Kemenkes menyediakan portal khusus yang bisa diakses oleh semua produsen alat kesehatan secara online. Portal yang beralamatkan regalkes.depkes.go.id ini merupakan aplikasi registrasi produk kesehatan Indonesia dan PKRT.
Sekarang proses registrasi produk tidak perlu dilakukan secara offline dan mengumpulkan berkas-berkas yang dibutuhkan di kantor Unit Layanan Terpadu Kemenkes RI. Semuanya sudah serba praktis dan cepat dengan adanya aplikasi Regalkes.
Cara Registrasi Produk Kesehatan Indonesia Secara Online
Aplikasi registrasi alat kesehatan online dapat diakses melalui perangkat hp maupun laptop. Namun untuk tampilan user interface dan akses data yang lebih mudah sebaiknya menggunakan desktop atau laptop saja.
Memang betul bahwa aplikasi Regalkes ini mudah dan praktis namun pengguna tentu harus tahu bagaimana cara mengoperasikannya. Barulah proses registrasi produk kesehatan Indonesia dapat dilakukan dengan benar dan cepat.
Berikut ini adalah tutorial cara mengurus izin edar Kemenkes via online yang dapat diketahui dan pahami.
Registrasi dan Masuk dengan Akun di Portal Regalkes
Proses registrasi regalkes dilakukan langsung dengan mengakses alamat regalkes.depkes.go.id dan masuk ke menu Registrasi. Produsen harus mengisikan semua kolom isian data yang dibutuhkan dengan baik dan sebenar-benarnya.
Regalkes kemudian akan memberikan akun yang dapat digunakan untuk masuk ke sistem regalkes. Silakan login ke sistem dengan akun tersebut dan akseslah halaman utama aplikasi registrasi produk kesehatan Indonesia.
Mengunggah File Persyaratan Pengajuan Izin Edar dan membuat Nomor Izin Edar
Selanjutnya, produsen alkes dapat masuk ke menu Management File untuk mengunggah semua data atau file persyaratan pengajuan izin edar. Bila merasa bingung dengan dokumen persyaratan produsen dapat mencari bantuan dari jasa perizinan CDAKB yang terpercaya.
Unggah semua dokumen di tempat yang disediakan dan pastikan mendapatkan pemberitahuan dari aplikasi bahwa proses upload selesai. Dokumen yang sudah diunggah dapat dicek lagi dengan menekan tombol “Preview” di halaman Management File.
Langkah selanjutnya adalah membuat nomor izin edar melalui menu Alkes > Baru. Silakan pilih nomor alkes yang dibuat merupakan produk dari dalam negeri atau luar negeri.
Isilah formulir pendaftaran izin edar PKRT dan alkes dengan data-data yang lengkap dan benar. Produsen harus melengkapi Form Permohonan dan Form A hingga Form E baru setelahnya akan muncul tombol untuk langkah selanjutnya.
Pengiriman dan Pengecekan Status Pengajuan
Setelah merasa yakin bahwa semua isian benar dan siap kirim, produsen alkes dapat masuk ke bagian tab Proses pada halaman Preview. Pada halaman ini terdapat tombol “Kirim” untuk memproses permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT.
Status permohonan yang diajukan dapat dicek di menu Alkes > Daftar Permohonan > Dalam Proses. Di halaman ini semua data status pengajuan dari pemohon ditampilkan.
Cek izin edar alat kesehatan yang sudah terbit dapat dilakukan di menu Alkes > Terbit. Melalui halaman ini pemohon dapat mengetahui mana saja pengajuan yang sudah disetujui dan terbit.
Pembuatan Sertifikat Alkes
Sertifikat dapat dibuat dan diunduh di menu Sertifikat > Sertifikat Produksi Alkes > Baru. Isi ke-26 tab yang tersedia dengan baik dan tekan tombol “Simpan”. Lakukan preview pengajuan dan tekan tombol “Kirim”.
Tunggu hingga proses permohonan selesai dan sertifikat bisa diunduh bila pengajuan sudah disetujui oleh Kemenkes.
Proses registrasi produk kesehatan Indonesia yang praktis ini memudahkan produsen untuk mendaftarkan alat-alat kesehatannya. Produsen hanya perlu memastikan dokumen yang dibutuhkan lengkap dan diupload dengan benar di aplikasi Regalkes.
