Panduan Lengkap Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dan Legal

Menerapkan cara distribusi alat kesehatan yang baik atau CDAKB krusial sifatnya demi memastikan kualitas serta ketersediaan produk medis. Bila cara pendistribusian alat kesehatan (alkes) tidak sesuai standar, maka akan terjadi penurunan mutu, keamanan, hingga manfaat alkes pada akhir proses distribusi. 

Unsplash 

Itulah mengapa, para pihak yang berperan sebagai penyalur alat kesehatan dan cabang-cabangnya wajib menerapkan CDAKB. Ini membantu proses distribusi alkes tetap sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Simak artikel ini hingga akhir untuk dapatkan tips memilih distributor alkes yang tepat! 

Apa Itu Distribusi Alat Kesehatan yang Baik?

Cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) merupakan pedoman serta pengendalian mutu dalam serangkaian aktivitas pendistribusian alat kesehatan. CDAKB berperan penting dalam rantai pasok medis. Sebab, dapat membantu distributor agar menjamin produk alkes yang didistribusikan sesuai syarat dan ketentuan tujuan penggunaannya. 

Pihak distributor juga mendapatkan panduan yang jelas ketika harus memesan, menyimpan, mengangkut, hingga mendistribusikan alat-alat kesehatan. Berdasarkan Permenkes No. 4 Tahun 2014, berikut alat kesehatan yang wajib menerapkan CDAKB dalam pendistribusiannya:

1. Alkes electromedic radiasi;
2. Alkes electromedic non-radiasi;
3. Alkes non-electromedic steril;
4. Alkes non-electromedic non-steril, 
5. Alkes diagnostik in-vitro.

Adapun bukti bahwa Anda menerapkan distribusi alat kesehatan yang baik umumnya berupa sertifikat CDAKB. Anda bisa mengajukannya melalui laman OSS dan memenuhi syarat umum hingga syarat teknisnya. 

Persyaratan Penting dalam Distribusi Alat Kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 mengatur tentang persyaratan penting dalam sistem distribusi alkes yang wajib dipenuhi oleh distributor. Berikut daftarnya secara singkat:

1. Wajib memiliki sistem untuk manajemen mutu;
2. Wajib memiliki bukti terkait pengelolaan SDM (sumber daya manusia);
3. Wajib beroperasi dengan bangunan serta fasilitas yang mengakomodasi cara pendistribusian alkes yang baik;
4. Menerapkan sistem penanganan serta penyimpanan persediaan alkes yang memadai;
5. Mampu menjalankan telusur produk;
6. Tersedia prosedur menangani keluhan pelanggan;
7. Menguasai Field Safety Corrective Action atau tindakan korektif keamanan lapangan;
8. Memiliki sistem teratur untuk pengembalian atau retur alkes;
9. Menjalankan sistem pemusnahan alkes yang terstruktur;
10. Mampu mengidentifikasi serta melaporkan alkes yang ilegal dan tidak memenuhi syarat (TMS);
11. Melaksanakan audit internal agar dapat memantau kesesuaian CDAKB secara berkala;
12. Mengkaji ulang sistem manajemen mutu usaha;
13. Mampu mengontrol aktivitas dari pihak ketiga (outsourcing activity).

Langkah-Langkah Utama dalam Proses Distribusi Alat Kesehatan

Cara distribusi alat kesehatan yang baik perlu melalui beberapa langkah utama dalam prosesnya. Mulai dari mengelola stok atau persediaan alkes hingga menerapkan sistem pelacakan demi menjamin keaslian produk. Simak selengkapnya di bawah ini:

• Pengelolaan Stok Alat Kesehatan

Mengelola stok alat kesehatan secara optimal sangat krusial demi distribusi yang efektif. Anda bisa menerapkan praktik terbaik yang meliputi:

1. Audit secara Berkala. Ini membantu penilaian stok alkes yang lebih akurat sehingga bisa mengidentifikasi ketidaksesuaian serta mengatasi masalahnya dengan segera;
2. Segmentasi dan Kategorisasi. Mengklasifikasikan alkes berdasarkan segmentasi dan kategorisasi seperti frekuensi penggunaan dan minat pelanggan jadi cara terbaik agar pengelolaan lebih efisien;
3. Basis Data yang Terpusat. Sistem terpusat ini meminimalkan kesalahan seperti pesanan ganda serta meningkatkan transparansi dan memudahkan pengelolaan.

• Transportasi yang Memenuhi Standar Keamanan

Proses distribusi alat kesehatan juga ditentukan dari kualitas transportasi yang digunakan. Anda sebaiknya memastikan performa dan kinerja transportasi selalu prima agar pendistribusian terjaga keamanannya. 

Hal tersebut diperlukan mengingat alat kesehatan ada untuk menunjang dan mengakomodasi kebutuhan pasien. Jadi, selalu periksa transportasi agar pendistribusian alkes lancar.

• Penerapan Sistem Pelacakan untuk Menjamin Keaslian Produk

Pelacakan atau telusur produk juga termasuk dalam aspek CDAKB yang wajib dimiliki distributor. Selain meningkatkan visibilitas keaslian produk, sistem pelacakan turut menjamin kualitas produk agar bebas kesalahan hingga sampai di tangan pelanggan.

Tips Memilih Distributor Alat Kesehatan yang Tepat

Distributor alat kesehatan yang menerapkan cara distribusi alat kesehatan yang baik akan memiliki ciri berikut ini:

• Memastikan Distributor Memiliki Izin Resmi

Menjalankan usaha sebagai distributor alkes tidak bisa sembarangan. Distributor yang berkualitas akan memastikan kredibilitasnya dengan bukti izin resmi yang diperoleh. 

Salah satu contohnya adalah memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) serta Sertifikasi CDAKB. Bukti tersebut menjamin proses distribusi sesuai dengan sistem manajemen mutu yang berlaku dan menjaga kualitas alkes secara maksimal.

• Menilai Reputasi dan Track Record Distributor di Industri

Bagaimana reputasi serta track record distributor dalam industri alat kesehatan juga penting untuk dipertimbangkan. Pastikan keduanya positif agar pelayanan yang didapatkan memuaskan serta kualitas alkes sesuai standar. 

• Komitmen Distributor terhadap Standar Keamanan dan Kualitas

Terus konsisten memperbarui Sertifikat CDAKB serta IDAK merupakan bentuk komitmen distributor mempertahankan standar keamanan serta kualitas pelayanannya. Jadi, aspek seperti sistem manajemen mutu hingga audit internal selalu relevan dengan masa kini.

Panduan tentang cara distribusi alat kesehatan yang baik di atas memastikan distributor menjalankan usahanya secara legal. Untuk meningkatkan efisiensi, Naramedic siap membantu distributor mendapatkan legalitas yang krusial meningkatkan kredibilitasnya. 

Tim kami profesional dan menguasai regulasi terkait CDAKB secara komprehensif. Jadi, jangan ragu hubungi Whatsapp Naramedic (085961510178) dan lakukan konsultasi secara gratis!