Cek AKL Kemenkes bersama Konsultan Jasa Izin Alkes Terbaik Naramedic!

Cek AKL Kemenkes kini lebih mudah karena terdapat regulasi hukum yang mendasarinya. Kementerian Kesehatan telah mengatur distribusi AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri) secara komprehensif di Indonesia melalui izin edar.

 Freepik

Memastikan alat kesehatan (alkes) yang Anda peroleh telah berizin edar sangatlah penting. Sebab, ini menjadi penentu kualitas serta legalitas dari alkes itu sendiri. Anda juga bisa bekerja sama dengan konsultan jasa perizinan alkes seperti Naramedic untuk efisiensi prosesnya.

Simak pembahasan lebih lanjut melalui uraian berikut!

Ketentuan Hukum Izin Edar AKL Kemenkes

Sebelum mempelajari cara cek AKL Kemenkes, mari pahami dasar hukum izin edar alat kesehatan luar negeri di Indonesia. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan telah mengatur perizinan edar alat kesehatan.

Lebih jelasnya, hal tersebut terdapat pada Pasal 106 yang terdiri dari 3 ayat. Pasal 106 Ayat (1) menyatakan bahwa sediaan farmasi serta alat kesehatan hanya bisa diedarkan jika sudah mendapatkan izin edar. Artinya, pengedaran alkes resmi dan sesuai peraturan perundang-undangan.

Kemudian, Pasal 106 Ayat (2) menegaskan bahwa penandaan serta informasi sediaan alat kesehatan dan juga farmasi wajib memenuhi syarat objektivitas, kelengkapan, hingga tidak menyesatkan.

Untuk Pasal 106 Ayat (3), isinya menjelaskan bahwa pemerintah berwenang berhak mencabut izin edar serta memerintahkan penarikan ala kes dan farmasi dari peredaran. Ini terutama bagi alkes serta farmasi yang terbukti belum memenuhi syarat mutu, keamanan, serta kemanfaatan.

Alkes dan farmasi tersebut akan dimusnahkan serta disita menyesuaikan ketentuan dalam peraturan perundang-undangan. Lebih tepatnya, alat kesehatan serta farmasi tersebut tidak selaras dengan definisi izin edar.

Izin edar sendiri merupakan perizinan untuk alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro, serta Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga hasil produksi produsen, importir, dan/atau distributor agar dapat diedarkan di Indonesia sesuai penilaian terhadap mutu, kemanfaatan, serta keamanan. Jadi, bila hasil penilaian tidak memenuhi standar maka alkes dilarang diedarkan.

Cara Cek AKL Melalui Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan Kemenkes

Setelah mengetahui ketentuan hukum dari izin edar alat kesehatan luar negeri, Anda bisa cek AKL Kemenkes untuk mengetahui legalitasnya. Untuk melakukan hal tersebut, berikut langkah-langkah yang bisa Anda ikuti:

1. Kunjungi Aplikasi Info Alat Kesehatan & PKRT dari Kementerian Kesehatan;
2. Setelah laman utama e-info alat kesehatan tersebut muncul, klik ikon berbentuk kaca pembesar yang terdapat pada pojok kanan atas halaman;
3. Tersedia 6 kategori pencarian (Nomor Izin Edar, Nama Produk, Pendaftar, Tipe, Produsen, Jenis Produk), pilihlah yang sesuai preferensi sebagai kata kuncinya;
4. Anda bisa memasukkan ‘stetoskop’ atau ‘termometer’ sebagai contoh kata kunci dari kategori pencarian ‘Nama Produk’;
5. Jika sudah mencantumkan kata kunci yang ingin diperiksa, lanjutkan dengan klik tombol ‘Cari’;
6. Apabila kata kunci dari kategori yang Anda cari terdaftar serta mengantongi izin edar Kementerian Kesehatan, maka produknya akan muncul pada daftar hasil pencarian dan terbukti legalitasnya.

Adapun informasi yang muncul dan bisa Anda ketahui dari daftar hasil pencarian cek AKL Kemenkes cukup detail. Berikut 13 jenis informasi yang tertera dan menjadi data pendukung legalitas pengedaran alat kesehatan terkait di Indonesia:

1. Nama perusahaan;
2. Alamat perusahaan;
3. Nama produk;
4. Tipe;
5. Kelompok produk;
6. Kategori;
7. Pabrik;
8. Negara pabrik;
9. Nomor izin edar;
10. Tanggal terbit;
11. Tanggal expired;
12. Kelas;
13. Jenis izin.

Apabila kata kunci dari kategori pencarian tersebut tidak membuahkan hasil, maka Anda perlu waspada. Sebab, hal ini menandakan bahwa alat kesehatan luar negeri belum terdaftar secara resmi dan tidak bisa diedarkan.

Itulah mengapa, melakukan cek AKL Kemenkes sangat penting. Terutama mengingat alat kesehatan luar negeri diharapkan menjadi dukungan kebutuhan alkes yang belum bisa diakomodasi produsen dan distributor alat kesehatan dalam negeri.

Permudah Mengurus Izin Edar AKL dengan Naramedic!

Seperti yang Anda pahami, mengantongi izin edar sangat krusial bagi alat kesehatan luar negeri. Anda bisa membuat proses mengurus perizinan edar AKL lebih mudah melalui kerja sama dengan profesional seperti Naramedic.

Sebagai konsultan perizinan serta registrasi alat kesehatan, Naramedic adalah ahlinya dalam memastikan alat kesehatan dapat diedarkan secara resmi. Khususnya alat kesehatan luar negeri yang membutuhkan pengawasan ketat mengingat peruntukan dan penggunaannya bagi konsumen akhir seperti tenaga medis dan pasien.

Itulah mengapa, tim kami akan memastikan Anda memenuhi segala syarat administrasi dan teknis seperti formulir pendaftaran, formulir informasi produk, hingga formulir petunjuk penggunaan. Ini termasuk membimbing agar alkes luar negeri lulus uji laboratorium yang terakreditasi di Indonesia.

Jadi, mengajukan permohonan izin edar pun lebih lancar dan efisien karena mengikuti segala persyaratan dan petunjuknya. Untuk informasi lebih lengkap, mari konsultasi gratis dengan tim kami perihal cek AKL Kemenkes! Hubungi nomor Whatsapp Naramedic di 085961510178, kami siap dengarkan kebutuhan Anda dan menemukan solusinya secara komprehensif!