Panduan Lengkap Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

Freepik

Izin edar untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan alat kesehatan memiliki masa berlaku. Berdasarkan Pasal 24 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017, izin edar PKRT dan alat kesehatan berlaku lima tahun sejak tanggal penerbitan. Setelah itu, barulah melakukan perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan. Jika izin edar tidak diperpanjang, maka produk tersebut dianggap tidak sah untuk didistribusikan atau dipasarkan. Bagaimana panduan lengkap untuk perpanjangan? Simak dalam artikel berikut ini.

Ketentuan dan Persyaratan Umum Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

Produsen, distributor, atau importir harus menjual produk dengan izin edar yang berlaku. Jika tidak, mereka dapat dikenakan sanksi administratif, termasuk penarikan produk dari pasaran, denda, atau bahkan pembekuan izin usaha. Oleh karena itu, penting bagi setiap pelaku usaha di industri PKRT dan alat kesehatan untuk memahami proses dan persyaratan perpanjangan izin edar guna menjaga keberlanjutan bisnis mereka.

●      Ketentuan Perpanjangan Izin Edar

Izin edar PKRT dan alat kesehatan diberikan oleh Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa produk yang beredar memenuhi standar keselamatan, kesehatan, dan efektivitas. Setelah lima tahun, izin ini harus diperbarui. Ada beberapa ketentuan untuk perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan, antara lain:

1. Melakukan pelaporan produksi dan distribusi pada website e-report.alkes.kemkes.go.id;
2. Melakukan perpanjangan melalui website http://www.regalkes.depkes.go.id;
3. Perpanjangan izin edar minimal dilakukan 9 bulan sebelum masa berlaku berakhir;
4. Masa berlaku perpanjangan sesuai dengan surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yaitu minimal dua tahun dan maksimal dua tahun;
5. Apabila masa berlaku sudah habis dan belum ada perpanjangan, maka permohonan perpanjangan masuk dalam kategori buat baru.

●      Persyaratan Umum

Beberapa persyaratan umum yang harus dipenuhi dalam proses perpanjangan PKRT dan alat kesehatan meliputi:

1. Surat permohonan perpanjangan izin edar alat kesehatan;
2. Izin edar dan lampiran lama lengkap;
3. Rancangan kemasan yang telah disetujui oleh Kemenkes;
4. Rancangan kemasan yang telah diajukan sesuai persyaratan yang berlaku;
5. Surat pernyataan jika tidak ada perubahan data, disertai materai 6000;
6. Sertifikat produksi alat kesehatan dirilis oleh Menteri Kesehatan cq Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang masih berlaku (khusus untuk lokal);
7. Izin penyalur alat kesehatan oleh Menteri Kesehatan cq Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (wajib untuk impor);
8. Surat kuasa sebagai sole agent atau distributor (wajib untuk impor);
9. Certificate of Free Sale (CFS), khusus untuk impor;
10. Sertifikat hak paten atau tanda terima dari Ditjen HKI beserta surat pernyataan bersedia lepas hak mereka dengan materai 6000;
11. Surat pernyataan bersedia lepas agen dengan materai 6000;
12. Surat pernyataan jika alat kesehatan tidak menimbulkan kejadian tak diinginkan (KTD) dengan materai 6000;
13. Daftar lampiran dan aksesoris, tipe, juga ukuran produk.

Prosedur, Waktu, dan Biaya Pelayanan Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

Pahami prosedur, waktu yang tepat dan biaya untuk memperpanjang izin PKRT dan alat kesehatan. Berikut penjelasannya:

●      Prosedur Permohonan Perpanjangan Izin Edar

Proses perpanjangan izin edar PKRT dan alat kesehatan melibatkan beberapa tahapan, yang meliputi:

1. Mengisi formulir permohonan melalui http://www.regalkes.depkes.go.id;
2. Tentukan kelas risiko produk secara mandiri, kemudian sistem akan otomatis memberikan kode billing pembayaran PNBP;
3. Lakukan pembayaran dan unggah buktinya maksimal tujuh hari setelah mendapatkan kode billing;
4. Admin akan melakukan verifikasi pembayaran, kemudian hasilnya dikirim ke Tim Penilai;
5. Tim Penilai akan melakukan evaluasi sesuai dengan kelengkapan berkas;
6. Setelah proses evaluasi dan verifikasi dan memenuhi syarat, maka draf izin edar akan dikirimkan. Pemohon diminta untuk melakukan pemeriksaan draf dan mengirimkan kembali maksimal 1 x 24 jam;
7. Apabila evaluasi tidak lengkap, maka Tim Penilai akan mengirimkan pemberitahuan untuk segera dilengkapi pemohon. Jika masih tidak dapat melengkapi kekurangan, maka pemohon akan menerima surat penolakan.

●      Waktu Perpanjangan Izin

Berdasarkan Keputusan Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.03/I/769/2014, waktu perpanjangan izin edar yaitu 7 hari untuk proses penentuan kelas, baik kelas satu, dua dan tiga. Sementara proses evaluasi berlangsung 45 hari.

●      Biaya Perpanjangan Izin

Biaya untuk perpanjangan izin PKRT dan alat kesehatan untuk kelas I yaitu Rp 500.000. Sementara untuk kelas II dan III, biayanya yaitu Rp 1.000.000.

Kesimpulan

Memperpanjang izin edar PKRT dan alat kesehatan adalah langkah yang sangat penting bagi produsen, distributor, atau importir untuk menjaga legalitas dan akses pasar produk mereka. Dengan izin edar yang valid, perusahaan dapat melanjutkan operasional bisnis tanpa gangguan dan mematuhi peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah. Layanan profesional dari Naramedic dapat menjadi solusi yang efektif untuk Anda yang membutuhkan perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan anti ribet. Naramedic memiliki tim ahli yang siap membantu perusahaan memenuhi semua alur persyaratan perpanjangan izin. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk memudahkan proses pengajuan sertifikatnya!