Alur Sertifikasi Produksi Alkes PKRT, Produsen Wajib Tahu!

Alur sertifikasi produksi alkes PKRT terdiri dari beberapa tahapan. Bagi badan usaha yang berperan sebagai produsen alat kesehatan, Anda wajib mengetahui dan memahami alur tersebut. Sebab, memiliki sertifikat produksi esensial untuk membuktikan kredibilitas hingga menjamin kelancaran proses produksi.

 Pexels

Selain itu, proses sertifikasi alkes dan PKRT juga memiliki persyaratan, biaya, serta rentang waktu yang tidak kalah penting untuk dipahami. Namun, ketahui terlebih dahulu bagaimana alur sertifikasinya melalui uraian berikut!

Alur Sertifikasi Produksi Alkes PKRT

Mendapatkan sertifikat produksi untuk alkes dan PKRT harus melalui beberapa tahapan sertifikasi. Mulai dari tahapan rekomendasi, pra-registrasi, hingga registrasi, pelajari lebih lengkap di bawah ini:

●      Tahapan Rekomendasi

Tahap rekomendasi terbagi menjadi lima langkah proses secara garis besar, yaitu:

1. Perusahaan mengajukan permohonan secara tertulis pada Menteri dengan melalui Kepala Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi setempat terlebih dahulu. Permohonan menggunakan formulir mengikuti ketentuan dari Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 1189 Tahun 2010;
2. Kepala Dinkes Provinsi berkoordinasi bersama Kepala Dinkes Kabupaten/Kota paling lambat 12 hari kerja sejak menerima permohonan tertulis tersebut. Lalu, membentuk tim untuk melakukan pemeriksaan bersama dengan pihak berwenang setempat;
3. Bila diperlukan, tim pemeriksaan bisa melibatkan tenaga konsultan/ahli/lembaga yang sudah tersertifikasi pada bidang produksi alkes dan PKRT serta telah disetujui Direktur Jenderal;
4. Kemudian, alur sertifikasi produksi alkes PKRT melibatkan tim pemeriksaan paling lambat 12 hari kerja memeriksa dan membuat BAP (Berita Acara Pemeriksaan) mengikuti format Permenkes No. 1189 Tahun 2010. Jika sudah memenuhi syarat, maka Kepala Dinkes Provinsi paling lambat 6 hari kerja sesudah menerima hasil dari tim pemeriksaan akan membuat surat rekomendasi pada Dirjen dengan format sesuai Permenkes No. 1189 Tahun 2010;
5. Apabila pemeriksaan tidak berjalan sesuai waktunya, maka perusahaan pemohon bisa membuat pernyataan siap melakukan kegiatan pada Dirjen dengan Kepala Dinkes Provinsi dan Kepala Dinkes Kab/Kota sebagai tembusannya.

●      Tahapan Pra-Registrasi

Setelah rekomendasi, Anda perlu melakukan pra-registrasi yang meliputi:

1. Setelah menerima BAP serta rekomendasi dan juga lampiran pada tahap rekomendasi, maka pemohon harus mengunggah seluruh dokumen persyaratan mengikuti petunjuk registrasi online yang tertera;
2. Berkas dokumen permohonan yang sudah terunggah dan terkirim akan melalui verifikasi oleh pihak evaluator. Ini untuk menetapkan syarat pra-registrasi serta kelas sertifikat produksi alkes/PKRT selambat-lambatnya 7 hari. Pastikan pemohon mengecek hasil evaluasi agar dapat segera menindaklanjutinya;
3. Bila pemohon telah memenuhi syarat pra-registrasi serta dinyatakan berkualifikasi untuk lanjut menuju tahap registrasi, maka alur sertifikasi produksi alkes PKRT selanjutnya adalah menerima pemberitahuan bahwa pra-registrasi selesai. Pemohon juga akan menerima surat pemberitahuan mengenai biaya PNBP yang wajib dibayarkan beserta ketentuan lain yang penting diketahui sebelum lanjut ke proses registrasi;
4. Petugas loket menyerahkan SSBP (Surat Setoran Bukan Pajak) untuk membayar PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) kepada bank persepsi atau yang ditunjuk;
5. Pemohon wajib membayar PNBP serta mengunggah bukti bayar maksimal 10 hari sesudah mendapat surat persetujuan telah selesai pra-registrasi. Bila dalam 10 hari belum membayar PNBP, maka pengajuan pemohon ditetapkan batal dan harus mengulangi proses pra-registrasi;
6. Pemohon yang telah membayar PNBP maka akan melalui evaluasi berkas dokumen lebih lanjut.

●      Tahapan Registrasi

Jika Anda telah selesai membayar PNBP, alur sertifikasi produksi alkes PKRT berikutnya adalah tahap registrasi. Langkah-langkah yang harus dilalui terdiri dari:

1. Setelah pemohon mengunggah bukti pembayaran ke sistem online, maka selanjutnya pemohon bisa mendapatkan tanda terima yang tetap;
2. Tanda terima tersebut diperoleh pemohon dari ULT (Unit Layanan Terpadu) setelah memberikan seluruh hard copy dokumen persyaratan, surat pernyataan tentang kesesuaian data, serta print out dari SPB (Surat Perintah Bayar) dengan bukti bayar (SSBP) asli. Fotokopi semua sebanyak 3 rangkap, lalu masukkan ke map berwarna merah mudah untuk diserahkan pada petugas loket;
3. Hasil evaluasi dari tahap registrasi ini akan dikirimkan secara online. Pemohon wajib mengecek hasil evaluasi tersebut;
4. Untuk berkas yang harus menambahkan data lebih lengkap, maka pemohon harus segera melengkapinya maksimal 2 kali dengan masing-masing durasinya 30 hari sedari surat penambahan data diterima;
5. Jika pemohon tidak bisa melengkapi data mengikuti ketentuan dan durasi tersebut, maka pemohon akan menerima surat penolakan. Pemohon harus melakukan pengajuan permohonan yang baru lagi. Namun, biaya PNBP untuk berkas tertolak tidak bisa dikembalikan;
6. Untuk permohonan yang memenuhi syarat di tahap registrasi, maka akan menerima Sertifikat Produksi dari Direktur Jenderal dalam rentang waktu 45 hari.

Untuk melalui alur sertifikasi produksi alkes PKRT dengan lancar dan minim hambatan, Anda sebaiknya bekerja sama dengan Naramedic. Sebagai jasa konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan, Naramedic sudah membantu ratusan produsen alkes untuk mendapatkan Sertifikat Produksi.

Tim kami akan melayani Anda secara komprehensif, mulai dari tahap rekomendasi hingga tahap registrasi. Setiap dokumen persyaratan akan dipastikan Anda lengkapi dengan baik, jadi menghindari pengajuan ditolak. Mari konsultasi lebih lanjut via Whatsapp Naramedic!