Masa berlaku bagi perpanjangan izin adalah paling lama 5 tahun dan paling sedikit 2 tahun, sebagaimana ketentuan Surat Penunjukan.

a. Tata Cara

Langkah permohonan untuk memperpanjang Izin Edar sekilas mirip permohonan Izin Edar yang baru. Namun agar tak salah langkah, silahkan perhatikan detail tahapannya berikut ini:

  1. Pemohon melakukan pengisian formulir permohonan dengan menggunakan sistem registrasi online di www.regalkes.depkes.go.id.
  2. Menentukan secara mandiri kelas risiko produknya agar mendapatkan kode billing bayar PNBP.
  3. Segera melakukan pembayaran lantas mengunggah bukti pembayarannya  dalam kurun waktu paling lama 7 hari.
  4. Pihak Depkes kemudian akan melakukan verifikasi data lantas jika memang telah sesuai akan mengirimkan permohonan perpanjangan izin kepada Tim Penilai.
  5. Selanjutnya akan diadakan evaluasi dan verifikasi data pemohon oleh Tim Penilai Depkes dengan ketentuan hasil sebagai berikut:
  • Apabila pemohon terlalu rendah memilih kelas resiko atas produknya maka berkas akan dikembalikan. Lantas pemohon akan menerima kode pembayaran tambahan PNBP.
  • Namun jika sebaliknya kelas resiko yg ditentukan pemohon lebih tinggi maka berkas akan diproses tanpa ada pengembalian kelebihan dana PNBP-nya.

b. Persyaratan

Untuk memperpanjang Izin Edar maka dibutuhkan persyaratan sebagai berikut:

  1. Surat permohonan untuk memperpanjang Izin Edar.
  2. Surat Izin Edar sebelumnya (yang lama).
  3. Surat pernyataan tidak ada perubahan data pada produk (dibuat di atas materai).
  4. Sertifikat PKRT dari Direktorat Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
  5. Surat penunjukan sebagai distributor tunggal dari produsen PKRT.
  6. Sertifikat untuk Bebas Jual.
  7. Sertikat Merk.
  8. Surat Pernyataan jika bersedia untuk melepas keagenan jika ada pihak yang lebih berhak di mata hukum atas hak keagenan PKRT.
  9. Nomor Pokok Wajib Pajak atau NPWP dan Surat Izin Usaha Perdagangan atau SIUP.
  10. Dokumen data pendukung lainnya.

C. Permohonan Perubahan (Data) Izin Edar

Jenis permohonan ini dapat diajukan dengan memperhatikan ketentuan berikut, yaitu:

  1. Permohonan diajukan secara online lewat sistem Regalkes selama izin Edar masih belum kadaluarsa dan terdapat perubahan data.
  2. Perubahan data yang diperbolehkan adalah:
  • Ukuran pada produk tertentu.
  • Penandaan.
  • Kemasan.
  • Nama Produsen.
  • Serta berbagai perubahan lain yang tak berpengaruh pada klaim PKRT.

a. Tata Cara

  • Melakukan pengisian formulir permohonan secara online di Regalkes.
  • Melakukan penentuan risiko produk sesuai kelasnya untuk memperoleh kode pembayaran PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak).
  • Setelah mendapat kode billing maka langsung melakukan pembayaran maksimal 7 hari lantas segera mengunggah bukti bayarnya ke Regalkes.
  • Bukti bayar dan data permohonan akan diverifikasi oleh Tim Admin. Jika lolos maka akan diteruskan ke Tim Penilai untuk evaluasi.
  • Jika berkas permohonan memenuhi syarat evaluasi dan administrasi maka dibuatlah rancangan Izin Edar. Pemohon harus segera memeriksa rancangan tersebut lantas mengirimkan kembali maksimal dalam jangka waktu 1×24 jam. 
  • Hasil akhir dari verifikasi serta evaluasi yang dilakukan Tim Penilai akan dikirimkan ke pihak pemohon melalui alamat email sesuai data pada tahap registrasi awal.

b.  Persyaratan

Berikut beberapa daftar dokumen yang dibutuhkan untuk melakukan perubahan pada Izin Edar Peralatan Kesehatan, yaitu:

  1. Surat dari Perusahaan PKRT untuk mengajukan perubahan pada Izin Edar.
  2. Izin Edar yang lama.
  3. Surat Pernyataan di atas materai adanya perubahan data pada produk.
  4. Sertifikat yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan tentang Produksi PKRT.
  5. Surat penunjukan sebagai agen tunggal dari pihak Produsen PKRT.
  6. Sertifikat yang menyatakan produk PKRT memiliki Izin Edar serta bebas jual.
  7. Sertifikat untuk merek dan surat pernyataan kesediaan melepas keagenan berikut data pendukung lainnya. Termasuk NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan).

D. Permohonan Perubahan beserta Perpanjangan

Jenis Izin Edar PKRT yang terakhir adalah permohonan untuk dilakukan perubahan data sekaligus perpanjangan masa Izin Edar. Untuk jenis izin yang satu ini berlaku ketentuan umum sebagai berikut:

  • Perpanjangan dan perubahan dilakukan secara online 9 bulan sebelum masa Izin Edar berakhir. Namun jika permohonan diajukan setelah masa izin habis maka pemohon diminta mengajukan permohonan baru atas Izin Edar.
  • Perubahan data hanya boleh dilakukan sepanjang tidak merubah spesifikasi produk secara umum seperti kemasan, ukuran, penandaan dan lain sebagainya.

a. Tata Cara

Tahapan yang harus dilakukan pemohon perubahan dan perpanjangan adalah sebagai berikut:

  1. Melakukan pengisian formulir online di Regalkes dengan menentukan risiko kelas atas produknya guna mendapatkan kode pembayaran PNBP.
  2. Segera melakukan pembayaran maksimal 7 hari setelah kode billing diterbitkan.
  3. Setelah pembayaran, pemohon harus mengunggah bukti bayar agar data bisa segera dilakukan verifikasi oleh Tim Admin.
  4. Jika proses evaluasi selesai maka data akan diserahkan Tim Admin ke Tim Penilai guna dilaksanakan evaluasi dan verifikasi.
  5. Apabila data pemohon lolos verifikasi dan evaluasi baik secara administrasi maupun teknis, maka akan dikirimkan rancangan Izin Edar. Rancangan tersebut harus diperiksa oleh pihak Pemohon maksimal 1×24 jam.
  6. Data rancangan yang telah diterima dari pihak pemohon setealh dilakukan pemeriksaan kemudian akan diterbitkan Surat Izin Edar perpanjangan dan perubahan.

b. Persyaratan

  1. Surat permohonan untuk memperpanjang Izin Edar dengan perubahan.
  2. Surat Izin Edar sebelumnya (yang lama).
  3. Penandaan yang baru sebagaimana yang disyaratkan.
  4. Sertifikat PKRT dari Direktorat Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
  5. Surat penunjukan sebagai distributor tunggal dari produsen PKRT.
  6. Sertifikat untuk Bebas Jual.
  7. Sertikat Merk.
  8. Surat Pernyataan jika bersedia untuk melepas keagenan jika ada pihak yang lebih berhak di mata hukum atas hak keagenan PKRT.
  9. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)  dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan).
  10. Dokumen serta beberapa data pendukung teknis lainnya.

Naramedic

Bagi Anda Pengusaha PKRT yang ingin melakukan pengurusan Izin Edar, bisa menghubungi Naramedic. Yaitu sebuah perusahaan yang menyediakan layanan jasa pembuatan Izin Edar PKRT yang terpercaya dan amanah.

Naramedic dapat menjadi partner Anda dalam pengurusan berbagai sertifikat serta perizinan. Karena Naramedic kaya akan pengalaman pelayanan terhadap lebih dari 100 perusahaan serta tim solid dan profesional yang dimilikinya.

Nah jika penasaran dan ingin tahu informasi lebih lanjut, silahkan hubungi Naramedic sekarang juga. 

Penutup

Demikianlah penjelasan mengenai Izin Edar PKRT mulai dari pengertian, landasan hukum berikut teknis pelaksanaannya. Semoga semua informasi di atas dapat membantu untuk memahami langkah-langkah pengajuan permohon Izin Edar bagi produk PKRT.

Referensi

  1. https://bikinpabrik.id/wp-content/uploads/2019/03/014.-Pedoman-Pelayanan-Izin-Edar-PKRT-Bilingual.pdf
  2. https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/pedomanbimtekpkrt.pdf
  3. https://djpb.kemenkeu.go.id/kppn/investasi/id/data-publikasi/artikel/2915-penerimaan-negara-bukan-pajak-pnbp.html#:~:text=PNBP%20adalah%20pungutan%20yang%20dibayar,dan%20hak%20yang%20diperoleh%20negara.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini