3 Jenis Sertifikasi Alkes yang Harus Diketahui

Terhitung sejak pandemi Covid-19, pasien dan praktisi medis semakin membutuhkan alat kesehatan (alkes). Seiring dengan lonjakan permintaan ini, sertifikasi alkes dari kemenkes (Kementerian Kesehatan) semakin dibutuhkan. Sertifikat ini berfungsi untuk memastikan peralatan tersebut berfungsi dengan baik dan bermutu tinggi.

Pexels

Menjual peralatan yang berhubungan dengan keselamatan masyarakat tidaklah mudah. Sebagai pemilik perusahaan atau organisasi penyalur alat kesehatan lainnya, Anda memerlukan legalitas dalam pendistribusian alat. Legalitas tersebut dapat melindungi Anda dan pasien dalam dunia kesehatan.

Apa Itu Sertifikasi Alkes?

Sertifikasi alat kesehatan adalah rangkaian proses pengujian untuk memastikan semua peralatan kesehatan memenuhi kriteria yang telah ditetapkan, seperti kualitas, keamanan, dan fungsi.

Semua alat kesehatan, baik produksi dalam negeri maupun luar negeri, yang diedarkan di Indonesia harus memiliki izin edar resmi. Kemudian, alat yang menyangkut orang banyak maupun alat tertentu yang tidak dijual bebas juga termasuk dalam persyaratan uji mutu dan kelayakan.

4 Jenis Alat Kesehatan Berdasarkan Fungsi

Saat seseorang menderita penyakit tertentu, ia akan pergi ke rumah sakit untuk mendapatkan pengobatan ataupun perawatan. Akan tetapi, beberapa orang sakit lainnya menggunakan alat kesehatan secara mandiri di rumah sebagai langkah pertolongan pertama. Berikut ini jenis-jenis alat kesehatan, fungsi, dan contohnya, antara lain:

1. Pembantu Diagnosis: Alat kesehatan ini berfungsi untuk membantu mendiagnosis penyakit seseorang. Contohnya, termometer.
2. Pendukung Perawatan: Alat kesehatan ini berfungsi untuk mendukung perawatan seseorang di rumah. Contohnya, oximeter.
3. Pendukung Kehidupan: Alkes yang mendukung penderita sakit tertentu ataupun penyandang disabilitas untuk menjalani kehidupan sehari-hari selayaknya orang normal. Contohnya, alat bantu dengar.
4. Pembantu Pemulihan: Alkes yang membantu proses pemulihan. Contohnya, korset penyangga tulang.

3 Jenis Sertifikasi Alkes yang Harus Diketahui

Sertifikat alat kesehatan terbagi menjadi beberapa jenis. Meski berupa peralatan skala produksi rumah tangga, pendistribusian semua alat harus memenuhi ketetapan. Berikut ini jenis-jenis sertifikat alat kesehatan yang berlaku di Indonesia.

1.    Sertifikat Produksi Kelas A

Kemenkes mengeluarkan dokumen penting ini hanya untuk pabrik yang telah memenuhi standar kelayakan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik). Pabrik tersebut telah membuat dan menyalurkan berbagai macam alat kesehatan dari kelas I (A), IIa (B), hingga III (D).

2.    Sertifikat Produksi Kelas B

Kemenkes mengeluarkan sertifikat khusus untuk pabrik yang telah memenuhi standar kelayakan CPAKB. Pabrik telah mendapat izin membuat alat-alat kesehatan kelas I (A), IIa (B), dan IIb (C) secara legal.

3.    Sertifikat Produksi Kelas C

Sertifikat alat kesehatan ini khusus untuk pabrik yang telah sesuai dengan ketentuan CPAKB kelas I (A) dan IIa (B).

Pemberian sertifikasi alkes berdasarkan kelas alat kesehatan itu sendiri. Simak penjelasan terkait kelas alat kesehatan di bawah ini untuk membantu proses pemahaman Anda.

• Pertama, kelas I, yang hanya fokus pada mutu produk. Oleh karena itu, kesalahan pada penggunaan tidak terlalu mempengaruhi kesehatan.
• Kelas IIa, yaitu alat kesehatan yang dapat memberikan dampak tertentu apabila terjadi kesalahan pada penggunaannya.
• Kelas IIb, yaitu alat kesehatan yang menyebabkan risiko lebih tinggi daripada kelas IIa apabila terjadi kesalahan pada penggunaan ataupun kurangnya kelayakan alat itu sendiri.
• Terakhir, kelas III. Jika penggunaan dan mutu alat kesehatan ini buruk, maka akan menimbulkan risiko kesehatan yang sangat fatal bagi pasien maupun tenaga medis.

4 Manfaat Sertifikasi Alkes

Sertifikat alat kesehatan akan menguntungkan semua pihak, seperti masyarakat umum, pasien, tenaga medis, perusahaan, dan masih banyak lagi. Apalagi bagi individu ataupun organisasi yang mempekerjakan tenaga ahli, keduanya wajib melakukan serangkaian uji kelayakan ini. Untuk itu, mari simak uraian tentang manfaat dokumen penting ini!

1.    Menjamin Keamanan Alat Kesehatan

Sertifikat ini dapat melindungi konsumen dan produsen dari efek samping yang membahayakan kesehatan. Alat kesehatan terjamin kualitas dan keamanannya, sehingga tidak akan merugikan pihak manapun. Syarat penentuan keamanan suatu produk kesehatan dapat dilihat dari bahan baku hingga pendistribusiannya.

2.    Bukti Legalitas Alat Kesehatan

Sertifikat ini secara umum bermanfaat untuk mendukung legalitas produksi dan penyaluran alat kesehatan. Sebab, segala pengadaan suatu alat yang menyangkut masyarakat luas harus memenuhi standar Kementerian Kesehatan. Tidak semua alat lolos kualifikasi dan tidak semua orang bebas melakukan pendistribusian langsung.

3.    Mengikuti Regulasi yang Berlaku

Seluruh kegiatan produksi dan penyaluran alat kesehatan harus mengikuti regulasi yang berlaku. Produsen harus memenuhi standar kegiatan produksi, sedangkan distributor harus memenuhi standar kelayakan pembelian, penyimpanan, dan penyaluran.

4.    Bentuk Standar dan Jaminan Kelayakan Alat Kesehatan

Penerbitan sertifikat ini mengindikasikan bentuk standar dan jaminan kelayakan segala jenis alat kesehatan. Dengan demikian, konsumen akan mendapatkan produk yang jelas, bermutu, dan aman.

Sertifikasi alkes sangatlah penting bagi produsen dan distributor sebagai upaya menaati peraturan, memperoleh produk berkualitas tinggi, dan menjaga reputasi. Pastikan Anda memilih jasa pengurusan yang terbaik dan terpercaya. Hubungi WA tim profesional dan berpengalaman di Naramedic untuk konsultasi mendalam terkait kebutuhan sertifikasi alat kesehatan!