Penjualan dan peredaran alat Kesehatan di Indonesia tidak bisa sembarangan. Ada yang Namanya izin edar alat Kesehatan yang harus dimiliki sebelum melakukan penjualan. Tanpa izin edar, maka alat Kesehatan tidak bisa diperjualbelikan dengan mudah.

Untungnya, sekarang sudah ada jasa pengurusan izin edar yang bisa dimanfaatkan. Biasanya, layanan yang diberikan oleh jasa pengurusan seperti ini sangat lengkap. Jika ingin memanfaatkannya tapi masih bingung, simak semua pembahasan ini:

Layanan Pengurusan Izin Edar Alkes

Layanan pengurusan izin edar alat kesehatan sudah sangat kompleks dan lengkap. Setidaknya ada tiga layanan yang berkaitan dengan izin edar alkes dan PKRT yang bisa difungsikan. Inilah daftar dan penjelasannya:

1. Registrasi Alat Kesehatan

Layanan pertama yang dimiliki jasa pengurusan seperti ini adalah bantuan pembuatan surat izin edar. Lalu apa itu surat izin edar? Surat ini mengindikasikan izin dari kemenkes untuk mendistribusikan alat kesehatan.

Izin edar alat kesehatan ini ditujukan untuk beberapa jenis, seperti PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan IVD atau alat diagnostik. Sedangkan layanannya bisa fokus pada pengurusan berikut ini:

• Registrasi alat Kesehatan dan IVD.
• Perpanjangan/perubahan alkes & IVD.
• Registrasi PKRT.
• Perpanjangan/perubahan PKRT

2. Sertifikasi Alkes dan PKRT

Kemudian untuk layanan pengurusan izin edar alat kesehatan yang kedua lebih fokus ke sertifikasinya. Alat Kesehatan dan PKRT juga harus disertifikasi agar tahu standar serta bisa diterbitkan izinnya.

Sertifikasi ini juga berkaitan dengan penerbitan AKL. Apa itu izin edar AKL? Jadi izin AKL ini adalah izin yang dikeluarkan untuk alat kesehatan yang dating dari luar negeri. Sedangkan layanan yang terkait adalah:

• Izin penyalur alat Kesehatan. Terdiri dari alkes elektromedik radiasi non radiasi, non elektromedik steril non steril, dan produk diagnostic.
• Izin produksi alat Kesehatan. Terdiri dari kelas A, B, dan C.
• Izin produksi PKRT, yang juga terdiri dari kelas A, B, dan C.

3. Registrasi E-Suka Alkes

Seiring dengan majunya teknologi, Kemenkes juga meluncurkan layanan e-suka yang bisa mengurus perizinan secara online. Baik izin edar alat kesehatan golongan AKD maupun AKL sudah tersedia.

Apa itu AKD alat Kesehatan? AKD adalah alat kesehatan yang asalnya dari wilayah Indonesia. Jadi berbeda dengan AKL yang sudah dijelaskan sebelumnya meski sama-sama bisa diurus di e-suka. Berikut beberapa layanan yang bisa difungsikan:

• Registrasi notifikasi alkes dan PKRT.
• Registrasi e-suka sampai selesai.
• Pelabelan alkes dan PKRT.
• Panduan cara distribusi alkes dengan tepat.

Keuntungan Memakai Jasa Pengurusan Izin Edar Alkes

Selain karena kelengkapan layanan, pemanfaatan jasa izin edar alat kesehatan juga memiliki keuntungan lain. Jadi bisa dipastikan proses peluncuran surat izinnya akan lebih mudah oleh pihak yang berwenang.

Lalu siapa yang mengeluarkan izin edar alkes? Jadi pihak yang memiliki hak untuk meluncurkan izin ini adalah Kemenkes. Selain mudah lolos Kemenkes, berikut keuntungan lain dari penggunaan jasa bantuan:

• Pembiayaannya lebih efisien dan estimasi waktu penyelesaiannya jelas. Kalaupun ada hambatan sehingga tertunda, maka akan langsung diinformasikan masalah dan solusinya.
• Proses persiapan dokumen lebih minim kesalahan. Hal ini dikarenakan ada pihak yang membantu proses pengurusannya.
• Ada layanan bebas konsultasi menyeluruh agar proses mendapatkan izinnya tepat.
• Sudah tersedia tim yang terbiasa memproses izin edar alkes sehingga hasilnya pun bisa dipercaya.
• Sudah ada layanan yang fokus untuk penyelesaian izin edar dan sudah legal.

Pengurusan surat izin edar alat kesehatan memang sangat penting agar segala prosesnya legal. Sekarang sudah banyak akses untuk cek izin edar Kemenkes, jadi jangan sampai menyepelekan izin ini agar tetap dipercaya oleh Masyarakat.

Sumber 

https://naramedic.com/registrasi-alat-kesehatan/ 

https://infoalkes.kemkes.go.id/ 

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf 

https://peraturan.bpk.go.id/Details/112243/permenkes-no-62-tahun-2017