Jasa Pengurusan Sertifikat Alat Kesehatan, Kelebihan & Tips Memilih

Produsen hingga distributor alat-alat kesehatan wajib mengurus sertifikat alat kesehatan, terutama sebelum mengedarkannya. Jika tidak bisa mengurus sendiri, maka gunakan saja layanan dari jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan profesional.

Banyak keuntungan yang bisa diperoleh ketika menggunakan jasa pengurusan PKRT dan sertifikat alat kesehatan lainnya. Namun, pastikan untuk memilih jasa profesional terpercaya dengan memperhatikan tips di bawah ini agar segera memperoleh sertifikat alat kesehatan!

Sekilas tentang Sertifikat Alat Kesehatan

Apa yang dimaksud dengan alat kesehatan? Alat kesehatan merupakan semua instrumen, peralatan, mesin, aparatus, atau implan yang tidak memiliki kandungan obat dan berperan dalam mencegah, mendiagnosis, meringankan, menyembuhkan penyakit, dan merawat orang sakit.

Jenis alat kesehatan sangat beragam dengan fungsi dan alat kerja berbeda-beda. Secara umum, alat kesehatan dapat dibagi dua, yaitu AKL dan AKD. Apa itu AKL dan AKD?

AKL atau Alat Kesehatan Luar Negeri/ Impor merupakan alat kesehatan produksi luar negeri yang diimpor oleh perusahaan distributor di dalam negeri. Sementara AKD atau Alat Kesehatan Dalam Negeri merupakan alat kesehatan produksi dalam negeri.

Semua jenis alat kesehatan yang diproduksi dan diedarkan harus memiliki sertifikat terlebih dahulu. Sertifikat tersebut dapat digunakan sebagai bukti untuk menunjukkan bahwa alat kesehatan yang diproduksi dan diedarkan sudah terjamin kualitas, keamanan, dan manfaatnya.

Sertifikat alat kesehatan merupakan izin tertulis resmi untuk alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro serta PKRT yang dibuat oleh produser dan atau diimpor oleh PAK/importer yang akan diedarkan di wilayah NKRI.

Sertifikat alat kesehatan tersebut dibuat berdasarkan penilaian terhadap kualitas/ mutu, keamanan, serta kemanfaatan.

Jenis-jenis Sertifikat Alat Kesehatan yang Harus Diurus

Secara umum, terdapat beberapa jenis sertifikat alat kesehatan yang harus segera dibuat atau diurus oleh produser/ distributor. Apa saja jenis sertifikat tersebut? Jika belum tahu, maka berikut ini jenis-jenis sertifikat untuk alat kesehatan, yaitu:

1. Izin Penyalur Alat kesehatan (IPAK/ IDAK/ SDAK)

Jenis sertifikat alat kesehatan pertama yang harus diurus adalah Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). SDAK juga dikenal dengan istilah IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan), IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan), dan Medical Device Distributor Certificate (MDDC).

Terdapat lima pengelompokan SDAK/ IPAK/ IDAK, yaitu:

• Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
• Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
• Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
• Alat kesehatan Non Elektromedik Steril
• Produk Diagnostik In vitro

Cara mengurus izin edar alat kesehatan ini dapat dilakukan dengan lebih efektif dan efisien menggunakan jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan profesional.

2. Izin Produksi Alat Kesehatan

Jenis sertifikat berupa izin produksi alat kesehatan juga harus diurus secara resmi. Sertifikat ini dapat menunjukkan bahwa proses produksi alat kesehatan telah memenuhi ketentuan CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik).

Secara umum, jenis sertifikat untuk izin produksi alat kesehatan dibagi menjadi tiga, yaitu:

• Kelas A berupa sertifikat untuk perusahaan yang telah menerapkan CPAKB keseluruhan. Perusahaan ini akan mendapat izin memproduksi alat kesehatan yang masuk ke golongan Kelas I, IIa (B), IIb (C), dan III (D).
• Kelas B berupa sertifikat untuk perusahaan yang layak memproduksi alat kesehatan sesuai ketentuan CPAKB Perusahaan ini akan mendapat izin memproduksi alat kesehatan Kelas I (A), IIa (B), dan IIb (C).
• Kelas C berupa sertifikat untuk perusahaan yang telah memproduksi alat kesehatan sesuai ketentuan CPAKB meliputi alat kesehatan Kelas I (A) dan IIa (B).

3. Izin Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga/ PKRT

Sertifikat untuk izin produksi PKRT juga harus segera diurus untuk menunjukkan bahwa proses pembuatan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) sudah sesuai dengan ketentuan CPPKRTB (Cara pembuatan PKRT yang Baik).

Berikut ini, klasifikasi sertifikat izin produksi PKRT berdasarkan risiko yang dapat ditimbulkan oleh PKRT, yaitu:

• Kelas A berupa sertifikat untuk perusahaan yang menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan untuk memproduksi PKRT Kelas I, Kelas II, dan Kelas III.
• Kelas B berupa sertifikat untuk perusahaan yang telah layak memproduksi PKRT sesuai ketentuan CPPKRTB mencakup produksi PKRT Kelas I dan Kelas II.
• Kelas C berupa sertifikat untuk perusahaan yang telah memproduksi PKRT sesuai ketentuan CPPKRTB mencakup PKRT Kelas I dan Kelas II.

Kelebihan Menggunakan Jasa Pengurusan Sertifikat Alat Kesehatan

Sertifikat alat kesehatan sebenarnya dapat diurus secara mandiri. Selain itu, seluruh proses persiapan hingga registrasi sertifikat alat kesehatan juga dapat diurus dengan bantuan layanan dari jasa pembuatan IDAK dan sertifikat alat kesehatan lainnya.

Jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan adalah layanan yang diberikan pihak profesional untuk membantu klien dalam mengurus hingga mendapatkan sertifikat alat kesehatan, termasuk melakukan konsultasi hingga membantu persiapan persyaratan.

Kenapa harus menggunakan jasa tersebut? Tentu saja mengurus sertifikat alat kesehatan menggunakan bantuan jasa pihak profesional memberikan keuntungan tersendiri.

Berikut ini kelebihan dan manfaat menggunakan jasa profesional untuk mengurus sertifikat alat kesehatan, yaitu:

• Mendapat kesempatan gratis untuk melakukan konsultasi selama proses pengurusan sertifikat.
• Dibantu dalam persiapan semua dokumen persyaratan yang diperlukan, sehingga minim kesalahan.
• Dikerjakan oleh tim profesional dan berpengalaman di bidang pengurusan izin sertifikat
• Lebih menghemat waktu, biaya, dan tenaga dalam mengurus proses perizinan alat kesehatan.
• Keamanan data yang diberikan pastinya dijamin.
• Lebih besar peluang keberhasilan untuk lulus evaluasi dan verifikasi izin.

Tips Memilih Jasa Pengurusan Sertifikat Alat Kesehatan

Selain mengetahui cara produksi alat kesehatan, perusahaan juga harus tahu cara untuk mendistribusikannya secara legal dengan memperoleh izin edar alat kesehatan. Proses mengurus izin edar atau sertifikat alat kesehatan dapat dilakukan dengan bantuan jasa profesional.

Kini memang sudah banyak layanan yang menyediakan jasa untuk mengurus sertifikat alat kesehatan. Jangan sampai bingung memilih jasa yang tepat! Berikut ini beberapa tips yang dapat digunakan untuk memilih jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan terbaik, yaitu:

• Cari tahu dulu informasi detail tentang jasa pengurusan CDAKB melalui website, media sosial, atau platform digital lainnya. Informasi ini juga bisa didapatkan langsung dari klien sebelumnya yang telah menggunakan jasa pengurusan sertifikat tersebut.
• Pastikan untuk memilih jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan yang resmi, berpengalaman, dan memang memahami bidang sertifikasi alat kesehatan dengan baik.

• Pilih jasa pengurusan izin edar atau sertifikasi alat kesehatan yang memberikan layanan lengkap, mulai dari konsultasi, persiapan berkas persyaratan, pelaksanaan/ registrasi, hingga pasca registrasi.
• Lihat dulu jenis layanan yang ditawarkan jasa tersebut dan pastikan sesuai kebutuhan dalam mengurus sertifikat yang diinginkan.
• Pilih jasa pengurusan izin edar, izin produksi, atau sertifikasi alat kesehatan yang menawarkan harga terbaik dan kompetitif.

Jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan akan membantu dalam mengurus izin penyalur alat kesehatan, izin produksi alat kesehatan, dan izin produksi PKRT. Pastikan untuk memilih jasa pengurusan izin edar alat kesehatan profesional agar mendapatkan keuntungan lebih banyak!

Bahan Penulisan

https://naramedic.com/sertifikasi/

https://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1000883

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf