Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Di samping harus punya izin edar, pelaku usaha alat kesehatan juga butuh Izin Penyalur Alat kesehatan atau yang sering disebut dengan IPAK. Nah bagi yang merasa kesulitan mengurus izin tersebut bisa pakai layanan jasa pengurusan izin alat kesehatan.
Semua hal tersebut sudah diatur secara resmi dalam Peraturan Menteri Kesehatan. Jadi jika ingin proses penyaluran alat kesehatan berjalan dengan lancar harus memenuhi dan mematuhi aturan yang berlaku. Di samping itu bentuk usaha juga harus berbadan hukum.
Secara umum ada beberapa syarat yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang ingin melakukan pengajuan izin IPAK. Diantaranya mulai dari status badan usaha hingga sarana dan prasarana yang dipakai seperti penjelasan berikut:
Salah satu syarat untuk melakukan pengajuan opak yaitu status usaha harus berbadan hukum. Tentunya bagan hukum yang sudah memperoleh izin dari pihak terkait untuk bisa menyalurkan alat kesehatan. Sebagaimana yang tercantum dalam aturan yang berlaku.
Syarat perusahaan untuk bisa mengajukan IPAK Kemenkes yaitu juga harus punya bengkel atau mitra untuk menjalin kerja sama. Hal ini berfungsi untuk melakukan jaminan purna jual. Jadi tidak boleh dilakukan secara sembarangan.
Untuk bisa memperoleh IPAK sebuah perusahaan alat kesehatan juga harus memiliki pihak sebagai penanggung jawab teknis. Dimana pihak tadi akan bekerja secara penuh. Penanggung jawab yang dimaksud harus datang dari kualifikasi pendidikan yang sesuai.
Proses untuk mendistribusikan alat kesehatan juga harus sesuai dan memenuhi CDAKB. Istilah tersebut merupakan sebutan lain dari cara pendistribusian alat kesehatan menggunakan cara yang baik dan sesuai aturan.
Syarat yang lainnya supaya suatu perusahaan alat kesehatan bisa mengajukan IPAK yaitu harus punya sarana dan prasarana yang sesuai. Diantaranya berupa ruangan, peralatan hingga gudang yang merupakan milik sendiri maupun sewa.
Setelah berbagai syarat dipenuhi, maka suatu perusahaan bisa mulai mengurus IPAK pada pihak terkait. Pasalnya mendapatkan sertifikat distribusi alat kesehatan semacam ini tidak segampang yang dibayangkan karena melewati tahap pengajuan seperti berikut:
Proses pengajuan IPAK yang pertama yaitu pihak pemohon melakukan pendaftaran. Dalam proses ini nantinya pihak pemohon akan mendapatkan kata kunci beserta ID pengguna. Kedua hal tersebut didapatkan dari proses registrasi yang dilakukan.
Sesudah mendapatkan kata kunci beserta ID pengguna, berikutnya pemohon akan diarahkan untuk melengkapi berbagai syarat yang telah ditetapkan. Proses pengisian syarat ini akan dilakukan dengan cara online.
Setelah berbagai syarat yang diminta sudah dilengkapi, pemohon bisa mulai mengajukan permohonan izin pada unit layanan terpadu. Saat mengajukan perizinan tersebut jangan lupa untuk membawa ID Card maupun surat kuasa dari perusahaan.
Izin Penyalur Alat kesehatan memang bukan perkara yang mudah didapatkan. Banyak proses dan syarat yang harus dipenuhi. Secara mendasar ada 3 tahap yang akan dilewati oleh pemohon setelah melalui proses online. Berikut rincian ketiga tahapan tersebut:
Dalam tahap rekomendasi ini adalah proses pemeriksaan terhadap sarana dan juga prasarana yang dipakai oleh perusahan dalam memproduksi alat kesehatan. Pihak yang berwenang melakukan pemeriksaan adalah pihak dari Dinas Kesehatan Provinsi.
Pemeriksaan akan dilakukan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Nantinya jika sudah dinyatakan lolos oleh pihak Dinas, maka perusahaan tersebut akan memperoleh rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Di samping itu nantinya perusahaan juga akan memperoleh laporan berita acara mengenai hal tersebut. Untuk mempermudah berbagai proses yang ada, sejumlah orang memilih pakai jasa pengurusan izin alat kesehatan.
Pada tahap ini berbagai macam persyaratan yang sudah dilengkapi oleh pemohon IPAK akan dievaluasi oleh pihak yang berwenang. Hal ini dilakukan mulai dari syarat awal yang diserahkan oleh pemohon.
Nantinya akan ditentukan apakah syarat tersebut lengkap atau tidak. Jika sudah dinyatakan lengkap, maka pihak pemohon akan diminta untuk membayar biaya PNBP sesuai dengan aturan yang berlaku.
Jika Anda merasa kesulitan melewati berbagai tahap dan Syarat yang ditetapkan. Anda bisa pakai jasa pengurusan IPAK.
Yang dimaksud dalam tahap registrasi ini yaitu proses evaluasi beserta verifikasi pada sarana maupun prasarana yang dipakai untuk pendistribusian alat kesehatan. Nantinya jika memang dibutuhkan bisa menggunakan tim evaluasi melakukan pemeriksaan.
Bentuk output dari tahap registrasi ini yaitu berupa Surat Tambahan Data, Persetujuan IPAK, dan juga Surat Penolakan. Biasanya proses mendapatkan IPAK ini tidak mudah dan perlu waktu panjang. Alhasil keberadaan dari jasa pengurusan IPAK online banyak dicari.
Jika dilihat secara umum keberadaan dari Izin edar produk alat kesehatan punya sejumlah fungsi loh. Diantaranya untuk memenuhi standar maupun persyaratan mutu dan yang lainnya seperti penjelasan berikut ini:
Salah satu fungsi adanya IPAK adalah untuk menjamin keamanan produk. Sebab untuk memperoleh IPAK sendiri produk alat kesehatan harus melewati berbagai uji klinis. Maupun pengujian lain untuk menyatakan bahwa produk tersebut aman.
Fungsi lain dari izin edar produk alat kesehatan yaitu untuk menjamin mutu dari produk itu sendiri. Dimana produk tersebut sudah terjamin dari sisi proses pembuatan yang baik. Bahan yang dipakai juga baik sampai dengan spesifikasi produk yang sesuai dengan aturan.
Sisi kemanfaatan produk alat kesehatan bisa terjamin dengan adanya izin edar. Perkara ini bisa dilihat dari pemakaian bahan tidak terlarang yang sesuai dengan peraturan. Dengan kata lain penggunaan bahan tersebut tidak melebihi kadar yang sudah ditetapkan.
Kadar tersebut bisa diketahui secara pasti dengan melakukan uji klinis pada produk. Jika Anda merasa kesulitan dalam mengurus berbagai proses pengajuan IPAK. Anda bisa memanfaatkan layanan yang disediakan oleh jasa pengurusan surat izin alat kesehatan online.
Izin Distribusi Alat Kesehatan secara umum dibedakan menjadi 5 kategori. Yang kesemuanya penting dipahami oleh pelaku usaha alat kesehatan. Berikut ini beberapa rincian kategori pengelompokan IPAK:
Itu tadi penjelasan tentang jasa pengurusan izin alat kesehatan beserta seluk beluknya. Jasa satu ini banyak diperlukan untuk mempermudah orang yang terkendala mengurus perizinan alat kesehatan secara mandiri. Mengingat tidak semua pengusaha punya banyak waktu luang.
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf
https://bikinpabrik.id/wp-content/uploads/2019/03/Buku-Pedoman-Izin-Edar-Alkes.pdf
Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini